- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06864715
Adfærdsmæssig aktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (LIVE-WEL)
22. april 2026 opdateret af: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Adfærdsaktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (live-wel)
Det overordnede mål med projektet er at bestemme effektiviteten af tele-leveret adfærdsaktivering (BA) af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre depression efter slagtilfælde (PSD) i overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde med subthresholdsdepression (SD).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Depression efter slagtilfælde (PSD) påvirker anslået 33% af de overlevende.
Depression af undergrænse (SD; klinisk relevante depressive symptomer, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for en klinisk lidelse) kan påvirke op til 60% af de overlevende slagtilfælde og, hvis de er ubehandlet, sandsynligvis skrider frem til PSD.
PSD er forbundet med tilbagevendende slagtilfælde, dødelighed (inklusive selvmord), neurologiske underskud og formindsket funktion og livskvalitet (QOL).
Ældre overlevende har en særlig høj risiko for PSD på grund af aldersrelaterede livstressorer (f.eks. Kroniske handicap og tilstande, polyfarmasi, berøring og afhængighed af andre).
For overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde er økonomisk belastning en ekstra risikofaktor for PSD.
Behandling af SD kan forhindre PSD.
Imidlertid kan førstelinje farmakologisk behandling af PSD-forebyggelse være problematisk for ældre overlevende, der kan frygte afhængighed og kan være følsomme over for bivirkninger og interaktioner med lægemiddel.
Adfærdsaktivering (BA) er en effektiv depressionbehandling, der øger engagementet i værdibaserede, forstærkende aktiviteter og mindsker undgåelsesadfærd.
BA kræver ikke licenserede terapeuter, er billigere og så effektiv som kognitiv terapi til reduktion af depression og kan ændres til effektivt at målrette adfærd, der er empirisk forbundet med risiko for PSD.
Det overordnede mål med forslaget er at bestemme effektiviteten af tele-leveret BA af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre PSD i lavindkomst, ældre slagtilfælde overlevende med SD.
Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført (Tele-BA-S vs. behandling-som-sædvanligt [tau]; n = 280) med opfølgning ved 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9 måneder efter baseline for at teste den kort- og langvarige effektivitet af Tele-BA-S.
Deltagerne vil være lavindkomst, ældre (≥ 55 år) første gang iskæmisk eller hæmoragisk overlevende (≤ 6 måneder efter slagtilfælde) med SD.
Interventionen vil omfatte 5 ugentlige videokonferente BA-sessioner leveret af uddannede lægrådgivere, hjemmearbejde og 2 månedlige opfølgningsopkald.
Mål 1 er at teste effektiviteten af tele-ba-s vs. tau til reduktion af symptomer på SD og andelen af de overlevende, der udvikler PSD (primært klinisk resultat).
Mål 2 er at teste effektiviteten af tele-ba-s vs tau til at reducere angst, følelsesmæssig nød og sundhedsbesøg og forbedre QoL og handicap (sekundære resultater).
Mål 3 er at undersøge selveffektivitet, motivation og aktivitetsengagement som mæglere af teleb-ba-s effektivitet til reduktion af symptomer på SD og andelen af de overlevende, der udvikler PSD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
350
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Kontakt:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Tilmelding inden for 6 måneder efter en første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
- 24-punkts HDRS-score mellem 5 til 8, hvilket indikerer tilstedeværelsen af milde symptomer på depression
- Enlig indkomst mindre end eller lig med $ 45.000
- Bopæl i en samfundsbolig
- Evne til at tale og læse på engelsk eller spansk
Ekskluderingskriterier:
- Slagbegivenhed, der ikke er relateret til vaskulære risikofaktorer (f.eks. Narkotikamisbrug) eller forbigående iskæmisk angreb
- 24-punkts HDRS-score> 8, der angiver moderat til svær depression
- Deltager aktivt i psykoterapi
- Høj selvmordsrisiko eller alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. Bipolar lidelse og aktiv psykose)
- Diagnosticeret demens
- Diagnosticeret afasi, visuel og/eller alvorlig kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
|
Deltagerne vil modtage standard hospitalsudskrivningsmateriale efter apopleksi og en planlagt opfølgningsaftale med en apopleksipraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardbehandling.
De vil blive set via video eller personligt efter deres præference og muligheder.
|
|
Eksperimentel: Tele-leveret adfærdsaktivering af lægrådgivere efter slagtilfælde (Tele-BA-S)
|
Tele-BA-S-interventionen vil omfatte 5 ugentlige video-konference BA-sessioner leveret af uddannede lægvejledere, lektier og 2 månedlige opfølgende booster-opkald.
Deltagerne vil modtage standardsygehusets udskrivningspakke efter et slagtilfælde og en planlagt opfølgende aftale med en slagtilfældepraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardpleje.
De vil blive set over video eller personligt i henhold til deres præferencer og evner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-stroke depression som vurderet ved score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-punkts
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Den samlede score på den 24-punkts HDRS spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større grad af depression.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Subthreshold Depression (Depressive Symptoms) as Assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlet score på GAD-7 spænder fra 0 til 15, hvor en højere score indikerer større angst.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Den samlede score på SS-QOL spænder fra 12-60, hvor en højere score indikerer bedre funktionsevne.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Antal selvrapporterede besøg på skadestuen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
beregnet antal akutmodtagelsesbesøg i løbet af undersøgelsen
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
beregnet antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Handicap som vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlet score på mRS spænder fra 0-6, hvor en højere score indikerer større grad af handicap.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Medicinoverholdelsesrapportskala-5
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Rehabiliteringsoverholdelsesinventar
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Større totalscore indikerer større overholdelse.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Barthel-indeks
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Total score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større afhængighed.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Ændring i følelsesmæssig distress vurderet ved Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Emotionel belastning vil blive evalueret ved hjælp af Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler psykologisk trivsel på tværs af seks domæner: autonomi, mestring af omgivelserne, personlig vækst, positive relationer til andre, mening i livet og selvaccept.
Deltagerne vurderer enighed med udsagn på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Scores beregnes for hvert domæne og/eller som en samlet sammensat score, hvor højere score indikerer større psykologisk trivsel (lavere emotionel belastning).
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for selvtillid ved apopleksi
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlet point spænder fra 0 til 130, hvor højere point indikerer større selvopfattet effektivitet
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Motivation for Rehabiliteringsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samlede scoringer spænder fra 17 til 119, hvor højere scoringer indikerer større motivation.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Neuro-QOL Kort Form Evne til at Deltage i Roller og Aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Højere samlede score indikerer bedre evne.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. november 2029
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HSC-SN-25-0265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .