Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssig aktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (LIVE-WEL)

22. april 2026 opdateret af: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Adfærdsaktivering til forebyggelse af depression efter slagtilfælde hos ældre slagtilfælde med lav indkomst (live-wel)

Det overordnede mål med projektet er at bestemme effektiviteten af ​​tele-leveret adfærdsaktivering (BA) af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre depression efter slagtilfælde (PSD) i overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde med subthresholdsdepression (SD).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Depression efter slagtilfælde (PSD) påvirker anslået 33% af de overlevende. Depression af undergrænse (SD; klinisk relevante depressive symptomer, der ikke opfylder diagnostiske kriterier for en klinisk lidelse) kan påvirke op til 60% af de overlevende slagtilfælde og, hvis de er ubehandlet, sandsynligvis skrider frem til PSD. PSD er forbundet med tilbagevendende slagtilfælde, dødelighed (inklusive selvmord), neurologiske underskud og formindsket funktion og livskvalitet (QOL). Ældre overlevende har en særlig høj risiko for PSD på grund af aldersrelaterede livstressorer (f.eks. Kroniske handicap og tilstande, polyfarmasi, berøring og afhængighed af andre). For overlevende med lav indkomst, ældre slagtilfælde er økonomisk belastning en ekstra risikofaktor for PSD. Behandling af SD kan forhindre PSD. Imidlertid kan førstelinje farmakologisk behandling af PSD-forebyggelse være problematisk for ældre overlevende, der kan frygte afhængighed og kan være følsomme over for bivirkninger og interaktioner med lægemiddel. Adfærdsaktivering (BA) er en effektiv depressionbehandling, der øger engagementet i værdibaserede, forstærkende aktiviteter og mindsker undgåelsesadfærd. BA kræver ikke licenserede terapeuter, er billigere og så effektiv som kognitiv terapi til reduktion af depression og kan ændres til effektivt at målrette adfærd, der er empirisk forbundet med risiko for PSD. Det overordnede mål med forslaget er at bestemme effektiviteten af ​​tele-leveret BA af uddannede lægrådgivere (Tele-BA-S) for at forhindre PSD i lavindkomst, ældre slagtilfælde overlevende med SD. Et randomiseret kontrolleret forsøg vil blive gennemført (Tele-BA-S vs. behandling-som-sædvanligt [tau]; n = 280) med opfølgning ved 2-måneders, 4-måneders, 6-måneders og 9 måneder efter baseline for at teste den kort- og langvarige effektivitet af Tele-BA-S. Deltagerne vil være lavindkomst, ældre (≥ 55 år) første gang iskæmisk eller hæmoragisk overlevende (≤ 6 måneder efter slagtilfælde) med SD. Interventionen vil omfatte 5 ugentlige videokonferente BA-sessioner leveret af uddannede lægrådgivere, hjemmearbejde og 2 månedlige opfølgningsopkald. Mål 1 er at teste effektiviteten af ​​tele-ba-s vs. tau til reduktion af symptomer på SD og andelen af ​​de overlevende, der udvikler PSD (primært klinisk resultat). Mål 2 er at teste effektiviteten af ​​tele-ba-s vs tau til at reducere angst, følelsesmæssig nød og sundhedsbesøg og forbedre QoL og handicap (sekundære resultater). Mål 3 er at undersøge selveffektivitet, motivation og aktivitetsengagement som mæglere af teleb-ba-s effektivitet til reduktion af symptomer på SD og andelen af ​​de overlevende, der udvikler PSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

350

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Tilmelding inden for 6 måneder efter en første gang iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde
  • 24-punkts HDRS-score mellem 5 til 8, hvilket indikerer tilstedeværelsen af ​​milde symptomer på depression
  • Enlig indkomst mindre end eller lig med $ 45.000
  • Bopæl i en samfundsbolig
  • Evne til at tale og læse på engelsk eller spansk

Ekskluderingskriterier:

  • Slagbegivenhed, der ikke er relateret til vaskulære risikofaktorer (f.eks. Narkotikamisbrug) eller forbigående iskæmisk angreb
  • 24-punkts HDRS-score> 8, der angiver moderat til svær depression
  • Deltager aktivt i psykoterapi
  • Høj selvmordsrisiko eller alvorlig psykiatrisk sygdom (f.eks. Bipolar lidelse og aktiv psykose)
  • Diagnosticeret demens
  • Diagnosticeret afasi, visuel og/eller alvorlig kognitiv svækkelse [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Deltagerne vil modtage standard hospitalsudskrivningsmateriale efter apopleksi og en planlagt opfølgningsaftale med en apopleksipraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardbehandling. De vil blive set via video eller personligt efter deres præference og muligheder.
Eksperimentel: Tele-leveret adfærdsaktivering af lægrådgivere efter slagtilfælde (Tele-BA-S)
Tele-BA-S-interventionen vil omfatte 5 ugentlige video-konference BA-sessioner leveret af uddannede lægvejledere, lektier og 2 månedlige opfølgende booster-opkald. Deltagerne vil modtage standardsygehusets udskrivningspakke efter et slagtilfælde og en planlagt opfølgende aftale med en slagtilfældepraktiker for at evaluere patienterne efter 7-14 dage og 3 måneder ±14 dage i henhold til den nuværende standardpleje. De vil blive set over video eller personligt i henhold til deres præferencer og evner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-stroke depression som vurderet ved score på Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-punkts
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på den 24-punkts HDRS spænder fra 0 til 52, hvor en højere score indikerer en større grad af depression.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Subthreshold Depression (Depressive Symptoms) as Assessed by the Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på PHQ-9 spænder fra 0 til 27, hvor en højere score indikerer større depression.
baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Angst vurderet med Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score på GAD-7 spænder fra 0 til 15, hvor en højere score indikerer større angst.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Livskvalitet (QOL) vurderet ved hjælp af Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Den samlede score på SS-QOL spænder fra 12-60, hvor en højere score indikerer bedre funktionsevne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Antal selvrapporterede besøg på skadestuen i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antal akutmodtagelsesbesøg i løbet af undersøgelsen
Fra baseline til 9 måneder
Antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antal indlæggelser i løbet af undersøgelsen
Fra baseline til 9 måneder
Handicap som vurderet med den modificerede Rankin-skala (mRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score på mRS spænder fra 0-6, hvor en højere score indikerer større grad af handicap.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Medicinoverholdelsesrapportskala-5
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet score spænder fra 5 til 25, hvor højere score indikerer højere selvrapporteret overholdelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Rehabiliteringsoverholdelsesinventar
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Større totalscore indikerer større overholdelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Barthel-indeks
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Total score spænder fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer større afhængighed.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Ændring i følelsesmæssig distress vurderet ved Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Emotionel belastning vil blive evalueret ved hjælp af Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), et valideret selvrapporteringsinstrument, der måler psykologisk trivsel på tværs af seks domæner: autonomi, mestring af omgivelserne, personlig vækst, positive relationer til andre, mening i livet og selvaccept. Deltagerne vurderer enighed med udsagn på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Scores beregnes for hvert domæne og/eller som en samlet sammensat score, hvor højere score indikerer større psykologisk trivsel (lavere emotionel belastning).
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskema for selvtillid ved apopleksi
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlet point spænder fra 0 til 130, hvor højere point indikerer større selvopfattet effektivitet
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Motivation for Rehabiliteringsskala
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Samlede scoringer spænder fra 17 til 119, hvor højere scoringer indikerer større motivation.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Neuro-QOL Kort Form Evne til at Deltage i Roller og Aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Højere samlede score indikerer bedre evne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

7. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner