Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gedragsactivering voor de preventie van depressie na de beroerte bij overlevenden met een lage inkomens oudere beroerte (LIVE-WEL)

22 april 2026 bijgewerkt door: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Gedragsactivering voor de preventie van depressie na de beroerte bij overlevenden met een lage inkomens in oudere beroertes (live-gel)

Het algemene doel van het project is het bepalen van de effectiviteit van door tele geleverde gedragsactivatie (BA) door getrainde lekenadviseurs (tele-BA-S) om depressie na de beroerte (PSD) bij overlevenden met een laag inkomen te voorkomen met subdrempeldepressie (SD).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Depressie na de beroerte (PSD) treft naar schatting 33% van de overlevenden. Subdrempeldepressie (SD; klinisch relevante depressieve symptomen die niet voldoen aan de diagnostische criteria voor een klinische aandoening) kunnen tot 60% van de overlevenden van een beroerte treffen en, indien onbehandeld, waarschijnlijk naar PSD gaat. PSD wordt geassocieerd met terugkerende beroerte, mortaliteit (inclusief zelfmoord), neurologische tekorten en verminderd functioneren en kwaliteit van leven (QOL). Oudere overlevenden lopen een bijzonder hoog risico op PSD vanwege leeftijdsgebonden levensstressoren (bijv. Chronische handicaps en aandoeningen, polyfarmacie, rouw en afhankelijkheid van anderen). Voor lage inkomens, oudere overlevenden van een beroerte, is financiële spanning een extra risicofactor voor PSD. Het behandelen van SD kan PSD voorkomen. Eerste line farmacologische behandeling voor PSD-preventie kan echter problematisch zijn voor oudere overlevenden die bang zijn voor afhankelijkheid en gevoelig kunnen zijn voor nadelige effecten en interacties tussen geneesmiddelen en geneesmiddelen. Gedragsactivatie (BA) is een effectieve depressiebehandeling die de betrokkenheid bij op waarde gebaseerde, versterkende activiteiten verhoogt en vermijdingsgedrag vermindert. BA vereist geen gelicentieerde therapeuten, is minder duur en zo effectief als cognitieve therapie voor het verminderen van depressie en kan worden aangepast om zich effectief te richten op gedragingen die empirisch zijn geassocieerd met het risico op PSD. Het algemene doel van het voorstel is het bepalen van de effectiviteit van door tele geleverde BA door getrainde lekenadviseurs (tele-ba-S) om PSD bij overlevenden met een lage inkomen, oudere beroerte met SD te voorkomen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd (tele-ba-S versus behandeling-als-gebruikelijk [tau]; n = 280) met follow-up na 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden en 9 maanden na basislijn om de korte en langetermijneffectiviteit van tele-ba-s te testen. Deelnemers zullen een laag inkomen zijn, oudere (≥ 55 jaar) eerste ischemische of hemorragische overlevenden (≤ 6 maanden na een beroerte) met SD. De interventie omvat 5 wekelijkse video-geconfigureerde BA-sessies geleverd door getrainde lekenadviseurs, huiswerk en 2 maandelijkse follow-up booster-oproepen. Doel 1 is om de effectiviteit van tele-ba-S versus tau te testen op het verminderen van de symptomen van SD en het aandeel overlevenden dat PSD ontwikkelt (primaire klinische uitkomst). Doel 2 is om de effectiviteit van tele-ba-s vs tau te testen op het verminderen van angst, emotionele nood en bezoeken in de gezondheidszorg en het verbeteren van de kwaliteit van leven en handicap (secundaire resultaten). Doel 3 is het onderzoeken van zelfeffectiviteit, motivatie en activiteitenbetrokkenheid als mediatoren van tele-BA-S-effectiviteit voor het verminderen van de symptomen van SD en het aandeel overlevenden dat PSD ontwikkelt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

350

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inschrijving binnen 6 maanden na een eerste ischemische of hemorragische beroerte
  • 24-item HDR's scoren tussen 5 en 8, wat de aanwezigheid van milde symptomen van depressie aangeeft
  • Inkomsten van één persoon kleiner dan of gelijk aan $ 45.000
  • Wonen in een gemeenschapsresidentie
  • Mogelijkheid om te spreken en te lezen in het Engels of Spaans

Uitsluitingscriteria:

  • Stroke gebeurtenis die geen verband houdt met vasculaire risicofactoren (bijv. Drugsgebruik) of voorbijgaande ischemische aanval
  • 24-item HDRS-score> 8 wat wijst op matige tot ernstige depressie
  • Actief deelnemen aan psychotherapie
  • Hoge zelfmoordrisico of ernstige psychiatrische ziekte (bijv. Bipolaire stoornis en actieve psychose)
  • Gediagnosticeerde dementie
  • Gediagnosticeerd afasie, visuele en/of ernstige cognitieve stoornissen [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Gedragsmatig: Standaardbehandeling
Deelnemers ontvangen het standaard ziekenhuisontslag educatiepakket na een beroerte en een geplande vervolgafspraak met een beroertebehandelaar om patiënten te evalueren na 7-14 dagen en 3 maanden ±14 dagen, volgens de huidige standaardzorg. Ze worden gezien via video of persoonlijk, volgens hun voorkeur en mogelijkheden.
Experimenteel: Telegeleverde gedragsactivering door lekenadviseurs na een beroerte (tele-ba-s)
Gedragsmatig: Tele-delivered Behavioral Activation door lekenbegeleiders na een beroerte (Tele-BA-S)
De Tele-BA-S-interventie zal bestaan uit 5 wekelijkse video-geconferenceerde BA-sessies, gegeven door getrainde lekenbegeleiders, huiswerk, en 2 maandelijkse follow-up booster gesprekken. Deelnemers zullen het standaard ziekenhuisontslag post-stroke educatiepakket ontvangen en een geplande follow-up afspraak met een beroertebehandelaar om patiënten te evalueren op 7-14 dagen en 3 maanden ±14 dagen, volgens de huidige standaard van zorg. Ze zullen via video of persoonlijk worden gezien, afhankelijk van hun voorkeur en mogelijkheden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Stroke Depressie zoals Beoordeeld via Score op de Hamilton Depressie Schaal (HDRS) 24-item
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totaalscore op de 24-item HDRS varieert van 0 tot 52, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressie.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Subdrempelige Depressie (Depressieve Symptomen) zoals Beoordeeld door de Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totale score op de PHQ-9 varieert van 0 tot 27, waarbij een hogere score wijst op ernstigere depressie.
baseline, 1 maand, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Angst zoals beoordeeld met de Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totale score op de GAD-7 varieert van 0 tot 15, waarbij een hogere score duidt op meer angst.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Kwaliteit van Leven (QOL) zoals beoordeeld met de Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totaalscore op de SS-QOL varieert van 12-60, waarbij een hogere score een betere functionering aangeeft.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Aantal zelf gerapporteerde bezoeken aan de spoedeisende hulp tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
berekend aantal bezoeken aan de spoedeisende hulp gedurende de studie
Van baseline tot 9 maanden
Aantal ziekenhuisopnames tijdens de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 9 maanden
berekend aantal ziekenhuisopnames gedurende de studie
Van baseline tot 9 maanden
Beperking zoals beoordeeld door de Modified Rankin Scale (mRS)
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totale score op de mRS varieert van 0 tot 6, waarbij een hogere score een grotere mate van beperking aangeeft.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Medicatie-nalevingsrapportschaal-5
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totale score varieert van 5 tot 25, waarbij hogere scores duiden op hogere zelfgerapporteerde therapietrouw.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Inventaris voor Rehabilitatie Naleving
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Hogere totaalscores wijzen op een grotere therapietrouw.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Barthel Index
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij lagere scores een grotere afhankelijkheid aangeven.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Verandering in emotioneel leed zoals beoordeeld door de Ryff Psychologische Welbevindingsschaal (PWB)
Tijdsspanne: basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Emotionele stress zal worden geëvalueerd met behulp van de Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), een gevalideerd zelfrapportage-instrument dat psychologisch welzijn meet over zes domeinen: autonomie, beheersing van de omgeving, persoonlijke groei, positieve relaties met anderen, zingeving in het leven en zelfacceptatie. Deelnemers beoordelen hun mate van instemming met stellingen op een 6-punts Likert-schaal van helemaal mee oneens tot helemaal mee eens. Scores worden berekend voor elk domein en/of als een totale samengestelde score, waarbij hogere scores wijzen op groter psychologisch welzijn (minder emotionele stress).
basislijn, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vragenlijst voor Zelfeffectiviteit bij Beroerte
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Totale scores variëren van 0 tot 130, waarbij hogere scores een grotere zelfeffectiviteit aangeven
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Motivatie voor Revalidatie Schaal
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
De totale scores variëren van 17 tot 119, waarbij hogere scores meer motivatie aangeven.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Neuro-QOL Korte Vorm Vermogen om deel te nemen aan rollen en activiteiten
Tijdsspanne: baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden
Hogere totaalscores duiden op een betere capaciteit.
baseline, 2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSC-SN-25-0265

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren