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저소득층 뇌졸중 생존자에서 스트로크 후 우울증 예방을위한 행동 활성화 (LIVE-WEL)

2026년 4월 22일 업데이트: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

저소득층 뇌졸중 생존자에서 스트로크 후 우울증 예방을위한 행동 활성화 (라이브 웰)

이 프로젝트의 전반적인 목표는 저소득층 우울증 (SD)을 가진 저소득층의 오래된 뇌졸중 생존자에서 스트로크 후 우울증 (PSD)을 예방하기 위해 훈련 된 평신도 카운슬러 (Tele-Ba-S)에 의한 텔레 전달 행동 활성화 (BA)의 효과를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

스트로크 후 우울증 (PSD)은 생존자의 약 33%에 영향을 미칩니다. 임계 값 우울증 (임상 장애에 대한 진단 기준을 충족하지 않는 임상 적으로 관련된 우울증 증상)은 뇌졸중 생존자의 최대 60%에 영향을 미칠 수 있으며, 처리되지 않은 경우 PSD로 진행될 수 있습니다. PSD는 재발 성 뇌졸중, 사망률 (자살 포함), 신경 학적 결손 및 감소 된 기능 및 삶의 질 (QOL)과 관련이 있습니다. 나이가 많은 생존자들은 연령 관련 수명 스트레스 요인 (예 : 만성 장애 및 조건, 다 약국, 사별 및 다른 사람에 대한 의존성)으로 인해 PSD의 위험이 특히 높습니다. 저소득층, 오래된 뇌졸중 생존자의 경우 재무 부담은 PSD의 추가 위험 요소입니다. SD를 치료하면 PSD를 예방할 수 있습니다. 그러나 PSD 예방에 대한 1 차 약리학 적 치료는 의존성을 두려워 할 수 있고 부작용 및 약물-약물 상호 작용에 민감 할 수있는 노인 생존자에게는 문제가 될 수 있습니다. 행동 활성화 (BA)는 가치 기반, 강화 활동에 대한 참여를 증가시키고 회피 행동을 줄이는 효과적인 우울증 치료입니다. BA는 면허가있는 치료사를 요구하지 않으며, 비용이 적게 들고 우울증을 줄이기위한인지 요법만큼 효과적이며, PSD의 위험과 경험적으로 관련된 행동을 효과적으로 표적으로 표적으로 수정할 수 있습니다. 이 제안의 전반적인 목표는 SD를 가진 저소득층의 오래된 뇌졸중 생존자에서 PSD를 방지하기 위해 훈련 된 평신도 카운슬러 (Tele-Ba-S)에 의한 Tele-Delivered BA의 효과를 결정하는 것입니다. 무작위 대조 시험은 기준선 후 2 개월, 4 개월, 6 개월 및 9 개월 동안 추적 관찰을 통해 Tele-Ba-S의 단기 및 장기 효과를 테스트하기 위해 2 개월, 4 개월, 6 개월 및 9 개월 동안의 추적 관찰을 통해 무작위 대조 시험이 수행 될 것이다. 참가자는 저소득층 (≥ 55 세)이 허혈성 또는 출혈 생존자 (뇌졸중 후 6 개월)가 발생합니다. 이 중재는 훈련 된 평신도 카운슬러, 숙제 및 2 개월 후속 부스터 통화가 제공하는 5 주간 비디오가 제공되는 BA 세션으로 구성됩니다. AIM 1은 SD의 증상 감소와 PSD를 개발하는 생존자의 비율을 감소시키는 데 Tele-Ba-S 대 타우의 효과를 테스트하는 것입니다 (1 차 임상 결과). AIM 2는 불안, 정서적 고통 및 건강 관리 방문을 줄이고 QOL 및 장애 (2 차 결과)를 개선하는 데 Tele-Ba-S vs Tau의 효과를 테스트하는 것입니다. AIM 3은 SD의 증상과 PSD를 개발하는 생존자의 비율을 감소시키기위한 Tele-Ba-S 효과의 중재자로서 자기 효능, 동기 부여 및 활동 참여를 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

350

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 :

  • 최초 허혈 또는 출혈 뇌졸중 6 개월 이내에 등록
  • 우울증의 가벼운 증상의 존재를 나타내는 5에서 8 사이의 24 개 항목 HDRS 점수
  • 1 인용 소득은 $ 45,000 이상입니다
  • 공동체 거주지에 거주합니다
  • 영어 나 스페인어로 말하고 읽는 능력

제외 기준 :

  • 혈관 위험 요소 (예 : 약물 사용) 또는 일시적인 허혈성 공격과 관련이없는 뇌졸중 사건
  • 24 개 항목 HDRS 점수> 8 개 또는 중증 우울증을 나타냅니다.
  • 심리 치료에 적극적으로 참여합니다
  • 자살 위험이 높거나 심각한 정신 질환 (예 : 양극성 장애 및 활성 정신병)
  • 진단 치매
  • 진단 실어증, 시각 및/또는 심각한인지 장애 [MOCA (Montreal Cognitive Assessment) 점수 ≤ 17]

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
참가자들은 표준 병원 퇴원 후 뇌졸중 교육 패킷과 뇌졸중 전문의의 예약된 후속 진료를 받게 됩니다. 이 진료는 현재 표준 치료에 따라 7-14일 및 3개월 ±14일에 환자를 평가하기 위한 것입니다. 그들은 자신의 선호도와 능력에 따라 비디오 또는 대면으로 진료를 받게 됩니다.
실험적: 뇌졸중 후 평신도 카운슬러에 의한 텔레 전달 행동 활성화 (tele-ba-s)
Tele-BA-S 중재는 훈련된 비전문 상담사가 제공하는 주 5회 화상 회의 기반 BA 세션, 숙제 및 월 2회의 추후 강화 통화로 구성됩니다. 참가자는 표준 병원 퇴원 후 뇌졸중 교육 패킷과 뇌졸중 전문의의 예약된 추후 방문을 받게 되며, 이는 현행 표준 치료에 따라 7-14일 및 3개월 ±14일 시점에 환자를 평가하기 위한 것입니다. 참가자의 선호도와 능력에 따라 화상 또는 대면으로 진행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 평가 척도(HDRS) 24항목 점수로 평가한 뇌졸중 후 우울증
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
24항목 HDRS의 총점은 0점에서 52점까지이며, 점수가 높을수록 우울증이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
환자 건강 설문지(PHQ-9)를 통해 평가한 하역치 우울증(우울 증상)
기간: 기준선, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
PHQ-9의 총 점수 범위는 0에서 27점이며, 점수가 높을수록 더 심한 우울증을 나타냅니다.
기준선, 1개월, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일반화된 불안 장애-7 항목(GAD-7)으로 평가된 불안
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
GAD-7의 총점은 0점에서 15점까지이며, 점수가 높을수록 불안감이 더 심함을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)으로 평가된 삶의 질(QOL)
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
SS-QOL 총 점수는 12~60점 범위이며, 점수가 높을수록 기능이 더 좋음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
연구 기간 동안 자가 보고된 응급실 방문 횟수
기간: 기저선부터 9개월까지
연구 기간 중 응급실 방문 횟수
기저선부터 9개월까지
연구 기간 동안의 입원 횟수
기간: 기저선부터 9개월까지
연구 기간 동안 계산된 입원 건수
기저선부터 9개월까지
Modified Rankin Scale(mRS)로 평가된 장애
기간: 기준점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
mRS 총 점수 범위는 0-6점이며, 점수가 높을수록 장애 정도가 더 심함을 나타냅니다.
기준점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
약물 순응도 보고 척도-5
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총점은 5점에서 25점 사이이며, 점수가 높을수록 자기 보고된 치료 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
재활 순응도 인벤토리
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총 점수가 높을수록 순응도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
바텔 지수
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 낮을수록 의존도가 높음을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
Ryff 심리적 안녕감 척도(PWB)로 평가된 정서적 고통의 변화
기간: 기준시점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
정서적 고통은 자율성, 환경 통제력, 개인적 성장, 타인과의 긍정적 관계, 삶의 목적, 자기 수용의 6개 영역에 걸쳐 심리적 웰빙을 측정하는 검증된 자기보고 도구인 Ryff 심리적 웰빙 척도(PWB)를 사용하여 평가됩니다. 참가자는 매우 동의하지 않음에서 매우 동의함까지의 6점 Likert 척도로 진술에 대한 동의 정도를 평가합니다. 점수는 각 영역별로 및/또는 총합 점수로 계산되며, 점수가 높을수록 심리적 웰빙이 높고(정서적 고통이 낮음)을 나타냅니다.
기준시점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
뇌졸중 자기효능감 설문지
기간: 기준점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총점은 0점에서 130점까지이며, 점수가 높을수록 자기 효능감이 더 높음을 나타냅니다
기준점, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
재활 동기 척도
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총 점수 범위는 17점에서 119점이며, 점수가 높을수록 더 높은 동기를 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
Neuro-QOL 단축형 역할 및 활동 참여 능력
기간: 기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월
총점이 높을수록 더 나은 능력을 나타냅니다.
기준선, 2개월, 4개월, 6개월, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 4월 10일

기본 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2025년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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