- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06864715
Attivazione comportamentale per la prevenzione della depressione post-ictus nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito (LIVE-WEL)
22 aprile 2026 aggiornato da: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Attivazione comportamentale per la prevenzione della depressione post-ictus nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito (Live-Wel)
L'obiettivo generale del progetto è determinare l'efficacia dell'attivazione comportamentale (BA) (BA) di telemettive di telemetro (BA) addestrati (Tele-BA-S) per prevenire la depressione post-ictus (PSD) nei sopravvissuti all'ictus più anziano a basso reddito con depressione della soglia (SD).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La depressione post-ictus (PSD) colpisce circa il 33% dei sopravvissuti.
La depressione della sotto -soglia (SD; i sintomi depressivi clinicamente rilevanti che non soddisfano i criteri diagnostici per un disturbo clinico) può colpire fino al 60% dei sopravvissuti all'ictus e, se non trattati, probabilmente progrediscono verso il PSD.
Il PSD è associato a ictus ricorrente, mortalità (incluso il suicidio), deficit neurologici e funzionamento ridotto e qualità della vita (QOL).
I sopravvissuti più anziani hanno un rischio particolarmente elevato per il PSD a causa dei fattori di stress della vita legati all'età (ad esempio disabilità e condizioni croniche, polifarmacia, lutto e dipendenza da altri).
Per i sopravvissuti all'ictus a basso reddito, la tensione finanziaria è un ulteriore fattore di rischio per il PSD.
Il trattamento della SD può prevenire il PSD.
Tuttavia, il trattamento farmacologico di prima linea per la prevenzione del PSD può essere problematico per i sopravvissuti più anziani che possono temere la dipendenza e possono essere sensibili agli effetti avversi e alle interazioni farmacologiche.
L'attivazione comportamentale (BA) è un trattamento di depressione efficace che aumenta l'impegno nelle attività basate sul valore, rafforzando le attività e riduce i comportamenti di evitamento.
BA non richiede terapisti autorizzati, è meno costoso ed efficace come la terapia cognitiva per ridurre la depressione e può essere modificata per colpire efficacemente comportamenti che sono stati empiricamente associati al rischio di PSD.
L'obiettivo generale della proposta è determinare l'efficacia della BA-consegnata da tele-consegna da parte di consulenti laici addestrati (Tele-Ba-S) per prevenire il PSD in sopravvissuti all'ictus a basso reddito e più anziani con SD.
Verrà condotto uno studio randomizzato controllato (Tele-Ba-S vs. Trattamento-come-al solito [tau]; n = 280) con follow-up a 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi e 9 mesi dopo basale per testare l'efficacia a breve e lungo termine di Tele-S.
I partecipanti saranno sopravvissuti ischemici o emorragici (≥ 55 anni) più vecchi (≥ 55 anni) (≤ 6 mesi dopo l'ictus) con SD.
L'intervento comprenderà 5 sessioni BA-conferenziate settimanali consegnate da consulenti laici qualificati, compiti a casa e 2 chiamate mensili di follow-up.
L'obiettivo 1 è quello di testare l'efficacia di Tele-Ba-S vs. Tau sulla riduzione dei sintomi della SD e sulla proporzione di sopravvissuti che sviluppano PSD (esito clinico primario).
AIM 2 è testare l'efficacia di Tele-Ba-S vs Tau sulla riduzione dell'ansia, del disagio emotivo e delle visite sanitarie e nel miglioramento della QOL e della disabilità (risultati secondari).
Lo scopo 3 è di studiare l'autoefficacia, la motivazione e l'impegno dell'attività come mediatori dell'efficacia di tele-ba-s per ridurre i sintomi della SD e la proporzione di sopravvissuti che sviluppano PSD.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Numero di telefono: 713-500-2114
- Email: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Reclutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contatto:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Numero di telefono: 713-500-2114
- Email: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Iscrizione entro 6 mesi da un ictus ischemico o emorragico per la prima volta
- Punteggio HDRS a 24 elementi tra 5 a 8 indicando la presenza di sintomi lievi di depressione
- Reddito da singola persona inferiore o uguale a $ 45.000
- Residente in una residenza comunitaria
- Capacità di parlare e leggere in inglese o spagnolo
Criteri di esclusione:
- Evento dell'ictus non correlato ai fattori di rischio vascolare (ad es. Uso di droghe) o attacco ischemico transitorio
- Punteggio HDRS a 24 elementi> 8 che indica depressione da moderata a grave
- Partecipando attivamente alla psicoterapia
- alto rischio di suicidio o grave malattia psichiatrica (ad es. Disturbo bipolare e psicosi attiva)
- Demenza diagnosticata
- Punteggio cognitivo afasia diagnosticato, visivo e/o gravi [MONTREAL Cognitive Assessment (MOCA) ≤ 17]
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
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I partecipanti riceveranno il pacchetto informativo standard per la dimissione ospedaliera post-ictus e un appuntamento di follow-up programmato con uno specialista in ictus per valutare i pazienti a 7-14 giorni e a 3 mesi ±14 giorni, secondo gli standard di cura attuali.
Saranno visitati tramite video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità.
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Sperimentale: Attivazione comportamentale teletrasportata da consulenti laici dopo ictus (Tele-BA-S)
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L'intervento Tele-BA-S comprenderà 5 sessioni settimanali di BA via videoconferenza condotte da counselor laici formati, compiti a casa e 2 chiamate di follow-up di rinforzo mensili.
I partecipanti riceveranno il pacchetto educativo standard post-ictus per la dimissione ospedaliera e un appuntamento di follow-up programmato con uno specialista dell'ictus per valutare i pazienti a 7-14 giorni e 3 mesi ±14 giorni, secondo gli attuali standard di cura.
Saranno visitati via video o di persona, in base alle loro preferenze e capacità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione Post-Ictus Valutata Tramite Punteggio sulla Scala di Valutazione della Depressione di Hamilton (HDRS) a 24 Item
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale sulla scala HDRS a 24 voci varia da 0 a 52, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Depressione Subsoglia (Sintomi Depressivi) Valutata tramite il Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Lasso di tempo: baseline, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale sul PHQ-9 varia da 0 a 27, con un punteggio più alto che indica una maggiore depressione.
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baseline, 1 mese, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia valutata tramite il Disturbo d'Ansia Generalizzato - 7 Item (GAD-7)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale sulla scala GAD-7 varia da 0 a 15, con un punteggio più alto che indica un'ansia maggiore.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Qualità della Vita (QOL) Valutata tramite la Scala Breve Specifica per l'Ictus della Qualità della Vita (SS-QOL)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale sull'SS-QOL varia da 12 a 60, con un punteggio più alto che indica un funzionamento migliore.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Numero di visite al pronto soccorso auto-riferite nel corso dello studio
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
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numero calcolato di visite al pronto soccorso nel corso dello studio
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Dal basale a 9 mesi
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Numero di ricoveri durante lo studio
Lasso di tempo: Dal basale a 9 mesi
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numero calcolato di ospedalizzazioni durante il corso dello studio
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Dal basale a 9 mesi
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Disabilità valutata tramite la Scala di Rankin Modificata (mRS)
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale sulla scala mRS varia da 0 a 6, con un punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Scala di Aderenza alla Terapia-5
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale varia da 5 a 25, con punteggi più alti che indicano un'aderenza auto-riferita maggiore.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Inventario dell'Adesione alla Riabilitazione
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Punteggi totali più alti indicano una maggiore aderenza.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Indice di Barthel
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il punteggio totale varia da 0 a 100, con punteggi più bassi che indicano una maggiore dipendenza.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Variazione del disagio emotivo misurato con la scala di benessere psicologico di Ryff (PWB)
Lasso di tempo: basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Il disagio emotivo sarà valutato utilizzando la Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), uno strumento di auto-segnalazione validato che misura il benessere psicologico in sei domini: autonomia, padronanza ambientale, crescita personale, relazioni positive con gli altri, scopo nella vita e auto-accettazione.
I partecipanti valutano il loro accordo con le affermazioni su una scala Likert a 6 punti che va da fortemente in disaccordo a fortemente d'accordo.
I punteggi vengono calcolati per ciascun dominio e/o come punteggio composito totale, con punteggi più alti che indicano un maggiore benessere psicologico (minore disagio emotivo).
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basale, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sull'Efficacia Personale nell'Ictus
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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I punteggi totali vanno da 0 a 130, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Scala della Motivazione per la Riabilitazione
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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I punteggi totali vanno da 17 a 119, con punteggi più alti che indicano una maggiore motivazione.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Neuro-QOL Short Form Capacità di Partecipare ai Ruoli e alle Attività
Lasso di tempo: baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Punteggi totali più alti indicano una migliore capacità.
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baseline, 2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2026
Completamento primario (Stimato)
1 novembre 2029
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSC-SN-25-0265
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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