Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческая активация для профилактики депрессии после инсультов у выживших по старым инсультам с низким доходом (LIVE-WEL)

22 апреля 2026 г. обновлено: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Поведенческая активация для профилактики посттаксической депрессии у выживших пожилых людей с низким доходом (Live-Wel)

Общая цель проекта состоит в том, чтобы определить эффективность телевизионной поведенческой активации (BA) обученными консультантами (Tele-BA-S) для предотвращения постмортной депрессии (PSD) при более старых выживших инсульта с подпороговой депрессией (SD).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Посттаксическая депрессия (PSD) поражает около 33% выживших. Подпороговая депрессия (SD; клинически значимые симптомы депрессии, которые не соответствуют диагностическим критериям для клинического расстройства), могут поразить до 60% выживших по инсультам и, если они не лечится, вероятно, прогрессирует в PSD. PSD связан с рецидивом инсульта, смертностью (включая самоубийство), неврологическим дефицитом и снижением функционирования и качества жизни (QOL). Пожилые выжившие подвергаются особенно высокому риску для PSD из-за возрастных жизненных стрессоров (например, хронические нарушения и состояния, полиэфармария, утрата и зависимость от других). Для более старых выживших по инсультам с низким уровнем дохода финансовый штамм является дополнительным фактором риска для PSD. Лечение SD может предотвратить PSD. Тем не менее, фармакологическое лечение первой линии по профилактике PSD может быть проблематичным для пожилых выживших, которые могут бояться зависимости и могут быть чувствительными к побочным эффектам и взаимодействиям с лекарственными средствами. Поведенческая активация (BA)-это эффективное лечение депрессии, которое увеличивает взаимодействие с основанными на стоимости, усиливающей активности и снижает поведение избегания. BA не требует лицензированных терапевтов, является менее дорогостоящим и таким же эффективным, как когнитивная терапия для снижения депрессии, и может быть модифицирована для эффективного целевого поведения, которое было эмпирически связано с риском для PSD. Общая цель этого предложения состоит в том, чтобы определить эффективность тела, предоставленного BA, обученными консультантами-мирянами (Tele-BA-S) для предотвращения PSD в более высоких выживших инсультах с низким уровнем дохода с SD. Будет проведено рандомизированное контролируемое исследование (Tele-BA-S против лечения как обычно [тау]; n = 280) с последующим наблюдением через 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев и 9 месяцев после базовой линии для проверки краткосрочной и долгосрочной эффективности телевизора. Участниками будут с низким доходом, более старые (≥ 55 лет), впервые ишемические или геморрагические выжившие (≤ 6 месяцев после инсульта) с SD. Вмешательство будет включать в себя 5 еженедельных видео-сессий BA, проводимых обученными консультантами, домашними заданиями и 2 ежемесячными последующими бустерными звонками. Цель 1 состоит в том, чтобы проверить эффективность Tele-BA-S против TAU на снижение симптомов SD и доли выживших, у которых развивается PSD (первичный клинический исход). AIM 2-проверить эффективность Tele-BA-S против тау на снижение тревоги, эмоциональных расстройств, посещений здравоохранения, а также улучшения качества жизни и инвалидности (вторичные результаты). Цель 3-исследовать самоэффективность, мотивацию и вовлечение активности в качестве медиаторов эффективности Tele-BA-S для снижения симптомов SD и доли выживших, которые развивают PSD.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

350

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Зачисление в течение 6 месяцев после первого ишемического или геморрагического инсульта
  • Оценка HDRS 24 пункта от 5 до 8, что указывает на наличие легких симптомов депрессии
  • Доход от одного человека меньше или равен 45 000 долл. США
  • Проживание в резиденции сообщества
  • Возможность говорить и читать на английском или испанском

Критерии исключения:

  • Событие инсульта не связано с сосудистыми факторами риска (например, употребление лекарств) или переходной ишемической атаки
  • Оценка HDRS 24 пункта> 8 указывает на депрессию от умеренной до тяжелой или тяжелой
  • Активно участвовать в психотерапии
  • Высокий риск самоубийства или тяжелые психические заболевания (например, биполярное расстройство и активный психоз)
  • Диагностированная деменция
  • Диагностированная афазия, визуальная и/или тяжелые когнитивные нарушения [Оценка когнитивной оценки Монреаля (MOCA) ≤ 17]

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лечение как обычно
Поведенческий: Лечение как обычно
Участники получат стандартный информационный пакет для выписки из больницы после инсульта и запланированную встречу со специалистом по инсульту для оценки состояния пациентов через 7-14 дней и через 3 месяца ±14 дней, согласно текущему стандарту медицинской помощи. Встречи будут проводиться по видео или лично, в зависимости от предпочтений и возможностей пациентов.
Экспериментальный: Поведенческая активация по поведенческому поведенческому
Поведенческий: Дистанционная поведенческая активация, проводимая непрофессиональными консультантами после инсульта (Tele-BA-S)
Интервенция Tele-BA-S будет включать 5 еженедельных сессий по поведенческой активации (BA), проводимых по видеосвязи обученными непрофессиональными консультантами, домашние задания и 2 ежемесячных контрольных поддерживающих звонка. Участники получат стандартный пакет образовательных материалов при выписке из больницы после инсульта и запланированную контрольную встречу со специалистом по инсульту для оценки пациентов через 7-14 дней и 3 месяца ±14 дней, в соответствии с действующими стандартами медицинской помощи. Они будут наблюдаться по видео или лично, в зависимости от их предпочтений и возможностей.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Постинсультная депрессия, оцениваемая по баллам Гамильтоновской шкалы депрессии (HDRS) из 24 пунктов
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл по 24-пунктовой шкале HDRS варьируется от 0 до 52, причем более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Субпороговая депрессия (депрессивные симптомы) по данным опросника здоровья пациента (PHQ-9)
Временное ограничение: исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл по PHQ-9 колеблется от 0 до 27, причём более высокий балл указывает на большую степень депрессии.
исходный уровень, 1 месяц, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тревожность по шкале генерализованного тревожного расстройства из 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл по шкале GAD-7 варьируется от 0 до 15, причём более высокий балл указывает на большую тревожность.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Качество жизни (КЖ), оцениваемое по Краткой шкале качества жизни, специфичной для инсульта (SS-QOL)
Временное ограничение: базовая линия, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл по SS-QOL варьируется от 12 до 60, причём более высокий балл указывает на лучшее функционирование.
базовая линия, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Количество обращений в отделение неотложной помощи, о которых сообщили сами участники, в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
рассчитанное количество обращений в отделение неотложной помощи в ходе исследования
От исходного уровня до 9 месяцев
Количество госпитализаций в ходе исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 9 месяцев
рассчитанное количество госпитализаций в ходе исследования
От исходного уровня до 9 месяцев
Инвалидность по Модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл по шкале mRS варьируется от 0 до 6, причём более высокий балл указывает на большую степень инвалидности.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Шкала отчёта о приёме лекарств-5
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл варьируется от 5 до 25, при этом более высокие баллы указывают на более высокую самооценку приверженности лечению.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Инвентарь приверженности к реабилитации
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Большие итоговые баллы указывают на большую приверженность.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Индекс Бартел
Временное ограничение: базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл варьируется от 0 до 100, причём более низкие баллы указывают на более высокую зависимость.
базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Change in Emotional Distress as Assessed by the Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Эмоциональный стресс будет оцениваться с помощью Шкалы психологического благополучия Рифф (PWB), валидизированного опросника самоотчета, измеряющего психологическое благополучие по шести областям: автономия, управление средой, личностный рост, позитивные отношения с другими, цель в жизни и самопринятие.
Участники оценивают согласие с утверждениями по 6-балльной шкале Лайкерта от «полностью не согласен» до «полностью согласен».
Баллы рассчитываются для каждой области и/или как общий композитный показатель, причем более высокие баллы указывают на большее психологическое благополучие (меньший эмоциональный стресс).
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опросник самоэффективности при инсульте
Временное ограничение: базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл варьируется от 0 до 130, причём более высокие баллы указывают на большую самоэффективность
базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Шкала мотивации к реабилитации
Временное ограничение: исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Общий балл варьируется от 17 до 119, причем более высокие баллы указывают на большую мотивацию.
исходный уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Краткая форма Neuro-QOL: Способность участвовать в ролях и видах деятельности
Временное ограничение: базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев
Более высокий общий балл указывает на лучшие возможности.
базовый уровень, 2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The University of Texas Health Science Center, Houston

Соавторы

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSC-SN-25-0265

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться