- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06864715
Atferdsaktivering for forebygging av depresjon etter hjerneslag hos eldre hjerneslagoverlevende med lav inntekt (LIVE-WEL)
22. april 2026 oppdatert av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Atferdsaktivering for forebygging av depresjon etter hjerneslag hos eldre hjerneslag overlevende (live-wel)
Det overordnede målet med prosjektet er å bestemme effektiviteten av tele-levert atferdsaktivering (BA) av trente lay-rådgivere (Tele-BA-S) for å forhindre depresjon etter hjerneslag (PSD) i lavinntekt, eldre hjerneslagoverlevende med subthreshold depresjon (SD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Detaljert beskrivelse
Depresjon etter hjerneslag (PSD) påvirker anslagsvis 33% av de overlevende.
Subthreshold depresjon (SD; klinisk relevante depressive symptomer som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en klinisk lidelse) kan påvirke opptil 60% av overlevende i slaget, og hvis ubehandlet, sannsynligvis utvikler seg til PSD.
PSD er assosiert med tilbakevendende hjerneslag, dødelighet (inkludert selvmord), nevrologiske mangler og redusert funksjon og livskvalitet (QoL).
Eldre overlevende har særlig høy risiko for PSD på grunn av aldersrelaterte livstressorer (f.eks. Kroniske funksjonshemninger og tilstander, polyfarmasi, sorg og avhengighet av andre).
For overlevende med lav inntekt, eldre hjerneslag, er økonomisk belastning en ekstra risikofaktor for PSD.
Behandling av SD kan forhindre PSD.
Imidlertid kan farmakologisk behandling av første linje for PSD-forebygging være problematisk for eldre overlevende som kan frykte avhengighet og kan være følsomme for bivirkninger og interaksjoner mellom medikamenter.
Atferdsaktivering (BA) er en effektiv depresjonsbehandling som øker engasjementet i verdibaserte, forsterkende aktiviteter og reduserer unngåelsesatferd.
BA krever ikke lisensierte terapeuter, er rimeligere og like effektiv som kognitiv terapi for å redusere depresjon, og kan endres for å effektivt målrette atferd som har vært empirisk assosiert med risiko for PSD.
Det overordnede målet med forslaget er å bestemme effektiviteten av tele-levert BA av trente lekere rådgivere (tele-BA-S) for å forhindre PSD i lavinntekt, eldre hjerneslag overlevende med SD.
En randomisert kontrollert studie vil bli utført (Tele-BA-S mot behandling-som-vanlig [tau]; n = 280) med oppfølging på 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter baseline for å teste kort- og langsiktige effektiviteten til Tele-BA-S.
Deltakerne vil være lavinntekt, eldre (≥ 55 år) førstegangs iskemisk eller hemoragiske overlevende (≤ 6 måneder etter hjerneslag) med SD.
Intervensjonen vil omfatte 5 ukentlige videokonfererte BA-økter levert av trente lekere rådgivere, lekser og 2 månedlige oppfølgingsforsterkeranrop.
Mål 1 er å teste effektiviteten av tele-BA-S mot TAU på å redusere symptomer på SD og andelen overlevende som utvikler PSD (primært klinisk utfall).
Mål 2 er å teste effektiviteten av tele-BA-S vs Tau på å redusere angst, emosjonell nød og helsebesøk og forbedre QOL og funksjonshemming (sekundære utfall).
Mål 3 er å undersøke egeneffektivitet, motivasjon og aktivitetsengasjement som formidlere av Tele-BA-S effektivitet for å redusere symptomer på SD og andelen overlevende som utvikler PSD.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-post: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Ta kontakt med:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-post: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Påmelding innen 6 måneder fra et førstegangs iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
- 24-element HDRS scorer mellom 5 og 8 som indikerer tilstedeværelsen av milde symptomer på depresjon
- Enkelt personinntekt mindre enn eller lik $ 45 000
- Bosatt i en samfunnsbolig
- Evne til å snakke og lese på engelsk eller spansk
Eksklusjonskriterier:
- Strokehendelse uten tilknytning til vaskulære risikofaktorer (f.eks. Narkotikabruk) eller forbigående iskemisk angrep
- 24-element HDRS-score> 8 som indikerer moderat til alvorlig depresjon
- Deltar aktivt i psykoterapi
- Høy selvmordsrisiko eller alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. Bipolar lidelse og aktiv psykose)
- Diagnostisert demens
- Diagnostiserte afasi, visuelle og/eller alvorlige kognitive svikt [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Deltakerne vil motta standard utskrivningspakke fra sykehuset etter hjerneslag og en planlagt oppfølgingsavtale med en hjerneslagspesialist for å evaluere pasientene etter 7–14 dager og 3 måneder ±14 dager, i henhold til gjeldende standard praksis.
De vil bli sett over video eller personlig, i henhold til deres preferanser og muligheter.
|
|
Eksperimentell: Tele-levert atferdsaktivering av lekre rådgivere etter hjerneslag (tele-ba-s)
|
Tele-BA-S-intervensjonen vil bestå av 5 ukentlige videokonferansebaserte BA-sesjoner levert av opplærte legrådgivere, lekser og 2 månedlige oppfølgingsbooster-samtaler.
Deltakerne vil motta standard informasjonspakke ved utskrivelse fra sykehuset etter hjerneslag og en planlagt oppfølgingsavtale med en hjerneslagspesialist for å evaluere pasienter etter 7–14 dager og 3 måneder ±14 dager, i henhold til gjeldende standard for behandling.
De vil bli sett over video eller personlig, i henhold til deres preferanser og evner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-stroke depresjon som vurdert ved poengsum på Hamilton Depresjonsskala (HDRS) 24-punkts
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalscore på den 24-punkts HDRS-skalaen varierer fra 0 til 52, der en høyere score indikerer større depresjon.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Subterskoldepresjon (depressive symptomer) vurdert ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Total poengsum på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, der en høyere poengsum indikerer større depresjon.
|
baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Total score på GAD-7 varierer fra 0 til 15, der en høyere score indikerer større angst.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Livskvalitet (QOL) vurdert ved Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalscore på SS-QOL spenner fra 12-60, der en høyere score indikerer bedre funksjon.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Antall selvrapporterte besøk på legevakten i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
beregnet antall besøk på legevakten i løpet av studien
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Antall innleggelser i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
|
beregnet antall innleggelser i løpet av studien
|
Fra baseline til 9 måneder
|
|
Funksjonshemming vurdert med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalscore på mRS varierer fra 0 til 6, der en høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Medikamentoverholdelsesrapportskala-5
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Total score går fra 5 til 25, med høyere score som indikerer høyere selvrapportert medfølghet.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Rehabiliteringsetterlevelsesinventar
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Høyere totalsummer indikerer større overholdelse.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalscorene varierer fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer høyere avhengighet.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Endring i følelsesmessig ubehag vurdert av Ryff psykologisk velvære-skala (PWB)
Tidsramme: utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Emosjonell plage vil bli evaluert ved hjelp av Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), et validert selvrapporteringsinstrument som måler psykologisk velvære på tvers av seks domener: autonomi, mestring av miljøet, personlig vekst, positive relasjoner med andre, mening i livet og selvaksept.
Deltakerne rangerer enighet med utsagn på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig.
Skårer beregnes for hvert domene og/eller som en total sammensatt skår, med høyere skårer som indikerer større psykologisk velvære (lavere emosjonell plage).
|
utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvfølelsesskjema for Slag
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 130, hvor høyere poengsum indikerer større selveffekt
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Motivasjonsskala for rehabilitering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Totalscorene varierer fra 17 til 119, hvor høyere score indikerer større motivasjon.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
|
Neuro-QOL kortform Evne til å delta i roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Høyere totalpoengsum indikerer bedre evne.
|
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2029
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSC-SN-25-0265
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .