Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Atferdsaktivering for forebygging av depresjon etter hjerneslag hos eldre hjerneslagoverlevende med lav inntekt (LIVE-WEL)

22. april 2026 oppdatert av: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Atferdsaktivering for forebygging av depresjon etter hjerneslag hos eldre hjerneslag overlevende (live-wel)

Det overordnede målet med prosjektet er å bestemme effektiviteten av tele-levert atferdsaktivering (BA) av trente lay-rådgivere (Tele-BA-S) for å forhindre depresjon etter hjerneslag (PSD) i lavinntekt, eldre hjerneslagoverlevende med subthreshold depresjon (SD).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depresjon etter hjerneslag (PSD) påvirker anslagsvis 33% av de overlevende. Subthreshold depresjon (SD; klinisk relevante depressive symptomer som ikke oppfyller diagnostiske kriterier for en klinisk lidelse) kan påvirke opptil 60% av overlevende i slaget, og hvis ubehandlet, sannsynligvis utvikler seg til PSD. PSD er assosiert med tilbakevendende hjerneslag, dødelighet (inkludert selvmord), nevrologiske mangler og redusert funksjon og livskvalitet (QoL). Eldre overlevende har særlig høy risiko for PSD på grunn av aldersrelaterte livstressorer (f.eks. Kroniske funksjonshemninger og tilstander, polyfarmasi, sorg og avhengighet av andre). For overlevende med lav inntekt, eldre hjerneslag, er økonomisk belastning en ekstra risikofaktor for PSD. Behandling av SD kan forhindre PSD. Imidlertid kan farmakologisk behandling av første linje for PSD-forebygging være problematisk for eldre overlevende som kan frykte avhengighet og kan være følsomme for bivirkninger og interaksjoner mellom medikamenter. Atferdsaktivering (BA) er en effektiv depresjonsbehandling som øker engasjementet i verdibaserte, forsterkende aktiviteter og reduserer unngåelsesatferd. BA krever ikke lisensierte terapeuter, er rimeligere og like effektiv som kognitiv terapi for å redusere depresjon, og kan endres for å effektivt målrette atferd som har vært empirisk assosiert med risiko for PSD. Det overordnede målet med forslaget er å bestemme effektiviteten av tele-levert BA av trente lekere rådgivere (tele-BA-S) for å forhindre PSD i lavinntekt, eldre hjerneslag overlevende med SD. En randomisert kontrollert studie vil bli utført (Tele-BA-S mot behandling-som-vanlig [tau]; n = 280) med oppfølging på 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter baseline for å teste kort- og langsiktige effektiviteten til Tele-BA-S. Deltakerne vil være lavinntekt, eldre (≥ 55 år) førstegangs iskemisk eller hemoragiske overlevende (≤ 6 måneder etter hjerneslag) med SD. Intervensjonen vil omfatte 5 ukentlige videokonfererte BA-økter levert av trente lekere rådgivere, lekser og 2 månedlige oppfølgingsforsterkeranrop. Mål 1 er å teste effektiviteten av tele-BA-S mot TAU ​​på å redusere symptomer på SD og andelen overlevende som utvikler PSD (primært klinisk utfall). Mål 2 er å teste effektiviteten av tele-BA-S vs Tau på å redusere angst, emosjonell nød og helsebesøk og forbedre QOL og funksjonshemming (sekundære utfall). Mål 3 er å undersøke egeneffektivitet, motivasjon og aktivitetsengasjement som formidlere av Tele-BA-S effektivitet for å redusere symptomer på SD og andelen overlevende som utvikler PSD.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Påmelding innen 6 måneder fra et førstegangs iskemisk eller hemoragisk hjerneslag
  • 24-element HDRS scorer mellom 5 og 8 som indikerer tilstedeværelsen av milde symptomer på depresjon
  • Enkelt personinntekt mindre enn eller lik $ 45 000
  • Bosatt i en samfunnsbolig
  • Evne til å snakke og lese på engelsk eller spansk

Eksklusjonskriterier:

  • Strokehendelse uten tilknytning til vaskulære risikofaktorer (f.eks. Narkotikabruk) eller forbigående iskemisk angrep
  • 24-element HDRS-score> 8 som indikerer moderat til alvorlig depresjon
  • Deltar aktivt i psykoterapi
  • Høy selvmordsrisiko eller alvorlig psykiatrisk sykdom (f.eks. Bipolar lidelse og aktiv psykose)
  • Diagnostisert demens
  • Diagnostiserte afasi, visuelle og/eller alvorlige kognitive svikt [Montreal Cognitive Assessment (MOCA) score ≤ 17]

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Deltakerne vil motta standard utskrivningspakke fra sykehuset etter hjerneslag og en planlagt oppfølgingsavtale med en hjerneslagspesialist for å evaluere pasientene etter 7–14 dager og 3 måneder ±14 dager, i henhold til gjeldende standard praksis. De vil bli sett over video eller personlig, i henhold til deres preferanser og muligheter.
Eksperimentell: Tele-levert atferdsaktivering av lekre rådgivere etter hjerneslag (tele-ba-s)
Tele-BA-S-intervensjonen vil bestå av 5 ukentlige videokonferansebaserte BA-sesjoner levert av opplærte legrådgivere, lekser og 2 månedlige oppfølgingsbooster-samtaler. Deltakerne vil motta standard informasjonspakke ved utskrivelse fra sykehuset etter hjerneslag og en planlagt oppfølgingsavtale med en hjerneslagspesialist for å evaluere pasienter etter 7–14 dager og 3 måneder ±14 dager, i henhold til gjeldende standard for behandling. De vil bli sett over video eller personlig, i henhold til deres preferanser og evner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-stroke depresjon som vurdert ved poengsum på Hamilton Depresjonsskala (HDRS) 24-punkts
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalscore på den 24-punkts HDRS-skalaen varierer fra 0 til 52, der en høyere score indikerer større depresjon.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Subterskoldepresjon (depressive symptomer) vurdert ved Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Total poengsum på PHQ-9 varierer fra 0 til 27, der en høyere poengsum indikerer større depresjon.
baseline, 1 måned, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Angst målt med Generalized Anxiety Disorder-7 Item (GAD-7)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Total score på GAD-7 varierer fra 0 til 15, der en høyere score indikerer større angst.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Livskvalitet (QOL) vurdert ved Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalscore på SS-QOL spenner fra 12-60, der en høyere score indikerer bedre funksjon.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Antall selvrapporterte besøk på legevakten i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antall besøk på legevakten i løpet av studien
Fra baseline til 9 måneder
Antall innleggelser i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 9 måneder
beregnet antall innleggelser i løpet av studien
Fra baseline til 9 måneder
Funksjonshemming vurdert med Modified Rankin Scale (mRS)
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalscore på mRS varierer fra 0 til 6, der en høyere score indikerer større funksjonsnedsettelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Medikamentoverholdelsesrapportskala-5
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Total score går fra 5 til 25, med høyere score som indikerer høyere selvrapportert medfølghet.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Rehabiliteringsetterlevelsesinventar
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Høyere totalsummer indikerer større overholdelse.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalscorene varierer fra 0 til 100, hvor lavere score indikerer høyere avhengighet.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Endring i følelsesmessig ubehag vurdert av Ryff psykologisk velvære-skala (PWB)
Tidsramme: utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Emosjonell plage vil bli evaluert ved hjelp av Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB), et validert selvrapporteringsinstrument som måler psykologisk velvære på tvers av seks domener: autonomi, mestring av miljøet, personlig vekst, positive relasjoner med andre, mening i livet og selvaksept. Deltakerne rangerer enighet med utsagn på en 6-punkts Likert-skala fra helt uenig til helt enig. Skårer beregnes for hvert domene og/eller som en total sammensatt skår, med høyere skårer som indikerer større psykologisk velvære (lavere emosjonell plage).
utgangspunkt, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvfølelsesskjema for Slag
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalpoengsummen varierer fra 0 til 130, hvor høyere poengsum indikerer større selveffekt
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Motivasjonsskala for rehabilitering
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Totalscorene varierer fra 17 til 119, hvor høyere score indikerer større motivasjon.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Neuro-QOL kortform Evne til å delta i roller og aktiviteter
Tidsramme: baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder
Høyere totalpoengsum indikerer bedre evne.
baseline, 2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. november 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

7. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere