- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06864715
Ativação comportamental para a prevenção da depressão pós-AVC em sobreviventes de AVC mais antigos de baixa renda (LIVE-WEL)
22 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Ativação comportamental para a prevenção da depressão pós-AVC em sobreviventes de AVC mais antigos de baixa renda (Live-Wel)
O objetivo geral do projeto é determinar a eficácia da ativação comportamental de telefonário (BA) por conselheiros leigos treinados (tele-BA-S) para impedir a depressão pós-AVC (PSD) em sobreviventes de AVC mais antigos e de baixa renda com depressão sublimiar (DP).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A depressão pós-AVC (PSD) afeta cerca de 33% dos sobreviventes.
A depressão sublimiar (DP; sintomas depressivos clinicamente relevantes que não atendem aos critérios de diagnóstico para um distúrbio clínico) podem afetar até 60% dos sobreviventes de AVC e, se não tratados, provavelmente progride para PSD.
O PSD está associado a acidente vascular cerebral recorrente, mortalidade (incluindo suicídio), déficits neurológicos e funcionamento diminuído e qualidade de vida (QV).
Os sobreviventes mais antigos correm um risco particularmente alto de PSD devido a estressores de vida relacionados à idade (por exemplo, deficiências e condições crônicas, polifarmácia, luto e dependência de outros).
Para sobreviventes de baixa renda e derrame mais antigos, a tensão financeira é um fator de risco adicional para o PSD.
Tratar SD pode impedir o PSD.
No entanto, o tratamento farmacológico de primeira linha para prevenção de PSD pode ser problemático para sobreviventes mais velhos que podem temer dependência e podem ser sensíveis a efeitos adversos e interações medicamentosas.
A ativação comportamental (BA) é um tratamento eficaz de depressão que aumenta o envolvimento nas atividades de reforço baseado em valor e diminui os comportamentos de prevenção.
O BA não requer terapeutas licenciados, é menos caro e eficaz como terapia cognitiva para reduzir a depressão e pode ser modificada para atingir efetivamente comportamentos que foram empiricamente associados ao risco de PSD.
O objetivo geral da proposta é determinar a eficácia do BA entre si portado por conselheiros leigos treinados (tele-BA-S) para impedir o PSD em sobreviventes de AVC mais antigos e de baixa renda com DP.
Um estudo controlado randomizado será realizado (tele-ba-s vs. tratamento como uso [tau]; n = 280) com acompanhamento em 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses após a linha de base para testar a eficácia de curto e longo prazo do tel-B-s.
Os participantes serão de baixa renda, mais antigos (≥ 55 anos) sobreviventes isquêmicos ou hemorrágicos pela primeira vez (≤ 6 meses após o AVC) com DP.
A intervenção incluirá 5 sessões semanais de BA em vídeo, entregues por conselheiros leigos treinados, trabalhos de casa e 2 chamadas mensais de reforço de acompanhamento.
O AIM 1 é testar a eficácia do tele-BA-S vs. tau na redução dos sintomas de DP e a proporção de sobreviventes que desenvolvem PSD (resultado clínico primário).
O AIM 2 é testar a eficácia do tele-BA-S vs tau na redução da ansiedade, sofrimento emocional e visitas à saúde e melhoria da QV e incapacidade (resultados secundários).
O AIM 3 é investigar a auto-eficácia, a motivação e o envolvimento da atividade como mediadores da eficácia do tele-BA-S na redução dos sintomas de DP e a proporção de sobreviventes que desenvolvem PSD.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
350
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Número de telefone: 713-500-2114
- E-mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Contato:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Número de telefone: 713-500-2114
- E-mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Inscrição dentro de 6 meses de uma primeira vez isquêmica ou hemorrágico
- HDRS de 24 itens pontuam entre 5 e 8, indicando a presença de sintomas leves de depressão
- Renda de uma pessoa menor ou igual a US $ 45.000
- Residindo em uma residência comunitária
- Capacidade de falar e ler em inglês ou espanhol
Critérios de exclusão:
- Evento de AVC não relacionado a fatores de risco vasculares (por exemplo, uso de drogas) ou ataque isquêmico transitório
- Pontuação HDRS de 24 itens> 8 indicando depressão moderada a grave
- Participando ativamente da psicoterapia
- alto risco de suicídio ou doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno bipolar e psicose ativa)
- Demência diagnosticada
- Afasia diagnosticada, deficiências cognitivas visuais e/ou graves [Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 17]]
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Os participantes receberão o pacote educativo padrão de alta hospitalar pós-AVC e uma consulta de acompanhamento agendada com um especialista em AVC para avaliar os doentes aos 7-14 dias e aos 3 meses ±14 dias, de acordo com o padrão de cuidados atual.
Serão observados por vídeo ou presencialmente, de acordo com a sua preferência e capacidades.
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Experimental: A ativação comportamental de televisão por conselheiros leigos após AVC (Tele-BA-S)
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A intervenção Tele-BA-S consistirá em 5 sessões semanais de BA por videoconferência, conduzidas por conselheiros leigos treinados, trabalhos de casa e 2 chamadas de reforço mensais de acompanhamento.
Os participantes receberão o pacote educativo padrão de alta hospitalar pós-AVC e uma consulta de acompanhamento agendada com um profissional de AVC para avaliar os doentes aos 7-14 dias e aos 3 meses ±14 dias, de acordo com o padrão de cuidados atual. Serão atendidos por vídeo ou presencialmente, de acordo com a sua preferência e capacidades. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão Pós-AVC conforme Avaliada pela Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (EADH) de 24 itens
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total na HDRS de 24 itens varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Depressão Subclínica (Sintomas Depressivos) conforme Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total na PHQ-9 varia entre 0 e 27, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave.
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linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade Avaliada pela Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total na GAD-7 varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior ansiedade.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Qualidade de Vida (QOL) Avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC em Formato Reduzido (SS-QOL)
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total no SS-QOL varia entre 12 e 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento.
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baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Número de Visitas ao Serviço de Urgência Auto-Reportadas ao Longo do Estudo
Prazo: Desde a linha de base até aos 9 meses
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número calculado de visitas à sala de emergência durante o estudo
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Desde a linha de base até aos 9 meses
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Número de Hospitalizações ao Longo do Estudo
Prazo: Da linha de base aos 9 meses
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número calculado de hospitalizações durante o estudo
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Da linha de base aos 9 meses
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Incapacidade Avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total na mRS varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior incapacidade.
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baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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A pontuação total varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão auto-reportada.
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baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Inventário de Adesão à Reabilitação
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Pontuações totais mais elevadas indicam maior adesão.
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baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Índice de Barthel
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam maior dependência.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Change in Emotional Distress as Assessed by the Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Prazo: basal, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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O sofrimento emocional será avaliado através da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff (PWB), um instrumento de autorrelato validado que mede o bem-estar psicológico em seis domínios: autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, objetivo de vida e autoaceitação.
Os participantes classificam a sua concordância com afirmações numa escala Likert de 6 pontos, variando de discordar totalmente a concordar totalmente.
As pontuações são calculadas para cada domínio e/ou como uma pontuação composta total, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar psicológico (menor sofrimento emocional).
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basal, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de Autoeficácia no AVC
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Os resultados totais variam de 0 a 130, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
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baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Escala de Motivação para a Reabilitação
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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As pontuações totais variam entre 17 e 119, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior motivação.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Neuro-QOL Formulário Curto Capacidade de Participar em Funções e Atividades
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Pontuações totais mais elevadas indicam uma melhor capacidade.
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linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HSC-SN-25-0265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .