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Ativação comportamental para a prevenção da depressão pós-AVC em sobreviventes de AVC mais antigos de baixa renda (LIVE-WEL)

22 de abril de 2026 atualizado por: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ativação comportamental para a prevenção da depressão pós-AVC em sobreviventes de AVC mais antigos de baixa renda (Live-Wel)

O objetivo geral do projeto é determinar a eficácia da ativação comportamental de telefonário (BA) por conselheiros leigos treinados (tele-BA-S) para impedir a depressão pós-AVC (PSD) em sobreviventes de AVC mais antigos e de baixa renda com depressão sublimiar (DP).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A depressão pós-AVC (PSD) afeta cerca de 33% dos sobreviventes. A depressão sublimiar (DP; sintomas depressivos clinicamente relevantes que não atendem aos critérios de diagnóstico para um distúrbio clínico) podem afetar até 60% dos sobreviventes de AVC e, se não tratados, provavelmente progride para PSD. O PSD está associado a acidente vascular cerebral recorrente, mortalidade (incluindo suicídio), déficits neurológicos e funcionamento diminuído e qualidade de vida (QV). Os sobreviventes mais antigos correm um risco particularmente alto de PSD devido a estressores de vida relacionados à idade (por exemplo, deficiências e condições crônicas, polifarmácia, luto e dependência de outros). Para sobreviventes de baixa renda e derrame mais antigos, a tensão financeira é um fator de risco adicional para o PSD. Tratar SD pode impedir o PSD. No entanto, o tratamento farmacológico de primeira linha para prevenção de PSD pode ser problemático para sobreviventes mais velhos que podem temer dependência e podem ser sensíveis a efeitos adversos e interações medicamentosas. A ativação comportamental (BA) é um tratamento eficaz de depressão que aumenta o envolvimento nas atividades de reforço baseado em valor e diminui os comportamentos de prevenção. O BA não requer terapeutas licenciados, é menos caro e eficaz como terapia cognitiva para reduzir a depressão e pode ser modificada para atingir efetivamente comportamentos que foram empiricamente associados ao risco de PSD. O objetivo geral da proposta é determinar a eficácia do BA entre si portado por conselheiros leigos treinados (tele-BA-S) para impedir o PSD em sobreviventes de AVC mais antigos e de baixa renda com DP. Um estudo controlado randomizado será realizado (tele-ba-s vs. tratamento como uso [tau]; n = 280) com acompanhamento em 2 meses, 4 meses, 6 meses e 9 meses após a linha de base para testar a eficácia de curto e longo prazo do tel-B-s. Os participantes serão de baixa renda, mais antigos (≥ 55 anos) sobreviventes isquêmicos ou hemorrágicos pela primeira vez (≤ ​​6 meses após o AVC) com DP. A intervenção incluirá 5 sessões semanais de BA em vídeo, entregues por conselheiros leigos treinados, trabalhos de casa e 2 chamadas mensais de reforço de acompanhamento. O AIM 1 é testar a eficácia do tele-BA-S vs. tau na redução dos sintomas de DP e a proporção de sobreviventes que desenvolvem PSD (resultado clínico primário). O AIM 2 é testar a eficácia do tele-BA-S vs tau na redução da ansiedade, sofrimento emocional e visitas à saúde e melhoria da QV e incapacidade (resultados secundários). O AIM 3 é investigar a auto-eficácia, a motivação e o envolvimento da atividade como mediadores da eficácia do tele-BA-S na redução dos sintomas de DP e a proporção de sobreviventes que desenvolvem PSD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Recrutamento
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Inscrição dentro de 6 meses de uma primeira vez isquêmica ou hemorrágico
  • HDRS de 24 itens pontuam entre 5 e 8, indicando a presença de sintomas leves de depressão
  • Renda de uma pessoa menor ou igual a US $ 45.000
  • Residindo em uma residência comunitária
  • Capacidade de falar e ler em inglês ou espanhol

Critérios de exclusão:

  • Evento de AVC não relacionado a fatores de risco vasculares (por exemplo, uso de drogas) ou ataque isquêmico transitório
  • Pontuação HDRS de 24 itens> 8 indicando depressão moderada a grave
  • Participando ativamente da psicoterapia
  • alto risco de suicídio ou doença psiquiátrica grave (por exemplo, transtorno bipolar e psicose ativa)
  • Demência diagnosticada
  • Afasia diagnosticada, deficiências cognitivas visuais e/ou graves [Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MOCA) ≤ 17]]

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Os participantes receberão o pacote educativo padrão de alta hospitalar pós-AVC e uma consulta de acompanhamento agendada com um especialista em AVC para avaliar os doentes aos 7-14 dias e aos 3 meses ±14 dias, de acordo com o padrão de cuidados atual. Serão observados por vídeo ou presencialmente, de acordo com a sua preferência e capacidades.
Experimental: A ativação comportamental de televisão por conselheiros leigos após AVC (Tele-BA-S)
A intervenção Tele-BA-S consistirá em 5 sessões semanais de BA por videoconferência, conduzidas por conselheiros leigos treinados, trabalhos de casa e 2 chamadas de reforço mensais de acompanhamento.
Os participantes receberão o pacote educativo padrão de alta hospitalar pós-AVC e uma consulta de acompanhamento agendada com um profissional de AVC para avaliar os doentes aos 7-14 dias e aos 3 meses ±14 dias, de acordo com o padrão de cuidados atual.
Serão atendidos por vídeo ou presencialmente, de acordo com a sua preferência e capacidades.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão Pós-AVC conforme Avaliada pela Pontuação na Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (EADH) de 24 itens
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total na HDRS de 24 itens varia de 0 a 52, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Depressão Subclínica (Sintomas Depressivos) conforme Avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total na PHQ-9 varia entre 0 e 27, sendo que uma pontuação mais elevada indica uma depressão mais grave.
linha de base, 1 mês, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ansiedade Avaliada pela Escala de Ansiedade Generalizada de 7 Itens (GAD-7)
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total na GAD-7 varia de 0 a 15, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior ansiedade.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Qualidade de Vida (QOL) Avaliada pela Escala de Qualidade de Vida Específica para AVC em Formato Reduzido (SS-QOL)
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total no SS-QOL varia entre 12 e 60, sendo que uma pontuação mais elevada indica um melhor funcionamento.
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Número de Visitas ao Serviço de Urgência Auto-Reportadas ao Longo do Estudo
Prazo: Desde a linha de base até aos 9 meses
número calculado de visitas à sala de emergência durante o estudo
Desde a linha de base até aos 9 meses
Número de Hospitalizações ao Longo do Estudo
Prazo: Da linha de base aos 9 meses
número calculado de hospitalizações durante o estudo
Da linha de base aos 9 meses
Incapacidade Avaliada pela Escala de Rankin Modificada (mRS)
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total na mRS varia de 0 a 6, sendo que uma pontuação mais elevada indica maior incapacidade.
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Escala de Relatório de Adesão à Medicação-5
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
A pontuação total varia de 5 a 25, sendo que pontuações mais elevadas indicam uma maior adesão auto-reportada.
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Inventário de Adesão à Reabilitação
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Pontuações totais mais elevadas indicam maior adesão.
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Índice de Barthel
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
As pontuações totais variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais baixas indicam maior dependência.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Change in Emotional Distress as Assessed by the Ryff Psychological Well-being Scale (PWB)
Prazo: basal, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
O sofrimento emocional será avaliado através da Escala de Bem-Estar Psicológico de Ryff (PWB), um instrumento de autorrelato validado que mede o bem-estar psicológico em seis domínios: autonomia, domínio do ambiente, crescimento pessoal, relações positivas com os outros, objetivo de vida e autoaceitação. Os participantes classificam a sua concordância com afirmações numa escala Likert de 6 pontos, variando de discordar totalmente a concordar totalmente. As pontuações são calculadas para cada domínio e/ou como uma pontuação composta total, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior bem-estar psicológico (menor sofrimento emocional).
basal, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Autoeficácia no AVC
Prazo: baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Os resultados totais variam de 0 a 130, com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
baseline, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Escala de Motivação para a Reabilitação
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
As pontuações totais variam entre 17 e 119, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior motivação.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Neuro-QOL Formulário Curto Capacidade de Participar em Funções e Atividades
Prazo: linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses
Pontuações totais mais elevadas indicam uma melhor capacidade.
linha de base, 2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2029

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

7 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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