Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežily mrtvici (LIVE-WEL)

22. dubna 2026 aktualizováno: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Aktivace chování pro prevenci deprese po mrtvici u starších příjmů, které přežili mrtvici (Live-Wel)

Celkovým cílem projektu je stanovit účinnost aktivace behaviorální aktivace (BA) s průletem pomocí vyškolených laických poradců (Tele-BA-S), aby se zabránilo depresi po mrtvici (PSD) u nízkých příjmů, starších mrtvice se podprahovací depresí (SD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Deprese po mrtvici (PSD) ovlivňuje odhadem 33% přeživších. Subthreshold deprese (SD; klinicky relevantní depresivní příznaky, které nesplňují diagnostická kritéria pro klinickou poruchu), může ovlivnit až 60% přeživších mrtvice a, pokud se neléčí, pravděpodobně postupuje do PSD. PSD je spojena s recidivující mrtvicí, úmrtností (včetně sebevraždy), neurologickými deficity a sníženým fungováním a kvalitou života (QOL). Starší přeživší jsou zvláště vysoké riziko PSD kvůli životním stresorům souvisejícím s věkem (např. Chronická postižení a podmínky, polyfarmacie, úmrtí a závislost na ostatních). U starších příjmů, které přežily, je pro PSD dalším rizikovým faktorem. Léčba SD může zabránit PSD. Farmakologická léčba první linie pro prevenci PSD však může být problematické pro starší přeživší, kteří se mohou obávat závislosti a mohou být citliví na nepříznivé účinky a interakce léčiva léčiva. Aktivace chování (BA) je účinná léčba deprese, která zvyšuje zapojení do hodnot, posiluje činnosti a snižuje chování vyhýbání se. BA nevyžaduje licencované terapeuty, je méně nákladné a stejně účinné jako kognitivní terapie pro snižování deprese a lze jej upravit tak, aby účinně cílili na chování, které bylo empiricky spojeno s rizikem PSD. Celkovým cílem návrhu je stanovit účinnost BA poskytovaného Tele vyškoleným laickým poradcům (Tele-Ba-S), aby se zabránilo PSD u starších příjmů, starších mrtvic s SD. Bude provedena randomizovaná kontrolovaná studie (Tele-BA-S vs. ošetření jako obvyklá [tau]; n = 280) s sledováním při 2 měsících, 4 měsících, 6 měsíců a 9 měsíců po základní linii pro testování krátkodobé a dlouhodobé účinnosti Tele-Ba-S. Účastníci budou s nízkými příjmy, starší (≥ 55 let) ischemických nebo hemoragických přeživších (≤ 6 měsíců po mrtvici) s SD. Intervence bude zahrnovat 5 týdenních videokonferenčních BA relací poskytovaných vyškolenými laickými poradci, domácími úkoly a 2 měsíční následná posilovací hovory. Cílem 1 je testovat účinnost Tele-Ba-S vs. Tau na snižování příznaků SD a podíl pozůstalých, kteří se vyvíjejí PSD (primární klinický výsledek). Cílem 2 je testovat účinnost tele-ba-s vs tau na snižování úzkosti, emoční úzkosti a návštěv zdravotní péče a zlepšení QOL a postižení (sekundární výsledky). Cílem 3 je prozkoumat sebeúčinnost, motivaci a zapojení aktivity jako mediátorů účinnosti Tele-Ba-S pro snižování příznaků SD a podíl pozůstalých, kteří se vyvíjejí PSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

350

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zápis do 6 měsíců od prvního ischemického nebo hemoragického mrtvice
  • HDRS 24 položek skóre mezi 5 až 8 ukazující přítomnost mírných příznaků deprese
  • Příjmy jedné osoby menší nebo rovné 45 000 $
  • Bydliště v komunitní rezidenci
  • Schopnost mluvit a číst v angličtině nebo španělštině

Kritéria pro vyloučení:

  • Událost mrtvice nesouvisející s vaskulárními rizikovými faktory (např. Užívání drog) nebo přechodným ischemickým útokem
  • Skóre HDRS 24-IMEM> 8 označující mírnou až těžkou depresi
  • Aktivně se účastní psychoterapie
  • vysoké riziko sebevražd nebo závažné psychiatrické onemocnění (např. Bipolární porucha a aktivní psychóza)
  • Diagnostikovaná demence
  • Diagnostikovaná afázie, vizuální a/nebo závažná kognitivní porucha [Montreal kognitivní hodnocení (MOCA) skóre ≤ 17]

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Behaviorální: Standardní léčba
Účastníci obdrží standardní edukační materiál pro propuštění z nemocnice po cévní mozkové příhodě a naplánovanou kontrolní návštěvu u specialisty na cévní mozkové příhody k vyhodnocení pacientů za 7–14 dní a 3 měsíce ±14 dní, v souladu s aktuálním standardem péče. Kontroly budou probíhat přes video nebo osobně, podle preferencí a možností pacientů.
Experimentální: Aktivace behaviorální aktivace de-delivered lay poradců po mrtvici (Tele-ba-S)
Behaviorální: Tele-delivered Behavioral Activation by lay counselors after Stroke (Tele-BA-S)
Intervence Tele-BA-S bude zahrnovat 5 týdenních BA sezení realizovaných prostřednictvím videokonferencí vedených vyškolenými laickými poradci, domácí úkoly a 2 měsíční následné posilovací hovory. Účastníci obdrží standardní edukační materiály při propuštění z nemocnice po cévní mozkové příhodě a naplánovanou následnou schůzku s odborníkem na cévní mozkové příhody k vyhodnocení pacientů za 7-14 dní a 3 měsíce ±14 dní, v souladu s aktuálním standardem péče. Budou vyšetřeni prostřednictvím videa nebo osobně, podle jejich preferencí a možností.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-Stroke Depression as Assessed by Score on the Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) 24-item
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na 24-položkové HDRS škále se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre indikuje vyšší míru deprese.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Subthreshold Deprese (Depresivní příznaky) hodnocené pomocí Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na škále PHQ-9 se pohybuje od 0 do 27, přičemž vyšší skóre indikuje větší míru deprese.
výchozí stav, 1 měsíc, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úzkost hodnocená pomocí dotazníku generalizované úzkostné poruchy - 7 položek (GAD-7)
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na škále GAD-7 se pohybuje od 0 do 15, přičemž vyšší skóre indikuje větší úzkost.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Kvalita života (QOL) hodnocená pomocí krátké formy Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na SS-QOL se pohybuje od 12 do 60, přičemž vyšší skóre znamená lepší fungování.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Počet návštěv pohotovosti hlášených pacientem v průběhu studie
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
vypočítaný počet návštěv pohotovosti během studie
Od výchozí hodnoty do 9 měsíců
Počet hospitalizací v průběhu studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 9 měsíců
vypočítaný počet hospitalizací v průběhu studie
Od výchozího stavu do 9 měsíců
Postižení hodnocené pomocí modifikované Rankinovy škály (mRS)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre na mRS se pohybuje v rozmezí 0-6, přičemž vyšší skóre značí větší míru postižení.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Škála hlášení adherence k léčbě-5
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 5 do 25, přičemž vyšší skóre znamená vyšší deklarovanou adherenci.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Inventář dodržování rehabilitace
Časové okno: baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Vyšší celkové skóre znamená větší dodržování.
baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Barthelův index
Časové okno: baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž nižší skóre znamená vyšší závislost.
baseline, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Změna v emočním distresu hodnocená Ryffovou škálou psychické pohody (PWB)
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Emocionální distres bude hodnocen pomocí Ryffové škály psychologické pohody (PWB), validovaného self-report nástroje měřícího psychologickou pohodu v šesti doménách: autonomie, zvládání okolí, osobní růst, pozitivní vztahy s ostatními, smysl života a sebepřijetí. Účastníci hodnotí souhlas s výroky na 6-bodové Likertově škále od zcela nesouhlasím po zcela souhlasím. Skóre se počítá pro každou doménu a/nebo jako celkové souhrnné skóre, přičemž vyšší skóre indikuje větší psychologickou pohodu (nižší emocionální distres).
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník sebeúčinnosti při cévní mozkové příhodě
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 130, přičemž vyšší skóre znamená vyšší sebeúčinnost
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Škála motivace k rehabilitaci
Časové okno: výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Celkové skóre se pohybuje od 17 do 119, přičemž vyšší skóre znamená vyšší motivaci.
výchozí hodnota, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Neuro-QOL krátká forma Schopnost účastnit se rolí a aktivit
Časové okno: výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců
Vyšší celkové skóre znamená lepší schopnosti.
výchozí stav, 2 měsíce, 4 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

7. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-SN-25-0265

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit