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Verhaltensaktivierung zur Vorbeugung von Depressionen nach dem Schlaganfall bei älteren Schlaganfällen mit niedrigem Einkommen (LIVE-WEL)

22. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston

Verhaltensaktivierung zur Vorbeugung von Depressionen nach dem Schlaganfall bei älteren Schlaganfällen mit niedrigem Einkommen (Live-Welw)

Das Gesamtziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit von telemverlieferten Verhaltensaktivierung (BA) durch geschulte Laienberater (Tele-Ba-S) zu bestimmen, um eine Nachschlagdepression (PSD) in einkommensschwachen, älteren Schlaganfallüberlebenden mit Unterschwellen-Depression (SD) zu verhindern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Schlaganfalldepression (PSD) betrifft geschätzte 33% der Überlebenden. Unterschwellen -Depression (SD; klinisch relevante depressive Symptome, die die diagnostischen Kriterien für eine klinische Störung nicht erfüllen) können bis zu 60% der Schlaganfallüberlebenden beeinflussen und, wenn sie unbehandelt sind, wahrscheinlich zu PSD vorangehen. PSD ist mit einem rezidivierenden Schlaganfall, der Mortalität (einschließlich Selbstmord), neurologischen Defiziten und einer verminderten Funktionsweise und Lebensqualität (QOL) verbunden. Ältere Überlebende haben aufgrund altersbedingter Lebensstressoren (z. B. chronische Behinderungen und Bedingungen, Polypharmazie, Trauer und Abhängigkeit von anderen) ein besonders hohes Risiko für PSD (z. B. chronische Behinderungen). Für einkommensschwache, ältere Schlaganfallüberlebende ist die finanzielle Belastung ein zusätzlicher Risikofaktor für PSD. Die Behandlung von SD kann PSD verhindern. Die pharmakologische Erstbehandlung für die PSD-Prävention kann jedoch für ältere Überlebende problematisch sein, die möglicherweise eine Abhängigkeit haben und auf nachteilige Wirkungen und Arzneimittel-Wechselwirkungen empfindlich sein können. Die Verhaltensaktivierung (BA) ist eine wirksame Behandlung mit Depressionen, die das Engagement für wertbasierte, verstärkte Aktivitäten erhöht und das Vermeidungsverhalten verringert. BA benötigt keine lizenzierten Therapeuten, ist weniger kostspielig und so wirksam wie die kognitive Therapie zur Reduzierung der Depression und kann so modifiziert werden, dass sie effektiv auf Verhaltensweisen abzielen, die empirisch mit dem PSD -Risiko verbunden waren. Das Gesamtziel des Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von telemversetztem BA durch geschulte Laienberater (Tele-Ba-S) zu bestimmen, um PSD in einkommensschwachen, älteren Schlaganfallüberlebenden mit SD zu verhindern. Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt (Tele-Ba-S gegen Behandlungsbehandlung [Tau]; n = 280) mit Follow-up bei 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach dem Ausgangswert, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Tele-Ba-S zu testen. Die Teilnehmer sind einkommensschwache, ältere (≥ 55 Jahre) erstmals ischämische oder hämorrhagische Überlebende (≤ 6 Monate nach dem Schlaganfall) mit SD. Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Video-Konferenz-BA-Sitzungen, die von ausgebildeten Laienberatern, Hausaufgaben und 2 monatlichen Follow-up-Anrufen geliefert werden. AIM 1 ist es, die Wirksamkeit von Tele-Ba-S gegen Tau auf die Reduzierung der Symptome von SD und den Anteil der Überlebenden, die PSD entwickeln (primäres klinisches Ergebnis), zu testen. AIM 2 besteht darin, die Wirksamkeit von Tele-Ba-S gegen Tau auf die Reduzierung von Angstzuständen, emotionalen Belastungen und Gesundheitsbesuchen sowie die Verbesserung der Lebensqualität und Behinderung (sekundäre Ergebnisse) zu testen. AIM 3 besteht darin, die Selbstwirksamkeit, Motivation und Aktivitätsbindung als Mediatoren der Wirksamkeit von Tele-Ba-S zur Verringerung der SD-Symptome und des Anteils der Überlebenden, die PSD entwickeln, zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einschreibung innerhalb von 6 Monaten eines erstmaligen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
  • 24-Punkte-HDRs-Score zwischen 5 und 8, was auf das Vorhandensein leichter Symptome von Depressionen hinweist
  • Einkommen mit einer Person weniger als oder gleich 45.000 US -Dollar
  • Wohnhaft in einem Gemeinschaftsresidenz
  • Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Schlaganfallereignis, das nicht mit Gefäßrisikofaktoren (z. B. Drogenkonsum) oder vorübergehender ischämischer Angriff zu tun hat
  • 24-Punkte-HDRS-Score> 8, was auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist
  • Aktiv an der Psychotherapie teilnehmen
  • hohes Selbstmordrisiko oder schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung und aktive Psychose)
  • Diagnostizierte Demenz
  • Diagnostizierte Aphasie, visuelle und/oder schwere kognitive Beeinträchtigungen [MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment (Montreal) ≤ 17]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Entlassungsinformationspaket für Schlaganfallpatienten und einen geplanten Nachsorgetermin mit einem Schlaganfallspezialisten zur Untersuchung der Patienten nach 7-14 Tagen und 3 Monaten ±14 Tagen, gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard. Die Termine finden je nach Präferenz und Möglichkeiten der Patienten per Video oder persönlich statt.
Experimental: Die telengelieferte Verhaltensaktivierung durch Laienberater nach einem Schlaganfall (Tele-Ba-S)
Die Tele-BA-S-Intervention umfasst 5 wöchentliche Video-Konferenz-BA-Sitzungen, die von geschulten Laienberatern durchgeführt werden, Hausaufgaben und 2 monatliche Follow-up-Booster-Anrufe. Die Teilnehmer erhalten das Standard-Entlassungsmaterial nach einem Schlaganfall sowie einen geplanten Nachsorgetermin mit einem Schlaganfall-Experten, um die Patienten nach 7-14 Tagen und 3 Monaten ±14 Tagen gemäß dem aktuellen Standard der Versorgung zu untersuchen. Sie werden per Video oder persönlich gesehen, entsprechend ihrer Präferenz und Fähigkeiten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Stroke-Depression, bewertet durch den Punktwert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 24 Items
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Gesamtpunktwert auf der 24-Punkte-HDRS-Skala reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Subthreshold-Depression (depressive Symptome) gemäß dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Gesamtwert des PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hindeutet.
Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angst gemessen mit dem Generalisierte Angststörung-7-Fragen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Gesamtwert auf der GAD-7 liegt zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstzustände hindeutet.
Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Lebensqualität (QOL) gemessen anhand der Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Gesamtwert auf der SS-QOL liegt zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Anzahl selbstberichteter Notaufnahmenbesuche im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 9 Monate
berechnete Anzahl der Notaufnahmebesuche im Studienverlauf
Von Baseline bis 9 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 9 Monaten
berechnete Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Studiendauer
Von der Baseline bis zu 9 Monaten
Behinderung gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Der Gesamtscore auf der mRS reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Medikamentenadhärenz-Berichtsskala-5
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere selbstberichtete Adhärenz anzeigen.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Rehabilitationsadhärenzinventar
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Adhärenz hin.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine höhere Abhängigkeit anzeigen.
Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Veränderung der emotionalen Belastung, bewertet durch die Ryff-Skala des psychologischen Wohlbefindens (PWB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Emotional distress wird mit der Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsinstrument, das das psychische Wohlbefinden in sechs Bereichen misst: Autonomie, Umweltbewältigung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck und Selbstakzeptanz. Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von stimme vollständig nicht zu bis stimme vollständig zu reicht. Die Punktzahlen werden für jeden Bereich und/oder als Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen für ein größeres psychisches Wohlbefinden (geringeren emotionalen Stress) stehen.
Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Selbstwirksamkeit nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 130, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Motivation für Rehabilitationsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 119, wobei höhere Werte auf eine stärkere Motivation hindeuten.
Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Neuro-QOL Kurzform Fähigkeit zur Teilnahme an Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
Höhere Gesamtwerte deuten auf eine bessere Fähigkeit hin.
Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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