- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06864715
Verhaltensaktivierung zur Vorbeugung von Depressionen nach dem Schlaganfall bei älteren Schlaganfällen mit niedrigem Einkommen (LIVE-WEL)
22. April 2026 aktualisiert von: Jennifer Beauchamp, The University of Texas Health Science Center, Houston
Verhaltensaktivierung zur Vorbeugung von Depressionen nach dem Schlaganfall bei älteren Schlaganfällen mit niedrigem Einkommen (Live-Welw)
Das Gesamtziel des Projekts ist es, die Wirksamkeit von telemverlieferten Verhaltensaktivierung (BA) durch geschulte Laienberater (Tele-Ba-S) zu bestimmen, um eine Nachschlagdepression (PSD) in einkommensschwachen, älteren Schlaganfallüberlebenden mit Unterschwellen-Depression (SD) zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Schlaganfalldepression (PSD) betrifft geschätzte 33% der Überlebenden.
Unterschwellen -Depression (SD; klinisch relevante depressive Symptome, die die diagnostischen Kriterien für eine klinische Störung nicht erfüllen) können bis zu 60% der Schlaganfallüberlebenden beeinflussen und, wenn sie unbehandelt sind, wahrscheinlich zu PSD vorangehen.
PSD ist mit einem rezidivierenden Schlaganfall, der Mortalität (einschließlich Selbstmord), neurologischen Defiziten und einer verminderten Funktionsweise und Lebensqualität (QOL) verbunden.
Ältere Überlebende haben aufgrund altersbedingter Lebensstressoren (z. B. chronische Behinderungen und Bedingungen, Polypharmazie, Trauer und Abhängigkeit von anderen) ein besonders hohes Risiko für PSD (z. B. chronische Behinderungen).
Für einkommensschwache, ältere Schlaganfallüberlebende ist die finanzielle Belastung ein zusätzlicher Risikofaktor für PSD.
Die Behandlung von SD kann PSD verhindern.
Die pharmakologische Erstbehandlung für die PSD-Prävention kann jedoch für ältere Überlebende problematisch sein, die möglicherweise eine Abhängigkeit haben und auf nachteilige Wirkungen und Arzneimittel-Wechselwirkungen empfindlich sein können.
Die Verhaltensaktivierung (BA) ist eine wirksame Behandlung mit Depressionen, die das Engagement für wertbasierte, verstärkte Aktivitäten erhöht und das Vermeidungsverhalten verringert.
BA benötigt keine lizenzierten Therapeuten, ist weniger kostspielig und so wirksam wie die kognitive Therapie zur Reduzierung der Depression und kann so modifiziert werden, dass sie effektiv auf Verhaltensweisen abzielen, die empirisch mit dem PSD -Risiko verbunden waren.
Das Gesamtziel des Vorschlags ist es, die Wirksamkeit von telemversetztem BA durch geschulte Laienberater (Tele-Ba-S) zu bestimmen, um PSD in einkommensschwachen, älteren Schlaganfallüberlebenden mit SD zu verhindern.
Eine randomisierte kontrollierte Studie wird durchgeführt (Tele-Ba-S gegen Behandlungsbehandlung [Tau]; n = 280) mit Follow-up bei 2 Monaten, 4 Monaten, 6 Monaten und 9 Monaten nach dem Ausgangswert, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit von Tele-Ba-S zu testen.
Die Teilnehmer sind einkommensschwache, ältere (≥ 55 Jahre) erstmals ischämische oder hämorrhagische Überlebende (≤ 6 Monate nach dem Schlaganfall) mit SD.
Die Intervention umfasst 5 wöchentliche Video-Konferenz-BA-Sitzungen, die von ausgebildeten Laienberatern, Hausaufgaben und 2 monatlichen Follow-up-Anrufen geliefert werden.
AIM 1 ist es, die Wirksamkeit von Tele-Ba-S gegen Tau auf die Reduzierung der Symptome von SD und den Anteil der Überlebenden, die PSD entwickeln (primäres klinisches Ergebnis), zu testen.
AIM 2 besteht darin, die Wirksamkeit von Tele-Ba-S gegen Tau auf die Reduzierung von Angstzuständen, emotionalen Belastungen und Gesundheitsbesuchen sowie die Verbesserung der Lebensqualität und Behinderung (sekundäre Ergebnisse) zu testen.
AIM 3 besteht darin, die Selbstwirksamkeit, Motivation und Aktivitätsbindung als Mediatoren der Wirksamkeit von Tele-Ba-S zur Verringerung der SD-Symptome und des Anteils der Überlebenden, die PSD entwickeln, zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
350
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-Mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
Studienorte
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Texas
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Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- The University of Texas Health Science Center at Houston
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Kontakt:
- Jennifer Beauchamp, PhD, RN
- Telefonnummer: 713-500-2114
- E-Mail: Jennifer.e.Beauchamp@uth.tmc.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einschreibung innerhalb von 6 Monaten eines erstmaligen ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls
- 24-Punkte-HDRs-Score zwischen 5 und 8, was auf das Vorhandensein leichter Symptome von Depressionen hinweist
- Einkommen mit einer Person weniger als oder gleich 45.000 US -Dollar
- Wohnhaft in einem Gemeinschaftsresidenz
- Fähigkeit, auf Englisch oder Spanisch zu sprechen und zu lesen
Ausschlusskriterien:
- Schlaganfallereignis, das nicht mit Gefäßrisikofaktoren (z. B. Drogenkonsum) oder vorübergehender ischämischer Angriff zu tun hat
- 24-Punkte-HDRS-Score> 8, was auf eine mittelschwere bis schwere Depression hinweist
- Aktiv an der Psychotherapie teilnehmen
- hohes Selbstmordrisiko oder schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. bipolare Störung und aktive Psychose)
- Diagnostizierte Demenz
- Diagnostizierte Aphasie, visuelle und/oder schwere kognitive Beeinträchtigungen [MOCA -Score (Montreal Cognitive Assessment (Montreal) ≤ 17]
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Die Teilnehmer erhalten das standardmäßige Entlassungsinformationspaket für Schlaganfallpatienten und einen geplanten Nachsorgetermin mit einem Schlaganfallspezialisten zur Untersuchung der Patienten nach 7-14 Tagen und 3 Monaten ±14 Tagen, gemäß dem aktuellen Versorgungsstandard.
Die Termine finden je nach Präferenz und Möglichkeiten der Patienten per Video oder persönlich statt.
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Experimental: Die telengelieferte Verhaltensaktivierung durch Laienberater nach einem Schlaganfall (Tele-Ba-S)
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Die Tele-BA-S-Intervention umfasst 5 wöchentliche Video-Konferenz-BA-Sitzungen, die von geschulten Laienberatern durchgeführt werden, Hausaufgaben und 2 monatliche Follow-up-Booster-Anrufe.
Die Teilnehmer erhalten das Standard-Entlassungsmaterial nach einem Schlaganfall sowie einen geplanten Nachsorgetermin mit einem Schlaganfall-Experten, um die Patienten nach 7-14 Tagen und 3 Monaten ±14 Tagen gemäß dem aktuellen Standard der Versorgung zu untersuchen.
Sie werden per Video oder persönlich gesehen, entsprechend ihrer Präferenz und Fähigkeiten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Post-Stroke-Depression, bewertet durch den Punktwert auf der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS) mit 24 Items
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Gesamtpunktwert auf der 24-Punkte-HDRS-Skala reicht von 0 bis 52, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hinweist.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Subthreshold-Depression (depressive Symptome) gemäß dem Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Gesamtwert des PHQ-9 liegt zwischen 0 und 27, wobei ein höherer Wert auf eine stärkere Depression hindeutet.
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Ausgangswert, 1 Monat, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Angst gemessen mit dem Generalisierte Angststörung-7-Fragen (GAD-7)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Gesamtwert auf der GAD-7 liegt zwischen 0 und 15, wobei ein höherer Wert auf stärkere Angstzustände hindeutet.
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Lebensqualität (QOL) gemessen anhand der Short Form Stroke Specific Quality of Life Scale (SS-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Gesamtwert auf der SS-QOL liegt zwischen 12 und 60, wobei ein höherer Wert eine bessere Funktionsfähigkeit anzeigt.
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Anzahl selbstberichteter Notaufnahmenbesuche im Verlauf der Studie
Zeitfenster: Von Baseline bis 9 Monate
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berechnete Anzahl der Notaufnahmebesuche im Studienverlauf
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Von Baseline bis 9 Monate
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen während der Studie
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 9 Monaten
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berechnete Anzahl der Krankenhausaufenthalte während der Studiendauer
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Von der Baseline bis zu 9 Monaten
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Behinderung gemäß der modifizierten Rankin-Skala (mRS)
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Der Gesamtscore auf der mRS reicht von 0 bis 6, wobei ein höherer Score eine größere Behinderung anzeigt.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Medikamentenadhärenz-Berichtsskala-5
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 5 bis 25, wobei höhere Werte eine höhere selbstberichtete Adhärenz anzeigen.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Rehabilitationsadhärenzinventar
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Höhere Gesamtpunktzahlen weisen auf eine stärkere Adhärenz hin.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Barthel-Index
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100, wobei niedrigere Werte eine höhere Abhängigkeit anzeigen.
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Veränderung der emotionalen Belastung, bewertet durch die Ryff-Skala des psychologischen Wohlbefindens (PWB)
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Emotional distress wird mit der Ryff Psychological Well-Being Scale (PWB) bewertet, einem validierten Selbstbeurteilungsinstrument, das das psychische Wohlbefinden in sechs Bereichen misst: Autonomie, Umweltbewältigung, persönliches Wachstum, positive Beziehungen zu anderen, Lebenszweck und Selbstakzeptanz.
Die Teilnehmer bewerten Aussagen auf einer 6-Punkte-Likert-Skala, die von stimme vollständig nicht zu bis stimme vollständig zu reicht.
Die Punktzahlen werden für jeden Bereich und/oder als Gesamtpunktzahl berechnet, wobei höhere Punktzahlen für ein größeres psychisches Wohlbefinden (geringeren emotionalen Stress) stehen.
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Selbstwirksamkeit nach Schlaganfall
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 130, wobei höhere Punktzahlen auf eine größere Selbstwirksamkeit hinweisen
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Motivation für Rehabilitationsskala
Zeitfenster: Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 17 und 119, wobei höhere Werte auf eine stärkere Motivation hindeuten.
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Ausgangswert, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Neuro-QOL Kurzform Fähigkeit zur Teilnahme an Rollen und Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Höhere Gesamtwerte deuten auf eine bessere Fähigkeit hin.
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Baseline, 2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Beauchamp, PhD, RN, The University of Texas Health Science Center, Houston
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. März 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. März 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. März 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSC-SN-25-0265
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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