4D-150年齢に関連した黄斑変性に続発する黄斑血管新生患者の患者
2026年5月28日 更新者：4D Molecular Therapeutics
年齢に関連した黄斑変性に続発する黄斑血管新生を伴う成人における4D-150の単一の硝子体内注射の第3相、無作為化、二重マスク、活性対照試験
加齢性黄斑変性に続発する黄斑血管新生を伴う成人におけるランダム化された二重マスク、活性対照試験
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
480
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85254
- Retinal Research Institute, LLC
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Arkansas
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Springdale、Arkansas、アメリカ、72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- California Retina Consultants
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
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Encino、California、アメリカ、91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View、California、アメリカ、94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
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Poway、California、アメリカ、92064
- Retina Consultants of San Diego
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Riverside、California、アメリカ、92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
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Sacramento、California、アメリカ、95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
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Sacramento、California、アメリカ、95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
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Walnut Creek、California、アメリカ、94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs、Colorado、アメリカ、80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80210
- RSC Research, LLC
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-
Connecticut
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Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- Connecticut Eye Consultants
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-
Florida
-
Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33308
- Retina Group of Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland、Florida、アメリカ、33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola、Florida、アメリカ、32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart、Florida、アメリカ、34994
- East Florida Eye Institute
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909
- Southeast Retina Center
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060
- Georgia Retina PC
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Hawaii
-
‘Aiea、Hawaii、アメリカ、96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
-
Elmhurst、Illinois、アメリカ、60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont、Illinois、アメリカ、60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park、Illinois、アメリカ、60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield、Illinois、アメリカ、62703
- Springfield Clinic
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-
Indiana
-
Carmel、Indiana、アメリカ、46290
- Midwest Eye Institute
-
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40509
- Retina Associates of Kentucky
-
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Louisiana
-
West Monroe、Louisiana、アメリカ、71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- Maine Eye Center
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-
Maryland
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
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Waldorf、Maryland、アメリカ、20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield、Massachusetts、アメリカ、01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
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Madison、Mississippi、アメリカ、39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven、Mississippi、アメリカ、38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
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St Louis、Missouri、アメリカ、63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno、Nevada、アメリカ、89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison、New Jersey、アメリカ、08820
- NJ Retina
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Teaneck、New Jersey、アメリカ、07666
- NJ Retina
-
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
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Liverpool、New York、アメリカ、13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York、New York、アメリカ、10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester、New York、アメリカ、14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest、North Carolina、アメリカ、27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond、Oklahoma、アメリカ、73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Verum Research, LLC
-
Portland、Oregon、アメリカ、97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
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-
Pennsylvania
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Bethlehem、Pennsylvania、アメリカ、18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507
- Erie Retina Research
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson、South Carolina、アメリカ、29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene、Texas、アメリカ、79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington、Texas、アメリカ、76012
- Texas Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750
- Austin Clinical Research
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston、Texas、アメリカ、77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park、Texas、アメリカ、76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502
- Piedmont Eye Center
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau、Wisconsin、アメリカ、54403
- Eye Clinic of Wisconsin
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-
-
-
Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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New Westminster、British Columbia、カナダ、V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
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Ontario
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North York、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
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Ottawa、Ontario、カナダ、K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 同意時の50歳以上
- 研究の目のNAMDに続発するナイーブMNV
- 蛍光亜球下成分を備えた活動性亜波形MNVまたはゾクストフェビール/ゾクスフォビールMNV（活動は、SRF、IRF、IRF、網膜下ハイパーリフレクティブ材料、または漏れの証拠として定義されます）、フルオレセイン血管造影（FA）またはスペクトルドメイン光コヒーレンストモグラフィー（SD-oCT）によって、SD-Optical Coherence Tomography（SD-Optical Coherence）によって特定されました。
- 読書センターによって確認された研究の目のアフリベルセプトと機能的安定性に対する臨床反応を実証した
- 25〜78のETDRS文字の間のBCVA、包括的（20/320-20/32 Snellen同等）スクリーニング訪問時の調査目で
除外基準：
眼条件：
- いずれかの眼のNAMD以外の原因によるMNV（線維症、萎縮、または中心部の中央サブフィールドの網膜下出血（直径1 mm））
- 研究の眼の網膜剥離の歴史
- どちらの眼の活発な炎症の歴史または存在
- 緑内障または眼内高血圧症は、対照のために2つ以上の局所薬を必要とする
体系的な条件と考慮事項：
- スクリーニング訪問の28日前の主要な病気または主要な外科的処置
- 制御されていない血圧
- 急性冠動脈症候群、心筋梗塞または冠動脈の血行再建術、脳血管事故、スクリーニング訪問後6か月以内の一時的な虚血攻撃
- ブドウ膜炎の発症の素因となる自己免疫状態の歴史
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：4D-150 IVT（3E10 VG/EYE）
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4D-150治療アームにランダム化された場合、4D-150は、1日目の単回投与量IVT注入として割り当てられた用量レベルで投与されます
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アクティブコンパレータ：Aflibercept（AFLB）2 mg IVT
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Eylea（Aflibercept）は、該当する訪問時に管理されます
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週目のBCVA ETDRSレタースコアのベースラインからの平均変化
時間枠：52週間
|
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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4週目から52週目と104週以降のAfliberceps注射の平均年間数
時間枠：104週間
|
104週間
|
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4週目から52週目と104週以降のAflibercept注射の発生率とタイミング
時間枠：104週間
|
104週間
|
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4D-150 ARMで4週目から52週目と104週目以降、Aflibercept注射を必要としない被験者の割合
時間枠：104週間
|
104週間
|
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52週と104週までのCSTのベースラインからの平均変化
時間枠：104週間
|
104週間
|
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BCVA ETDRSレタースコアのベースラインからの平均変化は、52週目と104週まで
時間枠：104週間
|
104週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Hersh Patel、4D Molecular Therapeutics
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月3日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月28日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 4D-150-C003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究を通じて取得したデータは、識別後、ICMJEポリシーに準拠してAMDに学問的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。
共有されたデータまたはサンプルはコード化され、保護された健康情報は含まれていません。
さらに、研究プロトコル、統計分析計画（SAP）、インフォームドコンセント、および臨床研究レポートの説明が公開される場合があります。
該当するすべての契約の要求と実行の承認（つまり、重要な譲渡契約）は、要求当事者とのデータの共有の前提条件です。
データ要求は、最終的な臨床研究報告書の後に開始することができ、スポンサーによって決定された期間、およびICMJEポリシーに従ってデータにアクセスできるようになります。
IPDへのアクセスは、独立した科学研究に従事する資格のある研究者から要求でき、研究提案のレビューと承認とデータ共有契約（DSA）の実行のレビューと承認の後に提供されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。