연령 관련 황반 변성에 이차적 인 황반 신생 혈관 화 환자의 4D-150
2026년 5월 28일 업데이트: 4D Molecular Therapeutics
연령 관련 황반 변성에 이차적 인 황반 신생 혈관 형성을 갖는 성인에서 4D-150의 단일 유리 체내 주사의 3 상, 무작위, 이중 마스크, 활성 제어 시험.
연령 관련 황반 변성에 이차적 인 황반 신 혈관 형성을 갖는 성인에서 3 상 3 상, 무작위, 이중 마스크, 활성 제어 시험
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
480
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, 미국, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, 미국, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, 미국, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, 미국, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, 미국, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, 미국, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, 미국, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, 미국, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, 미국, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, 미국, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, 미국, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, 미국, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, 미국, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, 미국, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, 미국, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, 미국, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, 미국, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, 미국, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, 미국, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, 미국, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, 미국, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, 미국, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, 미국, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, 미국, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, 미국, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, 미국, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, 미국, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, 미국, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, 미국, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, 미국, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, 미국, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, 미국, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, 미국, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, 미국, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, 미국, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, 미국, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, 미국, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, 미국, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, 미국, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, 미국, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, 캐나다, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 동의 할 때 50 세 이상
- 치료 시선에서 NAMD에 이차적 인 치료 순진한 MNV
- Subfoveal 구성 요소 (활동이 SRF, IRF, 해당 성별 재료 또는 누출의 증거로 정의 된 경우)를 가진 활성 서브 픽스 MNV 또는 juxtafoveal/ extrafoveal MNV는 플루오 레세 인 혈관 조영술 (FA)에 의해 확인 된 SRF, IRF, 해당 성별 재료 또는 누출의 증거로 정의 됨) 또는 SCREATE가 중심으로, 스크린에 눈을 확인한 Screen the Spectral Optional Coherences Tompography (SD-OCT)에 의해 확인된다.
- 읽기 센터에서 확인한 바와 같이 연구 눈에서 aflibercept에 대한 임상 반응 및 기능적 안정성에 대한 임상 반응이 입증되었습니다.
- 25 ~ 78 개의 ETDRS 문자, 포용 적 (20/320-20/32 Snellen 등가) 사이의 BCVA 스크리닝 방문시 연구 눈
제외 기준 :
안구 조건 :
- MNV는 눈에서 NAMD 이외의 원인으로 인한 MNV (Foveal Central 서브 필드의 섬유증, 위축 또는 하위 출혈 (직경 1mm))
- 연구 눈에서 망막 분리의 역사
- 어느 눈에서 활성 염증의 병력 또는 존재
- 통제를 위해 2 개 이상의 국소 약물이 필요한 녹내장 또는 안내 고혈압
체계적인 조건 및 고려 사항 :
- 선별 방문 28 일 전 주요 질병 또는 주요 수술 절차
- 통제되지 않은 혈압
- 급성 관상 동맥 증후군, 심근 경색 또는 관상 동맥 혈관 재생, 뇌 혈관 사고, 심사 방문 후 6 개월 이내에 일시적인 허혈성 공격
- 포도막염의 발병에 걸릴 수있는자가 면역 상태의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 4D-150 IVT (3E10 VG/EYE)
|
4D-150 처리 암에 무작위 배정 된 경우, 4D-150은 1 일째에 단일 용량 IVT 주사로 지정된 용량 수준에서 투여됩니다.
|
|
활성 비교기: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (Aflibercept)는 해당 방문시 관리됩니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52 주차 BCVA ETDRS Letter Score의 기준선에서 평균 변화
기간: 52 주
|
52 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
52 주에서 52 주 및 104 주 후에 연간 평균 연간 수용 주사 수
기간: 104 주
|
104 주
|
|
52 주에서 52 주 및 104 주 후 Aflibercept 주사의 발생률 및 타이밍
기간: 104 주
|
104 주
|
|
4D-150 ARM에서 52 주에서 52 주 및 104 주 후에 Aflibercept 주사를 요구하지 않는 피험자의 비율
기간: 104 주
|
104 주
|
|
52 주 및 104 주까지 시간이 지남에 따라 CST의 기준선에서 평균 변화
기간: 104 주
|
104 주
|
|
52 주 및 104 주까지 시간이 지남
기간: 104 주
|
104 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 3일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- 4D-150-C003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구를 통해 얻은 데이터는 ICMJE 정책에 따라 AMD에 대한 학문적 관심을 가진 자격을 갖춘 연구원에게 제공 될 수 있습니다.
공유 된 데이터 또는 샘플은 보호 된 건강 정보가 포함되어 있지 않고 코딩됩니다.
또한, 연구 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 사전 동의 및 임상 연구 보고서에 대한 설명이 공개적으로 공유 될 수 있습니다.
모든 해당 계약의 요청 및 실행 승인 (즉, 자료 이체 계약)은 요청 당사자와 데이터 공유에 대한 전제 조건입니다.
최종 임상 연구 보고서 이후에 데이터 요청을 제출할 수 있으며 스폰서가 결정한 기간 동안 및 ICMJE 정책에 따라 데이터에 액세스 할 수 있습니다.
시험 IPD에 대한 액세스는 독립적 인 과학 연구에 참여하는 자격을 갖춘 연구원들에게 요청할 수 있으며, 연구 제안서 및 SAP 및 데이터 공유 계약 (DSA)의 검토 및 승인에 따라 제공 될 것입니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .