4D-150 у пациентов с неоваскуляризацией из макулярной неоваскуляризации, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
28 мая 2026 г. обновлено: 4D Molecular Therapeutics
Фаза 3, рандомизированное, двойное маскированное, активное контролируемое исследование одной интравитреальной инъекции 4D-150 у взрослых с неоваскуляризацией макулярной неоваскуляризации, вторичной к возрастной дегенерации желтого пятна
Фаза 3, рандомизированное, двойное маскированное, активное контролируемое исследование у взрослых с неоваскуляризацией макулярного
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
480
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Канада, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Канада, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Соединенные Штаты, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Соединенные Штаты, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Соединенные Штаты, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Соединенные Штаты, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Соединенные Штаты, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Соединенные Штаты, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Соединенные Штаты, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Соединенные Штаты, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Соединенные Штаты, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Соединенные Штаты, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Соединенные Штаты, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Соединенные Штаты, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Соединенные Штаты, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Соединенные Штаты, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Соединенные Штаты, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Соединенные Штаты, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Соединенные Штаты, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Соединенные Штаты, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Соединенные Штаты, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Соединенные Штаты, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥50 лет во время согласия
- Лечение наивным MNV, вторичным по отношению к NAMD в исследовании
- Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center
- Продемонстрированный клинический ответ на афлиберцепт и функциональную стабильность в глазу исследования, как подтверждено Центром чтения
- BCVA от 25 до 78 букв ETDRS, инклюзивных (20/320-20/32 Снеллен эквивалент) в исследовании при посещении скрининга
Критерии исключения:
Глазные условия:
- MNV из -за причин, отличных от NAMD, либо в глазах (фиброз, атрофия или субретинальное кровоизлияние в фовеальном центральном подполе (диаметр 1 мм))
- История отсоединения сетчатки в глазу исследования
- История или наличие активного воспаления в любом глазке
- Глаукома или внутриглазной гипертонии, требующая более 2 местных препаратов для контроля
Системные условия и соображения:
- Основная болезнь или основная хирургическая процедура за 28 дней до посещения проверки
- Неконтролируемое артериальное давление
- Острый коронарный синдром, инфаркт миокарда или реваскуляризация коронарной артерии, цереброваскулярная авария, временная ишемическая атака в течение 6 месяцев после проверки визита
- История аутоиммунного состояния, которая может предрасполагать к развитию увеита
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
|
В случае рандомизированного до подразделения обработки 4D-150, 4D-150 будет вводить на назначенном уровне дозы в качестве инъекции в одну дозу IVT на 1 день.
|
|
Активный компаратор: Aflibercept (aflb) 2 мг ivt
|
Eylea (Aflibercept) будет введен в применимые посещения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой в оценке букв BCVA ETDRS на 52 -й неделе 52
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднегодовое количество инъекций Aflibercept после 4 -й недели 52 и 104
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Частота и сроки инъекций Aflibercept после 4 -й недели 52 и 104
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Доля субъектов, не нуждающихся
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Среднее изменение с базовой линии в CST с течением времени до 52 и 104 недель.
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
|
Среднее изменение по сравнению с базовой линейкой по оценке букв BCVA ETDRS с течением времени до 52 и 104 недель 52 и 104
Временное ограничение: 104 недели
|
104 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 марта 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- AMD
- Влажная AMD
- Неоваскулярная ВМД
- Возрастная дегенерация желтого пятна
- Неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация
- wAMD
- Глазная генная терапия
- нАМД
- Экссудативная возрастная макулодистрофия
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Экссудативная ВМД
- Влажная возрастная макулодистрофия
- Генная терапия сетчатки
- Интравитреальная генная терапия
- Генетическая медицина
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4D-150-C003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные, полученные в рамках этого исследования, могут быть предоставлены после деорвансификации квалифицированным исследователям с академическим интересом к AMD в соответствии с политикой ICMJE.
Данные или общие образцы будут закодированы, без охраняемой медицинской информации.
Кроме того, описания протокола исследования, План статистического анализа (SAP), информированное согласие и отчет клинического исследования могут быть опубликованы публично.
Утверждение запроса и выполнения всех применимых соглашений (то есть соглашение о передаче материалов) являются предпосылками для обмена данными с запросной стороной.
Запросы на данные могут быть представлены, начиная с окончательного отчета о клиническом исследовании, и данные будут сделаны доступными для продолжительности, определяемой спонсором, и в соответствии с политикой ICMJE.
Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и SAP, а также выполнения соглашения об обмене данными (DSA).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .