4D-150 bij patiënten met maculaire neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
28 mei 2026 bijgewerkt door: 4D Molecular Therapeutics
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde studie van een enkele intravitreale injectie van 4D-150 bij volwassenen met maculaire neovascularisatie secundair aan leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie
Een fase 3, gerandomiseerde, dubbel gemaskeerde, actief gecontroleerde studie bij volwassenen met maculaire neovascularisatie secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
480
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Verenigde Staten, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Verenigde Staten, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Verenigde Staten, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Verenigde Staten, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Verenigde Staten, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Verenigde Staten, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Verenigde Staten, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Verenigde Staten, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Verenigde Staten, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Verenigde Staten, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Verenigde Staten, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Verenigde Staten, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Verenigde Staten, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Verenigde Staten, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Verenigde Staten, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Verenigde Staten, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Verenigde Staten, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Verenigde Staten, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Verenigde Staten, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Verenigde Staten, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Verenigde Staten, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Verenigde Staten, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥50 jaar oud op het moment van toestemming
- Behandeling naïef MNV secundair aan NAMD in het onderzoeksoog
- Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center
- Aantoonbare klinische respons op aflibercept en functionele stabiliteit in het onderzoeksoog zoals bevestigd door het leescentrum
- BCVA tussen 25 en 78 ETDRS-letters, inclusief (20/320-20/32 Snellen-equivalent) in het onderzoeksoog bij het screeningbezoek
Uitsluitingscriteria:
Oculaire omstandigheden:
- MNV als gevolg van anders dan NAMD in beide oog (fibrose, atrofie of subretinale bloeding in het foveale centrale subveld (diameter van 1 mm))
- Geschiedenis van het netvliesdetachement in het onderzoeksoog
- Geschiedenis van of aanwezigheid van actieve ontsteking in beide ogen
- Glaucoom of intraoculaire hypertensie die meer dan 2 actuele medicijnen vereist voor controle
Systemische voorwaarden en overwegingen:
- Grote ziekte of grote chirurgische procedure in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningbezoek
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Acuut coronair syndroom, myocardinfarct of coronaire slagaderrevascularisatie, cerebrovasculair ongeval, voorbijgaande ischemische aanval binnen 6 maanden na het screeningbezoek
- Geschiedenis van auto -immuunconditie die vatbaar kan zijn voor de ontwikkeling van uveïtis
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 4D-150 IVT (3E10 VG/oog)
|
Indien gerandomiseerd naar de 4D-150-behandelingsarm, wordt 4D-150 toegediend op het toegewezen dosisniveau als een IVT-injectie met enkele dosis op dag 1
|
|
Actieve vergelijker: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (Aflibercept) wordt toegediend bij toepasselijke bezoeken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA ETDRS -briefscore in week 52
Tijdsspanne: 52 weken
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld geannualiseerd aantal aflibercept -injecties na week 4 tot en met weken 52 en 104
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Incidentie en timing van Aflibercept -injecties na week 4 tot en met weken 52 en 104
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Het aandeel onderwerpen dat geen aflibercept-injecties nodig heeft na week 4 tot en met weken 52 en 104 in de 4D-150 arm
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in CST in de loop van de tijd tot weken 52 en 104
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn in BCVA ETDRS -briefscore in de loop van de tijd tot weken 52 en 104
Tijdsspanne: 104 weken
|
104 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 maart 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 maart 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 juni 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Amd
- Natte AMD
- Neovasculaire AMD
- Leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- wAMD
- Oculaire gentherapie
- nAMD
- Exsudatieve leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Exsudatieve AMD
- Natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie
- Retinale gentherapie
- Intravitreale gentherapie
- Genetische geneeskunde
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4D-150-C003
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens verkregen via deze studie kunnen worden verstrekt, na deïdentificatie, aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in AMD in overeenstemming met het ICMJE -beleid.
Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder beschermde gezondheidsinformatie opgenomen.
Bovendien kunnen beschrijvingen van het studieprotocol, het statistische analyseplan (SAP), geïnformeerde toestemming en klinisch onderzoeksrapport openbaar worden gedeeld.
Goedkeuring van het verzoek en de uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een materiële overdrachtsovereenkomst) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.
Gegevensverzoeken kunnen worden ingediend vanaf het definitieve klinische onderzoeksrapport en de gegevens worden toegankelijk gemaakt voor een door de sponsor bepaald duur en in overeenstemming met het ICMJE -beleid.
Toegang tot proef IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek en zullen worden verstrekt na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en SAP en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .