4D-150 hos pasienter med makulær neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
28. mai 2026 oppdatert av: 4D Molecular Therapeutics
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert studie av en enkelt intravitreal injeksjon av 4D-150 hos voksne med makulær neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
En fase 3, randomisert, dobbeltmasket, aktiv-kontrollert studie hos voksne med makulær neovaskularisering sekundært til aldersrelatert makulær degenerasjon
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forente stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forente stater, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Forente stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forente stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Forente stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forente stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forente stater, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Forente stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forente stater, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forente stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forente stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forente stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Forente stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forente stater, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Forente stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forente stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Forente stater, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forente stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Forente stater, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Forente stater, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Forente stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Forente stater, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forente stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forente stater, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forente stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Forente stater, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forente stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forente stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥50 år ved samtykke tid
- Behandling naiv MNV sekundær til NAMD i studieøyet
- Aktiv subfoveal MNV eller JuxtaFoveal/ Extrafoveal MNV med en subfoveal komponent (der aktivitet er definert som bevis på SRF, IRF, subretinal hyperreflektivt materiale, eller lekkasje) identifisert av fluorescein-angiografien (FA) eller spektral domene-synet)
- Demonstrert klinisk respons på aflibercept og funksjonell stabilitet i studieøyet som bekreftet av lesesenteret
- BCVA mellom 25 og 78 ETDRS-bokstaver, inkluderende (20/320-20/32 Snellen-ekvivalent) i studieøyet ved screeningbesøket
Eksklusjonskriterier:
Okulære forhold:
- MNV på grunn av andre årsaker enn NAMD i enten øye (fibrose, atrofi eller subretinal blødning i Foveal Central Subfield (1 mm diameter))
- Historien om retinal løsrivelse i studieøyet
- Historie om eller tilstedeværelse av aktiv betennelse i begge øye
- Glaukom eller intraokulær hypertensjon som krever mer enn 2 aktuelle medisiner for kontroll
Systemiske forhold og hensyn:
- Stor sykdom eller større kirurgisk prosedyre i de 28 dagene før screeningbesøket
- Ukontrollert blodtrykk
- Akutt koronarsyndrom, hjerteinfarkt eller koronararterie revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep innen 6 måneder etter screeningsbesøket
- Historie om autoimmun tilstand som kan disponere for utviklingen av uveitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 4D-150 IVT (3E10 VG/EYE)
|
Hvis randomisert til 4D-150-behandlingsarmen, vil 4D-150 bli administrert på det tildelte dosenivået som en enkelt dose IVT-injeksjon på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (Aflibercept) vil bli administrert ved gjeldende besøk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ETDRS -brevpoeng i uke 52
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gjennomsnittlig årlig antall aflibercept -injeksjoner etter uke 4 til uke 52 og 104
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Forekomst og tidspunkt for Aflibercept -injeksjoner etter uke 4 til uke 52 og 104
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Andel av forsøkspersoner som ikke krever aflibercept-injeksjoner etter uke 4 til uke 52 og 104 i 4D-150-armen
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i CST over tid gjennom uke 52 og 104
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline i BCVA ETDRS -bokstavscore over tid gjennom uke 52 og 104
Tidsramme: 104 uker
|
104 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
7. mars 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- AMD
- Våt AMD
- Neovaskulær AMD
- Aldersrelatert makuladegenerasjon
- Neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon
- wAMD
- Okulær genterapi
- nAMD
- Eksudativ aldersrelatert makuladegenerasjon
- Våt makuladegenerasjon
- Eksudativ AMD
- Våt aldersrelatert makuladegenerasjon
- Retinal genterapi
- Intravitreal genterapi
- Genetisk medisin
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4D-150-C003
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data innhentet gjennom denne studien kan leveres, etter deidentifisering, til kvalifiserte forskere med akademisk interesse for AMD i samsvar med ICMJE -policyen.
Data eller prøver som deles vil bli kodet, uten beskyttet helseinformasjon inkludert.
I tillegg kan beskrivelser av studieprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informert samtykke og klinisk studierapport deles offentlig.
Godkjenning av forespørselen og utførelsen av alle gjeldende avtaler (dvs. en vesentlig overføringsavtale) er forutsetninger for deling av data med den anmodende parten.
Dataforespørsler kan sendes inn fra og med endelig klinisk studierapport, og dataene vil bli gjort tilgjengelige for en varighet bestemt av sponsoren, og i samsvar med ICMJE -policyen.
Tilgang til Trial IPD kan bli bedt om av kvalifiserte forskere som driver med uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og SAP og utførelse av en datadelingsavtale (DSA).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .