4D-150 U pacjentów z neowaskularyzacją plamki wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem
28 maja 2026 zaktualizowane przez: 4D Molecular Therapeutics
Faza 3, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane aktywne badanie pojedynczego wstrzyknięcia do wewnątrzgałkowego 4D-150 u dorosłych z neowaskularyzacją plamki w parzekostron wtórnych do związanych z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
Faza 3, randomizowane, podwójnie zamaskowane, kontrolowane aktywne badanie u dorosłych z neowaskularyzacją plamki żółtej wtórnej do zwyrodnienia plamki żółtej związanej z wiekiem
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
480
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Stany Zjednoczone, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stany Zjednoczone, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Stany Zjednoczone, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Stany Zjednoczone, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stany Zjednoczone, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stany Zjednoczone, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥50 lat w momencie zgody
- Leczenie naiwne MNV wtórne do NAMD w oku badania
- Aktywny podfoveal MNV lub Juxtafoveal/ Extrefoveal MNV z składnikiem subfoveal (gdzie aktywność jest definiowana jako dowód SRF, IRF, podsiadowego materiału hiperrefleksyjnego lub wycieku) zidentyfikowane przez angiografię fluoresceinową (FA) lub spektralną domenę optyczną tomografią koherencyjną (SD-OCT), w oku badawczym, potwierdzone przez centrum czytania (FA) lub spektralną tomografię spółdzielni (SD-CT)
- Wykazano odpowiedź kliniczną na aflibercept i stabilność funkcjonalną w oku badania potwierdzonym przez Centrum czytania
- BCVA między 25 a 78 literami ETDRS, włącznie (20/320-20/32 Equivivallent) w badaniu podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wykluczenia:
Warunki oka:
- MNV z powodu przyczyn innych niż NAMD w oku (zwłóknienie, zanik lub krwotok podsiatkowy w środkowym podffiedzie (średnica 1 mm)))
- Historia oderwania siatkówki w oku badania
- Historia lub obecność aktywnego stanu zapalnego w obu oczach
- Jaskra lub nadciśnienie wewnątrzgałkowe wymagające więcej niż 2 miejscowe leki do kontroli
Warunki i rozważania systemowe:
- Poważna choroba lub główna procedura chirurgiczna w 28 dniach przed wizytą w zakresie badań przesiewowych
- Niekontrolowane ciśnienie krwi
- Ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego lub rewaskularyzacja tętnicy wieńcowej, wypadek naczyniowy, przejściowy atak niedokrwienny w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej
- Historia stanu autoimmunologicznego, które mogą predysponować do rozwoju zapalenia błony naczyniowej oka
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 4D-150 IVT (3E10 VG/Oko)
|
W przypadku randomizowania do ramienia leczenia 4D-150, 4D-150 będzie podawany na przypisanym poziomie dawki jako pojedyncza dawka IVT w dniu 1
|
|
Aktywny komparator: Aflibercept (AFLB) 2 mg ivt
|
EYLEA (aflibercept) będzie podawana podczas odpowiednich wizyt
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku listu BCVA ETDRS w 52 tygodniu
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Średnia roczna liczba zastrzyków Aflibercept po tygodniu 4 do tygodnia 52 i 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
Występowanie i czas zastrzyków Aflibercept po tygodniu 4 do tygodnia 52 i 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
Odsetek osób, które nie wymagają zastrzyków Aflibercept po tygodniu 4 do tygodni 52 i 104 w ramieniu 4D-150
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w CST w czasie do tygodni 52 i 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
|
Średnia zmiana od wartości wyjściowej w wyniku litery BCVA ETDRS w czasie do tygodni 52 i 104
Ramy czasowe: 104 tygodnie
|
104 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 marca 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- AMD
- Mokre AMD
- Wysiękowe AMD
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Neowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- wAMD
- Oczna terapia genowa
- nAMD
- Wysiękowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej
- Wysiękowe AMD
- Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Terapia genowa siatkówki
- Doszklistkowa terapia genowa
- Medycyna genetyczna
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4D-150-C003
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uzyskane w ramach tego badania mogą być dostarczone, po zdeitionaniu, wykwalifikowanym badaczom z zainteresowaniem akademickim AMD zgodnie z polityką ICMJE.
Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane, bez chronionych informacji zdrowotnych.
Ponadto opisy protokołu badania, plan analizy statystycznej (SAP), świadomą zgodę i raport z badań klinicznych mogą być udostępniane publicznie.
Zatwierdzenie wniosku i wykonania wszystkich obowiązujących umów (tj. Umowy transferu materialnego) są warunkami udostępniania danych ze stroną żądającą.
Wnioski o dane można przedstawić, począwszy od ostatecznego raportu z badania klinicznego, a dane zostaną udostępnione na czas trwania określonego przez sponsora i zgodnie z zasadą ICMJE.
Dostęp do próbnego IPD może zostać poproszony przez wykwalifikowanych badaczy angażujących się w niezależne badania naukowe i zostaną dostarczone po przeglądzie i zatwierdzeniu propozycji badań oraz SAP oraz wykonania umowy o udostępnianiu danych (DSA).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .