4D-150 em pacientes com neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade
28 de maio de 2026 atualizado por: 4D Molecular Therapeutics
Um estudo de fase 3, randomizado, dupla e controlado ativo de uma única injeção intravítrea de 4D-150 em adultos com neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade
Um estudo de fase 3, randomizado, dupla e controlado ativo em adultos com neovascularização macular secundária à degeneração macular relacionada à idade
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
480
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥50 anos de idade no momento do consentimento
- Tratamento MNV ingênuo secundário para nomear no olho de estudo
- Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center
- Resposta clínica demonstrada ao aflibercept e estabilidade funcional no olho do estudo, conforme confirmado pelo centro de leitura
- BCVA entre 25 e 78 cartas de ETDRS, inclusive (20/320-20/32 Snellen equivalente) no olho de estudo na visita de triagem
Critérios de exclusão:
Condições oculares:
- MNV devido a causas diferentes do NAMD em ambos os olhos (fibrose, atrofia ou hemorragia sub -retiniana no subcampo central foveal (1 mm de diâmetro)))
- História de desapego da retina no olho do estudo
- História ou presença de inflamação ativa em qualquer olho
- Glaucoma ou hipertensão intra -ocular que exige mais de 2 medicamentos tópicos para controle
Condições e considerações sistêmicas:
- Grande doença ou grande procedimento cirúrgico nos 28 dias anteriores à visita de triagem
- Pressão arterial não controlada
- Síndrome coronariana aguda, infarto do miocárdio ou revascularização da artéria coronária, acidente cerebrovascular, ataque isquêmico transitório dentro de 6 meses após a visita de triagem
- História de condição autoimune que pode predispor ao desenvolvimento da uveíte
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
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Se randomizado para o braço de tratamento 4D-150, 4D-150 será administrado no nível da dose atribuído como uma única injeção de dose IVT no dia 1
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Comparador Ativo: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
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Eylea (Aflibercept) será administrado em visitas aplicáveis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança média da linha de base na pontuação da carta do BCVA ETDRS na semana 52
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número médio anualizado de injeções de aflibercept após a semana 4 a semanas 52 e 104
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
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|
Incidência e tempo das injeções de aflibercept após a semana 4 a semanas 52 e 104
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
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|
Proporção de indivíduos que não exigem injeções de aflibercept após a semana 4 a semanas 52 e 104 no braço 4D-150
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
|
Mudança média da linha de base no CST ao longo do tempo até as semanas 52 e 104
Prazo: 104 semanas
|
104 semanas
|
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Mudança média da linha de base na pontuação da carta do BCVA ETDRS ao longo do tempo até as semanas 52 e 104
Prazo: 104 semanas
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104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
7 de março de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- AMD
- DMRI úmida
- DMRI neovascular
- Degeneração macular relacionada à idade
- Degeneração macular relacionada à idade neovascular
- wAMD
- Terapia Gênica Ocular
- nAMD
- Degeneração macular relacionada à idade exsudativa
- Degeneração macular úmida
- DMRI exsudativa
- Degeneração macular relacionada à idade úmida
- Terapia gênica da retina
- Terapia gênica intravítrea
- Medicina Genética
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4D-150-C003
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados obtidos através deste estudo podem ser fornecidos, após a desidentificação, a pesquisadores qualificados com interesse acadêmico na AMD em conformidade com a política do ICMJE.
Dados ou amostras compartilhadas serão codificadas, sem informações de saúde protegidas incluídas.
Além disso, as descrições do protocolo do estudo, Plano de Análise Estatística (SAP), consentimento informado e relatório de estudo clínico podem ser compartilhados publicamente.
A aprovação da solicitação e execução de todos os acordos aplicáveis (ou seja, um contrato de transferência de material) são pré -requisitos para o compartilhamento de dados com a parte solicitadora.
As solicitações de dados podem ser enviadas a partir do relatório final do estudo clínico e os dados serão acessíveis para uma duração determinada pelo patrocinador e de acordo com a política do ICMJE.
O acesso à IPD do estudo pode ser solicitado por pesquisadores qualificados envolvidos em pesquisas científicas independentes e será fornecida após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e SAP e execução de um contrato de compartilhamento de dados (DSA).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .