4D-150 en pacientes con neovascularización macular secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
28 de mayo de 2026 actualizado por: 4D Molecular Therapeutics
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, de doble más converso, controlado activo de una sola inyección intravítrea de 4D-15 en adultos con neovascularización macular secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, de doble máscare, controlado activo en adultos con neovascularización macular secundaria a degeneración macular relacionada con la edad
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
480
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
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British Columbia
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New Westminster, British Columbia, Canadá, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
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Ontario
-
North York, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Estados Unidos, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
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-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Estados Unidos, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Estados Unidos, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Estados Unidos, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Estados Unidos, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Estados Unidos, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Estados Unidos, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Estados Unidos, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Estados Unidos, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Estados Unidos, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Estados Unidos, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Estados Unidos, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Estados Unidos, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Estados Unidos, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Estados Unidos, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Estados Unidos, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥50 años de edad al momento del consentimiento
- MNV ingenuo de tratamiento secundario a NAMD en el ojo de estudio
- MNV subfoveal activo o MNV y yuxtafoveal/ extrafoveal con un componente subfoveal (donde la actividad se define como evidencia de SRF, IRF, material hiperreflectante subrecrector o fuga) identificado por la angiografía de fluoresceína (FA) o la tomografía de la coherencia de dominio espectral (SD-OCT SD-OCT), en el ojo de estudio del estudio, en el ojo del estudio de estudio, en el ojo del estudio de estudio, en el ojo de estudio de la lectura de dominio espectral confirmado por el centro de la lectura del dominio.
- Respuesta clínica demostrada al aflibercept y la estabilidad funcional en el ojo del estudio según lo confirmado por el centro de lectura
- BCVA entre 25 y 78 letras ETDRS, inclusive (20/320-20/32 Snellen equivalente) en el ojo de estudio en la visita de detección
Criterios de exclusión:
Condiciones oculares:
- MNV debido a causas distintas de NAMD en cualquiera de los ojos (fibrosis, atrofia o hemorragia subretiniana en el subcampo central foveal (1 mm de diámetro)))
- Historia de desprendimiento de retina en el ojo de estudio
- Historia o presencia de inflamación activa en cualquier ojo
- Glaucoma o hipertensión intraocular que requiere más de 2 medicamentos tópicos para el control
Condiciones y consideraciones sistémicas:
- Enfermedad principal o procedimiento quirúrgico importante en los 28 días previos a la visita de detección
- Presión arterial no controlada
- Síndrome coronario agudo, infarto de miocardio o revascularización de la arteria coronaria, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio dentro de los 6 meses posteriores a la visita de detección
- Historia de la condición autoinmune que puede predisponer al desarrollo de la uveítis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
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Si se aleatoriza al brazo de tratamiento 4D-150, se administrará 4D-150 en el nivel de dosis asignado como una sola dosis de inyección IVT en el día 1
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Comparador activo: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
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Se administrará Eylea (AfLibercept) en las visitas aplicables
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en el puntaje de la letra ETDRS de BCVA en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Número medio anualizado de inyecciones de aflibercept después de la semana 4 a las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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104 semanas
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Incidencia y momento de las inyecciones de aflibercept después de la semana 4 a las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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104 semanas
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Proporción de sujetos que no requieren inyecciones de aflibercept después de la semana 4 a las semanas 52 y 104 en el brazo 4D-150
Periodo de tiempo: 104 semanas
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104 semanas
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|
Cambio medio desde el inicio en CST durante el tiempo hasta las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
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104 semanas
|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de la letra ETDRS de BCVA con el tiempo durante las semanas 52 y 104
Periodo de tiempo: 104 semanas
|
104 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
7 de marzo de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- AMD
- DMAE húmeda
- AMD neovascular
- La degeneración macular relacionada con la edad
- Degeneración macular asociada a la edad neovascular
- amd
- Terapia génica ocular
- nAMD
- Degeneración macular asociada a la edad exudativa
- Degeneración macular húmeda
- AMD exudativa
- Degeneración macular húmeda relacionada con la edad
- Terapia génica retinal
- Terapia génica intravítrea
- Medicina Genética
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4D-150-C003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos obtenidos a través de este estudio se pueden proporcionar, después de la desidentificación, a investigadores calificados con interés académico en AMD de conformidad con la política ICMJE.
Los datos o muestras compartidas se codificarán, sin información de salud protegida incluida.
Además, las descripciones del protocolo de estudio, el plan de análisis estadístico (SAP), el consentimiento informado y el informe de estudio clínico pueden compartirse públicamente.
La aprobación de la solicitud y ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.
Las solicitudes de datos se pueden enviar a partir de después del informe final del estudio clínico y los datos se harán accesibles para una duración determinada por el patrocinador y de acuerdo con la política ICMJE.
Los investigadores calificados que participan en la investigación científica independiente pueden solicitar el acceso a la prueba de IPD, y se proporcionará después de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y SAP y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .