4d-150 in pazienti con neovascolarizzazione maculare secondaria alla degenerazione maculare legata all'età
28 maggio 2026 aggiornato da: 4D Molecular Therapeutics
Un studio di fase 3, randomizzato, a doppia maschera, controllata da attiva di una singola iniezione intravitreale di 4D-150 negli adulti con neovascolarizzazione maculare secondaria a degenerazione maculare legata all'età
Uno studio di fase 3, randomizzato, a doppia maschera, controllata da attiva negli adulti con neovascolarizzazione maculare secondaria alla degenerazione maculare legata all'età
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
480
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Stati Uniti, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Stati Uniti, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Stati Uniti, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Stati Uniti, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Stati Uniti, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Stati Uniti, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Stati Uniti, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Stati Uniti, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Stati Uniti, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Stati Uniti, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Stati Uniti, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Stati Uniti, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Stati Uniti, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Stati Uniti, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Stati Uniti, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Stati Uniti, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Stati Uniti, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥50 anni di età al tempo di consenso
- Trattamento MNV ingenuo secondario a NAMD nell'occhio dello studio
- MNV subfoveale attivo o mnv juxtafoveal/ extrafoveal con un componente sottofoveale (in cui l'attività è definita come evidenza di SRF, IRF, materiale iperreflettente subretinico o perdita) identificata dall'angiografia di lettura di fluoresceina (FA) o dalla tomografia a coetelenze spettrali (SD-ONT), nello studio Eye, a causa della lettura del Centro di lettura (FANEGINE STRADEDEGGIO.
- Risposta clinica dimostrata a Aflibercept e stabilità funzionale nell'occhio dello studio, come confermato dal Centro di lettura
- BCVA tra 25 e 78 lettere ETDRS, inclusive (20/320-20/32 Equivalente Snellen) nell'occhio dello studio durante la visita di screening
Criteri di esclusione:
Condizioni oculari:
- MNV a causa di cause diverse da NAMD in entrambi gli occhi (fibrosi, atrofia o emorragia subretinica nel sottocampo centrale foveale (diametro di 1 mm))
- Storia del distacco della retina nell'occhio dello studio
- Storia o presenza di infiammazione attiva in entrambi gli occhi
- Glaucoma o ipertensione intraoculare che richiede più di 2 farmaci topici per il controllo
Condizioni e considerazioni sistemiche:
- Malattia maggiore o grande procedura chirurgica nei 28 giorni precedenti alla visita di screening
- Pressione sanguigna non controllata
- Sindrome coronarica acuta, infarto miocardico o rivascolarizzazione dell'arteria coronarica, incidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio entro 6 mesi dalla visita di screening
- Storia della condizione autoimmune che può predisporre allo sviluppo dell'uveite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: 4D-150 IVT (3E10 VG/EYE)
|
Se randomizzato al braccio di trattamento 4D-150, il 4D-150 verrà somministrato a livello di dose assegnata come una singola dose IVT iniezione il giorno 1
|
|
Comparatore attivo: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (aflibercept) verrà somministrato durante le visite applicabili
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Cambiamento medio rispetto al basale nel punteggio della lettera BCVA ETDRS alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero annuale medio di iniezioni di Aflibercept dopo la settimana 4 per settimane 52 e 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
|
Incidenza e tempistica delle iniezioni di Aflibercept dopo la settimana 4 per settimane 52 e 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
|
Proporzione di soggetti che non richiedono iniezioni di Aflibercept dopo la settimana 4 per settimane 52 e 104 nel braccio 4D-150
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
|
Cambiamento medio rispetto al basale nel CST nel tempo attraverso le settimane 52 e 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
|
Cambiamento medio dal basale nel punteggio della lettera ETDRS BCVA nel tempo attraverso le settimane 52 e 104
Lasso di tempo: 104 settimane
|
104 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2027
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
7 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- AMD
- AMD umida
- AMD neovascolare
- Degenerazione maculare legata all'età
- Degenerazione maculare senile neovascolare
- wAMD
- Terapia genica oculare
- nAMD
- Degenerazione maculare senile essudativa
- Degenerazione maculare umida
- AMD essudativa
- Degenerazione maculare senile umida
- Terapia genica retinica
- Terapia genica intravitreale
- Medicina genetica
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4D-150-C003
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati ottenuti attraverso questo studio possono essere forniti, dopo la deidentificazione, a ricercatori qualificati con interesse accademico per AMD in conformità con la politica ICMJE.
Verranno codificati dati o campioni condivisi, senza informazioni sulla salute protette.
Inoltre, le descrizioni del protocollo di studio, del piano di analisi statistica (SAP), del consenso informato e del rapporto di studio clinico possono essere condivisi pubblicamente.
L'approvazione della richiesta e dell'esecuzione di tutti gli accordi applicabili (ovvero un accordo di trasferimento materiale) sono prerequisiti alla condivisione dei dati con la parte richiedente.
Le richieste di dati possono essere inviate a partire dal rapporto di studio clinico finale e i dati saranno resi accessibili per una durata determinata dallo sponsor e in conformità con la politica ICMJE.
L'accesso all'IPD di prova può essere richiesto da ricercatori qualificati che si impegnano in ricerche scientifiche indipendenti e verrà fornito in seguito alla revisione e all'approvazione di una proposta di ricerca e SAP e all'esecuzione di un accordo di condivisione dei dati (DSA).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .