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4D-150 bei Patienten mit Makula-Neovaskularisation Sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration

28. Mai 2026 aktualisiert von: 4D Molecular Therapeutics

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktive kontrollierte Studie einer einzelnen intravitrealen Injektion von 4D-150 bei Erwachsenen mit Makula-Neovaskularisation, sekundär zur altersbedingten Makuladegeneration

Eine randomisierte, doppelt maskierte, aktive kontrollierte Studie von Phase 3 bei Erwachsenen mit Makula-Neovaskularisation sekundär zur altersbedingten Makula-Degeneration

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
        • Calgary Retina Consultants
    • British Columbia
      • New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
        • Retina Surgical Associates
    • Ontario
      • North York, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michaels Hospital
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
        • Retina Institute of Ottawa, Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85254
        • Retinal Research Institute, LLC
    • Arkansas
      • Springdale, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72764
        • Retina Partners of Northwest Arkansas
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • California Retina Consultants
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
        • Retina Vitreous Associates Medical Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • The Retina Partners
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Retina Associates of Southern California
      • Mountain View, California, Vereinigte Staaten, 94040
        • Northern California Retina Vitreous Associates
      • Poway, California, Vereinigte Staaten, 92064
        • Retina Consultants of San Diego
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92505
        • Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95840
        • Retinal Consultants Medical Group Inc
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • Orange County Retina Medical Group
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93103
        • California Retina Consultants - Santa Barbara
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Bay Area Retina Associates
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado, Denver
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80909
        • Retina Consultants of Southern Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • RSC Research, LLC
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Connecticut Eye Consultants
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33308
        • Retina Group of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 34481
        • Vitreo Retinal Associates
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Florida Retina Institute - Jacksonville
      • Lakeland, Florida, Vereinigte Staaten, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Florida Retina Institute
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34232
        • Retina Associates of Sarasota
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34994
        • East Florida Eye Institute
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909
        • Southeast Retina Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Georgia Retina PC
    • Hawaii
      • ‘Aiea, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96701
        • Retina Consultants Of Hawaii
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
      • Elmhurst, Illinois, Vereinigte Staaten, 60126
        • Retina Associates - Elmhurst
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439
        • University Retina and Macula Associates, PC
      • Oak Park, Illinois, Vereinigte Staaten, 60304
        • Illinois Retina Associates
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Retina Associates of Kentucky
    • Louisiana
      • West Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71291
        • Haik Humble Eye Center
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815
        • Retina Group of Washington, Chevy Chase
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
      • Waldorf, Maryland, Vereinigte Staaten, 20745
        • MD Medical Research
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01107
        • New England Retina Consultants
    • Mississippi
      • Madison, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39110
        • Mississippi Retina Associates
      • Southaven, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38671
        • Deep Blue Retina Clinical Research
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • The Retina Institute
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Envision Ocular, LLC
      • Edison, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08820
        • NJ Retina
      • Teaneck, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07666
        • NJ Retina
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
    • New York
      • Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
        • Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Vitreous Retina Macula Consultants of New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
        • Retina Associates of Western New York
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke Eye Center
      • Wake Forest, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27587
        • North Carolina (NC) Retina Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Retina Associates of Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cole Eye Institute
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73013
        • Retina Vitreous Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Verum Research, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97225
        • EyeHealth Northwest Peterkort
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18017
        • Mid Atlantic Retina
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • The Scheie Eye Institute
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29414
        • Charleston Neuroscience Center
      • Ladson, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169
        • Palmetto Retina Center
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37763
        • Southeastern Retina Associates
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76012
        • Texas Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78750
        • Austin Clinical Research
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina Consultants of Houston
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Retina & Vitreous of Texas, PLLC
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77043
        • Texas Retina Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Associates of South Texas PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78240
        • Retina Consultants of Texas San Antonio
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78251
        • RCTX - Westover Hills Retina Center
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77384
        • Retina Consultants of Texas
      • Willow Park, Texas, Vereinigte Staaten, 76087
        • Strategic Clinical Research Group, LLC
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Vereinigte Staaten, 22031
        • Retina Group of Washington, Fairfax
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502
        • Piedmont Eye Center
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Retina Institute of Virginia
    • Wisconsin
      • Wausau, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54403
        • Eye Clinic of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 50 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Behandlung naiver MNV sekundär nach NAMD im Studienauge
  • Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center
  • Nachgewiesene klinische Reaktion auf afliberzeptische und funktionelle Stabilität im Studienauge, wie durch das Reading Center bestätigt
  • BCVA zwischen 25 und 78 ETDRS-Buchstaben inklusiv

Ausschlusskriterien:

Augenbedingungen:

  • MNV aufgrund anderer Ursachen als NAMD im Auge (Fibrose, Atrophie oder subretinale Blutung im fovealen zentralen Unterfeld (1 mm Durchmesser)))
  • Vorgeschichte der Netzhautablösung im Studienauge
  • Geschichte oder Vorhandensein von aktiven Entzündungen in beiden Auge
  • Glaukom oder intraokulare Hypertonie, die mehr als 2 topische Medikamente zur Kontrolle erfordert

Systemische Bedingungen und Überlegungen:

  • Hauptkrankheit oder ein großes chirurgisches Verfahren in den 28 Tagen vor dem Screening -Besuch
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Akutes Koronarsyndrom, Myokardinfarkt oder Revaskularisierung der Koronararterie, cerebrovaskulärer Unfall, vorübergehender ischämischer Angriff innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening -Besuch
  • Anamnese der Autoimmunerkrankung, die sich für die Entwicklung von Uveitis vorstellen kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 4D-150 IVT (3E10 VG/Auge)
Biologisch: 4D-150 IVT (3E10 VG/Auge)
Wenn 4D-150 auf den 4D-150-Behandlungsarm randomisiert, wird 4D-150 auf der zugewiesenen Dosisebene als einzelne Dosis-IVT-Injektion am Tag 1 verabreicht
Aktiver Komparator: Aflibercept (AFLB) 2 mg ivt
Biologisch: Eylea® (Aflibercept) Injektion 2 mg (0,05 ml)
Eylea (Aflibercept) wird bei geltenden Besuchen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA ETDRS -Briefbewertung in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Durchschnittliche annualisierte Anzahl von Afflibercept -Injektionen nach Woche 4 bis Wochen 52 und 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Inzidenz und Zeitpunkt von Aflibercept -Injektionen nach Woche 4 bis Wochen 52 und 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Anteil der Probanden, die nach Woche 4 bis Wochen 52 und 104 im 4D-150-Arm keine Aflibercept-Injektionen benötigen
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der CST im Laufe der Zeit bis zur Wochen 52 und 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen
Mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der BCVA ETDRS -Briefbewertung im Laufe der Zeit bis zur Wochen 52 und 104
Zeitfenster: 104 Wochen
104 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4D Molecular Therapeutics

Ermittler

  • Studienleiter: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4D-150-C003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten, die in dieser Studie erhalten wurden, können nach Entsorgung qualifizierter Forscher mit akademischem Interesse an AMD in Übereinstimmung mit der ICMJE -Richtlinie zur Verfügung gestellt werden. Die gemeinsam genutzten Daten oder Proben werden codiert, ohne geschützte Gesundheitsinformationen enthalten. Darüber hinaus können Beschreibungen des Studienprotokolls, des statistischen Analyseplans (SAP), des Einverständniserklärung und des klinischen Studienberichts öffentlich weitergegeben werden. Die Genehmigung des Antrags und der Ausführung aller anwendbaren Vereinbarungen (d. H. Eine materielle Übertragungsvereinbarung) sind Voraussetzungen für die Weitergabe von Daten an die anforderende Partei. Datenanfragen können ab dem endgültigen klinischen Studienbericht eingereicht werden, und die Daten werden für eine vom Sponsor festgelegte Dauer und gemäß der ICMJE -Richtlinie zugänglich gemacht. Der Zugang zu Test -IPD kann von qualifizierten Forschern angefordert werden, die sich an unabhängigen wissenschaftlichen Forschungen beteiligen, und wird nach Überprüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags sowie SAP und Ausführung eines Datenaustauschvertrags (DSA) zur Verfügung gestellt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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