4D-150 hos patienter med makulær neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
28. maj 2026 opdateret af: 4D Molecular Therapeutics
En fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv kontrolleret forsøg med en enkelt intravitreal injektion af 4D-150 hos voksne med makulær neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
En fase 3, randomiseret, dobbeltmasket, aktiv kontrolleret forsøg hos voksne med makulær neovaskularisering sekundært til aldersrelateret makuladegeneration
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
480
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Canada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Forenede Stater, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Forenede Stater, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Forenede Stater, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Forenede Stater, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Forenede Stater, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Forenede Stater, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Forenede Stater, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Forenede Stater, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Forenede Stater, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forenede Stater, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Forenede Stater, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Forenede Stater, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Forenede Stater, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Forenede Stater, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Forenede Stater, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forenede Stater, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forenede Stater, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Forenede Stater, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Forenede Stater, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forenede Stater, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Forenede Stater, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Forenede Stater, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Forenede Stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forenede Stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Forenede Stater, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Forenede Stater, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Forenede Stater, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Forenede Stater, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥50 år gammel på samtykke
- Behandling naiv MNV sekundær til NAMD i undersøgelsesøjet
- Active subfoveal MNV or juxtafoveal/ extrafoveal MNV with a subfoveal component (where activity is defined as evidence of SRF, IRF, subretinal hyperreflective material, or leakage) identified by fluorescein angiography (FA) or spectral domain optical coherence tomography (SD-OCT), in the study eye, at the Screening Visit confirmed by the Reading Center
- Demonstreret klinisk respons på aflibercept og funktionel stabilitet i undersøgelsesøjet som bekræftet af læsecentret
- BCVA mellem 25 og 78 ETDRS-breve, inklusive (20/320-20/32 Snellen-ækvivalent) i undersøgelsesøjet ved screeningsbesøget
Ekskluderingskriterier:
Okulære forhold:
- MNV på grund af andre årsager end NAMD i enten øje (fibrose, atrofi eller subretinal blødning i det foveale centrale underfelt (1 mm diameter))
- Historie om nethindeafvikling i undersøgelsesøjet
- Historie om eller tilstedeværelse af aktiv betændelse i begge øje
- Glaukom eller intraokulær hypertension kræver mere end 2 aktuelle medicin til kontrol
Systemiske forhold og overvejelser:
- Større sygdom eller større kirurgisk procedure i de 28 dage før screeningsbesøget
- Ukontrolleret blodtryk
- Akut koronarsyndrom, myokardieinfarkt eller koronararterie revaskularisering, cerebrovaskulær ulykke, kortvarigt iskæmisk angreb inden for 6 måneder efter screeningsbesøg
- Historie om autoimmun tilstand, der kan disponere for udviklingen af uveitis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 4D-150 IVT (3E10 VG/Eye)
|
Hvis randomiseret til 4D-150-behandlingsarmen, vil 4D-150 administreres på det tildelte dosisniveau som en enkelt dosis IVT-injektion på dag 1
|
|
Aktiv komparator: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (Aflibercept) administreres ved gældende besøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ETDRS brev score i uge 52
Tidsramme: 52 uger
|
52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitligt årligt antal aflibercept -injektioner efter uge 4 til uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
|
104 uger
|
|
Forekomst og timing af aflibercept -injektioner efter uge 4 til uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
|
104 uger
|
|
Andel af emner, der ikke kræver aflibercept-injektioner efter uge 4 til uger 52 og 104 i 4D-150-armen
Tidsramme: 104 uger
|
104 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i CST over tid til uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
|
104 uger
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i BCVA ETDRS brev score over tid gennem uger 52 og 104
Tidsramme: 104 uger
|
104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juni 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
7. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. maj 2026
Sidst verificeret
1. maj 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- AMD
- Våd AMD
- Neovaskulær AMD
- Aldersrelateret makuladegeneration
- Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
- wAMD
- Okulær genterapi
- nAMD
- Eksudativ aldersrelateret makuladegeneration
- Våd makuladegeneration
- Exudativ AMD
- Våd aldersrelateret makuladegeneration
- Retinal genterapi
- Intravitreal genterapi
- Genetisk medicin
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 4D-150-C003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data opnået gennem denne undersøgelse kan leveres efter deidentifikation til kvalificerede forskere med akademisk interesse i AMD i overensstemmelse med ICMJE -politikken.
Data eller de delte prøver kodes uden beskyttede sundhedsoplysninger inkluderet.
Derudover kan beskrivelser af undersøgelsesprotokollen, statistisk analyseplan (SAP), informeret samtykke og klinisk undersøgelsesrapport deles offentligt.
Godkendelse af anmodningen og udførelsen af alle gældende aftaler (dvs. en materiel overførselsaftale) er forudsætninger for deling af data med den anmodende part.
Dataanmodninger kan indsendes, der starter efter den endelige kliniske undersøgelsesrapport, og dataene vil blive gjort tilgængelige i en varighed bestemt af sponsoren og i overensstemmelse med ICMJE -politikken.
Adgang til prøve IPD kan anmodes om af kvalificerede forskere, der deltager i uafhængig videnskabelig forskning, og vil blive leveret efter gennemgang og godkendelse af et forskningsforslag og SAP og udførelse af en datadelingaftale (DSA).
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .