4D-150 potilailla, joilla on makula-neovaskularisaatio, joka on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen kanssa
torstai 28. toukokuuta 2026 päivittänyt: 4D Molecular Therapeutics
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus yhdestä 4D-150-injektiosta aikuisilla, joiden makula-neovaskularisaatio on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen kanssa
Vaiheen 3, satunnaistettu, kaksinkertainen naamioitu, aktiivisesti kontrolloima tutkimus aikuisilla, joiden makula-neovaskularisaatio on sekundaarinen ikään liittyvän makulan rappeutumisen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
480
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2H 0C8
- Calgary Retina Consultants
-
-
British Columbia
-
New Westminster, British Columbia, Kanada, V3L 5H1
- Retina Surgical Associates
-
-
Ontario
-
North York, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michaels Hospital
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2B 7E9
- Retina Institute of Ottawa, Inc.
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85254
- Retinal Research Institute, LLC
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, Yhdysvallat, 72764
- Retina Partners of Northwest Arkansas
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- California Retina Consultants
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
- Retina Vitreous Associates Medical Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91436
- The Retina Partners
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Mountain View, California, Yhdysvallat, 94040
- Northern California Retina Vitreous Associates
-
Poway, California, Yhdysvallat, 92064
- Retina Consultants of San Diego
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92505
- Kaiser Permanente-Riverside Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95825
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95840
- Retinal Consultants Medical Group Inc
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
- Orange County Retina Medical Group
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93103
- California Retina Consultants - Santa Barbara
-
Walnut Creek, California, Yhdysvallat, 94598
- Bay Area Retina Associates
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- University of Colorado, Denver
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80909
- Retina Consultants of Southern Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- RSC Research, LLC
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Connecticut Eye Consultants
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33308
- Retina Group of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 34481
- Vitreo Retinal Associates
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32216
- Florida Retina Institute - Jacksonville
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Florida Retina Institute
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Retina Associates of Sarasota
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34994
- East Florida Eye Institute
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909
- Southeast Retina Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Georgia Retina PC
-
-
Hawaii
-
‘Aiea, Hawaii, Yhdysvallat, 96701
- Retina Consultants Of Hawaii
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- University of Chicago
-
Elmhurst, Illinois, Yhdysvallat, 60126
- Retina Associates - Elmhurst
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439
- University Retina and Macula Associates, PC
-
Oak Park, Illinois, Yhdysvallat, 60304
- Illinois Retina Associates
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
- Springfield Clinic
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Yhdysvallat, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Louisiana
-
West Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71291
- Haik Humble Eye Center
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815
- Retina Group of Washington, Chevy Chase
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Mid Atlantic Retina Specialists - Hagerstown
-
Waldorf, Maryland, Yhdysvallat, 20745
- MD Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01107
- New England Retina Consultants
-
-
Mississippi
-
Madison, Mississippi, Yhdysvallat, 39110
- Mississippi Retina Associates
-
Southaven, Mississippi, Yhdysvallat, 38671
- Deep Blue Retina Clinical Research
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
- The Retina Institute
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08820
- NJ Retina
-
Teaneck, New Jersey, Yhdysvallat, 07666
- NJ Retina
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Eye Associates of New Mexico Vision Research Center
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Yhdysvallat, 13088
- Retina-Vitreous Surgeons of Central New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Vitreous Retina Macula Consultants of New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
- Retina Associates of Western New York
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke Eye Center
-
Wake Forest, North Carolina, Yhdysvallat, 27587
- North Carolina (NC) Retina Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Piedmont Retina Specialists - Winston Salem Office
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44130
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Retina Associates of Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Cole Eye Institute
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Yhdysvallat, 73013
- Retina Vitreous Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
- Verum Research, LLC
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97225
- EyeHealth Northwest Peterkort
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18017
- Mid Atlantic Retina
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- The Scheie Eye Institute
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Charleston Neuroscience Center
-
Ladson, South Carolina, Yhdysvallat, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169
- Palmetto Retina Center
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37763
- Southeastern Retina Associates
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Yhdysvallat, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76012
- Texas Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750
- Austin Clinical Research
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina Consultants of Houston
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Retina & Vitreous of Texas, PLLC
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77043
- Texas Retina Center
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Associates of South Texas PA
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78240
- Retina Consultants of Texas San Antonio
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78251
- RCTX - Westover Hills Retina Center
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
Willow Park, Texas, Yhdysvallat, 76087
- Strategic Clinical Research Group, LLC
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Yhdysvallat, 22031
- Retina Group of Washington, Fairfax
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502
- Piedmont Eye Center
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235
- Retina Institute of Virginia
-
-
Wisconsin
-
Wausau, Wisconsin, Yhdysvallat, 54403
- Eye Clinic of Wisconsin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 50 -vuotiaat suostumuksen yhteydessä
- Hoito Naiivi MNV sekundaarinen NAMD: lle tutkimussilmässä
- Aktiivinen alafoveal MNV tai Juxtafoveal/ Extrafoveal MNV subfoveal-komponentilla (missä aktiivisuus määritellään todisteiksi SRF: stä, IRF: stä, subretinaalisesta hyperreflektiivisestä materiaalista tai vuotosta) fluoreseiinin angiografian (FA) tai spektrisen domeenin optisen koherenttitomografian (SD-OCT) tunnistamana SRF: n kanssa (SD-OCT)
- Osoitettu kliininen vaste Afliberceptille ja funktionaaliseen stabiilisuuteen tutkimussilmässä, kuten lukukeskus vahvistaa
- BCVA välillä 25-78 ETDRS-kirjainta, mukaan lukien 20/320-20/32 Snellen-ekvivalentti) tutkimussilmään seulontavierailulla
Poissulkemiskriteerit:
Silmäolosuhteet:
- MNV, joka johtuu muista syistä kuin NAMD: stä joko silmässä (fibroosi, surkastuminen tai subretinaalinen verenvuoto foveal -keskikenttäkentällä (halkaisija 1 mm))
- Verkkokalvon irrottautumisen historia tutkimussilmässä
- Aktiivisen tulehduksen historia tai läsnäolo joko silmässä
- Glaukooma tai silmänsisäinen verenpaine, joka vaatii enemmän kuin 2 ajankohtaista lääkettä kontrolliin
Systeemiset olosuhteet ja näkökohdat:
- Suuri sairaus tai merkittävä kirurginen toimenpide 28 päivän aikana ennen seulontavierailua
- Hallitsematon verenpaine
- Akuutti sepelvaltimo -oireyhtymä, sydäninfarkti tai sepelvaltimovaltimoiden revaskularisaatio, aivoverisuoni -onnettomuus, ohimenevä iskeeminen hyökkäys 6 kuukauden kuluessa seulontavierailusta
- Autoimmuunihistoria, joka voi altistaa uveiitin kehittymiseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 4D-150 IVT (3E10 VG/silmä)
|
Jos satunnaistetaan 4D-150 -käsittelylaitteeseen, 4D-150 annetaan osoitetulla annostasolla yhtenä annoksen IVT-injektiona päivänä 1
|
|
Active Comparator: Aflibercept (AFLB) 2 mg IVT
|
Eylea (aflibercept) annetaan sovellettavilla vierailuilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA ETDRS -kirjepisteessä viikolla 52
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimääräinen vuotuinen Aflibercept -injektioiden lukumäärä viikon 4 - viikkojen 52 ja 104 jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Aflibercept -injektioiden esiintyvyys ja ajoitus viikon 4 - viikkojen 52 ja 104 jälkeen
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Osuus koehenkilöistä, jotka eivät vaadi Aflibercept-injektioita viikon 4-viikkojen 52 ja 104 jälkeen 4D-150-käsivarressa
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos CST: n lähtötasosta ajan myötä viikkojen 52 ja 104
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta BCVA ETDRS -kirjepisteissä ajan myötä viikkojen 52 ja 104 kautta
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hersh Patel, 4D Molecular Therapeutics
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 7. maaliskuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- AMD
- Märkä AMD
- Neovaskulaarinen AMD
- Ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Neovaskulaarinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- wAMD
- Silmän geeniterapia
- nAMD
- Eksudatiivinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Eksudatiivinen AMD
- Märkä ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma
- Verkkokalvon geeniterapia
- Intravitreaalinen geeniterapia
- Geneettinen lääketiede
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4D-150-C003
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen kautta saadut tiedot voidaan antaa arvostuksen jälkeen päteville tutkijoille, joilla on akateeminen kiinnostus AMD: hen ICMJE -politiikan mukaisesti.
Jaetut tiedot tai näytteet koodataan, ilman suojattuja terveystietoja.
Lisäksi tutkimusprotokollan, tilastollisen analyysisuunnitelman (SAP) kuvaukset, tietoinen suostumus ja kliininen tutkimusraportti voidaan jakaa julkisesti.
Kaikkien sovellettavien sopimusten (ts. Olennaisen siirtosopimuksen) pyynnön ja täytäntöönpanon hyväksyminen ovat tiedon jakamisen edellytykset pyynnön osapuolen kanssa.
Tietopyynnöt voidaan lähettää aloittaen lopullisen kliinisen tutkimusraportin jälkeen, ja tiedot saadaan saataville sponsorin määrittämäksi kestoksi ja ICMJE -politiikan mukaisesti.
Pääsy IPD: hen voivat pyytää päteviä tutkijoita, jotka osallistuvat riippumattomaan tieteelliseen tutkimukseen, ja ne toimitetaan tutkimusehdotuksen ja SAP: n tarkistamisen ja hyväksynnän jälkeen sekä tiedon jakamissopimuksen (DSA) toteuttamisen (DSA).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .