このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

レミブルチニブの研究（lou064）慢性ur麻疹の参加者における作用メカニズムの有効性と安全性と調査

2026年9月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

12週間のランダム化、参加者であり、調査官であり、盲検化した、プラセボ対照、慢性ur麻疹を伴う成人の参加者を対象とした探索的研究は、有効性と安全性を評価し、レミブリチニブの作用メカニズムを探求します（Lou064）

この研究の目的は、慢性ur麻疹（CSU）と慢性インデーブウルチャリア（CINDU）の両方を含む慢性ur麻疹（CU）の参加者の臨床結果に関するレミブリチニブ（LOU064）対プラセボの作用の効果とメカニズム（MOA）を調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、H1-アントヒスタミンの治療にもかかわらず、CUと診断され、症状がある約44人の成人参加者を対象とした、ランダム化された平行グループ、参加者および調査員盲検プラセボ対照、マルチセンター研究です。 次の9つのサブタイプのCuが含まれています。

  • Cindu Cohorts：症候性皮膚科学、冷たいur麻疹、コリン作動性ur麻疹、熱ur麻疹、太陽ur麻疹、遅延圧力ur麻疹、水生生物麻薬、接触ur麻疹
  • CSUこの研究は、各サブタイプの約4〜5人の参加者を登録しようとします。 参加者は、評価を完了するためにスクリーニング期間を経て、約4週間かかる適格性基準を確認します。 登録後、治療が開始されます。 参加者は、レミブルチニブまたはプラセボを12週間受け取ります。 参加者は、最後の用量の約7日後に研究終了訪問を行います。 すべての参加者は、最後の治療投与の約30日後に安全フォローアップ電話をかけます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

44

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Novartis Pharmaceuticals
  • 電話番号：+41613241111

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • 募集
        • Ziaderm Research LLC
        • 主任研究者：
          • Tory Sullivan
        • コンタクト：
    • Illinois
      • Glenview、Illinois、アメリカ、60077
  • スペイン
      • Alicante、スペイン、03010
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28006
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08003
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、13353
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz、ドイツ、55131
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Montpellier、フランス、34295
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Paris、フランス、75970
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Poznan、ポーランド、61-731
        • 募集
        • Novartis Investigative Site
      • Rzeszów、ポーランド、35-055
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site
      • Warsaw、ポーランド、02-962
        • 引きこもった
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 署名されたインフォームドコンセントは、研究に参加する前に取得する必要があります。
  2. インフォームドコンセントフォームの署名時の18歳以上の男性および女性の参加者。
  3. CINDU患者：4か月以上の期間でCINDUの診断を確認しました（サポートドキュメントを使用したCINDUの発症として定義されます（例： 医療記録、臨床履歴、写真）および地元のラベルでのH1-AHによる不十分なコントロールは、ランダム化時に承認された用量でした。 各CINDUサブタイプの挑発テストに対する応答は、ランダム化前（スクリーニング中または1日目のランダム化の前）が必要です。
  4. CINDU患者：患者は、3人以上のNRSスコアを持つベースライン中にUSDDで評価される最も面倒な症状に対して症候性でなければなりません

  5. CSU患者：CSUの診断（Acc。toZuberbier et al 2022c）以下で定義されているように、ランダム化の少なくとも4週間前に承認された用量のみでH1-AHで適切に制御されていません。

    • UAS7スコア（範囲0-42）≥16およびHSS7（範囲0-21）≥8ランダム化の7日前
    • 6か月以上のCSU
  6. 参加者は、研究全体を通してプロトコル定義のテスト手順に喜んで出席することができなければなりません。

除外基準：

  1. 家族/遺伝性の形を持っている参加者（例： この研究への参加者の包含のために考慮されている標的Cinduの家族性冷たい自己炎症症候群、家族性冷たいur麻疹）。

  2. CSUまたはCINDU以外の疾患、ur麻疹または血管浮腫症の症状を含むが、以下を含むがこれらに限定されない症状

    • ur麻疹血管炎、多形性紅斑、皮膚肥満細胞症（ur麻疹色素症）、
    • アレルゲンが参加者の食事習慣によって避けられない場合、ur麻疹の症状を生む食物アレルギー
    • 遺伝性または後天性血管浮腫。
  3. CINDU患者のみ：CSU症状の交絡効果を防ぐために、CINDU研究集団は、CSUの主なCINDUを持つ参加者で構成され、CSU症状の大部分を持つべきではありません（CINDU症状の評価が困難になる可能性があります）。
  4. CSU患者のみ：患者は関連する誘導性ur麻疹トリガーを持たないはずです
  5. 研究者の意見では、研究評価と結果（例えば、アトピー性皮膚炎、水疱性膜炎、皮膚炎皮膚炎、老化前症など）または皮膚疾患のみに関連する皮膚疾患に影響を与える可能性のある慢性のかゆみに関連する他の皮膚疾患またはかゆみのない皮膚皮膚植物性のない皮膚疾患
  6. 既知または継続的、慢性または再発性感染症を含むが、日和見感染症（結核、非定型のマイコ​​バクテリオス、リステリア症またはアスペルギル症）および/またはヒトムノード欠乏ウイルス（HIV）感染に対する脳陽性の既知の陽性を含むがこれらに限定されない。
  7. 進行中のC型肝炎感染の証拠（抗HCVABに対して陽性の参加者におけるC型肝炎ウイルス抗体（抗HCVAB）およびC型肝炎リボ核酸（HCV-RNA）のスクリーニングでの検出によって定義されます）および/または進行中の肝炎感染により、Biurisitiation birus birusitis birusitis birus Antigenによって定義されています。 B型肝炎ウイルス（HBV） - スクリーニング時のDNA。抗肝炎コア（HBC）抗体が陽性であるが、HBSAGおよびHBV-DNAに対する抗体について陰性である場合、HBSAGおよびHBV-DNA再生の監視に同意する場合。
  8. 研究期間中、スクリーニングまたは計画外の手術の8週間以内に主要な手術
  9. 臨床的に有意な心血管の証拠（心筋梗塞、不安定な虚血性心疾患、NYHAクラスIII/IV左脳室不全、不整脈、スクリーニング前の12か月以内に制限されていない高血圧など）、神経学、精神科、肺、腫瘍、腫瘍、血液腫疾患、エンドロクリック、腫瘍、および中毒性、腫瘍、および中毒性、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、腫瘍、血調査員の意見では、参加者の安全性を損なうこと、研究結果の解釈を妨害するか、参加者の参加またはプロトコルの遵守を妨げる免疫不全
  10. 喘息、炎症性腸疾患などの制御されていない疾患状態、またはフレアが一般的に経口または非経口コルチコステロイドで治療される他の疾患
  11. リンパ増殖性疾患の既往、または過去5年以内にあらゆる臓器系の既知の悪性または悪性腫瘍の病歴（過去3か月間に再発の証拠なしで治療されていないアクチニック角膜、子宮頸部のin菌のin菌のin菌性コロニーPolypsを除去することを除く）。

  12. 臨床的に有意に異常なクレアチニンまたはBUNの値、または異常な尿成分（例えば タンパク尿、hematuria）

    • 尿閉塞の証拠、またはスクリーニング時の排尿の困難
    • 腎機能に既知の影響を伴う先天性腎異常の証拠
    • 計算されたEGFR <60 mL/min

  13. スクリーニング時の血液学的パラメーター：

    • ヘモグロビン：<10 g/dl
    • 血小板：<100,000/mm3
    • 白血球：<3,000/mm3
    • 好中球：<1,500/mm3
  14. 急性または慢性肝炎、肝硬変または肝臓不全またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルの1.5 X以上の上限（ULN）または国際正規化比（INR）を超える1.5以上のスクリーニングで1.5を超える肝臓アミノトランスフェラーゼ（ALT）レベルを含むがこれらに限定されない歴史または現在の肝疾患
  15. スクリーニング前または予想される薬力学（PD）効果がベースライン（生物学の場合）に戻るまで、5人の半減期または30日以内（小分子の場合）以内に他の治療薬を使用します。地元の規制で要求されている場合は長く
  16. レミブリチニブ（またはその賦形剤または同様の化学クラスの薬物）または抗ヒスタミン薬などの症状を制御するための救助薬として被験者に提供される他の物質に対する禁忌または過敏症。
  17. セクション6.6.2にリストされているように、禁止療法を受けている参加者。 特に、ランダム化の4か月以内にレミブリチニブまたは別のBTK阻害剤を処理した患者
  18. ランダム化または研究薬物治療中にいつでもこれらのワクチン接種を受けるための6週間前に6週間以内にライブまたはライブ減衰ワクチンの履歴
  19. 最大100 mg/dまたは最大75 mg/dのクロピドグレルのアセチルサリチル酸を除き、抗血小板薬の要件が許可されています。 デュアル抗血小板療法（例：アセチルサリチル酸 +クロピドグレル）の使用は禁止されています
  20. 抗凝固薬の要件（たとえば、ワルファリンまたは新規経口抗凝固剤（NOAC））
  21. 臨床的に関連する非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）の使用に関連した胃腸出血の履歴（例えば、介入が示された、または入院または輸血が必要な場合）
  22. 重大な出血リスクまたは凝固障害
  23. ソース記録によると、ランダム化の前の過去6か月以内に進行中のアルコールまたは薬物乱用の既知の歴史または証拠。
  24. 妊娠または看護（授乳）女性

  25. 肥沃であると定義された子育ての可能性のある女性は、恒久的な不妊でない限り、閉経後になるまで、または研究治療を停止した後7日間の投与中に非常に効果的な避妊方法を使用している場合を除きます。 非常に効果的な避妊法は次のとおりです。

    • 完全な禁欲（これが参加者の好ましい通常のライフスタイルに沿っている場合）。 定期的な禁欲（例：カレンダー、排卵、症状、排出後の方法）および撤退は避妊の許容方法ではないことに注意してください
    • 子宮摘出術の有無にかかわらず、子宮全摘出術、または総子宮摘出術、または研究治療の最初の用量の少なくとも6週間前に、総子宮摘出術、または両側卵管切除術。 卵巣摘出単独の場合、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ、彼女は子育ての可能性がないと考えられています。
    • 両側卵管閉塞、両側卵管結紮（研究治療の最初の投与の少なくとも6週間前）
    • スクリーニングの少なくとも6か月前に、女性の参加者の男性パートナーの男性パートナーの滅菌（血管切除）。 血管摘出された男性パートナーは、その参加者の唯一のパートナーであり、外科的成功の医学的評価を受けたはずです。
    • 口腔（エストロゲンおよびプロゲステロン）の使用、避妊または子宮内デバイス（IUD）または子宮内系（IUS）の配置の注入、または移植されたホルモン法（IUS）、または同等の有効性（故障率<1％）、例えばホルモン環境環境または脳乳性のホルモン避妊薬（故障率<1％）の使用。

避妊法に関する決定は、選択された方法の個々のニーズと互換性を評価するために、少なくとも3か月ごとにレビューする必要があります。 ホルモン避妊薬の使用の場合、女性は、研究治療を受ける前に、同じ方法で最低3か月間安定しているべきでした。 女性は、代替医学的原因なしに12か月間月経がない場合、閉経後と見なされます。 閉経後範囲の高卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルを使用して、ホルモン避妊またはホルモン補充療法を使用していない女性の閉経後状態を確認できます。 しかし、12か月の無月経が存在しない場合、FSH測定には1つの測定が不十分です。

女性は、閉経後または恒久的に滅菌されている場合、外科的両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）、全子宮摘出術、または最初の用量の治療の少なくとも6週間前に両側角質摘出術を受けている場合、出産の可能性がないと考えられています。 卵体切除のみの場合、女性の生殖状態がフォローアップホルモンレベルの評価によって確認された場合にのみ、彼女は子育ての可能性がないと考えられています。

妊娠を防ぐために上記の避妊法よりも地域の規制がより厳しい場合、地元の規制が適用され、ICFで説明されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Lou064-cindu
慢性誘導性ur麻疹（CINDU）の診断、症状の皮膚科医の症状、cold虫、コリン作動性ur麻疹、熱ur麻疹、太陽麻疹、ur麻疹、ur麻疹、ur麻疹、水への曝露後のur麻疹の証拠、麻薬症状を引き起こす尿症の証拠の証拠。
薬：レミブリチニブ
タブレット
他の名前：
  • LOU064
実験的：Lou064-csu
慢性自発性ur麻疹（CSU）の診断は十分に制御されていません
薬：レミブリチニブ
タブレット
他の名前：
  • LOU064
プラセボコンパレーター：プラセボシンドゥ
慢性誘導性ur麻疹（CINDU）の診断、症状の皮膚科医の症状、cold虫、コリン作動性ur麻疹、熱ur麻疹、太陽麻疹、ur麻疹、ur麻疹、ur麻疹、水への曝露後のur麻疹の証拠、麻薬症状を引き起こす尿症の証拠の証拠。
薬：プラセボ
錠剤
プラセボコンパレーター：プラセボCSU
慢性自発性ur麻疹（CSU）の診断は十分に制御されていません
薬：プラセボ
錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎週のベースラインからの絶対的な変化毎週の厄介な症状数値評価スケール（NRS）スコアスコアデイリー日記（USDD）
時間枠：ベースライン、6週目
CINDU患者の最も厄介な症状に対するレミブルチニブとプラセボの有効性を調査する。 USDDは、トリガーの毎日の曝露と回避、ur麻疹の症状の重症度（痛みのかゆみや燃焼のためのNRを含む）を評価するために開発されました。 完成の初日に、参加者は、どの症状（かゆみ、痛み、燃焼）がur麻疹の最も面倒な症状であるかを尋ねられます。
ベースライン、6週目
Ur麻疹制御テスト7（UCT7）のベースラインからの絶対的な変化毎週のスコア
時間枠：ベースライン、6週目
Ur麻疹症状コントロールに対するレミブリチニブとプラセボの影響を調査する。 UCTは、CU特異的にCINDUおよびCSUの患者の疾患コントロールを評価するために開発された4項目のプロメジャーです。 7日間のリコール期間があり、参加者はur麻疹の症状にどれだけ悩まされているか、QoLへの影響、治療がur麻疹を制御しなかった頻度、および疾病管理の全体的な認識で応答します。 各質問は0から4のスケールで採点でき、全体のスコアは0（コントロールなし）の範囲（最大制御）です。 疾病管理のカットオフ値は12で確立されました。12を超えるスコアの参加者は制御されていると見なされます。 3ポイントの最小限の重要な差は、臨床的に関連する制御の変化を反映して検証されました。
ベースライン、6週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特別な関心のある有害事象の参加者の数（AESI）
時間枠：17週間
慢性ur麻疹患者のレミブリチニブとプラセボの安全性を調査する
17週間
Ur麻疹制御テスト7（UCT7）のベースラインからの絶対的な変化毎週のスコア
時間枠：ベースライン、2週目、12週目
Ur麻疹の症状のコントロールと生活の質に対するレミブリチニブとプラセボの影響を調査する。 UCTは、CU特異的にCINDUおよびCSUの患者の疾患コントロールを評価するために開発された4項目のプロメジャーです。 7日間のリコール期間があり、参加者はur麻疹の症状にどれだけ悩まされているか、QoLへの影響、治療がur麻疹を制御しなかった頻度、および疾病管理の全体的な認識で応答します。 各質問は0から4のスケールで採点でき、全体のスコアは0（コントロールなし）の範囲（最大制御）です。 疾病管理のカットオフ値は12で確立されました。12を超えるスコアの参加者は制御されていると見なされます。 3ポイントの最小限の重要な差は、臨床的に関連する制御の変化を反映して検証されました。
ベースライン、2週目、12週目
DLQI = 0-1として定義された皮膚科の生活の品質指数（DLQI）応答
時間枠：第2週、第6週、および12週目
Ur麻疹の症状のコントロールと生活の質に対するレミブリチニブとプラセボの影響を調査する。 DLQIは、10アイテム（6つのドメインでグループ化）皮膚科学特異的品質（QOL）測定です。 全体的なスコアが計算され、0〜30の範囲があります（スコアが高いということは、より悪い皮膚科学QOL）。 DLQIの場合、ドメインスコアは、症状と感情（0-6）、毎日の活動（0-6）、レジャー（0-6）、仕事と学校（0-3）、個人的な関係（0-6）、治療（0-3）について計算されます。 10以上のDLQIスコアは、患者の生活に非常に大きな影響を与え、乾癬における生物学的処方の正当化に関連しています。
第2週、第6週、および12週目
USDD週刊コンポーネントスコアのベースラインからの絶対的な変更。これには、ベースラインからのかゆみ、痛み、燃焼数値評価尺度（NRS）の変化が含まれます。
時間枠：ベースライン、2週目、6週目、12週目
レミブリチニブとプラセボで治療された参加者の症状の変化を調査する。 USDDは、トリガーの毎日の曝露と回避、ur麻疹の症状の重症度（痛みのかゆみや燃焼のためのNRを含む）を評価するために開発されました。 完成の初日に、参加者は、どの症状（かゆみ、痛み、燃焼）がur麻疹の最も面倒な症状であるかを尋ねられます。
ベースライン、2週目、6週目、12週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年5月22日

一次修了 (推定)

2027年8月23日

研究の完了 (推定)

2027年9月28日

試験登録日

最初に提出

2025年3月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月6日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月7日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLOU064M12101
  • 2024-516355-41 (その他の識別子：EU Trial (CTIS) number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Novartisは、資格のある外部研究者と共有し、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて、独立したレビューパネルによってレビューおよび承認されます。 提供されたすべてのデータは、該当する法律や規制に沿って試験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。 この試行データの可用性は、www.clinicalstudydatarequest.comで説明されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する