- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865651
Remibrutinib (LOU064) 만성 두드러기 참가자의 작용 메커니즘의 효능 및 안전성 및 탐색 연구
만성 두드러기를 가진 성인 참가자에 대한 12 주 무작위 무작위, 참가자 및 조사자 및 위약 대조, 탐색 적 연구는 효능과 안전성을 평가하고 Remibrutinib의 작용 메커니즘을 탐구합니다 (LOU064)
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위, 병렬 그룹, 참가자 및 조사자 맹인, 위약 통제, 다중 센터 연구이며, Cu 형태로 진단되고 H1- 안티 티스타민으로 치료하더라도 증상이있는 약 44 명의 성인 참가자. Cu의 다음 9 개의 하위 유형이 포함되어 있습니다.
- CINDU COHORTS : 증상 피부 그래피, 차가운 두드러기, 콜린성 두드러기, 열 두드러기, 태양 카리아, 지연 압력 두드러기, 아쿠아 게 닉 두드러기, 두드러기 연락처
- CSU 연구는 각 하위 유형에 대해 약 4-5 명의 참가자를 등록하려고 시도합니다. 참가자는 약 4 주가 소요되는 자격 기준을 확인하기 위해 평가를 완료하기위한 선별 기간을 거쳐야합니다. 등록 후 치료가 시작됩니다. 참가자는 12 주 동안 Remibrutinib 또는 위약을받습니다. 참가자는 마지막 복용량 후 약 7 일 후에 연구 종료 방문을합니다. 모든 참가자는 마지막 치료 관리 후 약 30 일 후에 안전 후속 전화 통화를합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: 1-888-669-6682
- 이메일: novartis.email@novartis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Novartis Pharmaceuticals
- 전화번호: +41613241111
연구 장소
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Berlin, 독일, 13353
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Mainz, 독일, 55131
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Tübingen, 독일, 72076
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Florida
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North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Ziaderm Research LLC
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수석 연구원:
- Tory Sullivan
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연락하다:
- Katelyn Louis
- 전화번호: +1 305 652 8600
- 이메일: katelyn@sullivandermatology.com
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Illinois
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Glenview, Illinois, 미국, 60077
- 모병
- Endeavor Health
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수석 연구원:
- Giselle Mosnaim
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연락하다:
- Alba Berty
- 이메일: alba.berty@endeavorhealth.org
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Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28006
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Navarre
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Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Poznan, 폴란드, 61-731
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Rzeszów, 폴란드, 35-055
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Warsaw, 폴란드, 02-962
- 빼는
- Novartis Investigative Site
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Grenoble, 프랑스, 38043
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Paris, 프랑스, 75970
- 모병
- Novartis Investigative Site
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Pierre-Bénite, 프랑스, 69495
- 모병
- Novartis Investigative Site
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 서명 된 사전 동의는 연구에 참여하기 전에 얻어야합니다.
- 남성과 여성 참가자는 사전 동의서에 서명 할 때 18 세 이상의 나이입니다.
- CINDU 환자 : 4 개월 이상의 지속 기간으로 Cindu의 확인 된 확인 문서가있는 Cindu의 발병으로 정의됩니다 (예 : 의료 기록, 임상 병력, 사진) 및 무작위 배정 당시 지역 라벨 승인 용량에서 H1-AH와의 부적절한 통제. 각 CINDU 하위 유형에 대한 도발 테스트에 대한 응답은 무작위 화 전에 (선별 중 또는 1 일에 무작위 배정 전)가 필요합니다.
- CINDU 환자 : 환자는 NRS 점수가 3 이상인 기준선 동안 USDD로 평가 된 가장 귀찮은 증상에 대해 증상이 있어야합니다.
CSU 환자 : CSU의 진단 (acc
- UAS7 점수 (범위 0-42) ≥ 16 및 HSS7 (범위 0-21) ≥ 8 전 무작위 전지 7 일 동안 8
- 6 개월 이상 CSU
- 참가자는 연구 전반에 걸쳐 프로토콜 정의 테스트 절차에 기꺼이 참석할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 가족/유전 적 형태를 가진 참가자 (예 : 이 연구에 참가자의 포함을 고려하고있는 대상 CINDU의 가족 냉기자가 염증 증후군, 가족 성 냉소 두드러기).
CSU 또는 Cindu 이외의 질병, 두드러기 또는 혈관 부종 증상을 포함하는 질병 : 다음을 포함하되 이에 국한되지 않습니다.
- 두드러기 혈관염, 홍반 다형, 피부 유매점 (두드러기 안료),
- 참가자의식이 습관으로 알레르겐을 피할 때 두드러기 증상을 생성하는 음식 알레르기
- 유전 또는 습득 혈관 부종.
- CINDU 환자 전용 : CSU 증상의 혼란스러운 영향을 예방하기 위해 Cindu 연구 집단은 우세한 CINDU를 가진 참가자로 구성되며 조사자의 판단에 따라 CSU 증상의 상당한 부분을 갖지 않아야합니다 (CINDU 증상의 평가가 어려울 수 있음).
- CSU 환자 전용 : 환자는 관련 유도 성 두드러 방아쇠가 없어야합니다.
- 조사자의 견해에 따르면, 연구 평가 및 결과 (예 : 아토피 성 피부염, 덩어리 Pemphigoid, 피부염 Herpetiformis, Senile Pruritus 등) 또는 가려움증 및 가려움증과 관련된 피부 질환에 영향을 줄 수있는 만성 가려움증과 관련된 다른 피부 질환
- 기회 감염 (예 : 결핵, 비정형 마이코 박테리오스, 리스테리아 증 또는 아스 페르 길 증) 및/또는 인간 mmunodeficiency 바이러스 (HIV) 감염에 대한 알려진 양성을 포함하여 알려진, 만성 또는 반복적 인 감염성 질환.
- 진행중인 C 형 간염 감염 (항 -HCVAB에 긍정적 인 참가자) 및/또는 HEPATIP의 BEPATSEN (HEPATIS PRESAGEN) (HEPATIS BIRUS) (HEPATIS B virus) (HEPATIS) 감염에 의해 정의 된 참가자에서 C 형 간염 바이러스 항체 (항 -HCVAB) 및 C 형 간염 Ribonucleic acid (HCV-RNA)의 검증에 의해 정의 된 증거. B 형 간염 바이러스 (HBV) -DNA 스크리닝시, HBSAG 및 HBV-DNA에 대한 항체에 대해 음성 인 참가자는 HBSAG 및 HBV-DNA 재 활성화에 대한 모니터링에 동의 할 수있다.
- 연구 기간 동안 선별 검사 또는 계획된 수술 전 8 주 이내에 주요 수술
- 임상 적으로 유의미한 심혈관 (예 : 심근 경색, 불안정한 허혈성 심장 질환, NYHA 클래스 III/IV 좌심실 부전, 경화 및 제어되지 않은 고혈압, 스크리닝 전 12 개월 이내에), 신경 학적, 정신과, 폐관, 신전, 내연성, 메사보기, HAMATOLOGICAL INBORODORS 또는 HAMATOLOGICAL ORDERODERS, HAMATOLOGICAL ORDERODERS ON DESTROLLESTRENSION의 증거. 조사자의 견해로는 참가자의 안전성을 손상 시키거나 연구 결과의 해석을 방해하거나 참가자의 참여 또는 프로토콜 준수를 배제하는 면역 결핍
- 천식 또는 염증성 장 질환과 같은 통제되지 않은 질병 상태 또는 플레어가 일반적으로 경구 또는 비경 구 코르티코 스테로이드로 치료되는 다른 질병
- 지난 5 년 동안 림프 증식 성 질환 또는 모든 장기 시스템의 악성 악성 악성 종양 또는 악성 종양의 병력 (지난 3 개월 동안 재발의 증거없이 치료받은 기저 세포 암종 또는 액틴 성 각막증 제외, 자궁 경부 또는 비 침습적 악성 결장 폴립의 암종).
임상 적으로 유의하게 비정상적인 크레아티닌 또는 BUN 값 또는 비정상적인 비뇨기 성분 (예 : 단백뇨, 혈뇨)
- 비뇨기 폐쇄의 증거 또는 선별시 무효화의 어려움
- 신장 기능에 알려진 효과가있는 선천성 신장 이상의 증거
- 계산 된 EGFR <60 ml/min
스크리닝시 혈액학 매개 변수 :
- 헤모글로빈 : <10 g/dl
- 혈소판 : <100,000/mm3
- 백혈구 : <3,000/mm3
- 호중구 : <1,500/mm3
- 급성 또는 만성 간염, 간경변 또는 간장 또는 아스파 테이트 아미노 트랜스퍼 라제 (AST)/ 알라 닌 아미노 트랜스퍼 라제 (ALT) 수준의 1.5 x 상한 수준의 정상 (ULN) 또는 국제 정규화 비율 (1.5 이상)을 포함하는 이력 또는 현재의 간 질환
- 스크리닝 전 또는 예상되는 약력학 (PD) 효과가 기준선 (생물학적)으로 돌아올 때까지 5 회 반감기 또는 30 일 이내에 (소분자)의 다른 조사 약물을 사용합니다. 또는 지역 규정에 필요한 경우 더 긴
- remibrutinib (또는 유사한 화학 물질 부류의 약물 또는 유사한 화학 부류의 약물) 또는 항히스타민 제와 같은 증상을 구조 약물로 제공 한 다른 물질에 대한 금기 또는 과민증.
- 섹션 6.6.2에 나열된대로 금지 요법을받는 참가자. 특히 무작위 배정 전 4 개월 이내
- 무작위 배정 전 6 주 이내에 살거나 살아있는 약화 백신의 병력 또는 연구 약물 치료 중 언제라도 이러한 예방 접종을받는 요구 사항
- 최대 100 mg/d의 아세틸 살리실산 또는 최대 75 mg/d의 클로피도그렐을 제외한 항 혈소판 약물에 대한 요구. 듀얼 항 혈소판 요법 (예 : 아세틸 살리실산 + 클로피도그렐)의 사용은 금지되어 있습니다.
- 항응고제 약물에 대한 요구 사항 (예를 들어, 와파린 또는 신규 구강 항 응고제 (NOAC))
- 위장관 출혈의 병력, 예를 들어, 비 스테로이드 항 염증 약물 (NSAID)의 사용과 관련하여 임상 적으로 관련이있는 (예 : 중재가 표시되거나 입원 또는 혈액 수혈이 필요한 경우)
- 상당한 출혈 위험 또는 응고 장애
- 소스 기록에 따라 무작위 배정 전 지난 6 개월 이내에 알코올 또는 약물 남용의 알려진 병력 또는 증거.
- 임신 또는 간호 (모유 수유) 여성
비옥 한 상태로 정의 된 가임 잠재력을 가진 여성들은 멘 아나 세이 이후 및 폐경기 이후가 될 때까지 영구적 인 멸균되지 않거나 연구 치료를 중단 한 후 7 일 동안 투여 중에 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한. 매우 효과적인 피임 방법은 다음과 같습니다.
- 완전한 금욕 (이것은 참가자의 선호하고 일반적인 생활 양식과 일치 할 때). 주기적 금욕 (예 : 달력, 배란, 증상, 배양 후 방법) 및 철수는 허용되는 피임 방법이 아닙니다.
- 자궁 절제술의 유무에 관계없이 양측 난자 절제술, 총 자궁 적출술 또는 양측 소금 절제술의 첫 번째 용량 6 주 전에 최소 6 주 전에. 난변 절제술만으로, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만 자녀가 부여 된 잠재력이 아닌 것으로 간주됩니다.
- 양자 관 폐색, 양측 관실 결찰 (첫 번째 연구 치료 6 주 전 6 주 전)
- 선별 검사 전 6 개월 전에 여성 참가자의 남성 파트너 파트너의 남성 파트너 멸균 (Vasectomy)). Vasectomized 남성 파트너는 그 참가자의 유일한 파트너가되어야하며 외과 적 성공에 대한 의학적 평가를 받아야합니다.
- 구강 (에스트로겐 및 프로게스테론), 주사 또는 이식 된 호르몬 피임법 (IUD) 또는 자궁 내 시스템 (IUS) 또는 다른 형태의 호르몬 피임법 (예를 들어, 고장 속도 <1%)의 호르몬 질 고리 또는 트랜스더 르몬 호르몬을 갖는 다른 형태의 호르몬 피임법의 사용.
피임 방법에 대한 결정은 최소한 3 개월마다 검토되어 선택된 방법의 개인의 필요와 호환성을 평가해야합니다. 호르몬 피임법을 사용하는 경우, 여성은 연구 치료를 받기 전에 최소 3 개월 동안 동일한 방법으로 안정적이어야합니다. 대체 의학적 원인없이 12 개월 동안 월경이없는 경우 여성은 폐경 후로 간주됩니다. 폐경 후 범위에서 높은 여포 자극 호르몬 (FSH) 수준은 호르몬 피임약 또는 호르몬 대체 요법을 사용하지 않는 여성의 폐경 후 상태를 확인하기 위해 사용될 수 있습니다. 그러나, 12 개월의 무월경이없는 경우, 단일 FSH 측정은 불충분합니다.
여성이 폐경 후 또는 영구적으로 상동 체가 외과 적 양측 난변 절제술 (자궁 절제술 유무에 관계없이), 총 자궁 적출술 또는 양측 구제 절제술이 적어도 6 주 전에 연구 치료를 받기 최소 6 주 전인 가재적인 잠재력으로 간주되지 않습니다. 난변 절제술만으로, 후속 호르몬 수준 평가에 의해 여성의 생식 상태가 확인 된 경우에만 가재 가능성이없는 것으로 간주됩니다.
현지 규정이 임신을 방지하기 위해 위에 나열된 피임 방법보다 더 엄격한 경우, 지역 규정이 적용되며 ICF에 설명됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Lou064-Cindu
만성 유도성 두드러기 (CINDU)의 진단, 증상 피부과 전망대, 추운 두드러기, 콜린성 두드러기, 콜린성 두드러기, 열 두드러기, 태양열 두드러기, 압력으로 진단 된 두드러기, 두드러기의 증거, 정관 증상과의 접촉 후 두드러기의 증거에 대한 두드러기의 증거.
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태블릿
다른 이름들:
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실험적: LOU064-CSU
만성 자발적인 두드러기 (CSU)의 진단은 적절하게 통제되지 않습니다
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태블릿
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약-신투
만성 유도성 두드러기 (CINDU)의 진단, 증상 피부과 전망대, 추운 두드러기, 콜린성 두드러기, 콜린성 두드러기, 열 두드러기, 태양열 두드러기, 압력으로 진단 된 두드러기, 두드러기의 증거, 정관 증상과의 접촉 후 두드러기의 증거에 대한 두드러기의 증거.
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정제
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위약 비교기: 위약 -CSU
만성 자발적인 두드러기 (CSU)의 진단은 적절하게 통제되지 않습니다
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정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두드러기 증상 일기 일기 (USDD)에 대한 주간 가장 귀찮은 증상 숫자 등급 척도 (NRS) 점수에서 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 6 주
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Cindu 환자에서 가장 귀찮은 증상에 대한 Remibrutinib 대 위약의 효능을 조사합니다.
USDD는 매일 노출 및 트리거 회피, 두드러기 증상의 심각성 (통증 가려움증 및 연소를위한 NR 포함)을 평가하기 위해 개발되었습니다.
완료 첫날, 참가자들은 어떤 증상 (가려움증, 통증 및 화상)이 두드러기의 가장 귀찮은 증상인지 묻습니다.
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기준선, 6 주
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두드러기 제어 시험 7 (UCT7) 주간 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 6 주
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Remibrutinib 대 위약이 두드러기 증상 조절에 미치는 영향을 조사합니다.
UCT는 CU 환자의 질병 관리를 평가하기 위해 개발 된 4 개 항목 프로 측정입니다.
그것은 7 일 리콜 기간이 있으며 참가자들은 두드러기 증상에 의해 얼마나 귀찮게했는지, QOL에 미치는 영향, 치료가 그들의 두드러기를 얼마나 자주 제어하지 않았는지, 질병 통제에 대한 전반적인 인식에 반응합니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매기고 전체 점수는 0 (제어 없음)에서 16 (최대 제어)입니다.
질병 통제의 컷오프 값은 12시에 확립되었습니다. 12 점 이상의 점수를 가진 참가자는 제어되는 것으로 간주됩니다.
3 점의 최소한의 중요한 차이는 임상 적으로 관련된 제어 변화를 반영하는 것으로 검증되었다.
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기준선, 6 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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특별 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESI)
기간: 17 주
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만성 두드러기 환자에서 remibrutinib 대 위약의 안전성을 조사하려면
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17 주
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두드러기 제어 시험 7 (UCT7) 주간 점수의 기준선에서 절대 변화
기간: 기준선, 2 주차 및 12 주
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Remibrutinib 대 위약이 두드러기 증상 조절 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
UCT는 CU 환자의 질병 관리를 평가하기 위해 개발 된 4 개 항목 프로 측정입니다.
그것은 7 일 리콜 기간이 있으며 참가자들은 두드러기 증상에 의해 얼마나 귀찮게했는지, QOL에 미치는 영향, 치료가 그들의 두드러기를 얼마나 자주 제어하지 않았는지, 질병 통제에 대한 전반적인 인식에 반응합니다.
각 질문은 0에서 4까지의 척도로 점수를 매기고 전체 점수는 0 (제어 없음)에서 16 (최대 제어)입니다.
질병 통제의 컷오프 값은 12시에 확립되었습니다. 12 점 이상의 점수를 가진 참가자는 제어되는 것으로 간주됩니다.
3 점의 최소한의 중요한 차이는 임상 적으로 관련된 제어 변화를 반영하는 것으로 검증되었다.
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기준선, 2 주차 및 12 주
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DLQI (Dermatology Life Quality Index) 응답 DLQI = 0-1
기간: 2 주차, 6 주 및 12 주차
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Remibrutinib 대 위약이 두드러기 증상 조절 및 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
DLQI는 10 개 항목 (6 개의 도메인으로 그룹화) 피부과 관련 삶의 질 (QOL) 측정입니다.
전체 점수가 계산되고 0에서 30 사이입니다 (점수가 높을수록 피부과 QOL이 악화됨).
DLQI의 경우, 도메인 점수는 증상과 감정 (0-6), 일상 활동 (0-6), 여가 (0-6), 직장 및 학교 (0-3), 개인 관계 (0-6) 및 치료 (0-3)에 대해 계산됩니다.
> 10의 DLQI 점수는 예를 들어 건선에서 생물학적 처방에 대한 환자의 삶과 정당화에 큰 영향을 미치는 것과 관련이 있습니다.
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2 주차, 6 주 및 12 주차
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USDD 주간 구성 요소 점수의 기준선에서 절대 변화; 여기에는 가려움증, 통증 및 연소 숫자 등급 척도 (NRS)의 변화가 포함됩니다.
기간: 기준선, 2 주차, 6 주 및 12 주차
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Remibrutinib 대 위약으로 치료받은 참가자의 증상의 변화를 조사합니다.
USDD는 매일 노출 및 트리거 회피, 두드러기 증상의 심각성 (통증 가려움증 및 연소를위한 NR 포함)을 평가하기 위해 개발되었습니다.
완료 첫날, 참가자들은 어떤 증상 (가려움증, 통증 및 화상)이 두드러기의 가장 귀찮은 증상인지 묻습니다.
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기준선, 2 주차, 6 주 및 12 주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLOU064M12101
- 2024-516355-41 (기타 식별자: EU Trial (CTIS) number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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