プロジェクトの隆起の実装とコスト評価
調査の概要
詳細な説明
米国の340万人以上がてんかんを患っています。これは、寿命全体の個人に影響を与える慢性神経学的状態です。 てんかんの重要な特徴は、壊滅的な身体的および心理的結果をもたらす可能性のある発作の予測不可能な発生です。 発作が抗発作薬(ASM)で十分に制御されている場合でも、課題はしばしば罹患率、死亡率、および生活の質の低下(QOL)につながることにつながります。 てんかんのある個人は、しばしばてんかんに関する誤解、てんかんのある人の能力に関する理解の欠如、および発作に対する恐怖に起因するスティグマや社会的孤立など、複雑な医学的および心理社会的問題のセットにしばしば対処します。 認知障害やうつ病などの併存疾患は、年齢、性別、社会経済的地位に関係なくてんかんのある人では一般的であり、発作よりも障害が高いことがよくあります。 てんかんの結果の低い結果の危険因子には、ASMの非遵守と貧弱な社会的支援が含まれます。また、人種的および民族的少数派および社会経済的地位の低い個人は、てんかん合併症とQOLの低下を患う可能性が特にあります。
てんかんは、影響を受けた個人、その家族、社会に大きな経済的負担を課します。 てんかんに関連するコストは、個人とシステムの病気の複雑さと経済的負担を示しています。 最近の研究では、2010年から2018年の医療支出パネル調査(MEPS)データを使用して発作またはてんかんに分類された人のヘルスケア支出の有病率を推定し、特徴づけられていると、てんかんおよび発作を伴う340万人のコミュニティ住居の直接的な医療費は、2010年から2018年の期間にわたって毎年約245億ドルであると判断しました。てんかんや発作への支出は、全体的な医療費として約2倍の割合で上昇しています。
17年以上にわたり、マネージングてんかんウェル(MEW)ネットワークは、併存疾患やその他のてんかん関連の課題に対処する証拠と研究を提供してきました。 2007年に、疾病管理予防センター(CDC)とCDCてんかんプログラムの支援を受けて作成されました。 開発、テスト、および証拠に基づいたとみなされたてんかん自己管理プログラムの1つは、実践と学習を使用して好意的な思考を増やすことをプロジェクト(隆起)です。 Project Upliftは抑うつ症状に焦点を当てています。
てんかん(PWE)の人の場合、自己管理には、特に薬物療法の遵守、発作と診断、発作日記の維持、発作の追跡、発作の引き金の理解と回避、発作を引き起こす可能性のあるストレッサーの削減が含まれます。 医学研究所のてんかん教育に関する重要な目標は、薬物管理、てんかんの管理に役立つ行動の変化、慢性状態に対処するための感情的なサポートなど、てんかんの自己管理の3つのカテゴリを特定しています。 てんかんの自己管理プログラムは、低コストで操縦され、輸送の障壁を克服するために設計されていますが、プログラムの採用、医学界でのバイアス、有効性、プログラムの提供、コストに関する情報の赤字などの障壁のために、最大限の可能性で利用されていません。
Project Upliftは、知識とスキルの向上、抑うつ症状の軽減、生活の質の向上に役立つように設計されたグループベースのプログラムです。 すべての研究参加者は、8週間にわたって毎週のセッションとして提供される隆起プログラムを受け取ります。 この研究デザインは、最大6か月の追跡期間を伴う準実験的事前テスト、ポストテスト評価研究です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Cam Escoffery, PhD, MPH
- 電話番号:404-727-4701
- メール:cescoff@emory.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Katie Bullinger, MD, PhD
- 電話番号:404-778-3444
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- 募集
- Rollins School of Public Health
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上の大人
- てんかんの診断(患者による自己報告)
- 英語を話すことができます
- 電話またはコンピューターにアクセスできます
除外基準:
- 認知的に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロジェクトの隆起
てんかんの成人は、グループベースのプログラムに8週間参加しています。
Project Upliftは、知識とスキルを向上させ、抑うつ症状を減らし、生活の質を向上させるように設計されています。
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Project Upliftは、挑戦的な思考、行動活性化、対処、問題解決、マインドフルネスを含む、マインドフルネスに基づく認知行動療法プログラムの参加者の方法です。
このプログラムはグループベースであり、8週間にわたって電話またはビデオ会議プラットフォームを介してリモートで配信される毎週のセッションを提供します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の健康アンケート(PHQ-8)スコア
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目
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プロジェクトの隆起の有効性は、抑うつ症状を調べることで評価されます。
患者の健康アンケート(PHQ-8)は、過去2週間にわたって特定の問題に回答者がどれくらいの頻度で悩まされているかを尋ねる8項目の機器です。
応答は、「まったくない」= 0および「ほぼ毎日」= 3で、4ポイントスケールで与えられます。
合計スコアの範囲は0から24の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状の増加が示されます。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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てんかん(QOLIE-10)スコアの生活の質
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目
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プロジェクトの隆起の有効性は、生活の質を調べることによって評価されます。
てんかん(QOLIE-10)機器の生活の質には、健康と日常の活動について10の質問があります。
応答は、1(最も肯定的な生活の質)から4または6(最もネガティブな生活の質)まで、さまざまなスケールに与えられます。
いくつかのアイテムは逆スコアリングされています。
最終スコアは、個々のアイテムのスコアの平均です。
スコアの低下は生活の質が高いことを示しますが、より高いスコアはてんかんによるより大きな問題を示します。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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患者が報告された結果の品質測定情報システム(PROMIS):PROMIS-PREFERENCE(PROPR)スコア
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目
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プロジェクトアップリフトの有効性は、健康ユーティリティを調べることで評価されます。
Promis -Preference(Propr)は、次の7つのPROMISドメインに焦点を当てています。認知機能 - 能力。うつ;倦怠感;痛みの干渉;物理機能;睡眠障害;社会的役割や活動に参加する能力。
PROPRスコアリングシステムには、単一属性スコアリング機能と、7つのPROMISドメインの乗算多属性スコアリング機能があります。
単一属性スコアリング関数の場合、0 =ドメインの最も不健康なレベルと、他のすべてのドメインで最も健康レベル(調査中のドメインの不一致)、1 =完全な健康の有用性。
マルチアトリブスコアリング機能の場合、0 =死者のユーティリティ、1 =完全な健康の有用性。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん(ガス)スケールスコアの重症度のグローバル評価
時間枠:ベースライン、3か月目、6か月目
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プロジェクトの隆起の有効性は、発作の重症度を調べることにより評価されます。
発作の重症度は、てんかん(ガス)スケールの重症度の世界的な評価で評価されます。
ガスは、個人のてんかんの全体的な重症度を評価するために臨床医によって完成した単一項目の機器です。
応答の範囲は1 =「重度ではない」から7 =「非常に深刻な」までです。
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ベースライン、3か月目、6か月目
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Cam Escoffery, PhD, MPH、Emory University
- 主任研究者:Katie Bullinger, MD, PhD、Emory University
- 主任研究者:Robin McGee, PhD, MPH、Emory University
- 主任研究者:David H Howard, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (その他の識別子:Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (その他の識別子:Emory IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。