- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06865820
Implementering og kostnadsevaluering av prosjektløft
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Over 3,4 millioner mennesker i USA har epilepsi, som er en kronisk nevrologisk tilstand som rammer individer over hele levetiden. Et sentralt trekk ved epilepsi er den uforutsigbare forekomsten av anfall som kan ha katastrofale fysiske og psykologiske konsekvenser. Selv når anfall er godt kontrollert med medisiner mot anfall (ASM), vedvarer utfordringene ofte å føre til økt sykelighet, dødelighet og en redusert livskvalitet (QOL). Personer med epilepsi omhandler ofte et komplekst sett med medisinske og psykososiale problemer, inkludert stigma og sosial isolasjon som følge av misoppfatninger om epilepsi, mangel på forståelse rundt evnene til mennesker med epilepsi og frykt for anfall generelt. Komorbiditeter som kognitiv svikt og depresjon er vanlig hos personer med epilepsi uavhengig av alder, kjønn og sosioøkonomisk status og er ofte mer deaktiverende enn anfallene. Risikofaktorer for dårlige utfall ved epilepsi inkluderer ASM-ikke-overholdelse og dårlige sosiale støtte, og rasemessige og etniske minoriteter og individer med lavere sosioøkonomisk status vil spesielt sannsynligvis ha epilepsi-komplikasjoner og dårlig QoL.
Epilepsi pålegger også en betydelig økonomisk belastning for individene som er påvirket, deres familier og samfunn. Kostnader forbundet med epilepsi illustrerer kompleksiteten og den økonomiske belastningen av sykdommen på individet og systemet. En fersk studie, som estimerer utbredelsen av og karakteriserte helsevesenets utgifter for personer klassifisert med anfall eller epilepsi ved bruk av data fra 2010-2018 medisinsk utgiftspanelundersøkelse (MEPS) over hele USA, bestemte direkte helsevesenet for de 3,4 millioner fellesskapsoppgavene med epilpsi og beslag var omtrent 24,5 milliarder dollar årlig over perioden 2010-22018; Og utgiftene til epilepsi og/eller anfall øker med omtrent det dobbelte av hastigheten som samlede utgifter til helsevesenet.
I over 17 år har det administrerende epilepsibrønnen (MEW) nettverket gitt bevis og forskning som tar for seg komorbiditeter og andre epilepsi -relaterte utfordringer. Det ble opprettet i 2007 med støtte fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC) og CDC Epilepsi -programmet. Et av epilepsi-selvledelsesprogrammene som er utviklet, testet og ansett som evidensbasert, er prosjekt ved bruk av praksis og læring for å øke gunstige tanker (løft). Prosjektheving fokuserer på depressive symptomer.
For personer med epilepsi (PWE) inkluderer selvledelse spesifikt medisiner, å lære mer om anfall og diagnose, holde en anfallsdagbok eller spore anfall, forstå og unngå anfallsutløsere og redusere stressfaktorer som kan indusere et anfall. Institute of Medicine's kritiske mål for epilepsiutdanning identifiserer tre kategorier av epilepsi-selvledelse, inkludert medisinering av medisiner, atferdsendringer for å håndtere epilepsi og emosjonell støtte for å håndtere en kronisk tilstand. Epilepsi-selvledelsesprogrammer er rimelige, manualiserte og designet for å overvinne transportbarrierer-og likevel blir de ikke brukt til sitt fulle potensiale på grunn av barrierer som begrensede ressurser for program for programmet, skjevhet i det medisinske samfunnet og informasjonsunderskudd om effekt, programlevering og kostnader.
Project Uplift er et gruppebasert program designet for å øke kunnskapen og ferdighetene, redusere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten. Alle deltakerne i studien vil motta UPLIFT-programmet som blir gitt som en ukentlig økt over en 8 ukers periode. Studieutformingen er en kvasi-eksperimentell forprest, evalueringsstudie etter testen med en oppfølgingsperiode på opptil 6 måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-727-4701
- E-post: cescoff@emory.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Katie Bullinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-778-3444
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Rekruttering
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller eldre
- Diagnostisering av epilepsi (selvrapportert av pasient)
- Kan snakke engelsk
- Har tilgang til en telefon eller en datamaskin
Eksklusjonskriterier:
- Manglende evne til kognitivt delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prosjektløft
Voksne med epilepsi som deltar i et gruppebasert program i 8 uker.
Prosjektheving er designet for å øke kunnskap og ferdigheter, redusere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten.
|
Project Uplift er en mindfulness-basert kognitiv atferdsbehandlingsprogram som lærer deltakere metoder som inkluderer utfordrende tanker, atferdsaktivering, mestring, problemløsing og mindfulness.
Programmet er gruppebasert og gir ukentlige økter, levert eksternt via telefon- eller videokonferanseplattform, over en 8 ukers periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten av prosjektløfting blir vurdert ved å undersøke depressive symptomer.
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) er et instrument på 8 elementer som spør hvor ofte respondentene har blitt plaget av visse problemer de siste to ukene.
Svar er gitt på en 4-punkts skala der "ikke i det hele tatt" = 0 og "nesten hver dag" = 3.
Total score varierer fra 0 til 24 hvor høyere score indikerer økte symptomer på depresjon.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Livskvalitet ved epilepsi (Qolie-10) -score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten av prosjektløfting blir vurdert ved å undersøke livskvalitet.
Livskvaliteten i epilepsi (Qolie-10) instrument har 10 spørsmål om helse og daglige aktiviteter.
Svar er gitt på en rekke skalaer, fra 1 (den mest positive livskvaliteten) til 4 eller 6 (den mest negative livskvaliteten).
Noen varer blir omvendt scoret.
Den endelige poengsummen er gjennomsnittet av score for de enkelte varene.
Lavere score indikerer større livskvalitet, mens høyere score indikerer større problemer ved epilepsi.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Kvalitet på pasientrapporterte resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS): PROMIS-Preference (ProP) poengsum
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten av prosjektløfting blir vurdert ved å undersøke helseverktøyet.
Promis -Preference (ProPR) fokuserer på 7 promis -domener til: kognitiv funksjon - evner; Depresjon; Utmattelse; Smerteinterferens; Fysisk funksjon; Søvnforstyrrelse; og evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter.
PROP-scoringssystemet har scoringsfunksjoner med ett attributt og en multiplikativ scoringsfunksjon for multi-attributt for de 7 PROMIS-domenene.
For scoringsfunksjoner med en attributt, 0 = det usunne nivået av domenet og de sunneste nivåene på alle andre domener (disutility av domenet som ble undersøkt), mens 1 = nytte av full helse.
For scoringsfunksjonen med flere attributter, 0 = nytten av død, og 1 = nytten av full helse.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av alvorlighetsgraden av epilepsi (Gase) skala score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten av prosjektløfting blir vurdert ved å undersøke alvorlighetsgraden av anfall.
Anfallsgraden vurderes med den globale vurderingen av alvorlighetsgraden av epilepsi (Gase) skala.
Gasen er et instrument med ett element fullført av klinikere for å vurdere den generelle alvorlighetsgraden av individets epilepsi.
Svarene varierer fra 1 = "slett ikke alvorlig" til 7 = "ekstremt alvorlig."
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Hovedetterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Hovedetterforsker: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Hovedetterforsker: David H Howard, PhD, Emory University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Annen identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Annen identifikator: Emory IRB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .