- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06865820
Projektin nousun toteuttaminen ja kustannusarviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 3,4 miljoonalla ihmisellä Yhdysvalloissa on epilepsia, joka on krooninen neurologinen tila, joka vaikuttaa yksilöihin elämänsä ajan. Epilepsian keskeinen piirre on kohtausten arvaamaton esiintyminen, joilla voi olla katastrofaalisia fyysisiä ja psykologisia seurauksia. Jopa silloin, kun takavarikot ovat hyvin hallittuja takavarikoiden vastaisilla lääkkeillä (ASM), haasteet jatkuvat usein lisääntyneeseen sairastuvuuteen, kuolleisuuteen ja heikentyneeseen elämänlaatuun (QoL). Epilepsiapotilaat käsittelevät usein monimutkaisia lääketieteellisiä ja psykososiaalisia kysymyksiä, mukaan lukien leimautumisen ja sosiaalisen eristyksen, joka johtuu epilepsiasta koskevista väärinkäsityksistä, epilepsiatapojen kykyjen puutteesta ja kouristusten pelosta yleensä. Silmähuonteet, kuten kognitiivinen vajaatoiminta ja masennus, ovat yleisiä epilepsiapotilailla iästä, sukupuolesta ja sosioekonomisesta asemasta riippumatta ja ovat usein vammaisempia kuin takavarikot. Epilepsian huonojen tulosten riskitekijöihin kuuluvat ASM: n noudattamatta jättäminen ja huonot sosiaaliset tuet, sekä rodulliset ja etniset vähemmistöt ja alhaisemman sosioekonomisen aseman henkilöt ovat erityisen todennäköisesti epilepsiakomplikaatioita ja huonoa QoL: ta.
Epilepsia asettaa myös huomattavan taloudellisen taakan yksilöille, heidän perheilleen ja yhteiskunnalle. Epilepsiaan liittyvät kustannukset kuvaavat taudin monimutkaisuutta ja taloudellista taakkaa yksilölle ja järjestelmään. Äskettäinen tutkimus, jonka arviointi ja karakterisoitiin terveydenhuollon menoja henkilöille, jotka on luokiteltu takavarikoinnilla tai epilepsialla käyttämällä Yhdysvaltojen 2010-2018 lääketieteellisten menojen paneelikysely (MEPS) -tiedot, määrittelivät suorat terveydenhuollon menot 3,4 miljoonan yhteisön asunnon henkilöille, joilla oli epilepsia ja takavarikointi, oli noin 24,5 miljardia dollaria vuodessa vuosina 2010-2018; ja epilepsian ja/tai kohtausten menot nousevat noin kaksinkertaisesti terveydenhuollon kokonaismenoina.
Yli 17 vuoden ajan hallinto -epilepsiakäyttöinen (MEW) -verkosto on tarjonnut todisteita ja tutkimuksia, jotka koskevat yhtenäisiä sairauksia ja muita epilepsiaan liittyviä haasteita. Se luotiin vuonna 2007 tautien torjunta- ja ehkäisykeskusten (CDC) ja CDC -epilepsiaohjelman tuella. Yksi epilepsian itsehallinto-ohjelmista, jota on kehitetty, testattu ja pidetään todistepohjaisena, on projekti, jossa käytetään käytäntöä ja oppimista suotuisten ajatusten (nousun) lisäämiseksi. Projektin nousu keskittyy masennusoireisiin.
Epilepsiaa sairastaville henkilöille itsehallinto sisältää erityisesti lääkkeiden tarttumisen, oppimisen lisää kohtauksista ja diagnoosistaan, kohtauspäiväkirjan pitämisestä tai kohtausten seuraamisesta, kouristusliiviäjien ymmärtämisestä ja välttämisestä ja takavarikointia aiheuttavien stressitekijöiden vähentämisestä. Lääketieteen instituutin epilepsiakoulutuksen kriittinen tavoite tunnistaa kolme epilepsian itsehallinnon luokkaa, mukaan lukien lääkityksen hallinta, käyttäytymisen muutokset epilepsian hallintaan ja emotionaaliseen tukeen kroonisen tilan hoitamiseksi. Epilepsian itsehallinto-ohjelmat ovat edullisia, manuaalisia ja suunniteltuja kuljetusesteiden poistamiseksi. Silti niitä ei käytetä täysimääräisesti niiden mahdollisin tavoin johtuen esteistä, kuten rajalliset resurssit ohjelman käyttöönotosta, lääketieteellisen yhteisön puolueellisuudesta ja tietojen alijäämistä tehosta, ohjelman toimittamisesta ja kustannuksista.
Project Uplift on ryhmäpohjainen ohjelma, jonka tarkoituksena on auttaa lisäämään tietoa ja taitoja, vähentämään masennusoireita ja parantamaan elämänlaatua. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat kohotusohjelman, joka tarjotaan viikoittaisena istunnona 8 viikon ajanjaksolla. Tutkimussuunnittelu on kvasi-kokeellinen esikoe, posttestin arviointitutkimus, jonka seurantajakso on enintään 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Puhelinnumero: 404-727-4701
- Sähköposti: cescoff@emory.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Katie Bullinger, MD, PhD
- Puhelinnumero: 404-778-3444
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Rekrytointi
- Rollins School of Public Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 -vuotiaat tai sitä vanhemmat aikuiset
- Epilepsian diagnoosi (potilaan itse ilmoittama)
- Voi puhua englantia
- On pääsy puhelimeen tai tietokoneeseen
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys osallistua kognitiivisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Projektin nousu
Aikuiset, joilla on epilepsia, osallistuvat ryhmäpohjaiseen ohjelmaan 8 viikon ajan.
Projektin nousu on suunniteltu lisäämään tietämystä ja taitoja, vähentämään masennusoireita ja parantamaan elämänlaatua.
|
Project Uplift on tietoisuuteen perustuva kognitiivinen käyttäytymisterapiaohjelma, joka opettaa osallistujien menetelmiä, jotka sisältävät haastavat ajatukset, käyttäytymisen aktivoituminen, selviytyminen, ongelmanratkaisu ja tietoisuus.
Ohjelma on ryhmäpohjainen ja tarjoaa viikoittaisia istuntoja, jotka toimitetaan etäyhteyden kautta puhelin- tai videoneuvottelualustalla 8 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Projektin nousun tehokkuus arvioidaan tutkimalla masennusoireita.
Potilaan terveyskysely (PHQ-8) on 8 kappaleen väline, jossa kysyttiin, kuinka usein vastaajia on häirinnyt tiettyjä ongelmia kahden viime viikon aikana.
Vastaukset annetaan 4-pisteisessä asteikolla, jossa "ei ollenkaan" = 0 ja "melkein joka päivä" = 3.
Kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0 - 24, missä korkeammat pisteet osoittavat lisääntyneitä masennuksen oireita.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Elämänlaatu epilepsiassa (Qolie-10) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Projektin nousun tehokkuus arvioidaan tutkimalla elämänlaatua.
Epilepsian elämänlaadulla (Qolie-10) instrumentilla on 10 kysymystä terveydestä ja päivittäisestä toiminnasta.
Vastaukset annetaan asteikoilla yhdestä (elämän positiivisimmasta laadusta) 4 tai 6: een (elämän negatiivisin laatu).
Jotkut esineet ovat käänteisesti pisteitä.
Lopputulos on yksittäisten esineiden pisteiden keskiarvo.
Pienet pisteet osoittavat paremman elämänlaadun, kun taas korkeammat pisteet osoittavat epilepsiasta suurempia ongelmia.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
|
Potilaan ilmoittamien tulosten laatu mittaustietojärjestelmä (promis): promis-preference (propr) -pistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Hankkeen nousun tehokkuus arvioidaan tutkimalla terveyshyötyä.
Promis -Preference (PropR) keskittyy 7 promis -alueelle: kognitiivisen toiminnan - kyvyt; Masennus; Väsymys; Kivun häiriöt; Fyysinen toiminta; Unihäiriöt; ja kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin.
PropR-pisteytysjärjestelmässä on yhden asteittain pisteytystoiminnot ja moninkertainen moni-attribuuttipistefunktio 7 promis-domeenille.
Yhden asteen pisteytysfunktioissa 0 = alueen epäterveellisin taso ja kaikilla muilla alueilla (tutkittavan alueen epäjohdonmukaisuus) terveellisimmät tasot, kun taas 1 = täydellisen terveydenhuollon hyödyllisyys.
Multi-attribute-pisteytysfunktiolle 0 = kuolleiden hyödyllisyys ja 1 = täydellisen terveydenhuollon hyödyllisyys.
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epilepsian vakavuuden (GASE) asteikon pistemäärän maailmanlaajuinen arviointi
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Projektin nousun tehokkuus arvioidaan tutkimalla takavarikointia.
Kohtausten vakavuus arvioidaan epilepsian (GASE) asteikon vakavuuden maailmanlaajuisella arvioinnilla.
GASE on yksikertainen instrumentti, jonka kliiniset lääkärit ovat suorittaneet yksilön epilepsian yleisen vakavuuden arvioimiseksi.
Vastaukset vaihtelevat välillä 1 = "Ei ollenkaan vakava" 7 = "erittäin vakava".
|
Perustaso, kuukausi 3, kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Päätutkija: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Päätutkija: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Päätutkija: David H Howard, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Muu tunniste: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Muu tunniste: Emory IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .