- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06865820
프로젝트 향상의 구현 및 비용 평가
연구 개요
상세 설명
미국의 340 만 명이 넘는 사람들이 간질을 가지고 있으며, 이는 수명 동안 개인에게 영향을 미치는 만성적 인 신경 학적 상태입니다. 간질의 주요 특징은 치명적인 신체적, 심리적 결과를 초래할 수있는 발작의 예측할 수없는 발생입니다. 발작이 방지제 (ASM)로 잘 통제되는 경우에도 이환율, 사망률 및 삶의 질 감소 (QOL)로 이어지는 경우가 종종 있습니다. 간질을 가진 개인은 종종 간질에 대한 오해, 간질 환자의 능력에 대한 이해 부족, 일반적으로 발작에 대한 두려움으로 인한 낙인 및 사회적 고립을 포함한 복잡한 의학적 및 심리 사회적 문제를 다룹니다. 인지 장애 및 우울증과 같은 동반 질환은 연령, 성별 및 사회 경제적 상태에 관계없이 간질이있는 사람들에게 일반적이며 종종 발작보다 더 장애가됩니다. 간질에서의 열악한 결과에 대한 위험 요인에는 ASM 비 부착성 및 가난한 사회적 지원이 포함되며, 사회 경제적 지위가 낮은 인종 및 민족 소수 민족과 개인은 특히 간질 합병증과 QOL 열악한 가능성이 있습니다.
간질은 또한 영향을받는 개인, 가족 및 사회에 실질적인 경제적 부담 을가합니다. 간질과 관련된 비용은 개인과 시스템의 질병의 복잡성과 재정적 부담을 보여줍니다. 최근 미국 전역의 2010-2018 년 의료 지출 패널 조사 (MEPS) 데이터를 사용하여 발작 또는 간질로 분류 된 사람에 대한 의료 지출의 유병률을 추정하고 특성화 된 의료 지출을 추정 한 최근 연구에 따르면 2010-2018 년 동안 연간 약 240 억 달러에 걸친 340 만 달러의 지역 사회 주택에 대한 직접적인 건강 관리 지출이 결정되었습니다. 간질 및/또는 발작에 대한 지출은 전체 건강 관리 지출보다 약 2 배의 비율로 상승하고 있습니다.
17 년 이상, MEW (Managing Epilepsy Well) 네트워크는 동반 질환 및 기타 간질 관련 문제를 해결하는 증거 및 연구를 제공했습니다. 2007 년 질병 통제 및 예방 센터 (CDC)와 CDC 간질 프로그램의 지원으로 만들어졌습니다. 증거 기반이 개발, 테스트 및 간주 된 간질 자기 관리 프로그램 중 하나는 연습과 학습을 사용하여 유리한 생각을 높이기 위해 프로젝트입니다 (향상). 프로젝트 상승은 우울 증상에 중점을 둡니다.
간질 (PWE)이있는 사람의 경우, 자기 관리에는 특히 약물 준수, 발작 및 진단에 대한 더 많은 학습, 발작 일기 유지, 발작 추적, 발작 트리거 이해 및 방지 및 발작을 유발할 수있는 스트레스 요인을 감소시킵니다. 의학 연구소의 간질 교육 목표는 약물 관리, 간질 관리를위한 행동 변화, 만성 상태를 다루기위한 정서적 지원을 포함하여 세 가지 범주의 간질 자기 관리를 식별합니다. 간질 자체 관리 프로그램은 저렴하고 수동화되며 운송 장벽을 극복하도록 설계되었지만 프로그램 채택을위한 제한된 자원, 의료 커뮤니티의 편견 및 효능, 프로그램 제공 및 비용에 대한 정보 부족과 같은 장벽으로 인해 최대한의 잠재력으로 활용되지 않습니다.
Project Uplift는 지식과 기술을 높이고 우울 증상을 줄이며 삶의 질을 향상시키는 데 도움이되는 그룹 기반 프로그램입니다. 모든 연구 참가자는 8 주 동안 주간 세션으로 제공되는 업 플리트 프로그램을 받게됩니다. 연구 설계는 최대 6 개월의 후속 기간을 가진 준 실험용 사전 테스트, 테스트 평가 연구입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Cam Escoffery, PhD, MPH
- 전화번호: 404-727-4701
- 이메일: cescoff@emory.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Katie Bullinger, MD, PhD
- 전화번호: 404-778-3444
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 모병
- Rollins School of Public Health
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상 성인
- 간질 진단 (환자에 의한 자기보고)
- 영어를 할 수 있습니다
- 전화 나 컴퓨터에 액세스 할 수 있습니다
제외 기준 :
- 인지 적으로 참여할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프로젝트 고상
8 주 동안 그룹 기반 프로그램에 참여하는 간질이있는 성인.
Project Uplift는 지식과 기술을 높이고 우울 증상을 줄이며 삶의 질을 향상 시키도록 설계되었습니다.
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Project Uplift는 마음 챙김 기반의인지 행동 치료 프로그램으로 도전적인 생각, 행동 활성화, 대처, 문제 해결 및 마음 챙김을 포함하는 참가자 교육 방법입니다.
이 프로그램은 그룹 기반이며 주간 세션을 제공하며 8 주 동안 전화 또는 화상 회의 플랫폼을 통해 원격으로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 건강 설문지 (PHQ-8) 점수
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
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프로젝트 향상의 효과는 우울 증상을 검사함으로써 평가됩니다.
환자 건강 설문지 (PHQ-8)는 지난 2 주 동안 응답자가 특정 문제로 인해 응답자가 얼마나 자주 귀찮게했는지 묻는 8 개 항목 기기입니다.
응답은 "전혀 아님"= 0, "거의 매일"= 3 인 4 점 척도로 제공됩니다.
총 점수는 0에서 24 사이이며 점수가 높을수록 우울증의 증상이 증가합니다.
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기준선, 3 월, 6 월 6
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간질의 삶의 질 (Qolie-10) 점수
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
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프로젝트 향상의 효과는 삶의 질을 조사함으로써 평가됩니다.
간질 (Qolie-10) 악기의 삶의 질에는 건강 및 일상 활동에 대한 10 가지 질문이 있습니다.
반응은 1 (가장 긍정적 인 삶의 질)에서 4 또는 6 (가장 부정적인 삶의 질)까지 다양한 척도로 제공됩니다.
일부 항목은 리버스 점수입니다.
최종 점수는 개별 항목의 평균 점수입니다.
점수가 낮 으면 삶의 질이 높을수록 점수가 높을수록 간질에서 더 큰 문제가 있음을 나타냅니다.
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기준선, 3 월, 6 월 6
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환자보고 결과 측정 정보 시스템 (PROMIS)의 품질 : PROPR (Promis-Preference) 점수
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
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프로젝트 향상의 효과는 건강 유용성을 검사함으로써 평가됩니다.
PROPR (Promis -Preference)은 다음과 같은 7 개의 PROMIS 영역에 중점을 둡니다.인지 기능 - 능력; 우울증; 피로; 통증 간섭; 신체 기능; 수면 장애; 사회적 역할과 활동에 참여하는 능력.
PROPR 스코어링 시스템은 단일 부여 점수 기능과 7 개의 PROMIS 도메인에 대한 곱셈 다중 유도 점수 기능이 있습니다.
단일 부여 스코어링 기능의 경우 0 = 건강에 해로운 수준의 도메인 수준과 다른 모든 도메인에서 가장 건강한 수준 (검사 중에 도메인의 분리), 1 = 완전한 건강의 유용성.
다중 교정 점수 기능의 경우 0 = 죽은 유용성, 1 = 전체 건강의 유용성.
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기준선, 3 월, 6 월 6
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 (GASE) 척도 점수의 중증도에 대한 글로벌 평가
기간: 기준선, 3 월, 6 월 6
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프로젝트 향상의 효과는 발작 심각도를 검사함으로써 평가됩니다.
발작 심각도는 간질 (GASE) 척도의 중증도 평가로 평가됩니다.
이 게이즈는 임상의가 개인 간질의 전반적인 심각성을 평가하기 위해 완료 한 단일 항목 기기입니다.
응답의 범위는 1 = "전혀 심각하지 않음"에서 7 = "매우 심각합니다"입니다.
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기준선, 3 월, 6 월 6
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- 수석 연구원: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- 수석 연구원: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- 수석 연구원: David H Howard, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (기타 식별자: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (기타 식별자: Emory IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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