- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06865820
Implementação e avaliação de custos da elevação do projeto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 3,4 milhões de pessoas nos EUA têm epilepsia, que é uma condição neurológica crônica que afeta os indivíduos ao longo de sua vida útil. Uma característica fundamental da epilepsia é a ocorrência imprevisível de convulsões que podem ter consequências físicas e psicológicas catastróficas. Mesmo quando as convulsões são bem controladas com medicamentos anti-convulsões (ASMs), os desafios geralmente persistem, levando ao aumento da morbidade, mortalidade e uma diminuição da qualidade de vida (QV). Indivíduos com epilepsia geralmente lidam com um conjunto complexo de questões médicas e psicossociais, incluindo estigma e isolamento social, resultantes de conceitos errôneos sobre epilepsia, falta de entendimento em torno das habilidades das pessoas com epilepsia e medo de convulsões em geral. Comorbidades como comprometimento cognitivo e depressão são comuns em pessoas com epilepsia, independentemente da idade, gênero e status socioeconômico e geralmente são mais incapacitantes do que as convulsões. Os fatores de risco para maus resultados na epilepsia incluem não adesão à ASM e apoio social ruim, e as minorias raciais e étnicas e indivíduos de menor status socioeconômico são particularmente propensos a ter complicações de epilepsia e QV ruim.
A epilepsia também impõe um ônus econômico substancial aos indivíduos impactados, suas famílias e sociedade. Os custos associados à epilepsia ilustram a complexidade e a carga financeira da doença no indivíduo e no sistema. Um estudo recente, estimando a prevalência e os gastos com assistência médica caracterizados para pessoas classificadas com convulsões ou epilepsia usando dados do painel de despesas médicas 2010-2018 (MEPS) em todos os Estados Unidos determinados gastos com saúde direta para os 3,4 milhões de indivíduos comunitários com epilepsia e apreensões foi aproximadamente US $ 24.5 bilhões de bilhões de bilhões de bilhões de bilhões anualmente, com 80 milhões de habitantes, com a epilégio e as apreensões foram aproximadamente US $ 24.5 bilhões de bilhões de bilhões de bilhões de bilhões; E os gastos com epilepsia e/ou convulsões estão aumentando aproximadamente o dobro da taxa como gastos gerais sobre saúde.
Por mais de 17 anos, a rede de gerenciamento de Epilepsy Well (MEW) forneceu evidências e pesquisas que abordam comorbidades e outros desafios relacionados à epilepsia. Foi criado em 2007 com o apoio dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e do Programa de Epilepsia do CDC. Um dos programas de autogestão de epilepsia que foram desenvolvidos, testados e considerados baseados em evidências é o projeto usando a prática e o aprendizado para aumentar os pensamentos favoráveis (elevação). A elevação do projeto se concentra nos sintomas depressivos.
Para pessoas com epilepsia (PWE), o autogestão inclui especificamente a adesão à medicação, aprendendo mais sobre suas convulsões e diagnóstico, mantendo um diário de convulsão ou rastreando convulsões, compreensão e evitando gatilhos de convulsões e reduzindo os estressores que podem induzir uma verificação. O objetivo crítico do Instituto de Medicina de Educação da Epilepsia identifica três categorias de autogestão de epilepsia, incluindo gerenciamento de medicamentos, mudanças de comportamento para ajudar a gerenciar a epilepsia e o apoio emocional para lidar com uma condição crônica. Os programas de autogestão de epilepsia são de baixo custo, manualizados e projetados para superar as barreiras de transporte e, no entanto, elas não são utilizadas em todo o seu potencial, devido a barreiras como recursos limitados para adoção do programa, viés na comunidade médica e déficits de informação sobre eficácia, entrega de programas e custos.
A elevação do projeto é um programa baseado em grupo projetado para ajudar a aumentar o conhecimento e as habilidades, reduzir os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida. Todos os participantes do estudo receberão o programa de elevação, que é fornecido como uma sessão semanal durante um período de 8 semanas. O desenho do estudo é um estudo de avaliação de pré-teste quase experimental, pós-teste, com um período de acompanhamento de até 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Número de telefone: 404-727-4701
- E-mail: cescoff@emory.edu
Estude backup de contato
- Nome: Katie Bullinger, MD, PhD
- Número de telefone: 404-778-3444
Locais de estudo
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Recrutamento
- Rollins School of Public Health
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos 18 anos ou mais
- Diagnóstico de epilepsia (autorreferido pelo paciente)
- Pode falar inglês
- Tem acesso a um telefone ou computador
Critérios de exclusão:
- Incapacidade de participar cognitivamente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Elevação do projeto
Adultos com epilepsia participando de um programa baseado em grupo por 8 semanas.
A elevação do projeto foi projetada para aumentar o conhecimento e as habilidades, diminuir os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida.
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A elevação do projeto é um programa de terapia cognitivo-comportamental baseada na atenção plena, ensinando métodos que incluem pensamentos desafiadores, ativação comportamental, enfrentamento, solução de problemas e atenção plena.
O programa é baseado em grupo e fornece sessões semanais, entregues remotamente por meio da plataforma de telefone ou videoconferência, durante um período de 8 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando os sintomas depressivos.
O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento de 8 itens, perguntando com que frequência os entrevistados foram incomodados por certos problemas nas últimas duas semanas.
As respostas são fornecidas em uma escala de 4 pontos, onde "nada" = 0 e "quase todos os dias" = 3.
Os escores totais variam de 0 a 24, onde escores mais altos indicam um aumento dos sintomas de depressão.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Pontuação da qualidade de vida na epilepsia (Qolie-10)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a qualidade de vida.
A qualidade de vida na epilepsia (Qolie-10) tem 10 perguntas sobre saúde e atividades diárias.
As respostas são dadas em uma variedade de escalas, de 1 (a qualidade de vida mais positiva) a 4 ou 6 (a qualidade de vida mais negativa).
Alguns itens são pontuados reversos.
A pontuação final é a média das pontuações para os itens individuais.
Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas indicam maiores problemas da epilepsia.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Qualidade dos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS): PROPRESENTE (Promis-Preference (Propr) Score
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a utilidade da saúde.
A preferência do PROMIS (PROPR) concentra -se em 7 domínios promissores de: função cognitiva - habilidades; Depressão; Fadiga; Interferência da dor; Função física; Perturbação do sono; e capacidade de participar de papéis e atividades sociais.
O sistema de pontuação do PROPR possui funções de pontuação de atributo único e uma função de pontuação multi-atributo multiplicativa para os 7 domínios promissores.
Para as funções de pontuação de atributo único, 0 = o nível não saudável do domínio e os níveis mais saudáveis em todos os outros domínios (desutilidade do domínio em exame), enquanto 1 = utilidade da saúde total.
Para a função de pontuação de múltiplos atributos, 0 = a utilidade dos mortos e 1 = a utilidade da saúde total.
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação global da gravidade da escala de epilepsia (Gase) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
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A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a gravidade das crises.
A gravidade das crises é avaliada com a escala global da avaliação da gravidade da epilepsia (Gase).
O GASE é um instrumento de itens únicos concluído pelos médicos para avaliar a gravidade geral da epilepsia do indivíduo.
As respostas variam de 1 = "nada severo" a 7 = "extremamente grave".
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Linha de base, mês 3, mês 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Investigador principal: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: David H Howard, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Outro identificador: Emory IRB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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