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Implementação e avaliação de custos da elevação do projeto

5 de agosto de 2026 atualizado por: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
Os testes deste estudo projetam o uso de prática e aprendizado para aumentar os pensamentos favoráveis ​​(elevação), que é um programa de terapia cognitivo-comportamental baseada na atenção plena, ensinando os participantes com métodos de epilepsia que incluem pensamentos desafiadores, ativação comportamental, enfrentamento, solução de problemas e atenção plena, para bem-estar e custos. A elevação do projeto é entregue como sessões semanais ao longo de 8 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Mais de 3,4 milhões de pessoas nos EUA têm epilepsia, que é uma condição neurológica crônica que afeta os indivíduos ao longo de sua vida útil. Uma característica fundamental da epilepsia é a ocorrência imprevisível de convulsões que podem ter consequências físicas e psicológicas catastróficas. Mesmo quando as convulsões são bem controladas com medicamentos anti-convulsões (ASMs), os desafios geralmente persistem, levando ao aumento da morbidade, mortalidade e uma diminuição da qualidade de vida (QV). Indivíduos com epilepsia geralmente lidam com um conjunto complexo de questões médicas e psicossociais, incluindo estigma e isolamento social, resultantes de conceitos errôneos sobre epilepsia, falta de entendimento em torno das habilidades das pessoas com epilepsia e medo de convulsões em geral. Comorbidades como comprometimento cognitivo e depressão são comuns em pessoas com epilepsia, independentemente da idade, gênero e status socioeconômico e geralmente são mais incapacitantes do que as convulsões. Os fatores de risco para maus resultados na epilepsia incluem não adesão à ASM e apoio social ruim, e as minorias raciais e étnicas e indivíduos de menor status socioeconômico são particularmente propensos a ter complicações de epilepsia e QV ruim.

A epilepsia também impõe um ônus econômico substancial aos indivíduos impactados, suas famílias e sociedade. Os custos associados à epilepsia ilustram a complexidade e a carga financeira da doença no indivíduo e no sistema. Um estudo recente, estimando a prevalência e os gastos com assistência médica caracterizados para pessoas classificadas com convulsões ou epilepsia usando dados do painel de despesas médicas 2010-2018 (MEPS) em todos os Estados Unidos determinados gastos com saúde direta para os 3,4 milhões de indivíduos comunitários com epilepsia e apreensões foi aproximadamente US $ 24.5 bilhões de bilhões de bilhões de bilhões de bilhões anualmente, com 80 milhões de habitantes, com a epilégio e as apreensões foram aproximadamente US $ 24.5 bilhões de bilhões de bilhões de bilhões de bilhões; E os gastos com epilepsia e/ou convulsões estão aumentando aproximadamente o dobro da taxa como gastos gerais sobre saúde.

Por mais de 17 anos, a rede de gerenciamento de Epilepsy Well (MEW) forneceu evidências e pesquisas que abordam comorbidades e outros desafios relacionados à epilepsia. Foi criado em 2007 com o apoio dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) e do Programa de Epilepsia do CDC. Um dos programas de autogestão de epilepsia que foram desenvolvidos, testados e considerados baseados em evidências é o projeto usando a prática e o aprendizado para aumentar os pensamentos favoráveis ​​(elevação). A elevação do projeto se concentra nos sintomas depressivos.

Para pessoas com epilepsia (PWE), o autogestão inclui especificamente a adesão à medicação, aprendendo mais sobre suas convulsões e diagnóstico, mantendo um diário de convulsão ou rastreando convulsões, compreensão e evitando gatilhos de convulsões e reduzindo os estressores que podem induzir uma verificação. O objetivo crítico do Instituto de Medicina de Educação da Epilepsia identifica três categorias de autogestão de epilepsia, incluindo gerenciamento de medicamentos, mudanças de comportamento para ajudar a gerenciar a epilepsia e o apoio emocional para lidar com uma condição crônica. Os programas de autogestão de epilepsia são de baixo custo, manualizados e projetados para superar as barreiras de transporte e, no entanto, elas não são utilizadas em todo o seu potencial, devido a barreiras como recursos limitados para adoção do programa, viés na comunidade médica e déficits de informação sobre eficácia, entrega de programas e custos.

A elevação do projeto é um programa baseado em grupo projetado para ajudar a aumentar o conhecimento e as habilidades, reduzir os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida. Todos os participantes do estudo receberão o programa de elevação, que é fornecido como uma sessão semanal durante um período de 8 semanas. O desenho do estudo é um estudo de avaliação de pré-teste quase experimental, pós-teste, com um período de acompanhamento de até 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Cam Escoffery, PhD, MPH
  • Número de telefone: 404-727-4701
  • E-mail: cescoff@emory.edu

Estude backup de contato

  • Nome: Katie Bullinger, MD, PhD
  • Número de telefone: 404-778-3444

Locais de estudo

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Recrutamento
        • Rollins School of Public Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos 18 anos ou mais
  • Diagnóstico de epilepsia (autorreferido pelo paciente)
  • Pode falar inglês
  • Tem acesso a um telefone ou computador

Critérios de exclusão:

  • Incapacidade de participar cognitivamente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Elevação do projeto
Adultos com epilepsia participando de um programa baseado em grupo por 8 semanas. A elevação do projeto foi projetada para aumentar o conhecimento e as habilidades, diminuir os sintomas depressivos e melhorar a qualidade de vida.
A elevação do projeto é um programa de terapia cognitivo-comportamental baseada na atenção plena, ensinando métodos que incluem pensamentos desafiadores, ativação comportamental, enfrentamento, solução de problemas e atenção plena. O programa é baseado em grupo e fornece sessões semanais, entregues remotamente por meio da plataforma de telefone ou videoconferência, durante um período de 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando os sintomas depressivos. O Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8) é um instrumento de 8 itens, perguntando com que frequência os entrevistados foram incomodados por certos problemas nas últimas duas semanas. As respostas são fornecidas em uma escala de 4 pontos, onde "nada" = 0 e "quase todos os dias" = 3. Os escores totais variam de 0 a 24, onde escores mais altos indicam um aumento dos sintomas de depressão.
Linha de base, mês 3, mês 6
Pontuação da qualidade de vida na epilepsia (Qolie-10)
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a qualidade de vida. A qualidade de vida na epilepsia (Qolie-10) tem 10 perguntas sobre saúde e atividades diárias. As respostas são dadas em uma variedade de escalas, de 1 (a qualidade de vida mais positiva) a 4 ou 6 (a qualidade de vida mais negativa). Alguns itens são pontuados reversos. A pontuação final é a média das pontuações para os itens individuais. Pontuações mais baixas indicam maior qualidade de vida, enquanto pontuações mais altas indicam maiores problemas da epilepsia.
Linha de base, mês 3, mês 6
Qualidade dos resultados relatados pelo paciente Sistema de Informação de Medição (PROMIS): PROPRESENTE (Promis-Preference (Propr) Score
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a utilidade da saúde. A preferência do PROMIS (PROPR) concentra -se em 7 domínios promissores de: função cognitiva - habilidades; Depressão; Fadiga; Interferência da dor; Função física; Perturbação do sono; e capacidade de participar de papéis e atividades sociais. O sistema de pontuação do PROPR possui funções de pontuação de atributo único e uma função de pontuação multi-atributo multiplicativa para os 7 domínios promissores. Para as funções de pontuação de atributo único, 0 = o nível não saudável do domínio e os níveis mais saudáveis ​​em todos os outros domínios (desutilidade do domínio em exame), enquanto 1 = utilidade da saúde total. Para a função de pontuação de múltiplos atributos, 0 = a utilidade dos mortos e 1 = a utilidade da saúde total.
Linha de base, mês 3, mês 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação global da gravidade da escala de epilepsia (Gase) Pontuação
Prazo: Linha de base, mês 3, mês 6
A eficácia da elevação do projeto é avaliada examinando a gravidade das crises. A gravidade das crises é avaliada com a escala global da avaliação da gravidade da epilepsia (Gase). O GASE é um instrumento de itens únicos concluído pelos médicos para avaliar a gravidade geral da epilepsia do indivíduo. As respostas variam de 1 = "nada severo" a 7 = "extremamente grave".
Linha de base, mês 3, mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
  • Investigador principal: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
  • Investigador principal: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
  • Investigador principal: David H Howard, PhD, Emory University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2026

Última verificação

1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00008582
  • CDC-STUDY00008582 (Outro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
  • 2025P009187 (Outro identificador: Emory IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais desidentificados coletados antes e depois da intervenção serão disponibilizados para compartilhar com outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes serão disponibilizados para compartilhar imediatamente após a publicação (s) deste estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados estarão disponíveis para compartilhar com pesquisadores que fornecem perguntas de pesquisa sólida e uma proposta de boa proposta, a fim de atingir os objetivos da proposta. Os dados estarão disponíveis no Emory DataSverse. Pesquisadores interessados ​​em compartilhar esses dados podem entrar em contato com o estudo PI em cescoff@emory.edu.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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