- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06865820
Implementazione e valutazione dei costi di Progetto Elevazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Oltre 3,4 milioni di persone negli Stati Uniti hanno epilessia, che è una condizione neurologica cronica che colpisce gli individui per tutta la vita. Una caratteristica chiave dell'epilessia è il verificarsi imprevedibile di convulsioni che possono avere conseguenze fisiche e psicologiche catastrofiche. Anche quando le convulsioni sono ben controllate da farmaci anti-sequestri (ASM), le sfide spesso persistono portando ad un aumento della morbilità, della mortalità e una riduzione della qualità della vita (QOL). Gli individui con epilessia spesso affrontano un insieme complesso di questioni mediche e psicosociali tra cui lo stigma e l'isolamento sociale derivanti da idee sbagliate sull'epilessia, la mancanza di comprensione delle capacità delle persone con epilessia e la paura delle convulsioni in generale. Comorbidità come la compromissione cognitiva e la depressione sono comuni nelle persone con epilessia indipendentemente dall'età, dal genere e dallo stato socioeconomico e sono spesso più disabilitanti delle convulsioni. I fattori di rischio per scarsi risultati nell'epilessia comprendono la non aderenza dell'ASM e i bassi sostegni sociali, e le minoranze razziali ed etniche e gli individui di basso stato socioeconomico hanno particolarmente probabilità di avere complicanze dell'epilessia e scarso QoL.
L'epilessia impone anche un onere economico sostanziale per gli individui colpiti, le loro famiglie e la società. I costi associati all'epilessia illustrano la complessità e l'onere finanziario della malattia sull'individuo e sul sistema. Un recente studio, stimando la prevalenza e la spesa per l'assistenza sanitaria caratterizzata per le persone classificate con sequestro o epilessia utilizzando i dati del panel di spesa medica 2010-2018 (MEPS) negli Stati Uniti hanno determinato la spesa per l'assistenza sanitaria diretta per i 3,4 milioni di persone che abitano la comunità con epilessia e sequestri sono stati circa $ 24,5 miliardi annuali annuali oltre il periodo 2010-2011; E la spesa per epilessia e/o convulsioni aumenta a circa il doppio del tasso come spesa per l'assistenza sanitaria generale.
Per oltre 17 anni, la rete di epilessia di gestione (MEW) ha fornito prove e ricerche che affrontano comorbidità e altre sfide legate all'epilessia. È stato creato nel 2007 con il supporto dei centri di controllo e prevenzione della malattia (CDC) e del programma di epilessia CDC. Uno dei programmi di autogestione dell'epilessia che sono stati sviluppati, testati e considerati basati sull'evidenza è il progetto usando la pratica e l'apprendimento per aumentare i pensieri favorevoli (sollevamento). Progetto Sumplift si concentra sui sintomi depressivi.
Per le persone con epilessia (PWE), l'autogestione include specificamente l'adesione ai farmaci, l'apprendimento di più sulle loro convulsioni e la diagnosi, mantenendo un diario convulsivo o monitorando le convulsioni, la comprensione ed evitare i grilletti convulsivi e la riduzione degli stress che possono indurre un attacco. L'obiettivo critico dell'Institute of Medicine dell'educazione all'epilessia identifica tre categorie di autogestione dell'epilessia, tra cui la gestione dei farmaci, i cambiamenti del comportamento per aiutare a gestire l'epilessia e il supporto emotivo per affrontare una condizione cronica. I programmi di autogestione dell'epilessia sono a basso costo, manualizzati e progettati per superare le barriere di trasporto, e tuttavia non sono utilizzati al massimo potenziale a causa di barriere come risorse limitate per l'adozione del programma, il pregiudizio nella comunità medica e i deficit di informazioni su efficacia, consegna del programma e costi.
Project Eplift è un programma di gruppo progettato per aiutare ad aumentare le conoscenze e le competenze, ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno il programma di sollevamento fornito come sessione settimanale per un periodo di 8 settimane. Il design dello studio è uno studio di valutazione pretest quasi sperimentale e posttest con un periodo di follow-up fino a 6 mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Numero di telefono: 404-727-4701
- Email: cescoff@emory.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Katie Bullinger, MD, PhD
- Numero di telefono: 404-778-3444
Luoghi di studio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Reclutamento
- Rollins School of Public Health
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Adulti di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di epilessia (auto-segnalata dal paziente)
- Può parlare inglese
- Ha accesso a un telefono o un computer
Criteri di esclusione:
- Incapacità di partecipare cognitivamente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Project Sumplift
Gli adulti con epilessia partecipano a un programma di gruppo per 8 settimane.
Progetto Esegui è progettato per aumentare le conoscenze e le competenze, ridurre i sintomi depressivi e migliorare la qualità della vita.
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Project Eplift è un programma di terapia cognitiva comportamentale cognitiva basata sulla consapevolezza Metodi dei partecipanti che includono pensieri impegnativi, attivazione comportamentale, coping, risoluzione dei problemi e consapevolezza.
Il programma è basato su gruppo e fornisce sessioni settimanali, consegnate in remoto tramite telefono o piattaforma di videoconferenza, per un periodo di 8 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio del questionario sulla salute del paziente (PHQ-8)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6
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L'efficacia del sollevamento del progetto viene valutata esaminando i sintomi depressivi.
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-8) è uno strumento a 8 elementi che chiede quanto spesso gli intervistati siano stati infastiditi da alcuni problemi nelle ultime due settimane.
Le risposte sono fornite su una scala a 4 punti in cui "per niente" = 0 e "quasi ogni giorno" = 3.
I punteggi totali vanno da 0 a 24 in cui i punteggi più alti indicano un aumento dei sintomi della depressione.
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Baseline, mese 3, mese 6
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Punteggio di qualità della vita nell'epilessia (Qolie-10)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6
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L'efficacia dell'eplift del progetto viene valutata esaminando la qualità della vita.
Lo strumento di qualità della vita nell'epilessia (Qolie-10) ha 10 domande sulla salute e le attività quotidiane.
Le risposte sono fornite su una serie di scale, da 1 (la qualità della vita più positiva) a 4 o 6 (la qualità della vita più negativa).
Alcuni elementi sono punteggi inversi.
Il punteggio finale è la media dei punteggi per i singoli articoli.
I punteggi più bassi indicano una maggiore qualità della vita mentre i punteggi più alti indicano maggiori problemi dall'epilessia.
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Baseline, mese 3, mese 6
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Qualità dei risultati riportati dal paziente Sistema di misurazione di misurazione (Promis): punteggio Promis-Preference (Propr)
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6
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L'efficacia dell'elevazione del progetto viene valutata esaminando l'utilità sanitaria.
Il Promis -Preference (Propr) si concentra su 7 domini Promis di: Funzione cognitiva - Abilità; Depressione; Fatica; Interferenza del dolore; Funzione fisica; Disturbo del sonno; e capacità di partecipare a ruoli e attività sociali.
Il sistema di punteggio PROPR ha funzioni di punteggio a attributo singolo e una funzione di punteggio multiplicativa multi-attributo per i 7 domini Promis.
Per le funzioni di punteggio singolo attributo, 0 = il livello più malsano del dominio e i livelli più sani su tutti gli altri settori (disutilità del dominio in esame), mentre 1 = utilità della piena salute.
Per la funzione di punteggio multi-attributo, 0 = l'utilità dei morti e 1 = l'utilità della piena salute.
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Baseline, mese 3, mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione globale della gravità dell'epilessia (GASE) Scala della scala
Lasso di tempo: Baseline, mese 3, mese 6
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L'efficacia dell'elevazione del progetto viene valutata esaminando la gravità delle crisi.
La gravità delle crisi viene valutata con la scala globale di valutazione della gravità della scala dell'epilessia (GASE).
Il GASE è uno strumento a singolo elemento completato dai medici per valutare la gravità complessiva dell'epilessia dell'individuo.
Le risposte vanno da 1 = "per niente grave" a 7 = "estremamente grave".
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Baseline, mese 3, mese 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Investigatore principale: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Investigatore principale: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Investigatore principale: David H Howard, PhD, Emory University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Altro identificatore: Centers for Disease Control and Prevention)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su Project Sumplift
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Morehouse School of MedicineEmory UniversityCompletatoEpilessia | Sintomi depressivi | Disturbi e sintomi d'ansiaStati Uniti
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Boise State UniversityNon ancora reclutamentoUso di sostanze | Depressione perinatale | Ansia perinatale | Telemedicina
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Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)CompletatoMalattia di AlzheimerStati Uniti
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Dartmouth-Hitchcock Medical CenterCompletatoDepressione | Crisi non epilettica | Crisi psicogena non epilettica | Crisi psicogenaStati Uniti
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Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute on... e altri collaboratoriCompletatoDepressione | Epilessia | Sintomi depressivi | Disturbo convulsivoStati Uniti
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University of California, Los AngelesBreast Cancer Research FoundationReclutamento
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Arizona State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Reclutamento
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University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoDepressione perinataleStati Uniti
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Boston University Charles River CampusReclutamento