Implementatie en kostenevaluatie van projectoplift
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Meer dan 3,4 miljoen mensen in de VS hebben epilepsie, wat een chronische neurologische aandoening is die individuen tijdens hun levensduur treft. Een belangrijk kenmerk van epilepsie is het onvoorspelbare optreden van epileptische aanvallen die catastrofale fysieke en psychologische gevolgen kunnen hebben. Zelfs wanneer epileptische aanvallen goed worden gecontroleerd met anti-verplaatsing medicijnen (ASMS), blijven uitdagingen vaak leiden tot verhoogde morbiditeit, mortaliteit en een verminderde levenskwaliteit (QOL). Personen met epilepsie behandelen vaak een complexe set van medische en psychosociale kwesties, waaronder stigma en sociale isolatie als gevolg van misvattingen over epilepsie, gebrek aan begrip rond de vaardigheden van mensen met epilepsie en een angst voor inbeslagname in het algemeen. Comorbiditeiten zoals cognitieve stoornissen en depressie komen veel voor bij mensen met epilepsie, ongeacht leeftijd, geslacht en sociaal -economische status en zijn vaak meer invaliderend dan de aanvallen. Risicofactoren voor slechte resultaten bij epilepsie omvatten ASM-niet-therapietrouw en slechte sociale ondersteuning, en raciale en etnische minderheden en individuen met een lagere sociaal-economische status hebben met name waarschijnlijk epilepsiecomplicaties en slechte QOL.
Epilepsie legt ook een substantiële economische last op voor de getroffen personen, hun families en de samenleving. Kosten verbonden aan epilepsie illustreren de complexiteit en financiële last van de ziekte op het individu en het systeem. Een recente studie, het schatten van de prevalentie van en gekarakteriseerde gezondheidszorguitgaven voor personen die zijn geclassificeerd met inbeslagname of epilepsie met behulp van de gegevens van de 2010-2018 Medical Expenditure Panel Survey (MEPS) in de Verenigde Staten in de Verenigde Staten bepaalde directe gezondheidszorguitgaven voor de 3,4 miljoen gemeenschapswoningen met epilepsie en epileplaatsen was ongeveer $ 24,5 miljard jaarlijks over de periode 2010-2018; en de uitgaven voor epilepsie en/of aanvallen stijgen met ongeveer twee keer zo snel als de algehele uitgaven voor gezondheidszorg.
Al meer dan 17 jaar heeft het managing epilepsie Well (MEW) netwerk bewijsmateriaal en onderzoek verstrekt over comorbiditeiten en andere epilepsiegerelateerde uitdagingen. Het werd in 2007 opgericht met steun van de centra van ziektebestrijding en preventie (CDC) en het CDC Epilepsie -programma. Een van de Epilepsie zelfmanagementprogramma's die zijn ontwikkeld, getest en evidence-based wordt beschouwd, is project met behulp van praktijk en leren om gunstige gedachten te vergroten (verhoging). Project Uplift richt zich op depressieve symptomen.
Voor personen met epilepsie (PWE) omvat zelfmanagement specifiek therapietrouw, meer leren over hun aanvallen en diagnose, het bijhouden van een aanval of het volgen van aanvallen, het volgen van en vermijden van triggers van epileptische middelen en het verminderen van stressoren die een inbeslagname kunnen veroorzaken. Het kritieke doel van het Institute of Medicine van epilepsie-educatie identificeert drie categorieën epilepsie zelfmanagement, waaronder medicatiebeheer, gedragsveranderingen om epilepsie te helpen beheren en emotionele ondersteuning voor het omgaan met een chronische aandoening. Epilepsie zelfmanagementprogramma's zijn goedkope, handmatig en ontworpen om transportbelemmeringen te overwinnen-en toch worden ze niet zo volledig gebruikt vanwege barrières zoals beperkte middelen voor het accepteren van programma's, vooringenomenheid in de medische gemeenschap en informatietekorten over werkzaamheid, programma-levering en kosten.
Project UPLIFT is een groepsgebaseerd programma dat is ontworpen om kennis en vaardigheden te vergroten, depressieve symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren. Alle deelnemers aan de studie ontvangen het UPLIFT-programma dat wordt verstrekt als een wekelijkse sessie gedurende een periode van 8 weken. Het onderzoeksontwerp is een quasi-experimentele pretest, posttest evaluatiestudie met een follow-up periode van maximaal 6 maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Telefoonnummer: 404-727-4701
- E-mail: cescoff@emory.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Katie Bullinger, MD, PhD
- Telefoonnummer: 404-778-3444
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Werving
- Rollins School of Public Health
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen 18 jaar of ouder
- Diagnose van epilepsie (zelfgerapporteerd door patiënt)
- Kan Engels spreken
- Heeft toegang tot een telefoon of computer
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om cognitief deel te nemen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Project Uplift
Volwassenen met epilepsie die gedurende 8 weken deelnemen aan een groepsgebaseerd programma.
Project UPLIFT is ontworpen om kennis en vaardigheden te vergroten, depressieve symptomen te verminderen en de kwaliteit van leven te verbeteren.
|
Project UPLIFT is een op mindfulness gebaseerd op cognitieve gedragstherapieprogramma die deelnemers aan de deelnemers aan de deelnemers onderwijzen, waaronder uitdagende gedachten, gedragsactivatie, coping, probleemoplossing en mindfulness.
Het programma is groepsgebaseerd en biedt wekelijkse sessies, op afstand geleverd via telefoon- of videoconferentplatform, gedurende een periode van 8 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patient Health Questionnaire (PHQ-8) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De effectiviteit van projectophaling wordt beoordeeld door depressieve symptomen te onderzoeken.
De Patient Health Questionnaire (PHQ-8) is een instrument met 8 items waarin wordt gevraagd hoe vaak de respondenten de afgelopen twee weken last hebben van bepaalde problemen.
Reacties worden gegeven op een 4-puntsschaal waarbij "helemaal niet" = 0 en "bijna elke dag" = 3.
De totale scores variëren van 0 tot 24 waar hogere scores wijzen op verhoogde symptomen van depressie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Kwaliteit van leven in epilepsie (Qolie-10) score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De effectiviteit van projectophaling wordt beoordeeld door de kwaliteit van leven te onderzoeken.
De kwaliteit van leven in het instrument Epilepsie (Qolie-10) heeft 10 vragen over gezondheids- en dagelijkse activiteiten.
Reacties worden gegeven op verschillende schalen, van 1 (de meest positieve kwaliteit van leven) tot 4 of 6 (de meest negatieve kwaliteit van leven).
Sommige items worden omgekeerd gescoord.
De uiteindelijke score is het gemiddelde van de scores voor de afzonderlijke items.
Lagere scores duiden op een grotere kwaliteit van leven, terwijl hogere scores grotere problemen van epilepsie aangeven.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
|
Kwaliteit van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (Promis): Promis-Preference (PropR) -score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De effectiviteit van projectoplift wordt beoordeeld door het nut te onderzoeken.
De promis -voorkeur (propr) richt zich op 7 promis -domeinen van: cognitieve functie - vaardigheden; Depressie; Vermoeidheid; Pijninterferentie; Fysieke functie; Slaapstoornissen; en vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten.
Het propr-scoresysteem heeft scorefuncties voor één attribuut en een multiplicatieve multi-attribute scorefunctie voor de 7 Promis-domeinen.
Voor de scorefuncties met één attribuut, 0 = het ongezondste niveau van het domein en de gezondste niveaus op alle andere domeinen (onenutiviteit van het onderzochte domein), terwijl 1 = nut van volledige gezondheid.
Voor de multi-attribute-scorefunctie, 0 = het nut van doden en 1 = het nut van volledige gezondheid.
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wereldwijde beoordeling van de ernst van de schaalscore van epilepsie (GASE)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6
|
De effectiviteit van projectophaling wordt beoordeeld door de ernst van de aanval te onderzoeken.
De ernst van de aanval wordt beoordeeld met de wereldwijde beoordeling van de ernst van de schaal van epilepsie (GASE).
De gase is een instrument met één item dat door clinici wordt voltooid om de algehele ernst van de epilepsie van het individu te beoordelen.
Reacties variëren van 1 = "niet bij alle ernstig" tot 7 = "extreem ernstig."
|
Basislijn, maand 3, maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Hoofdonderzoeker: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Hoofdonderzoeker: David H Howard, PhD, Emory University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Andere identificatie: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Andere identificatie: Emory IRB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .