- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06865820
Mise en œuvre et évaluation des coûts de l'élévation du projet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Aux États-Unis, plus de 3,4 millions de personnes ont une épilepsie, qui est une condition neurologique chronique qui affecte les individus de leur durée de vie. Une caractéristique clé de l'épilepsie est l'occurrence imprévisible de crises qui peuvent avoir des conséquences physiques et psychologiques catastrophiques. Même lorsque les convulsions sont bien contrôlées avec des médicaments anti-séparation (ASM), les défis persistent souvent, entraînant une morbidité accrue, une mortalité et une diminution de la qualité de vie (QoL). Les personnes atteintes d'épilepsie traitent souvent d'un ensemble complexe de problèmes médicaux et psychosociaux, notamment la stigmatisation et l'isolement social résultant des idées fausses sur l'épilepsie, le manque de compréhension des capacités des personnes atteintes d'épilepsie et une peur des saisies en général. Les comorbidités telles que les troubles cognitifs et la dépression sont courantes chez les personnes atteintes d'épilepsie, quel que soit l'âge, le sexe et le statut socioéconomique et sont souvent plus invalidants que les crises. Les facteurs de risque de mauvais résultats dans l'épilepsie comprennent la non-adhérence de l'ASM et les soutiens sociaux médiocres, et les minorités raciales et ethniques et les individus d'un statut socioéconomique inférieur sont particulièrement susceptibles d'avoir des complications d'épilepsie et une mauvaise qualité de vie.
L'épilepsie impose également un fardeau économique substantiel aux individus touchés, à leurs familles et à la société. Les coûts associés à l'épilepsie illustrent la complexité et le fardeau financier de la maladie sur l'individu et le système. Une étude récente, estimant la prévalence des dépenses de soins de santé et caractérisées pour les personnes classées avec des données de crise ou d'épilepsie en utilisant les données sur le sondage des dépenses médicales (MEPS) 2010-2018 aux États-Unis, les dépenses de soins de santé directes pour les 3,4 millions d'habitations communautaires atteintes d'épilepsie et les convulsions ont été d'environ 24,5 milliards de dollars au cours de l'époque 2010-2018; Et les dépenses pour l'épilepsie et / ou les convulsions augmentent à environ le double du taux en tant que dépenses globales de soins de santé.
Depuis plus de 17 ans, le réseau de gestion de l'épilepsie (MEW) a fourni des preuves et des recherches concernant les comorbidités et autres défis liés à l'épilepsie. Il a été créé en 2007 avec le soutien des centres de contrôle et de prévention des maladies (CDC) et du programme d'épilepsie du CDC. Un des programmes d'autogestion de l'épilepsie qui a été développé, testé et jugé fondé sur des preuves est le projet en utilisant la pratique et l'apprentissage pour augmenter les pensées favorables (soulèvement). Project Uplift se concentre sur les symptômes dépressifs.
Pour les personnes atteintes d'épilepsie (PWE), l'autogestion comprend spécifiquement l'adhésion aux médicaments, en savoir plus sur leurs crises et leurs diagnostics, pour tenir un journal de crise ou suivre les crises, comprendre et éviter les déclencheurs de crises et réduire les facteurs de stress qui peuvent induire une crise. L'objectif critique de l'Institut de médecine de l'éducation à l'épilepsie identifie trois catégories d'autogestion de l'épilepsie, y compris la gestion des médicaments, les changements de comportement pour aider à gérer l'épilepsie et le soutien émotionnel pour traiter une maladie chronique. Les programmes d'autogestion de l'épilepsie sont à faible coût, manualisés et conçus pour surmonter les obstacles au transport et pourtant ils ne sont pas utilisés à leur plein potentiel en raison d'obstacles tels que des ressources limitées pour l'adoption du programme, les biais dans la communauté médicale et les déficits d'information sur l'efficacité, la prestation de programmes et les coûts.
Project Uplift est un programme en groupe conçu pour aider à augmenter les connaissances et les compétences, à réduire les symptômes dépressifs et à améliorer la qualité de vie. Tous les participants à l'étude recevront le programme Uplift qui est fourni en tant que session hebdomadaire sur une période de 8 semaines. La conception de l'étude est une étude de prétest quasi-expérimentale et d'évaluation post-test avec une période de suivi allant jusqu'à 6 mois.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Numéro de téléphone: 404-727-4701
- E-mail: cescoff@emory.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Katie Bullinger, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 404-778-3444
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Recrutement
- Rollins School of Public Health
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Adultes 18 ans ou plus
- Diagnostic de l'épilepsie (autodéclarée par le patient)
- Peut parler anglais
- A accès à un téléphone ou un ordinateur
Critères d'exclusion:
- Incapacité à participer cognitivement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Élévation du projet
Les adultes atteints d'épilepsie participant à un programme en groupe pendant 8 semaines.
Le soulèvement du projet est conçu pour augmenter les connaissances et les compétences, réduire les symptômes dépressifs et améliorer la qualité de vie.
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Project Uplift est un programme de thérapie cognitivo-comportementale basée sur la pleine conscience, des méthodes des participants qui incluent des pensées difficiles, l'activation comportementale, l'adaptation, la résolution de problèmes et la pleine conscience.
Le programme est basé sur un groupe et propose des sessions hebdomadaires, livrées à distance par téléphone ou par vidéo, une plate-forme de conférence, sur une période de 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score du questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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L'efficacité de l'élévation du projet est évaluée en examinant les symptômes dépressifs.
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-8) est un instrument à 8 éléments demandant la fréquence à laquelle les répondants ont été dérangés par certains problèmes au cours des deux dernières semaines.
Les réponses sont données sur une échelle de 4 points où "pas du tout" = 0 et "presque tous les jours" = 3.
Les scores totaux varient de 0 à 24 où des scores plus élevés indiquent des symptômes accrus de dépression.
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BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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Qualité de vie dans le score de l'épilepsie (QOLIE-10)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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L'efficacité de la soulèvement du projet est évaluée en examinant la qualité de vie.
L'instrument de qualité de vie dans l'épilepsie (QOLIE-10) a 10 questions sur la santé et les activités quotidiennes.
Les réponses sont données sur une gamme d'échelles, de 1 (la qualité de vie la plus positive) à 4 ou 6 (la qualité de vie la plus négative).
Certains articles sont notés inversés.
Le score final est la moyenne des scores pour les éléments individuels.
Des scores plus faibles indiquent une plus grande qualité de vie tandis que les scores plus élevés indiquent des problèmes plus importants de l'épilepsie.
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BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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Qualité des résultats de la qualité de la mesure du patient Système d'information sur la mesure (PROMIS): Score Promis-Preference (PROPR)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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L'efficacité de l'élévation du projet est évaluée en examinant l'utilité de la santé.
Le promis-préférence (PROPR) se concentre sur 7 domaines promis de: fonction cognitive - capacités; Dépression; Fatigue; Interférence de la douleur; Fonction physique; Perturbation du sommeil; et la capacité de participer à des rôles et des activités sociales.
Le système de notation PROPR a des fonctions de notation unique et une fonction de notation multi-attribution multiplicative pour les 7 domaines Promis.
Pour les fonctions de notation à attribution unique, 0 = le niveau le plus malsain du domaine et les niveaux les plus sains sur tous les autres domaines (désutilité du domaine à l'examen), tandis que 1 = utilité de la pleine santé.
Pour la fonction de notation multi-attributs, 0 = l'utilité des morts et 1 = l'utilité de la pleine santé.
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BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation globale de la gravité de l'échelle de l'épilepsie (Gase)
Délai: BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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L'efficacité du soulèvement du projet est évaluée en examinant la gravité des crises.
La gravité des crises est évaluée avec l'échelle mondiale de l'évaluation de la gravité de l'épilepsie (GASE).
Le Gase est un instrument à un seul élément achevé par les cliniciens pour évaluer la gravité globale de l'épilepsie de l'individu.
Les réponses vont de 1 = "pas du tout sévère" à 7 = "extrêmement sévère".
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BASELINE, MOIS 3, MOIS 6
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Chercheur principal: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Chercheur principal: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Chercheur principal: David H Howard, PhD, Emory University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Autre identifiant: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Autre identifiant: Emory IRB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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