- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06865820
Implementace a hodnocení nákladů na vzestup projektu
Přehled studie
Detailní popis
Více než 3,4 milionu lidí v USA má epilepsii, což je chronický neurologický stav, který ovlivňuje jednotlivce po celý život. Klíčovým rysem epilepsie je nepředvídatelný výskyt záchvatů, které mohou mít katastrofické fyzikální a psychologické důsledky. I když jsou záchvaty dobře kontrolovány léky proti zájezkům (ASM), výzvy často přetrvávají, což vede ke zvýšené morbiditě, úmrtnosti a snížené kvalitě života (QOL). Jednotlivci s epilepsií se často zabývají složitým souborem lékařských a psychosociálních problémů, včetně stigmatu a sociální izolace vyplývající z mylných představ o epilepsii, nedostatku porozumění kolem schopností lidí s epilepsií a strach ze záchvatů obecně. Komorbidity, jako je kognitivní poškození a deprese, jsou běžné u lidí s epilepsií bez ohledu na věk, pohlaví a socioekonomický status a jsou často více deaktivující než záchvaty. Mezi rizikové faktory pro špatné výsledky v epilepsii patří ASM neadherence a špatné sociální podpory a rasové a etnické menšiny a jednotlivci s nižším socioekonomickým statusem mají zvláště pravděpodobné, že mají epilepsii komplikace a špatné QOL.
Epilepsie také ukládá značné ekonomické zatížení dotčených jednotlivců, jejich rodin a společnosti. Náklady spojené s epilepsií ilustrují složitost a finanční zatížení nemoci na jednotlivci a systém. Nedávná studie, která odhaduje prevalenci a charakterizovaných výdajů na zdravotní péči pro osoby klasifikované se záchvaty nebo epilepsií pomocí údajů o průzkumu lékařských výdajů (MEPS) v letech 2010–2018 (MEPS), které byly stanoveny přímé výdaje na zdravotní péči za 3,4 milionu Společenství jednotlivců s epilepsií a záchvaty ročně přibližně 24,5 miliardy USD ročně za období 2010–2018; a výdaje za epilepsii a/nebo záchvaty rostou při přibližně dvojnásobku sazby jako celkové výdaje na zdravotní péči.
Síť pro správu Epilepsie Well (MEW) již více než 17 let poskytla důkazy a výzkum, který se zabývá komorbidity a dalšími výzvami souvisejícími s epilepsií. Byl vytvořen v roce 2007 s podporou Centra kontroly a prevence nemocí (CDC) a programu CDC Epilepsie. Jedním z programů samosprávy epilepsie, které byly vyvinuty, testovány a považovány za založené na důkazech, je projekt používající praxi a učení ke zvýšení příznivých myšlenek (uplyft). Projekt UPLIFT se zaměřuje na depresivní příznaky.
U osob s epilepsií (PWE) zahrnuje samospráva konkrétně dodržování léků, více se dozvědělo o jejich záchvaty a diagnóze, udržování deníku záchvatů nebo sledování záchvatů, porozumění a vyhýbání se záchvatům a snižování stresorů, které mohou vyvolat záchvaty. Kritický cíl Epilepsie Education Institute of Medicine identifikuje tři kategorie samosprávy epilepsie, včetně řízení léků, změn chování, které pomáhají řídit epilepsii a emoční podporu pro řešení chronického stavu. Programy samosprávy Epilepsie jsou levné, manualizované a navržené k překonání přepravních bariér-přesto se nevyužívají v plném potenciálu kvůli překážkám, jako jsou omezené zdroje pro přijetí programu, zaujatost v lékařské komunitě a informační deficity o účinnosti, dodávce programu a náklady.
Project upLift je skupinový program, jehož cílem je zvýšit znalosti a dovednosti, snížit depresivní příznaky a zlepšit kvalitu života. Všichni účastníci studie obdrží program UPLIFT, který je poskytován jako týdenní zasedání po dobu 8 týdnů. Návrh studie je kvazi-experimentální předběžnou zkouškou, posttest hodnotící studii s dobou sledování až 6 měsíců.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Telefonní číslo: 404-727-4701
- E-mail: cescoff@emory.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Katie Bullinger, MD, PhD
- Telefonní číslo: 404-778-3444
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Nábor
- Rollins School of Public Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí 18 let a starší
- Diagnóza epilepsie (samostatně hlášená pacientem)
- Umí mluvit anglicky
- Má přístup k telefonu nebo počítači
Kritéria pro vyloučení:
- Neschopnost kognitivně se účastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzestup projektu
Dospělí s epilepsií se účastní skupinového programu po dobu 8 týdnů.
Project uplift je navržen tak, aby zvyšoval znalosti a dovednosti, snížil depresivní příznaky a zlepšil kvalitu života.
|
Project upLift je kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti, které vyučují účastníky, které zahrnují náročné myšlenky, aktivaci chování, zvládání, řešení problémů a všímavost.
Program je založen na skupině a poskytuje týdenní sezení, dodávané vzdáleně prostřednictvím telefonické nebo videokonferenční platformy během 8týdenního období.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním depresivních příznaků.
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-8) je 8-bodový nástroj, který se ptá, jak často se respondenti za poslední dva týdny obtěžovali.
Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové stupnici, kde „ne vůbec“ = 0 a „téměř každý den“ = 3.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre naznačují zvýšené příznaky deprese.
|
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
|
Kvalita života v skóre epilepsie (Qolie-10)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním kvality života.
Kvalita života v epilepsii (QOLIE-10) má 10 otázek týkajících se zdravotních a každodenních činností.
Odpovědi jsou dány na řadě stupnic, od 1 (nejpozitivní kvality života) do 4 nebo 6 (nejnegativnější kvalita života).
Některé položky jsou skórovány.
Konečné skóre je průměr skóre pro jednotlivé položky.
Nižší skóre naznačují vyšší kvalitu života, zatímco vyšší skóre naznačují větší problémy z epilepsie.
|
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
|
Kvalita informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Skóre Promis-Preference (PRA)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním užitečnosti zdraví.
Promis -preference (PRR) se zaměřuje na 7 domén Promis: Kognitivní funkce - schopnosti; Deprese; Únava; Rušení bolesti; Fyzická funkce; Poruchy spánku; a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností.
Systém bodování propR má bodovací funkce s jedním atributem a multiplikativní funkci multi-atributů pro 7 domén Promis.
Pro funkce bodování s jedním atributem 0 = nejvyšší úroveň domény a nejzdravější úrovně ve všech ostatních doménách (disutilita zkoušené domény), zatímco 1 = užitečnost plného zdraví.
Pro funkci bodování s více atributy 0 = užitečnost mrtvých a 1 = užitečnost úplného zdraví.
|
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální posouzení závažnosti skóre epilepsie (GASE)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním závažnosti záchvatů.
Závažnost záchvatů je hodnocena globálním hodnocením měřítka závažnosti epilepsie (GASE).
GASE je nástroj s jedním bodem dokončenými lékaři k hodnocení celkové závažnosti epilepsie jednotlivce.
Odpovědi se pohybují od 1 = "vůbec vážné" do 7 = "extrémně závažné."
|
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Vrchní vyšetřovatel: David H Howard, PhD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vzestup projektu
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityDokončenoEpilepsie | Příznaky deprese | Úzkostné poruchy a příznakySpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoPoužití látky | Duševní zdravíSpojené státy
-
Boise State UniversityZatím nenabírámePoužití látky | Perinatální deprese | Perinatální úzkost | Telehealth
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova nemocSpojené státy
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterDokončenoDeprese | Neepileptický záchvat | Psychogenní neepileptický záchvat | Psychogenní záchvatSpojené státy
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Epilepsie | Příznaky deprese | Záchvatová poruchaSpojené státy
-
University of MichiganCenters for Disease Control and PreventionDokončeno
-
Centers for Disease Control and PreventionHealth Research AssociationUkončeno
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield of Michigan...Dokončeno
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)DokončenoPerinatální depreseSpojené státy