Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace a hodnocení nákladů na vzestup projektu

3. dubna 2025 aktualizováno: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
Tato studijní testy projektuje praxi a učení ke zvýšení příznivých myšlenek (vzestupů), což je kognitivní behaviorální terapeutická terapie založená na výuce účastníků epilepsie, které zahrnují náročné myšlenky, aktivaci chování, zvládání, řešení problémů a všímavost pro pohodu a náklady. Vzestup projektu je dodáván jako týdenní sezení po dobu 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Více než 3,4 milionu lidí v USA má epilepsii, což je chronický neurologický stav, který ovlivňuje jednotlivce po celý život. Klíčovým rysem epilepsie je nepředvídatelný výskyt záchvatů, které mohou mít katastrofické fyzikální a psychologické důsledky. I když jsou záchvaty dobře kontrolovány léky proti zájezkům (ASM), výzvy často přetrvávají, což vede ke zvýšené morbiditě, úmrtnosti a snížené kvalitě života (QOL). Jednotlivci s epilepsií se často zabývají složitým souborem lékařských a psychosociálních problémů, včetně stigmatu a sociální izolace vyplývající z mylných představ o epilepsii, nedostatku porozumění kolem schopností lidí s epilepsií a strach ze záchvatů obecně. Komorbidity, jako je kognitivní poškození a deprese, jsou běžné u lidí s epilepsií bez ohledu na věk, pohlaví a socioekonomický status a jsou často více deaktivující než záchvaty. Mezi rizikové faktory pro špatné výsledky v epilepsii patří ASM neadherence a špatné sociální podpory a rasové a etnické menšiny a jednotlivci s nižším socioekonomickým statusem mají zvláště pravděpodobné, že mají epilepsii komplikace a špatné QOL.

Epilepsie také ukládá značné ekonomické zatížení dotčených jednotlivců, jejich rodin a společnosti. Náklady spojené s epilepsií ilustrují složitost a finanční zatížení nemoci na jednotlivci a systém. Nedávná studie, která odhaduje prevalenci a charakterizovaných výdajů na zdravotní péči pro osoby klasifikované se záchvaty nebo epilepsií pomocí údajů o průzkumu lékařských výdajů (MEPS) v letech 2010–2018 (MEPS), které byly stanoveny přímé výdaje na zdravotní péči za 3,4 milionu Společenství jednotlivců s epilepsií a záchvaty ročně přibližně 24,5 miliardy USD ročně za období 2010–2018; a výdaje za epilepsii a/nebo záchvaty rostou při přibližně dvojnásobku sazby jako celkové výdaje na zdravotní péči.

Síť pro správu Epilepsie Well (MEW) již více než 17 let poskytla důkazy a výzkum, který se zabývá komorbidity a dalšími výzvami souvisejícími s epilepsií. Byl vytvořen v roce 2007 s podporou Centra kontroly a prevence nemocí (CDC) a programu CDC Epilepsie. Jedním z programů samosprávy epilepsie, které byly vyvinuty, testovány a považovány za založené na důkazech, je projekt používající praxi a učení ke zvýšení příznivých myšlenek (uplyft). Projekt UPLIFT se zaměřuje na depresivní příznaky.

U osob s epilepsií (PWE) zahrnuje samospráva konkrétně dodržování léků, více se dozvědělo o jejich záchvaty a diagnóze, udržování deníku záchvatů nebo sledování záchvatů, porozumění a vyhýbání se záchvatům a snižování stresorů, které mohou vyvolat záchvaty. Kritický cíl Epilepsie Education Institute of Medicine identifikuje tři kategorie samosprávy epilepsie, včetně řízení léků, změn chování, které pomáhají řídit epilepsii a emoční podporu pro řešení chronického stavu. Programy samosprávy Epilepsie jsou levné, manualizované a navržené k překonání přepravních bariér-přesto se nevyužívají v plném potenciálu kvůli překážkám, jako jsou omezené zdroje pro přijetí programu, zaujatost v lékařské komunitě a informační deficity o účinnosti, dodávce programu a náklady.

Project upLift je skupinový program, jehož cílem je zvýšit znalosti a dovednosti, snížit depresivní příznaky a zlepšit kvalitu života. Všichni účastníci studie obdrží program UPLIFT, který je poskytován jako týdenní zasedání po dobu 8 týdnů. Návrh studie je kvazi-experimentální předběžnou zkouškou, posttest hodnotící studii s dobou sledování až 6 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Cam Escoffery, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 404-727-4701
  • E-mail: cescoff@emory.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Katie Bullinger, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 404-778-3444

Studijní místa

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Nábor
        • Rollins School of Public Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí 18 let a starší
  • Diagnóza epilepsie (samostatně hlášená pacientem)
  • Umí mluvit anglicky
  • Má přístup k telefonu nebo počítači

Kritéria pro vyloučení:

  • Neschopnost kognitivně se účastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vzestup projektu
Dospělí s epilepsií se účastní skupinového programu po dobu 8 týdnů. Project uplift je navržen tak, aby zvyšoval znalosti a dovednosti, snížil depresivní příznaky a zlepšil kvalitu života.
Project upLift je kognitivní behaviorální terapie založená na všímavosti, které vyučují účastníky, které zahrnují náročné myšlenky, aktivaci chování, zvládání, řešení problémů a všímavost. Program je založen na skupině a poskytuje týdenní sezení, dodávané vzdáleně prostřednictvím telefonické nebo videokonferenční platformy během 8týdenního období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre dotazníku pro zdraví pacientů (PHQ-8)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním depresivních příznaků. Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-8) je 8-bodový nástroj, který se ptá, jak často se respondenti za poslední dva týdny obtěžovali. Odpovědi jsou uvedeny na 4-bodové stupnici, kde „ne vůbec“ = 0 a „téměř každý den“ = 3. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 24, kde vyšší skóre naznačují zvýšené příznaky deprese.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Kvalita života v skóre epilepsie (Qolie-10)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním kvality života. Kvalita života v epilepsii (QOLIE-10) má 10 otázek týkajících se zdravotních a každodenních činností. Odpovědi jsou dány na řadě stupnic, od 1 (nejpozitivní kvality života) do 4 nebo 6 (nejnegativnější kvalita života). Některé položky jsou skórovány. Konečné skóre je průměr skóre pro jednotlivé položky. Nižší skóre naznačují vyšší kvalitu života, zatímco vyšší skóre naznačují větší problémy z epilepsie.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Kvalita informačního systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS): Skóre Promis-Preference (PRA)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním užitečnosti zdraví. Promis -preference (PRR) se zaměřuje na 7 domén Promis: Kognitivní funkce - schopnosti; Deprese; Únava; Rušení bolesti; Fyzická funkce; Poruchy spánku; a schopnost účastnit se sociálních rolí a činností. Systém bodování propR má bodovací funkce s jedním atributem a multiplikativní funkci multi-atributů pro 7 domén Promis. Pro funkce bodování s jedním atributem 0 = nejvyšší úroveň domény a nejzdravější úrovně ve všech ostatních doménách (disutilita zkoušené domény), zatímco 1 = užitečnost plného zdraví. Pro funkci bodování s více atributy 0 = užitečnost mrtvých a 1 = užitečnost úplného zdraví.
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální posouzení závažnosti skóre epilepsie (GASE)
Časové okno: Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc
Účinnost vzestupu projektu je hodnocena zkoumáním závažnosti záchvatů. Závažnost záchvatů je hodnocena globálním hodnocením měřítka závažnosti epilepsie (GASE). GASE je nástroj s jedním bodem dokončenými lékaři k hodnocení celkové závažnosti epilepsie jednotlivce. Odpovědi se pohybují od 1 = "vůbec vážné" do 7 = "extrémně závažné."
Základní linie, měsíc 3, 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: David H Howard, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008582
  • CDC-STUDY00008582 (Jiný identifikátor: Centers for Disease Control and Prevention)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikované údaje o jednotlivých účastnících shromážděných před a po zásahu budou k dispozici pro sdílení s jinými vědci.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici ke sdílení bezprostředně po zveřejnění této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou k dispozici pro sdílení s vědci, kteří poskytují zvukové výzkumné otázky a zvukový návrh, aby se dosáhlo cílů návrhu. Data budou k dispozici na Emory Dataverse. Vědci, kteří mají zájem o sdílení těchto údajů, mohou kontaktovat studii PI na adrese cescoff@emory.edu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vzestup projektu

Předplatit