- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06865820
Implementación y evaluación de costos de la elevación del proyecto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Más de 3,4 millones de personas en los Estados Unidos tienen epilepsia, que es una condición neurológica crónica que afecta a las personas a lo largo de su vida útil. Una característica clave de la epilepsia es la ocurrencia impredecible de las convulsiones que pueden tener consecuencias físicas y psicológicas catastróficas. Incluso cuando las convulsiones están bien controladas con medicamentos contra la seguración (ASM), los desafíos a menudo persisten, lo que conduce a una mayor morbilidad, mortalidad y una disminución de la calidad de vida (QOL). Las personas con epilepsia a menudo tratan con un conjunto complejo de problemas médicos y psicosociales que incluyen estigma y aislamiento social como resultado de conceptos erróneos sobre la epilepsia, la falta de comprensión en torno a las habilidades de las personas con epilepsia y el miedo a las convulsiones en general. Las comorbilidades como el deterioro cognitivo y la depresión son comunes en personas con epilepsia, independientemente de la edad, el género y el estado socioeconómico y, a menudo, son más incapacitantes que las convulsiones. Los factores de riesgo de malos resultados en la epilepsia incluyen la no adherencia de ASM y los malos apoyos sociales, y las minorías raciales y étnicas y las personas de un estatus socioeconómico más bajo tienen particularmente probabilidades de tener complicaciones de epilepsia y pobres QOL.
La epilepsia también impone una carga económica sustancial para las personas impactadas, sus familias y la sociedad. Los costos asociados con la epilepsia ilustran la complejidad y la carga financiera de la enfermedad en el individuo y el sistema. Un estudio reciente, estimando la prevalencia y el gasto en salud caracterizado para las personas clasificadas con incautaciones o epilepsia utilizando datos de la encuesta del panel de gastos médicos (MEPS) 2010-2018 en los Estados Unidos determinaron el gasto de atención médica directa para los 3.4 millones de personas que viven en la comunidad con epilepsia y convulsiones fueron aproximadamente $ 24.5 billones anuales durante el período 2010-2018; y el gasto para epilepsia y/o convulsiones está aumentando al doble de la tasa como gasto general de atención médica.
Durante más de 17 años, la red gerente de epilepsia (MEW) ha proporcionado evidencia e investigación que abordan las comorbilidades y otros desafíos relacionados con la epilepsia. Fue creado en 2007 con el apoyo de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades (CDC) y el programa de epilepsia de CDC. Uno de los programas de autogestión de epilepsia que se ha desarrollado, probado y considerado basado en la evidencia es el proyecto utilizando la práctica y el aprendizaje para aumentar los pensamientos favorables (elevación). La elevación del proyecto se centra en los síntomas depresivos.
Para las personas con epilepsia (PWE), el autogestión incluye específicamente la adherencia a los medicamentos, aprender más sobre sus convulsiones y diagnósticos, mantener un diario de convulsiones o rastrear convulsiones, comprender y evitar desencadenantes de convulsiones y reducir los estresores que pueden inducir una incautación. El objetivo crítico del Instituto de Medicina de la educación de la epilepsia identifica tres categorías de autogestión de la epilepsia, incluida la gestión de medicamentos, los cambios de comportamiento para ayudar a manejar la epilepsia y el apoyo emocional para tratar una condición crónica. Los programas de autogestión de epilepsia son de bajo costo, manualizados y diseñados para superar las barreras de transporte, y, sin embargo, no se utilizan en su máximo potencial debido a barreras como recursos limitados para la adopción del programa, sesgo en la comunidad médica y déficit de información sobre la eficacia, la entrega de programas y los costos.
Project Uplift es un programa grupal diseñado para ayudar a aumentar el conocimiento y las habilidades, reducir los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida. Todos los participantes del estudio recibirán el programa de elevación que se proporciona como una sesión semanal durante un período de 8 semanas. El diseño del estudio es una prueba previa cuasiexperimental, estudio de evaluación posterior a la prueba con un período de seguimiento de hasta 6 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Número de teléfono: 404-727-4701
- Correo electrónico: cescoff@emory.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Katie Bullinger, MD, PhD
- Número de teléfono: 404-778-3444
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Reclutamiento
- Rollins School of Public Health
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más
- Diagnóstico de epilepsia (autoinformado por el paciente)
- Puede hablar inglés
- Tiene acceso a un teléfono o computadora
Criterios de exclusión:
- Incapacidad para participar cognitivamente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Levantación del proyecto
Adultos con epilepsia que participan en un programa grupal durante 8 semanas.
La elevación del proyecto está diseñada para aumentar el conocimiento y las habilidades, disminuir los síntomas depresivos y mejorar la calidad de vida.
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Project Uplift es un programa de terapia cognitiva conductual basado en la atención plena que enseñan los métodos de los participantes que incluyen pensamientos desafiantes, activación del comportamiento, afrontamiento, resolución de problemas y atención plena.
El programa está basado en grupos y proporciona sesiones semanales, entregadas de forma remota a través de la plataforma de conferencia telefónica o de video, durante un período de 8 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La efectividad de la elevación del proyecto se evalúa examinando los síntomas depresivos.
El cuestionario de salud del paciente (PHQ-8) es un instrumento de 8 ítems que pregunta con qué frecuencia los encuestados han sido molestados por ciertos problemas en las últimas dos semanas.
Las respuestas se dan en una escala de 4 puntos donde "nada" = 0 y "casi todos los días" = 3.
Las puntuaciones totales varían de 0 a 24, donde las puntuaciones más altas indican un aumento de los síntomas de depresión.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Calidad de vida en el puntaje de epilepsia (Qolie-10)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La efectividad de la elevación del proyecto se evalúa examinando la calidad de vida.
La calidad de vida en el instrumento de epilepsia (Qolie-10) tiene 10 preguntas sobre la salud y las actividades diarias.
Las respuestas se dan en una variedad de escalas, desde 1 (la calidad de vida más positiva) hasta 4 o 6 (la calidad de vida más negativa).
Algunos elementos se califican inversa.
El puntaje final es el promedio de puntajes para los elementos individuales.
Los puntajes más bajos indican una mayor calidad de vida, mientras que los puntajes más altos indican mayores problemas de la epilepsia.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Calidad del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS): Puntuación de PROMIS-PREFERE (PROPR)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La efectividad de la elevación del proyecto se evalúa examinando la utilidad de salud.
La preferencia PROMIS (propr) se centra en 7 dominios PROMIS de: habilidades cognitivas - habilidades; Depresión; Fatiga; Interferencia del dolor; Función física; Perturbación del sueño; y capacidad para participar en roles y actividades sociales.
El sistema de puntuación PROPR tiene funciones de puntuación de atributo único y una función de puntuación multi-atributo multi-atribuido multiplicativa para los 7 dominios PROMIS.
Para las funciones de puntuación de un solo atributo, 0 = el nivel más poco saludable del dominio y los niveles más saludables en todos los demás dominios (desutilidad del dominio bajo examen), mientras que 1 = utilidad de salud completa.
Para la función de puntuación de múltiples atributos, 0 = la utilidad de Dead y 1 = la utilidad de la salud completa.
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global de la gravedad del puntaje de la escala de epilepsia (GASE)
Periodo de tiempo: Línea de base, mes 3, mes 6
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La efectividad de la elevación del proyecto se evalúa examinando la gravedad de las convulsiones.
La gravedad de las convulsiones se evalúa con la evaluación global de la gravedad de la escala de epilepsia (GASE).
El Gase es un instrumento de un solo elemento completado por los médicos para calificar la gravedad general de la epilepsia del individuo.
Las respuestas varían de 1 = "nada severa" a 7 = "extremadamente severa".
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Línea de base, mes 3, mes 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Investigador principal: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Investigador principal: David H Howard, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Otro identificador: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Otro identificador: Emory IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .