Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering og omkostningsevaluering af projektets løftning

3. april 2025 opdateret af: Ngoc Cam Escoffery, Emory University
Dette undersøgelsesprøve-projekt ved hjælp af praksis og læring for at øge gunstige tanker (løft), som er en mindfulness-baseret kognitiv adfærdsterapiprogram, der underviser deltagere med epilepsi-metoder, der inkluderer udfordrende tanker, adfærdsaktivering, mestring, problemløsning og mindfulness, til velvære og omkostninger. Projektoplift leveres som ugentlige sessioner over 8 uger.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Over 3,4 millioner mennesker i USA har epilepsi, som er en kronisk neurologisk tilstand, der påvirker individer på tværs af deres levetid. Et centralt træk ved epilepsi er den uforudsigelige forekomst af anfald, der kan have katastrofale fysiske og psykologiske konsekvenser. Selv når anfald er godt kontrolleret med anti-anfaldsmedicin (ASM'er), vedvarer udfordringer ofte, hvilket fører til øget sygelighed, dødelighed og en nedsat livskvalitet (QOL). Personer med epilepsi beskæftiger sig ofte med et komplekst sæt medicinske og psykosociale problemer, herunder stigma og social isolering, der er resultatet af misforståelser om epilepsi, manglende forståelse omkring evnerne hos mennesker med epilepsi og en frygt for beslaglæggelser generelt. Komorbiditeter såsom kognitiv svækkelse og depression er almindelige hos mennesker med epilepsi uanset alder, køn og socioøkonomisk status og er ofte mere deaktiverende end anfaldet. Risikofaktorer for dårlige resultater i epilepsi inkluderer ASM-ikke-overholdelse og dårlige sociale støtter, og racemæssige og etniske minoriteter og individer med lavere socioøkonomisk status har især sandsynligt, at epilepsi-komplikationer og dårlige QOL.

Epilepsi pålægger også en betydelig økonomisk byrde for de påvirkede personer, deres familier og samfund. Omkostninger forbundet med epilepsi illustrerer kompleksiteten og den økonomiske byrde af sygdommen på individet og systemet. En nylig undersøgelse, der estimerer forekomsten af ​​og karakteriserede udgifter til sundhedsvæsenet for personer, der er klassificeret med anfald eller epilepsi ved hjælp af data fra 2010-2018 Medical Expenditure Panel Survey (MEP) i hele USA, bestemte direkte sundhedsudgifter til 3,4 millioner samfundsboliger med epilepsi og beslaglæggelser var ca. $ 24,5 milliarder dollars årligt over 2010-2018; og udgifterne til epilepsi og/eller anfald stiger ca. dobbelt så høj som den samlede udgifter til sundhedsvæsenet.

I over 17 år har det administrerende epilepsi -brønd (MEW) netværk leveret bevis og forskning, der adresserer comorbiditeter og andre epilepsirelaterede udfordringer. Det blev oprettet i 2007 med støtte fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC) og CDC Epilepsy -programmet. Et af de epilepsi-selvstyringsprogrammer, der er udviklet, testet og betragtet som evidensbaseret, er projekt ved hjælp af praksis og læring for at øge gunstige tanker (løft). Projektoplift fokuserer på depressive symptomer.

For personer med epilepsi (PWE) inkluderer selvstyring specifikt medicinsk tilholdelse, at lære mere om deres anfald og diagnose, føre en anfaldsdagbog eller spore anfald, forstå og undgå anfaldsudløsere og reducere stressfaktorer, der kan fremkalde et anfald. Institute of Medicine's kritiske mål om epilepsiuddannelse identificerer tre kategorier af epilepsi-selvstyring, herunder medicinstyring, adfærdsændringer for at hjælpe med at styre epilepsi og følelsesmæssig støtte til håndtering af en kronisk tilstand. Epilepsi-selvstyringsprogrammer er billige, manualiserede og designet til at overvinde transportbarrierer-og alligevel bruges de ikke til deres fulde potentiale på grund af barrierer såsom begrænsede ressourcer til programoptagelse, bias i det medicinske samfund og informationsunderskud om effektivitet, programlevering og omkostninger.

Project Uplift er et gruppebaseret program designet til at hjælpe med at øge viden og færdigheder, reducere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Uplift-programmet, der leveres som en ugentlig session over en 8-ugers periode. Undersøgelsesdesignet er en kvasi-eksperimentel forprøvning, posttest-evalueringsundersøgelse med en opfølgningsperiode på op til 6 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Cam Escoffery, PhD, MPH
  • Telefonnummer: 404-727-4701
  • E-mail: cescoff@emory.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Katie Bullinger, MD, PhD
  • Telefonnummer: 404-778-3444

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Rekruttering
        • Rollins School of Public Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne 18 år eller ældre
  • Diagnose af epilepsi (selvrapporteret af patienten)
  • Kan tale engelsk
  • Har adgang til en telefon eller computer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til kognitivt at deltage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Projekt ophobning
Voksne med epilepsi deltager i et gruppebaseret program i 8 uger. Projektoplift er designet til at øge viden og færdigheder, mindske depressive symptomer og forbedre livskvaliteten.
Project Uplift er et mindfulness-baseret kognitivt adfærdsterapiprogram, der underviser deltagere metoder, der inkluderer udfordrende tanker, adfærdsaktivering, mestring, problemløsning og mindfulness. Programmet er gruppebaseret og leverer ugentlige sessioner, leveret eksternt via telefon- eller videokonferenceplatform, over en 8-ugers periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Spørgeskema (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Effektiviteten af ​​projektoplift vurderes ved at undersøge depressive symptomer. Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) er et 8-punkts instrument, der spørger, hvor ofte respondenterne er blevet generet af visse problemer i de sidste to uger. Svarene gives på en 4-punkts skala, hvor "slet ikke" = 0 og "næsten hver dag" = 3. De samlede scoringer spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer øgede symptomer på depression.
Baseline, måned 3, måned 6
Livskvalitet i epilepsi (Qolie-10) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Effektiviteten af ​​projektoplift vurderes ved at undersøge livskvalitet. Livskvaliteten i epilepsi (QOLIE-10) instrument har 10 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter. Svarene gives på en række skalaer, fra 1 (den mest positive livskvalitet) til 4 eller 6 (den mest negative livskvalitet). Nogle varer er omvendt scoret. Den endelige score er gennemsnittet af scoringer for de enkelte genstande. Lavere score indikerer større livskvalitet, mens højere score indikerer større problemer fra epilepsi.
Baseline, måned 3, måned 6
Kvalitet af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS): Promis-prefrens (propr) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Effektiviteten af ​​projektoplift vurderes ved at undersøge sundhedsværktøjet. Promis -præference (propr) fokuserer på 7 promis -domæner af: kognitiv funktion - evner; Depression; Træthed; Smerteinterferens; Fysisk funktion; Søvnforstyrrelse; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter. PROPR-scoringssystemet har enkeltattribut-scoringsfunktioner og en multiplikativ multi-attribut-scoringsfunktion for de 7 Promis-domæner. For scoringsfunktioner med enkelt attribut, 0 = det usundeste niveau af domænet og de sundeste niveauer på alle andre domæner (disutilitet af det domæne, der undersøges), mens 1 = nytten af ​​fuld sundhed. For den multi-attribut-scoringsfunktion, 0 = værktøjet af død og 1 = nytten af ​​fuld sundhed.
Baseline, måned 3, måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af sværhedsgraden af ​​epilepsi (Gase) skala score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
Effektiviteten af ​​projektoplift vurderes ved at undersøge anfaldsgrad. Anfalds alvorlighed vurderes med den globale vurdering af sværhedsgraden af ​​epilepsi (gase) skala. Gasen er et enkelt-element instrument afsluttet af klinikere for at bedømme den samlede sværhedsgrad af individets epilepsi. Svarene spænder fra 1 = "slet ikke alvorlig" til 7 = "ekstremt alvorlig."
Baseline, måned 3, måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
  • Ledende efterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
  • Ledende efterforsker: David H Howard, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00008582
  • CDC-STUDY00008582 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deidentificerede individuelle deltagerdata indsamlet før og efter interventionen vil blive stillet til rådighed for deling med andre forskere.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata stilles til rådighed for deling umiddelbart efter offentliggørelsen (r) af denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil være tilgængelige til deling med forskere, der leverer sunde forskningsspørgsmål og et sundt forslag for at nå målene for forslaget. Data vil være tilgængelige på Emory Dataverse. Forskere, der er interesseret i at dele disse data, kan kontakte undersøgelsen PI på cescoff@emory.edu.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med Projekt ophobning

Abonner