- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06865820
Implementering og omkostningsevaluering af projektets løftning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Over 3,4 millioner mennesker i USA har epilepsi, som er en kronisk neurologisk tilstand, der påvirker individer på tværs af deres levetid. Et centralt træk ved epilepsi er den uforudsigelige forekomst af anfald, der kan have katastrofale fysiske og psykologiske konsekvenser. Selv når anfald er godt kontrolleret med anti-anfaldsmedicin (ASM'er), vedvarer udfordringer ofte, hvilket fører til øget sygelighed, dødelighed og en nedsat livskvalitet (QOL). Personer med epilepsi beskæftiger sig ofte med et komplekst sæt medicinske og psykosociale problemer, herunder stigma og social isolering, der er resultatet af misforståelser om epilepsi, manglende forståelse omkring evnerne hos mennesker med epilepsi og en frygt for beslaglæggelser generelt. Komorbiditeter såsom kognitiv svækkelse og depression er almindelige hos mennesker med epilepsi uanset alder, køn og socioøkonomisk status og er ofte mere deaktiverende end anfaldet. Risikofaktorer for dårlige resultater i epilepsi inkluderer ASM-ikke-overholdelse og dårlige sociale støtter, og racemæssige og etniske minoriteter og individer med lavere socioøkonomisk status har især sandsynligt, at epilepsi-komplikationer og dårlige QOL.
Epilepsi pålægger også en betydelig økonomisk byrde for de påvirkede personer, deres familier og samfund. Omkostninger forbundet med epilepsi illustrerer kompleksiteten og den økonomiske byrde af sygdommen på individet og systemet. En nylig undersøgelse, der estimerer forekomsten af og karakteriserede udgifter til sundhedsvæsenet for personer, der er klassificeret med anfald eller epilepsi ved hjælp af data fra 2010-2018 Medical Expenditure Panel Survey (MEP) i hele USA, bestemte direkte sundhedsudgifter til 3,4 millioner samfundsboliger med epilepsi og beslaglæggelser var ca. $ 24,5 milliarder dollars årligt over 2010-2018; og udgifterne til epilepsi og/eller anfald stiger ca. dobbelt så høj som den samlede udgifter til sundhedsvæsenet.
I over 17 år har det administrerende epilepsi -brønd (MEW) netværk leveret bevis og forskning, der adresserer comorbiditeter og andre epilepsirelaterede udfordringer. Det blev oprettet i 2007 med støtte fra Centers of Disease Control and Prevention (CDC) og CDC Epilepsy -programmet. Et af de epilepsi-selvstyringsprogrammer, der er udviklet, testet og betragtet som evidensbaseret, er projekt ved hjælp af praksis og læring for at øge gunstige tanker (løft). Projektoplift fokuserer på depressive symptomer.
For personer med epilepsi (PWE) inkluderer selvstyring specifikt medicinsk tilholdelse, at lære mere om deres anfald og diagnose, føre en anfaldsdagbog eller spore anfald, forstå og undgå anfaldsudløsere og reducere stressfaktorer, der kan fremkalde et anfald. Institute of Medicine's kritiske mål om epilepsiuddannelse identificerer tre kategorier af epilepsi-selvstyring, herunder medicinstyring, adfærdsændringer for at hjælpe med at styre epilepsi og følelsesmæssig støtte til håndtering af en kronisk tilstand. Epilepsi-selvstyringsprogrammer er billige, manualiserede og designet til at overvinde transportbarrierer-og alligevel bruges de ikke til deres fulde potentiale på grund af barrierer såsom begrænsede ressourcer til programoptagelse, bias i det medicinske samfund og informationsunderskud om effektivitet, programlevering og omkostninger.
Project Uplift er et gruppebaseret program designet til at hjælpe med at øge viden og færdigheder, reducere depressive symptomer og forbedre livskvaliteten. Alle undersøgelsesdeltagere vil modtage Uplift-programmet, der leveres som en ugentlig session over en 8-ugers periode. Undersøgelsesdesignet er en kvasi-eksperimentel forprøvning, posttest-evalueringsundersøgelse med en opfølgningsperiode på op til 6 måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Telefonnummer: 404-727-4701
- E-mail: cescoff@emory.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Katie Bullinger, MD, PhD
- Telefonnummer: 404-778-3444
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Rekruttering
- Rollins School of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksne 18 år eller ældre
- Diagnose af epilepsi (selvrapporteret af patienten)
- Kan tale engelsk
- Har adgang til en telefon eller computer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til kognitivt at deltage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Projekt ophobning
Voksne med epilepsi deltager i et gruppebaseret program i 8 uger.
Projektoplift er designet til at øge viden og færdigheder, mindske depressive symptomer og forbedre livskvaliteten.
|
Project Uplift er et mindfulness-baseret kognitivt adfærdsterapiprogram, der underviser deltagere metoder, der inkluderer udfordrende tanker, adfærdsaktivering, mestring, problemløsning og mindfulness.
Programmet er gruppebaseret og leverer ugentlige sessioner, leveret eksternt via telefon- eller videokonferenceplatform, over en 8-ugers periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patient Health Spørgeskema (PHQ-8) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af projektoplift vurderes ved at undersøge depressive symptomer.
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-8) er et 8-punkts instrument, der spørger, hvor ofte respondenterne er blevet generet af visse problemer i de sidste to uger.
Svarene gives på en 4-punkts skala, hvor "slet ikke" = 0 og "næsten hver dag" = 3.
De samlede scoringer spænder fra 0 til 24, hvor højere score indikerer øgede symptomer på depression.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Livskvalitet i epilepsi (Qolie-10) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af projektoplift vurderes ved at undersøge livskvalitet.
Livskvaliteten i epilepsi (QOLIE-10) instrument har 10 spørgsmål om sundhed og daglige aktiviteter.
Svarene gives på en række skalaer, fra 1 (den mest positive livskvalitet) til 4 eller 6 (den mest negative livskvalitet).
Nogle varer er omvendt scoret.
Den endelige score er gennemsnittet af scoringer for de enkelte genstande.
Lavere score indikerer større livskvalitet, mens højere score indikerer større problemer fra epilepsi.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
|
Kvalitet af patientrapporterede resultater Målinginformationssystem (PROMIS): Promis-prefrens (propr) score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af projektoplift vurderes ved at undersøge sundhedsværktøjet.
Promis -præference (propr) fokuserer på 7 promis -domæner af: kognitiv funktion - evner; Depression; Træthed; Smerteinterferens; Fysisk funktion; Søvnforstyrrelse; og evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter.
PROPR-scoringssystemet har enkeltattribut-scoringsfunktioner og en multiplikativ multi-attribut-scoringsfunktion for de 7 Promis-domæner.
For scoringsfunktioner med enkelt attribut, 0 = det usundeste niveau af domænet og de sundeste niveauer på alle andre domæner (disutilitet af det domæne, der undersøges), mens 1 = nytten af fuld sundhed.
For den multi-attribut-scoringsfunktion, 0 = værktøjet af død og 1 = nytten af fuld sundhed.
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering af sværhedsgraden af epilepsi (Gase) skala score
Tidsramme: Baseline, måned 3, måned 6
|
Effektiviteten af projektoplift vurderes ved at undersøge anfaldsgrad.
Anfalds alvorlighed vurderes med den globale vurdering af sværhedsgraden af epilepsi (gase) skala.
Gasen er et enkelt-element instrument afsluttet af klinikere for at bedømme den samlede sværhedsgrad af individets epilepsi.
Svarene spænder fra 1 = "slet ikke alvorlig" til 7 = "ekstremt alvorlig."
|
Baseline, måned 3, måned 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Ledende efterforsker: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Ledende efterforsker: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Ledende efterforsker: David H Howard, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Anden identifikator: Centers for Disease Control and Prevention)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Epilepsi
-
Boston Children's HospitalRekrutteringEpilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdomForenede Stater
Kliniske forsøg med Projekt ophobning
-
Morehouse School of MedicineEmory UniversityAfsluttetEpilepsi | Depressive symptomer | Angstlidelser og symptomerForenede Stater
-
Cornell CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetSpiseforstyrrelseForenede Stater
-
Boise State UniversityIkke rekrutterer endnuGennemførlighed og accept af en telesundhedsintervention blandt kvinder med perinatal mental sundhedStofbrug | Perinatal depression | Perinatal angst | Telesundhed
-
Indiana UniversityUniversity of Maryland, Baltimore; National Institute on Aging (NIA)AfsluttetBrug af palliative ledere i faciliteter til at transformere omsorg for Alzheimers sygdom (UPLIFT-AD)Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAfsluttetDepression | Ikke-epileptisk anfald | Psykogent ikke-epileptisk anfald | Psykogent anfaldForenede Stater
-
Emory UniversityThe University of Texas Health Science Center, Houston; National Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Epilepsi | Depressive symptomer | AnfaldslidelseForenede Stater
-
University of UtahNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetPerinatal depressionForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
Virginia Commonwealth UniversityJohns Hopkins University; University of Michigan; Boston Children's Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Angst | Cystisk fibroseForenede Stater
-
Michigan State UniversityUnited States Department of Agriculture (USDA); Blue Cross Blue Shield...Afsluttet