- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06865820
Внедрение и оценка затрат повышения проекта
Обзор исследования
Подробное описание
Более 3,4 миллиона человек в США имеют эпилепсию, которая представляет собой хроническое неврологическое состояние, которое поражает людей на протяжении всей жизни. Ключевой особенностью эпилепсии является непредсказуемое появление судорог, которые могут иметь катастрофические физические и психологические последствия. Даже когда судороги хорошо контролируются с анти-сезольными препаратами (ASM), проблемы часто сохраняются, что приводит к повышению заболеваемости, смертности и снижению качества жизни (QOL). Люди с эпилепсией часто имеют дело со сложным набором медицинских и психосоциальных проблем, включая стигму и социальную изоляцию в результате заблуждений о эпилепсии, отсутствия понимания способностей людей с эпилепсией и страха перед приступками в целом. Сопутствующие заболевания, такие как когнитивные нарушения и депрессия, распространены у людей с эпилепсией независимо от возраста, пола и социально -экономического статуса и часто более инвалидно, чем судороги. Факторы риска для плохих результатов в эпилепсии включают в себя несоблюдение ASM и плохую социальную поддержку, а также расовые и этнические меньшинства и отдельные лица с более низким социально-экономическим статусом, особенно могут иметь осложнения эпилепсии и плохой QOL.
Эпилепсия также накладывает существенное экономическое бремя для людей, затронутых, их семей и общества. Затраты, связанные с эпилепсией, иллюстрируют сложность и финансовую нагрузку заболевания для индивидуума и системы. Недавнее исследование, оценка распространенности и охарактеризованных расходов на здравоохранение для лиц, классифицированных с приступлением или эпилепсией, с использованием данных обследования групп медицинских расходов 2010-2018 годов (MEPS) в Соединенных Штатах определило, что прямые расходы на здравоохранение для 3,4 млн. Лицов сообщества с эпилепсией и припадками составляли приблизительно 24,5 млрд. Долл. США в год в период с 2010-2018; А расходы на эпилепсию и/или судороги растут примерно в два раза выше, чем общие расходы на здравоохранение.
В течение более 17 лет сеть управления Epilepsy Well (MEW) предоставляла доказательства и исследования, касающиеся сопутствующих заболеваний и других проблем, связанных с эпилепсией. Он был создан в 2007 году при поддержке центров контроля и профилактики заболеваний (CDC) и программы эпилепсии CDC. Одной из программ самоуправления эпилепсией, которая была разработана, протестирована и считается основанным на фактических данных, является проект, использующий практику и обучение для повышения благоприятных мыслей (поднятие). Project Uplift фокусируется на депрессивных симптомах.
Для людей с эпилепсией (PWE) самоуправление, в частности, включает в себя приверженность лекарствам, узнать больше об их припадках и диагностике, ведение дневника приступов или отслеживание судорог, понимание и избегание триггеров приступов и уменьшение стрессоров, которые могут вызвать судороги. Критическая цель института медицины по образованию эпилепсии определяет три категории самоуправления эпилепсии, включая управление лекарствами, изменения поведения, чтобы помочь управлять эпилепсией и эмоциональную поддержку для борьбы с хроническим состоянием. Программы самоуправления эпилепсией являются недорогими, руководствуясь и предназначены для преодоления транспортных барьеров, и все же они не используются с полным потенциалом из-за таких барьеров, как ограниченные ресурсы для принятия программы, предвзятость в медицинском сообществе, а также дефицит информации об эффективности, доставке программ и затратах.
Project Uplift-это групповая программа, предназначенная для повышения знаний и навыков, снижения симптомов депрессии и улучшения качества жизни. Все участники исследования получат программу повышения, которая проводится в качестве еженедельной сессии в течение 8-недельного периода. Дизайн исследования представляет собой квазиэкспериментальный предварительный тест, посттест-оцененный исследование с периодом наблюдения до 6 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Cam Escoffery, PhD, MPH
- Номер телефона: 404-727-4701
- Электронная почта: cescoff@emory.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Katie Bullinger, MD, PhD
- Номер телефона: 404-778-3444
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Рекрутинг
- Rollins School of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые 18 лет и старше
- Диагностика эпилепсии (самооценка пациента)
- Может говорить по -английски
- Имеет доступ к телефону или компьютеру
Критерии исключения:
- Неспособность участвовать в когнитивном отношении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Проект поднятия
Взрослые с эпилепсией участвуют в групповой программе в течение 8 недель.
Повышение проекта предназначено для повышения знаний и навыков, снижения депрессивных симптомов и улучшения качества жизни.
|
Повышение проекта-это программа когнитивно-поведенческой терапии, основанная на осознанности, которые преподают методы участников, которые включают в себя сложные мысли, поведенческую активацию, преодоление, решение проблем и осознанность.
Программа основана на группе и предоставляет еженедельные сессии, доставленные удаленно через телефонные или видеоконференцсвязи, за 8-недельный период.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Эффективность подъема проекта оценивается путем изучения симптомов депрессии.
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-8)-это 8-элементный инструмент, который спрашивает, как часто респонденты были обеспокоены определенными проблемами за последние две недели.
Ответы даются по 4-балльной шкале, где «совсем не» = 0 и «почти каждый день» = 3.
Общие оценки варьируются от 0 до 24, где более высокие оценки указывают на повышение симптомов депрессии.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Качество жизни в эпилепсии (Qolie-10) оценка
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Эффективность повышения проекта оценивается путем изучения качества жизни.
Инструмент «Качество жизни в эпилепсии» (Qolie-10) имеет 10 вопросов о здоровье и повседневной деятельности.
Ответы даются в ряде масштабов, от 1 (наиболее позитивного качества жизни) до 4 или 6 (наиболее негативное качество жизни).
Некоторые предметы забиты обратно.
Окончательный балл - это среднее значение оценки для отдельных предметов.
Более низкие оценки указывают на большее качество жизни, в то время как более высокие оценки указывают на большие проблемы от эпилепсии.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
|
Качество информационной системы измерения результатов, сообщенных пациентами (PROMIS): оценка PROMIS-Preference (PROPR)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Эффективность повышения проекта оценивается путем изучения полезности здравоохранения.
Проявение (PROPR) фокусируется на 7 областях PROMIS: когнитивная функция - способности; Депрессия; Усталость; Боли вмешательство; Физическая функция; Нарушение сна; и способность участвовать в социальных ролях и мероприятиях.
Система оценки PROPR имеет функции оценки с одним атрибутом и функцию многоатременного оценки с множественной атрибутом для доменов 7 промелей.
Для функций оценки с одним атрибутом 0 = самый нездоровый уровень домена и самые здоровые уровни на всех других областях (разядь рассмотренная область), в то время как 1 = полезность полного здоровья.
Для функции оценки с несколькими атрибутами 0 = полезность мертвых и 1 = полезность полного здоровья.
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальная оценка тяжести масштабной шкалы эпилепсии (GASE)
Временное ограничение: Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Эффективность подъема проекта оценивается путем изучения тяжести судорог.
Тяжесть захвата оценивается с помощью глобальной оценки тяжести шкалы эпилепсии (GASE).
Gase представляет собой одноигентный инструмент, выполненный врачами, чтобы оценить общую тяжесть эпилепсии человека.
Ответы варьируются от 1 = «совсем не сильнее» до 7 = «чрезвычайно серьезно».
|
Базовая линия, месяц 3, месяц 6
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Cam Escoffery, PhD, MPH, Emory University
- Главный следователь: Katie Bullinger, MD, PhD, Emory University
- Главный следователь: Robin McGee, PhD, MPH, Emory University
- Главный следователь: David H Howard, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00008582
- CDC-STUDY00008582 (Другой идентификатор: Centers for Disease Control and Prevention)
- 2025P009187 (Другой идентификатор: Emory IRB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .