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古い患者の推奨レベルへの治療高血圧 (THReshOld)

患者の特性を包含および除外基準に確認し、研究プロトコルによって提供されるアンケートに記入する能力を確認した後、患者は2つのグループにランダムに割り当てられます:より高いターゲットBPレベル(135 mmHg未満)とより低いターゲットBPレベル(125 mMHg未満)。 ターゲットBPレベルの達成は、リモート監視システムを使用して評価されます。 この研究では、標的BPレベルの達成を防ぐ要因を特定し、降圧療法(AHT)の有効性、安全性、忍容性を評価します。

調査の概要

状態

招待による登録

詳細な説明

調査期間は3か月です。 この研究には、少なくとも60人の患者を含めることが計画されています。 研究に関連する手順の前に、患者は研究製品に関する包括的な情報、その使用および /または研究への参加に関連する可能性のあるリスクを提供する必要があります。 研究参加者は、研究に参加するために書面による同意を提供する必要があります。 最初の対面訪問では、両方のグループでインフォームドの自発的な同意が得られ、血圧、心拍数、オルトスタティックテストの測定など、身体検査が実施されます。 モニタリングは、研究に含まれる段階での医師によるオフィスの血圧の測定に基づいており、3か月間、3か月間の医師へのフォローアップ訪問で患者自身が患者自身が毎日測定したことに基づいています。 BPは、少なくとも5分間の休息後、右腕と左の腕で2回、BPがより高い収縮期BPレベルで腕で測定され、最初に水平方向の位置で測定され、患者が45秒、3分後に45秒、6分後に測定されます。 HRは、患者と一緒に座っている状態で評価され、オルソスタシスに移動してから3分、6分後に45秒後に横たわります。 オルトスタティックテストの場合、下に横たわっている間のBP測定の結果と、オルソスタシスに移動してから1、3、6分後に使用されます。 閉鎖症の低血圧は、収縮期BPの減少、20 mmHg以上、または拡張期BPが10 mmHg以上減少するか、両方のパラメーターの減少と診断されます。 患者は、自宅でBPを測定するためのルールを教えられます。 専門的なアンケートが記入され、臨床ガイドラインに従って、降圧療法の組み合わせが処方されます。 リモートアクセスを使用した毎日の連絡先:家庭測定中の血圧制御とリモートモニタリング動脈低血圧のエピソード、チャットボットの追加アンケートを使用した症状評価、および必要に応じて治療調整。

主な目的:AHT療法の有効性と安全性のために、家庭血圧(BP)測定データとリモートモニタリングシステム(Telemedbot)を使用したオープンランダム化臨床試験の実施中、より低い推奨ターゲットBPレベルを達成することは、高齢患者および高齢性および老化した患者でより高い推奨ターゲットBPレベルを達成するよりも安全ではないという仮説をテストします。

薬物療法の最適化は、研究中、研究医によって実施されます。

毎週研究を通して、患者は薬物療法の安全性を評価し、AHTの最適化を決定するために連絡を受けます。

患者はまた、電子デバイスにチャットボットをインストールします。 患者はそれを扱うように訓練され、その手術に関連することに興味のあるすべての質問をすることができます。 アンケートは2つの質問で構成され、12:00と21:00に1日2回送信されます。 毎日記入することをお勧めします。 血圧の低下の兆候が検出されると、患者は治療の忍容性に関する追加のアンケートに記入するよう求められ、さらなる戦術を決定するために追加の電話接触が確立されます。

患者は、このチャットボットは健康指標の体系的な監視を目的としており、緊急状態に対応できないことを説明し、さらに、診療所、別の医療機関、または救急車を呼び出す診療所への物理的な訪問を置き換えることはできません。 したがって、患者は、そのような状況が発生した場合、すぐに医療機関に連絡するか、救急車に電話して、このプラットフォームに依存しないことを説明します。

3か月後、患者は遠隔医療技術を使用したフォローアップ訪問に招待されます。 この日、フォローアップ調査が行われ、医師は患者の身体検査、治療を受け、さらなる治療戦術に関する推奨事項を提供します。

Telemedbotは患者の個人データを保存しません。 リモート監視に参加している各患者はコード化されており、研究医のみが個人データにアクセスできます。

統計データ処理は、IBM®SPSS®統計バージョン23.0(SPSS Inc.、米国)を使用して実行されると予想されます。 定量変数はM±SDとして提示されます。ここで、Mは平均、SDは標準偏差です。 明確にするために、私と同時に順序変数が提示されます(25%; 75%)、私は中央値、25%と75%は25パーセンタイルと75パーセンタイル、M±SDです。 定性的およびカテゴリ変数(性別、具合acsデータ、身体検査データに応じた逸脱の頻度など)の場合、患者の数と割合が示されます。 グループ間比較のために、Kruskal-Wallisテスト(定量的変数および順序変数)およびピアソンのχ2または両面フィッシャーの正確検定(定性的変数の場合)が使用されました。 両側P値<0.05の違いは、統計的に有意と見なされます。 グループ間の比較は、視覚化されたインジケーターに対する階層的アプローチを使用して、WIN比分析を使用して行われます(評価基準を参照)。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Moscow、ロシア連邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), University Clinical Hospital No.1, Russian Gerontological Scientific and Clinical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 65歳以上の男性と女性は、医療機関での繰り返し測定に基づいて以前に診断された高血圧を伴う男性と女性でした。

除外基準:

  1. 認知症または重度の認知障害の診断。
  2. 研究プロトコルで指定されたアンケートに記入できない。
  3. 自宅で血圧を記録するために自動デバイスを使用できない。
  4. 家庭の血圧測定と患者の幸福の遠隔監視に必要な電子機器を使用できない。
  5. 血行動態的に有意な弁の心臓の欠陥の存在。
  6. 重度の腎障害の存在(EGFR <30 ml/min/1.73 M2)および/または血液クレアチニンレベルの増加は221μmolになりました
  7. 過去6か月以内に心筋梗塞または脳卒中。
  8. EF≤40%の慢性心不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:BP <135
より高いターゲットBPグループ(135 mmHg未満)。 ターゲットBPの達成、症状の評価、および低血圧エピソードの頻度が評価されます。
患者は、血圧と心拍数に関する質問のリストを含むアンケートを毎日受け取ります。 この目的のために、研究が開始される前に、メッセージングアプリケーションが患者のスマートフォンにインストールされます。 すべての患者は、アプリケーションを使用するように指示され、訓練されます。 毎日正午に、患者は2つの質問を含むアンケートを受け取ります。 患者は、次のアンケートが表示されるまで、12時間開始、一時停止、および回答を続けることができます。 セキュリティ上の理由から、患者の個人データはプログラムに入力または保存されません。 研究医は、患者の自己監視結果に関する毎日の情報を受け取り、治療を調整する必要性について決定を下します。
実験的:BP <125
より高いターゲットBPグループ(125 mmHg未満)。 ターゲットBPの達成、症状の評価、および低血圧エピソードの頻度が評価されます。
患者は、血圧と心拍数に関する質問のリストを含むアンケートを毎日受け取ります。 この目的のために、研究が開始される前に、メッセージングアプリケーションが患者のスマートフォンにインストールされます。 すべての患者は、アプリケーションを使用するように指示され、訓練されます。 毎日正午に、患者は2つの質問を含むアンケートを受け取ります。 患者は、次のアンケートが表示されるまで、12時間開始、一時停止、および回答を続けることができます。 セキュリティ上の理由から、患者の個人データはプログラムに入力または保存されません。 研究医は、患者の自己監視結果に関する毎日の情報を受け取り、治療を調整する必要性について決定を下します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
推奨されるターゲットBPレベルの達成
時間枠:1か月
推奨されるターゲットBPレベルの達成
1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
低血圧エピソードの頻度の評価と低血圧症状の発生
時間枠:3ヶ月
低血圧エピソードの頻度の評価と低血圧症状の発生
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sergey Gilyarevskiy, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • THReshOld2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

地元の倫理委員会の規則によると、このデータを提供することは許可されていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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