Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingshypertoni till rekommenderade nivåer hos gamla patienter (THReshOld)

Efter att ha kontrollerat patientens egenskaper till inkluderings- och uteslutningskriterierna och bekräftat förmågan att fylla i frågeformulärerna som tillhandahålls av studieprotokollet kommer patienter att tilldelas slumpmässigt till 2 grupper: en grupp med en högre mål BP -nivå (mindre än 135 mmHg) och en lägre mål BP -nivå (mindre än 125 mmHg). Uppnåelse av mål BP -nivåer kommer att utvärderas med hjälp av ett fjärrövervakningssystem. Studien kommer att identifiera faktorer som förhindrar uppnåendet av mål BP -nivåer, samt bedöma effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten för antihypertensiv terapi (AHT).

Studieöversikt

Status

Anmälan via inbjudan

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiets varaktighet är 3 månader. Det är planerat att inkludera minst 60 patienter i studien. Innan några procedurer relaterade till studien måste patienten förses med omfattande information om studieprodukten, möjliga risker som är förknippade med dess användning och / eller deltagande i studien. Studiedeltagaren måste ge skriftligt samtycke för att delta i studien. Vid det första ansikte-till-ansikte-besöket kommer informerat frivilligt samtycke att erhållas i båda grupperna, en fysisk undersökning kommer att utföras, inklusive mätning av blodtryck, hjärtfrekvens och ett ortostatiskt test. Övervakning kommer att baseras på mätningar av kontorsblodtryck av en läkare vid inkluderingsstadiet i studien, liksom av patienten själv under blodtrycksmätningar dagligen i 3 månader och efter 3 månader vid ett uppföljningsbesök för läkaren. BP kommer att mätas med en automatisk/halvautomatisk tonometer i sittande läge efter minst 5 minuters vila, två gånger på höger och vänster armar, sedan kommer BP att mätas på armen med den högre systoliska BP -nivån, först i en horisontell position, sedan kommer patienten att bli ombedd att stå upp och BP kommer att mätas 45 sekunder, 3 och 6 minuter efter att ha flyttat till en vertikal. HR kommer att bedömas med patienten i sittande läge, liggande och 45 sekunder, 3 och 6 minuter efter att ha flyttat till ortostas. För det ortostatiska testet kommer resultaten från BP -mätningar medan de ligger och 1, 3 och 6 minuter efter att ha flyttat till ortostas. Ortostatisk hypotension kommer att diagnostiseras med en minskning av systolisk BP med 20 mmHg eller mer eller diastolisk BP med 10 mmHg eller mer, eller en minskning av båda parametrarna. Patienter kommer att lära sig reglerna för att mäta BP hemma. Specialiserade frågeformulär kommer att fyllas i, kombinerad antihypertensiv terapi kommer att förskrivas enligt kliniska riktlinjer. Daglig kontakt med hjälp av fjärråtkomst: Blodtryckskontroll under hemmätning och fjärrövervakning vid ett avsnitt av arteriell hypotension, symptombedömning med ett ytterligare frågeformulär i chatboten och terapijustering vid behov.

Huvudmål: Under implementeringen av en öppen randomiserad klinisk prövning med hjälp av mätdata för hemblodtryck (BP) och ett fjärrövervakningssystem (telemedbot) för effektiviteten och säkerheten för AHT -terapi, för att testa hypotesen att uppnå lägre rekommenderade mål BP -nivåer kommer inte att vara mindre säker än att uppnå högre rekommenderade mål -BP -nivåer hos äldre och senila patienter med HYPERTENTION.

Optimering av läkemedelsbehandling kommer att genomföras av forskningsläkaren under hela studien.

Veckovis under hela studien kommer patienten att kontaktas för att bedöma säkerheten för läkemedelsbehandling och besluta om AHT -optimering.

Patienten kommer också att ha en chatbot installerad på sin elektroniska enhet. Patienten kommer att utbildas för att arbeta med den och kommer att kunna ställa alla frågor de är intresserade av relaterade till dess drift. Frågeformuläret kommer att bestå av två frågor och skickas två gånger om dagen kl 12:00 och 21:00. Det rekommenderas att fylla i det varje dag. När tecken på en minskning av blodtrycket upptäcks, kommer patienten att uppmanas att fylla i ett ytterligare frågeformulär om tolerabiliteten för terapi och ytterligare telefonkontakt kommer att upprättas med dem för att bestämma ytterligare taktik.

Patienten kommer att förklaras att denna chatbot är avsedd för systematisk övervakning av hälsoindikatorer och inte kan svara på nödförhållanden och dessutom kan det inte i något fall ersätta ett fysiskt besök på en klinik, en annan medicinsk institution eller kalla en ambulans. Därför kommer patienten att förklaras att om sådana situationer uppstår, bör de omedelbart kontakta en medicinsk institution eller ringa en ambulans och inte lita på denna plattform.

Efter tre månader kommer patienten att bjudas in för ett uppföljningsbesök med telemedicinteknologier. På denna dag kommer en uppföljningsundersökning att genomföras, läkaren kommer att utföra en fysisk undersökning av patienten, terapin som tagits och ge rekommendationer om ytterligare behandlingstaktik.

TelemedBot lagrar inte patientens personuppgifter. Varje patient som deltar i fjärrövervakning är kodad, endast forskningsläkaren har tillgång till personuppgifter.

Statistisk databehandling förväntas utföras med IBM ® SPSS ® Statistikversion 23.0 (SPSS Inc., USA). Kvantitativa variabler kommer att presenteras som M ± SD, där M är medelvärdet och SD är standardavvikelsen. För klarhet kommer ordinära variabler att presenteras samtidigt som jag (25%; 75%), där jag är medianen, 25% och 75% är de 25: e och 75: e percentilerna, och som M ± SD. För kvalitativa och kategoriska variabler (kön, anamesdata, avvikelserfrekvens enligt fysiska undersökningsdata etc.) kommer antalet och andelen patienter att indikeras. För jämförelser mellan grupper användes Kruskal-Wallis-testet (för kvantitativa och ordinära variabler) och Pearsons χ2 eller tvåsidiga Fishers exakta test (för kvalitativa variabler). Skillnader med ett tvåsidig p-värde <0,05 kommer att betraktas som statistiskt signifikanta. Jämförelser mellan grupper kommer att göras med hjälp av Win Ratio -analys med hjälp av en hierarkisk strategi för de visualiserade indikatorerna (se utvärderingskriterier).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Moscow, Ryska Federationen
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), University Clinical Hospital No.1, Russian Gerontological Scientific and Clinical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Män och kvinnor i åldern 65 år och äldre med hypertoni som tidigare diagnostiserats baserat på upprepade mätningar i en medicinsk institution.

Uteslutningskriterier:

  1. Diagnostiserad demens eller svår kognitiv nedsättning.
  2. Oförmåga att fylla i frågeformulär som anges i studieprotokollet.
  3. Oförmåga att använda automatiska enheter för att registrera blodtrycket hemma.
  4. Oförmåga att använda elektroniska apparater som krävs för fjärrövervakning av mätningar av blodtryck och patientens välbefinnande.
  5. Närvaro av hemodynamiskt signifikanta valvulära hjärtfel.
  6. Närvaro av svår njurnedsättning (EGFR <30 ml/min/1,73 m2) och/eller ökade blodkreatininnivåer till 221 μmol
  7. Hjärtinfarkt eller stroke under de senaste 6 månaderna.
  8. Kronisk hjärtsvikt med EF ≤ 40%.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BP <135
Högre mål BP -grupp (mindre än 135 mmHg). Uppnåelse av mål BP, bedömning av symtom och frekvens av hypotensiva avsnitt kommer att bedömas.
Patienten kommer att få ett frågeformulär dagligen som innehåller en lista med frågor om blodtryck och hjärtfrekvens. För detta ändamål kommer en meddelandetapplikation att installeras på patientens smartphones innan studien påbörjas. Alla patienter kommer att instrueras och utbildas att använda applikationen. Varje dag klockan 12 kommer patienter att få ett frågeformulär som innehåller två frågor. Patienter kan starta, pausa och fortsätta svara i 12 timmar innan nästa frågeformulär visas. Av säkerhetsskäl anges eller sparas inga personuppgifter för patienter i programmet. Forskningsläkaren kommer att få daglig information om patientens självövervakningsresultat och fatta beslut om behovet av att justera terapi.
Experimentell: BP <125
Högre mål BP -grupp (mindre än 125 mmHg). Uppnåelse av mål BP, bedömning av symtom och frekvens av hypotensiva avsnitt kommer att bedömas.
Patienten kommer att få ett frågeformulär dagligen som innehåller en lista med frågor om blodtryck och hjärtfrekvens. För detta ändamål kommer en meddelandetapplikation att installeras på patientens smartphones innan studien påbörjas. Alla patienter kommer att instrueras och utbildas att använda applikationen. Varje dag klockan 12 kommer patienter att få ett frågeformulär som innehåller två frågor. Patienter kan starta, pausa och fortsätta svara i 12 timmar innan nästa frågeformulär visas. Av säkerhetsskäl anges eller sparas inga personuppgifter för patienter i programmet. Forskningsläkaren kommer att få daglig information om patientens självövervakningsresultat och fatta beslut om behovet av att justera terapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppnå rekommenderad mål BP -nivå
Tidsram: 1 månad
Uppnå rekommenderad mål BP -nivå
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av frekvensen av hypotensiva avsnitt och förekomsten av hypotensiva symtom
Tidsram: 3 månader
Bedömning av frekvensen av hypotensiva avsnitt och förekomsten av hypotensiva symtom
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Sergey Gilyarevskiy, PhD, Pirogov Russian National Research Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 mars 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • THReshOld2024

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Enligt reglerna för lokala etiska kommittéer får vi inte tillhandahålla dessa uppgifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera