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老年患者推荐水平的治疗高血压 (THReshOld)

在检查了纳入和排除标准的患者特征之后,并确认了完成研究方案提供的问卷的能力后,患者将被随机分配给2组:目标BP水平较高(小于135 mmHg)和较低的目标BP水平(小于125 mmHg)。 目标BP水平的实现将使用远程监视系统评估。 该研究将确定阻止目标BP水平达到的因素,并评估降压治疗(AHT)的功效,安全性和耐受性。

研究概览

地位

邀请报名

干预/治疗

详细说明

研究持续时间为3个月。 计划在研究中至少包括60名患者。 在与研究相关的任何程序之前,必须为患者提供有关研究产品的全面信息,以及与其使用和 /或参与研究相关的可能风险。 研究参与者必须提供书面同意才能参加研究。 在第一次面对面的访问中,将在两组中获得知情的自愿同意,将进行体格检查,包括测量血压,心率和正常测试。 监测将基于医生在研究阶段的办公室血压的测量,以及患者本人在家庭血压测量中,持续3个月以及3个月后的医生进行后续访问。 BP将在至少5分钟的休息后,在坐姿上进行自动/半自动静态计测量,在左臂和左臂两次,然后将BP在手臂上测量具有较高收缩压BP水平的手臂,首先是在水平位置上,然后将要求患者站起来,并在45秒内测量45秒钟,在移动45秒,移动垂直位置。 人力资源将与患者坐在坐姿,躺在45秒的位置,3和6分钟后进行评估。 对于正常测试,将使用躺下时的BP测量结果,搬到正统的1、3和6分钟。 定位性低血压将被诊断出收缩期BP降低20 mmHg或更多或舒张期BP,或10 mmHg或更多,或两个参数降低。 将教患者在家中测量BP的规则。 将填写专业问卷,根据临床指南将开处方降压治疗。 每天使用远程接触:在家庭测量过程中进行血压控制和远程监测,以防动脉低血压发作,症状评估,使用聊天机器人中的其他问卷调查以及必要时进行治疗调整。

主要目的:在实施开放的随机临床试验期间,使用家庭血压(BP)测量数据和远程监测系统(TelemedBot)以测试AHT疗法的功效和安全性,以检验以下假设,即达到较低的建议目标BP水平与高度率高的老年人和Senile hypertementiriphitions seartive safe tos safe tos nose tose targe BP水平同样安全。

在整个研究中,研究医生将对药物疗法进行优化。

在整个研究中,每周都会联系患者,以评估药物治疗的安全性并决定AHT优化。

患者还将在其电子设备上安装聊天机器人。 患者将接受培训以与之合作,并能够询问他们与其操作相关的所有问题。 问卷将由2个问题组成,每天将在12:00和21:00发送两次。 建议每天填写。 当检测到血压降低的迹象时,将要求患者填写有关治疗耐受性的其他问卷调查表,并将与他们建立其他电话接触以确定进一步的策略。

该患者将解释说,该聊天机器人旨在系统地监控健康指标,无法应对紧急情况,而且,在任何情况下,它都无法取代对诊所,另一家医疗机构或召集救护车的进行实际访问。 因此,将解释说,如果出现这种情况,他们应立即与医疗机构联系或致电救护车,而不是依靠该平台。

三个月后,将邀请患者使用远程医疗技术进行随访。 在这一天,将进行后续调查,医生将对患者进行体格检查,接受的治疗,并就进一步的治疗策略提出建议。

TelemedBot不存储患者的个人数据。 每个参与远程监控的患者均已编码,只有研究医生才能访问个人数据。

预计将使用IBM®SPSS®统计版本23.0(美国SPSS Inc.,美国)进行统计数据处理。 定量变量将显示为M±SD,其中M是平均值,SD是标准偏差。 为了清楚起见,序数变量将同时显示为我(25%; 75%),其中我是中位数,25%和75%是25%和75%的百分位数,以及m±SD。 对于定性和分类变量(性别,解剖学数据,根据体格检查数据的偏差频率等),将指出患者的数量和比例。 为了进行群体间比较,使用了Kruskal-Wallis检验(用于定量​​和序数变量),以及Pearson的χ2或两侧Fisher的精确测试(用于定性变量)。 双面P值<0.05的差异将被认为具有统计学意义。 将使用对可视化指标的层次方法进行WIN比分析进行比较(请参阅评估标准)。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Moscow、俄罗斯联邦
        • I.M. Sechenov First Moscow State Medical University of the Ministry of Health of the Russian Federation (Sechenov University), University Clinical Hospital No.1, Russian Gerontological Scientific and Clinical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 年龄在65岁及以上的男性和女性根据医疗机构的重复测量以前诊断出的高血压。

排除标准:

  1. 诊断为痴呆或严重的认知障碍。
  2. 无法填写研究方案中指定的问卷。
  3. 无法使用自动设备记录在家中的血压。
  4. 无法使用远程监测家庭血压测量和患者福祉所需的电子设备。
  5. 血液动力学意义上的瓣膜心脏缺陷的存在。
  6. 存在严重的肾功能障碍(EGFR <30 mL/min/1.73 M2)和/或增加血肌酐水平至221μmol
  7. 在过去的6个月内,心肌梗塞或中风。
  8. EF≤40%的慢性心力衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:BP <135
较高的目标BP组(小于135 mmHg)。 将评估目标BP的实现,症状的评估和降压发作的频率。
该患者每天将收到一份问卷,其中包含有关血压和心率的问题的清单。 为此,在研究开始之前,将在患者的智能手机上安装消息传递应用程序。 所有患者将被指示和培训以使用该应用程序。 每天中午12点,患者将收到包含2个问题的问卷。 患者可以开始,暂停并继续回答12小时,然后再出现下一个问卷。 出于安全原因,未在计划中输入或保存患者的个人数据。 研究医生将获得有关患者自我监控结果的每日信息,并就适应治疗的需求做出决定。
实验性的:BP <125
较高的目标BP组(小于125 mmHg)。 将评估目标BP的实现,症状的评估和降压发作的频率。
该患者每天将收到一份问卷,其中包含有关血压和心率的问题的清单。 为此,在研究开始之前,将在患者的智能手机上安装消息传递应用程序。 所有患者将被指示和培训以使用该应用程序。 每天中午12点,患者将收到包含2个问题的问卷。 患者可以开始,暂停并继续回答12小时,然后再出现下一个问卷。 出于安全原因,未在计划中输入或保存患者的个人数据。 研究医生将获得有关患者自我监控结果的每日信息,并就适应治疗的需求做出决定。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
实现推荐的目标BP水平
大体时间:1个月
实现推荐的目标BP水平
1个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估降压发作的频率和降压症状的发生
大体时间:3个月
评估降压发作的频率和降压症状的发生
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Sergey Gilyarevskiy, PhD、Pirogov Russian National Research Medical University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年4月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月4日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月4日

首次发布 (实际的)

2025年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • THReshOld2024

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

根据当地道德委员会的规定,我们不允许提供此数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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