Léčba hypertenze na doporučené úrovně u starých pacientů (THReshOld)

Doba trvání studie je 3 měsíce. Do studie se plánuje zahrnout nejméně 60 pacientů. Před jakýmikoli postupy souvisejícími se studií musí být pacientům poskytnuto komplexní informace o studijním produktu, možná rizika spojená s jeho používáním a / nebo účastí ve studii. Účastník studie musí poskytnout písemný souhlas s účastí na studii. Při první osobní návštěvě bude v obou skupinách získán informovaný dobrovolný souhlas, bude provedeno fyzické vyšetření, včetně měření krevního tlaku, srdeční frekvence a ortostatického testu. Monitorování bude založeno na měření úředního krevního tlaku lékařem ve stadiu začlenění do studie, jakož i samotným pacientem během měření krevního tlaku v domácím krevním tlaku po dobu 3 měsíců a po 3 měsících při následné návštěvě lékaře. BP bude měřen automatickým/poloautomatickým tonometr v poloze sezení po nejméně 5 minutách odpočinku, dvakrát vpravo a levé paže, pak bude BP měřen na paži s vyšší systolickou úrovní BP, nejprve v horizontální poloze, pak bude pacient požádán o postavení a BP bude měřeno 45 sekund, 3 a 6 minut po přesunu do svislé polohy. HR bude hodnocen u pacienta v poloze sezení, ležící a 45 sekund, 3 a 6 minut po přechodu do ortostazy. Pro ortostatický test budou použity výsledky měření BP při ležení a 1, 3 a 6 minut po přechodu na ortostazu. Ortostatickou hypotenzi bude diagnostikována se snížením systolického BP o 20 mmHg nebo více nebo diastolického BP o 10 mmHg nebo více, nebo snížením obou parametrů. Pacienti budou učeni pravidla pro měření BP doma. Budou vyplněny specializované dotazníky, kombinovaná antihypertenzivní terapie bude předepsána podle klinických pokynů. Denní kontakt s použitím vzdáleného přístupu: Kontrola krevního tlaku během měření domácího a vzdáleného monitorování v případě epizody arteriální hypotenze, hodnocení symptomů pomocí dalšího dotazníku v chatbotu a v případě potřeby úpravy terapie.

Hlavní cíl: Během implementace otevřené randomizované klinické studie pomocí údajů o měření krevního tlaku domácího krevního tlaku (BP) a systému vzdáleného monitorování (TelemedBot) pro účinnost a bezpečnost terapie AHT pro testování hypotézy, že dosažení nižších doporučených cílových hladin BP nebude bezpečné než dosažení vyšších doporučených cílových hladin BP u starších pacientů s hypertenzi.

Optimalizace léčivé terapie bude prováděna výzkumným lékařem v průběhu studie.

Během celé studie bude pacient kontaktován, aby posoudil bezpečnost léčivé terapie a rozhodl se o optimalizaci AHT.

Pacient bude mít také na jejich elektronickém zařízení nainstalován chatbot. Pacient bude vyškolen, aby s ním pracoval a bude moci položit všechny otázky, o které mají zájem, související s jeho provozem. Dotazník se bude skládat ze 2 otázek a bude odeslán dvakrát denně ve 12:00 a 21:00. Doporučuje se jej vyplnit každý den. Pokud budou detekovány známky snížení krevního tlaku, bude pacient požádán, aby vyplnil další dotazník o snášenlivosti terapie a bude s nimi navázán další telefonní kontakt, aby se určila další taktika.

Pacient bude vysvětlen, že tento chatbot je určen k systematickému sledování zdravotních ukazatelů a nemůže reagovat na nouzové podmínky a navíc v žádném případě nemůže nahradit fyzickou návštěvu kliniky, jiné lékařské instituce nebo volání sanitky. Pacient proto bude vysvětlen, že pokud takové situace vzniknou, měli by okamžitě kontaktovat lékařskou instituci nebo zavolat sanitku a nespoléhat se na tuto platformu.

Po 3 měsících bude pacient pozván na následnou návštěvu pomocí technologií telemedicíny. V tento den bude proveden následný průzkum, lékař provede fyzické vyšetření pacienta, provedení terapie a poskytne doporučení ohledně další taktiky léčby.

TelemedBot neukládá osobní údaje pacienta. Každý pacient, který se účastní vzdáleného monitorování, je kódován, pouze výzkumný lékař má přístup k osobním údajům.

Očekává se, že statistické zpracování dat bude prováděno pomocí IBM® SPSS® Statistics verze 23.0 (SPSS Inc., USA). Kvantitativní proměnné budou prezentovány jako M ± SD, kde M je průměr a SD je standardní odchylka. Pro jasnost budou pořadové proměnné prezentovány současně jako já (25%; 75%), kde já je medián, 25% a 75% jsou 25. a 75. percentily a jako M ± SD. U kvalitativních a kategorických proměnných (pohlaví, údaje o anamnezi, frekvence odchylek podle údajů o fyzickém vyšetření atd.) Bude indikován počet a podíl pacientů. Pro srovnání meziskupin byl použit Kruskal-Wallisův test (pro kvantitativní a pořadové proměnné) a Pearsonův přesný Fisherův přesný test (pro kvalitativní proměnné). Rozdíly s oboustrannou hodnotou P <0,05 budou považovány za statisticky významné. Srovnání mezi skupinami bude provedeno pomocí analýzy poměru Win pomocí hierarchického přístupu k vizualizovaným indikátorům (viz kritéria hodnocení).