このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

原発性卵巣不足の女性の心臓の健康に対するエストロゲンの影響 (ENCODE)

2026年9月2日 更新者：Markella V. Zanni,M.D.、Massachusetts General Hospital

原発性卵巣不足の女性の心代謝エンドポイントに対するエストロゲン置換の影響

この観察研究の目標は、POIの女性の心代謝予防ケアを支持する証拠を強化するために、原発性卵巣不全（POI）の女性をエストロゲン補充療法で治療する効果を研究することです。 それが答えることを目指している主な質問は、次のとおりです。

POIを伴う女性向けの6か月のエストロゲン補充療法は、心臓の健康のマーカーを改善しますか？

臨床プロバイダーからエストロゲン補充療法を開始することを計画しているPOI（6か月以内）と新たに診断された女性は、6か月の治療の前後に心臓の健康のマーカーの評価を受けます。 これらのマーカーは、POIのない健康な女性から得られたマーカーとも比較されます。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

一次卵巣不足（POI）は、骨とCVの健康に悪影響を与えることが知られています。 骨の健康におけるERTの確立された役割と、最近の研究で示唆された潜在的な心臓保護にもかかわらず、POIの治療を受けた女性はほとんどいません。 この提案された研究では、CV代理に対するERTの潜在的な顕著な短期的な利点を特徴付けることを目指しています。 POIと新たに診断された女性の中で、経皮エストロゲンによるERTの臨床開始が内皮機能を含む心代謝リスクの代理を改善すると仮定します。 この研究は、POIを持つ女性の心代謝予防ヘルスケアに対するガイドライン指向のアプローチを支える証拠の組織を強化します。

この観察研究では、100mcgの経皮17BETAエストラジオールと週2回のホルモン補充を臨床的に開始することを計画しているPOI（6か月以内）と新たに診断された女性（毎日200mgまたは100mg）の微小イオン化プロゲステロン（毎日200mg）が治療後6か月前に心臓のエンドポイントの評価を受けます。 比較のために、POIのない健康な女性は年齢、BMI、およびPrevent™リスクスコアカテゴリ（低リスク）と一致し、ベースラインで並行評価を受けます。

参加者は、病歴、身体検査、擬人化測定、血液サンプリング、上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）を受けます。 POIの症例参加者は、ERTが開始される直前に発生し、6か月間の治療に発生する2つの対面研究訪問に参加します。 健康なコントロール参加者は、単一のベースライン訪問にのみ参加します。

主要エンドポイントは、上腕動脈の流れ媒介拡張（FMD）です。 二次エンドポイントには、代謝調節不全の測定値（おそらくヘモグロビンA1C、循環脂質レベル、インスリン抵抗性のためのHOMA-IR、およびDexA由来の内臓脂肪組織を含む）、および循環免疫/炎症性バイオマーカーの特性評価（CRPおよび炎症性の菌類の特性）の特性。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • 募集
        • Massachusetts General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は、週に100mcgの経皮17betaエストラジオールとホルモン補充を週に2回臨床的に開始することを計画しているPOI（6か月以内）と新たに診断された女性で構成されています。 比較のために、POIのない健康な女性は、年齢、BMI、およびPrevent™リスクスコアカテゴリ（低リスク）と一致します。

説明

包含基準（i）：

  • 女性のセックス
  • 30〜40歳
  • 症例参加者のみ：6か月以内に臨床的に文書化されたPOI診断
  • 症例参加者のみ：100mcgの経皮17BETAエストラジオールを週2回、マイクロイオン化プロゲステロン（毎日100mgまたは200mgの周期的に）を臨床的に開始することを計画しています
  • 参加者のみ：21〜35日ごとに通常の月経周期

除外基準（e）：

  • 症例参加者のみ：遺伝的poi病学
  • ケース参加者のみ：ERTの事前の開始
  • 過去6か月以内に全身エストロゲン、プロゲステロンまたはテストステロン療法（避妊を含む、局所的に作用する子宮内装置を除く-IUDS）
  • 過去6か月以内に脂質低下療法
  • 過去6か月以内に降圧薬の使用
  • 処方、全身性（経口、IV、またはIM）ステロイドまたは抗炎症性/免疫抑制医学療法（局所療法、UV療法、ASA誘導療法、またはNSAIDを除く）による自己免疫/炎症性疾患、RA、RA、LA、LA、PINTRANSPLANT CARE、PINT TRANSPLANT CARE、症候群
  • 経口ステロイドまたは処方の経口抗炎症/免疫抑制薬の使用過去1か月以内に7日以上
  • 過去3か月以内にIVまたはIMステロイドまたはIVまたはIVまたはIM抗炎症/免疫抑制薬の使用
  • 乳房および/またはエストロゲン依存性悪性腫瘍の自己報告された歴史
  • 深部静脈血栓塞栓症、肺塞栓症または脳卒中の自己申告による歴史
  • 肝硬変などの自己報告された重度の肝疾患
  • 自己報告された過凝固可能な障害
  • ベースライン訪問時の制御されない高血圧＃1-収縮期血圧（SBP）≥180および/または拡張期血圧（DBP）≥110
  • タバコの使用は6か月以内に使用されます
  • CVDリスクに相当する心筋梗塞、脳卒中、冠動脈血行再建または糖尿病の自己報告履歴
  • 安定または不安定な狭心症
  • 心不全の自己報告歴
  • 妊娠または母乳育児
  • 相反する研究研究における同時登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
原発性卵巣不足の症例参加者
このグループは、6か月以内に原発性卵巣不足（POI）の臨床的に記録された診断を受け、エストロゲン補充療法を臨床的に開始することを計画している30〜40YOの女性（出生時に割り当てられた女性）で構成されています（100mcg経由17BETA-ESTRADIOLを1週間2回、ミクロイオン化ProsESTERONEENIZED PROSESTERONEONEENIZED DAYRYまたは200MG Cyclider。 グループの女性は、全身性エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロン療法を服用していない可能性があり、エストロゲン投与または既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患または同等物の禁忌があります。 また、脂質低下療法または降圧または抗炎症性/免疫抑制剤を服用したり、妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。 適格性を判断するための電話画面の後、グループは2つの対面診断訪問に従事します。 1つ目は、エストロゲン補充療法を開始する前に発生し、治療の6か月後に2番目に発生します。
主要な卵巣不足のない健康管理参加者
このグループは、21〜35日ごとに定期的な月経周期を抱える30〜40yoの女性（出生時に割り当てられた女性）に妥協されています。 グループの女性は、全身性エストロゲン、プロゲステロン、またはテストステロン療法を服用していない可能性があり、エストロゲン投与または既知のアテローム性動脈硬化性心血管疾患または同等物の禁忌があります。 また、脂質低下療法または降圧または抗炎症性/免疫抑制剤を服用したり、妊娠したり母乳で育てたりしてはなりません。 適格性を判断するための電話画面の後、グループは1回の対面研究訪問で訪問します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上腕動脈の流れ媒介血管拡張（FMD）
時間枠：6ヶ月
上腕動脈の流量媒介拡張（FMD）は、入射心血管疾患の発症に関連する内皮機能の非侵襲的尺度です。 上腕動脈FMDは、反応性充血中の上腕動脈径の変化をベースライン径と比較することによって計算されたパーセンテージ（％FMD）として報告されます。 ％FMDは、ベースラインのPOIのケース参加者と健康なコントロール参加者の間で比較されます。 6か月のエストロゲン補充療法後の％FMDの変化は、POIの症例参加者に対して決定されます。
6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
代謝バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
代謝に関連する尿および血清バイオマーカー（グルコースおよび脂質代謝、体組成を含む）
6ヶ月
免疫/炎症性バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
炎症と免疫活性化に関連する尿および血清バイオマーカー
6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Massachusetts General Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Markella V. Zanni, MD、MGH/HMS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年6月22日

一次修了 (推定)

2028年6月30日

研究の完了 (推定)

2029年6月30日

試験登録日

最初に提出

2025年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年3月4日

最初の投稿 (実際)

2025年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025P000601
  • GR1000466 (その他の助成金/資金番号：Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPDをNIH BiolinCCデータリポジトリと共有する計画です。

IPD 共有時間枠

データは、学習の完了後12か月後に利用可能になり、NIHポリシーと子音の期間は引き続き利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

アクセス基準は、NIH BiolinCCデータリポジトリに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する