Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky estrogenu na zdraví srdce u žen s primární nedostatečností vaječníků (ENCODE)

2. září 2026 aktualizováno: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Účinky nahrazení estrogenu na kardiometabolické koncové body u žen s primární ovariální nedostatečností

Cílem této observační studie je studovat účinky léčby žen primární ovariální nedostatečností (POI) s estrogenovou substituční terapií, aby se posílila důkazy podporující kardiometabolickou preventivní péči u žen s POI. Hlavní otázka, na kterou je třeba odpovědět, je::

Zvyšuje 6 měsíců substituční terapie estrogenem pro ženy s POI markery zdraví srdce?

Ženy nově diagnostikované s POI (do 6 měsíců), které plánují zahájit estrogenovou substituční terapii od svého klinického poskytovatele, podstoupí posouzení markerů zdraví srdce před a po 6 měsících léčby. Tyto markery budou také porovnány s značkami získanými od zdravých žen bez POI.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Je známo, že primární ovariální nedostatečnost (POI) nepříznivě ovlivňuje zdraví kostí a CV. Navzdory zavedené roli ERT ve zdraví kostí a potenciální kardioprotekci navržené nedávnými studiemi, jen málo žen s POI léčí. V této navrhované studii se snažíme charakterizovat potenciální významné krátkodobé přínosy ERT na CV náhradních prostředcích. Předpokládáme, že u žen nově diagnostikovaných s POI zlepší klinické zahájení ERT s transdermálním estrogenem náhradními kardiometabolickými rizikovými náhradami, včetně endoteliální funkce. Tato studie posílí soubor důkazů o základě pokynů zaměřených na přístup k kardiometabolické preventivní zdravotní péči pro ženy s POI.

Pro tuto observační studii ženy nově diagnostikované POI (do 6 měsíců), které plánují klinicky iniciovat hormonální náhradu, podstoupí 100MCG transdermální 17beta-estradiol dvakrát týdně a mikroionizovaným progesteronem (buď 200 mg cyklicky nebo denně) podrobí se kardiometabolickým koncovým bodem před a po 6 měsících léčby. Pro srovnání, zdravé ženy bez POI se shodovaly s 1: 1 o věku, BMI a Prevent ™ Risk Score kategorie (nízké vysoké riziko) podstoupí paralelní hodnocení na začátku.

Účastníci podstoupí lékařskou anamnézu, fyzickou zkoušku, antropomorfní měření, vzorkování krve, dilataci zprostředkované průtokem brachiální tepny (FMD), jako měřítko periferní endoteliální funkce relevantní pro vývoj dopadajícího CVD a DXA celého těla. Účastníci případů s POI se zúčastní dvou osobních návštěv v osobě, které se vyskytují těsně před zahájením ERT a 6 měsíců do léčby. Účastníci zdravé kontroly se účastní pouze jedné výchozí návštěvy.

Primárním koncovým bodem bude dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD). Sekundární koncové body budou zahrnovat opatření metabolické dysregulace (možná včetně, ale bez omezení na hemoglobin A1c, hladiny lipidů, homa-IR pro inzulínovou rezistenci a dexa odvozenou z viscerální tkáně) a CRP a prozápadla a prozánětlivé, a to-záření) a CRP a prozánětlivé, a to-záření) TNF-a).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Nábor
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie se skládá z žen nově diagnostikovaných s POI (do 6 měsíců), které plánují klinicky iniciovat hormonální náhradu 100mcg transdermálním 17beta-estradiolem dvakrát týdně a mikroionizovaným progesteronem (buď 200 mg cyklicky nebo 100 mg denně). Pro srovnání budou také studovány zdravé ženy bez POI 1: 1 o věku, BMI a Prevent ™ Risk skóre (nízké riziko).

Popis

Kritéria pro zařazení (i):

  • ženské pohlaví
  • Věk 30-40
  • Pouze účastníci případu: Klinicky zdokumentovaná diagnóza POI do 6 měsíců
  • Pouze účastníci případu: Plánování klinického zahájení 100MCG transdermálního 17beta-estradiolu dvakrát týdně a mikroionizovaný progesteron (buď 100 mg denně nebo 200 mg cyklicky)
  • Pouze účastníci kontroly: Pravidelné menstruační cykly každých 21-35 dní

Kritéria vyloučení (E):

  • Pouze účastníci případu: Etiologie genetické poi
  • Pouze účastníci případu: Jakékoli předchozí zasvěcení ERT
  • Systémová estrogenová, progesteron nebo testosteronová terapie během posledních 6 měsíců (včetně antikoncepce, s výjimkou místně působících intrauterinních zařízení - IUD)
  • Terapie snižování lipidů za posledních 6 měsíců
  • Použití antihypertenzivních léků za posledních 6 měsíců
  • current treatment with prescription, systemic (oral, IV, or IM) steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies (excluding topical therapies, UV therapy, ASA-derivative therapies, or NSAIDS) for autoimmune/inflammatory diseases (psoriasis, RA, IBD, lupus), post-transplant care, asthma, or pain syndromes
  • Použití perorálních steroidů nebo orální protizánětlivé/imunitní potlačující léky po dobu> 7 dnů za poslední 1 měsíc
  • Použití IV nebo IM steroidů nebo IV nebo IM protizánětlivé/imunitní potlačující léky za poslední 3 měsíce
  • Samostatně hlášená historie malignity závislé na prsu a/nebo estrogenu
  • Historie hluboké žíly tromboembolismu, plicní embolie nebo mrtvice
  • Self-uváděné těžké onemocnění jater, jako je cirhóza
  • Self-hlášená hyperkoagulační porucha
  • Nekontrolovaná hypertenze na začátku návštěvy č. 1- systolický krevní tlak (SBP) ≥ 180 a/nebo diastolický krevní tlak (DBP) ≥110
  • Použití tabáku do 6 měsíců
  • Historie infarktu myokardu, mrtvice, koronární revaskularizace nebo diabetes jako ekvivalent rizika CVD, mozkové příhody, koronární revaskularizace nebo diabetes
  • stabilní nebo nestabilní angina
  • Samostatně hlášená historie srdečního selhání
  • těhotenství nebo kojení
  • souběžný zápis do konfliktní výzkumné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci případu s primární ovariální nedostatečností
Tato skupina se skládá z žen (přidělených žen při narození), ve věku 30-40 let, které mají klinicky zdokumentovanou diagnózu primární nedostatečnosti vaječníků (POI) do 6 měsíců a plánují klinicky iniciovat estrogenovou terapii (s 100mg transdermalem 17Beta-estradiolu dvakrát týdně a mikroiontovaným progesteronem nebo 200MG) s jejich vlastním poskytovatelem) s jejich vlastním poskytováním). Ženy ve skupině nemusí být na systémovém estrogenu, progesteronu nebo testosteronové terapii, mají kontraindikace pro podávání estrogenu nebo známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo ekvivalenty. Nesmí také užívat terapii snižující lipidy nebo antihypertenzivu nebo protizánětlivé/imunitní potlačující léky nebo být těhotné nebo kojení. Po telefonní obrazovce pro určení způsobilosti se skupina zapojí do dvou osobních studií. První dochází před zahájením substituční terapie estrogenem a druhý po 6 měsících léčby.
Účastníci kontroly zdraví bez primární nedostatečnosti vaječníků
Tato skupina je ohrožena ženami (přidělená žena při narození), ve věku 30-40 let, které mají pravidelné menstruační cykly každých 21-35 dní. Ženy ve skupině nemusí být na systémovém estrogenu, progesteronu nebo testosteronové terapii, mají kontraindikace pro podávání estrogenu nebo známé aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění nebo ekvivalenty. Nesmí také užívat terapii snižující lipidy nebo antihypertenzivu nebo protizánětlivé/imunitní potlačující léky nebo být těhotné nebo kojení. Po telefonní obrazovce pro určení způsobilosti bude skupina při jedné osobní studii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Brachiální tepna zprostředkovaná vazodilatací (FMD)
Časové okno: 6 měsíců
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD) je neinvazivní míra endoteliální funkce relevantní pro rozvoj dopadající kardiovaskulární onemocnění. Brachiální tepna FMD bude hlášena jako procento (%FMD), vypočteno porovnáním změny průměru brachiální tepny během reaktivní hyperémie na průměr výchozí linie. %FMD bude porovnáno mezi účastníky případu s POI a účastníky zdravé kontroly na začátku. Změna %FMD po 6 měsících substituční terapie estrogenu bude stanovena pro účastníky případu s POI.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolické biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery moči a séra týkající se metabolismu (včetně metabolismu glukózy a lipidů, složení těla)
6 měsíců
Imunitní/zánětlivé biomarkery
Časové okno: 6 měsíců
Biomarkery moči a séra týkající se zánětu a imunitní aktivace
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025P000601
  • GR1000466 (Jiné číslo grantu/financování: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Plány jsou na sdílení IPD s úložištěm dat NIH BIOLLINCC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna 12 měsíců po dokončení studie a zůstanou k dispozici již po dobu, kdy se souhlásí s politikami NIH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kritéria přístupu jsou podle úložiště dat BIOLLINCC NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit