- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06866119
Effets des œstrogènes sur la santé cardiaque chez les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne primaire (ENCODE)
Effets du remplacement des œstrogènes sur les critères d'évaluation cardiométaboliques chez les femmes souffrant d'insuffisance primaire ovarienne
Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les effets du traitement des femmes atteintes d'insuffisance primaire de l'ovaire (POI) avec une thérapie de remplacement des œstrogènes pour renforcer les preuves de soutenir les soins préventifs cardiométaboliques chez les femmes atteintes de POI. La principale question à laquelle il vise à répondre est:
6 mois de thérapie de remplacement des œstrogènes pour les femmes atteintes de POI ont-elles amélioré les marqueurs de la santé cardiaque?
Les femmes nouvellement diagnostiquées avec du POI (dans les 6 mois) qui prévoient de commencer la thérapie de remplacement des œstrogènes de leur fournisseur clinique subiront une évaluation des marqueurs de la santé cardiaque avant et après 6 mois de traitement. Ces marqueurs seront également comparés à ceux obtenus auprès de femmes en bonne santé sans POI.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
L'insuffisance primaire de l'ovaire (POI) est connue pour affecter négativement la santé des os et des CV. Malgré le rôle établi pour l'ERT dans la santé osseuse et la cardioprotection potentielle suggérée par des études récentes, peu de femmes atteintes de POI reçoivent un traitement. Dans cette étude proposée, nous visons à caractériser les avantages saillants potentiels à court terme de l'ERT sur les substituts CV. Nous émettons l'hypothèse que chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec le POI, l'initiation clinique de l'ERT avec les œstrogènes transdermiques améliorera les substituts du risque cardiométabolique, y compris la fonction endothéliale. Cette étude améliorera l'ensemble des preuves qui sous-tendent les approches dirigées par les directives des soins de santé préventifs cardiométaboliques pour les femmes atteintes de POI.
Pour cette étude d'observation, les femmes nouvellement diagnostiquées avec du POI (dans les 6 mois) qui prévoient d'initier cliniquement le remplacement hormonal par le transderme de 100 mcg 17Beta-estradiol deux fois par semaine et la progestérone micro-ionisée (soit 200 mg cycliquement ou 100 mg par jour) subira une évaluation des points finaux cardiométaboliques avant et après 6 mois de traitement. À titre de comparaison, les femmes en bonne santé sans POI correspondaient à 1: 1 sur l'âge, l'IMC et la catégorie de score de risque de prévention ™ (risque élevé) subiront des évaluations parallèles au départ.
Les participants subiront des antécédents médicaux, un examen physique, des mesures anthropomorphes, un échantillonnage sanguin, une dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (DME), comme mesure de la fonction endothéliale périphérique pertinente pour le développement du CVD incident et du DXA à corps entier pour évaluer la composition corporelle. Les participants au cas atteints de POI participeront à deux visites d'étude en personne qui se produisent juste avant l'initiation de l'ERT et de 6 mois dans le traitement. Les participants témoins sains ne participent qu'à une seule visite de base.
Le critère d'évaluation primaire sera la dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD). Les critères d'évaluation secondaires comprendront des mesures de la dérégulation métabolique (incluant éventuellement, mais sans s'y limiter, l'hémoglobine A1c, les niveaux de lipides circulants, l'homa-IR pour la résistance à l'insuline et le tissu adipeux viscéral dérivé du Dexa) et la caractérisation des biomarkers immunitaires / inflammatoires circulants (incluant peut-être le CRP et les cytokines pro-inflammatoires.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Markella V. Zanni, MD
- Numéro de téléphone: 617-726-7948
- E-mail: mzanni@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Lauren Maldonado, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-643-4420
- E-mail: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Lauren Maldonado, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 617-643-4420
- E-mail: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion (i):
- sexe féminin
- 30 à 40 ans
- Participants de cas uniquement: diagnostic de POI documenté cliniquement dans les 6 mois
- Participants de cas uniquement: planifier cliniquement à initier cliniquement 100 mcg transdermique 17Beta-estradiol deux fois par semaine et micro-ionisé de progestérone (100 mg par jour ou 200 mg cycliquement)
- Contrôler les participants uniquement: cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours
Critères d'exclusion (E):
- Participants de cas uniquement: étiologie génétique du POI
- Participants de cas uniquement: toute initiation préalable de l'ERT
- Thérapie systémique des œstrogènes, de la progestérone ou de la testostérone au cours des 6 derniers mois (y compris la contraception, à l'exception des dispositifs intra-utérins agissant localement - DIU)
- Thérapie de réduction des lipides au cours des 6 derniers mois
- Utilisation de médicaments antihypertenseurs au cours des 6 derniers mois
- Traitement actuel avec ordonnance, stéroïdes systémiques (oraux, IV ou IM) ou thérapies médicales anti-inflammatoires / immunitaires (excluant les thérapies topiques, thérapie UV, thérapies dérivées de l'ASA, ou AINS) pour les maladies auto-immunes / inflammatoires (psoriasis, RAD, Lupus), post-transplant
- Utilisation de stéroïdes oraux ou d'ordonnance anti-inflammatoires / sous-inflammatoires buccaux pendant> 7 jours au cours du dernier mois
- Utilisation de stéroïdes IV ou IM ou IV ou IM Anti-inflammatoire / médicament à l'immunité au cours des 3 derniers mois
- Antécédents autodéclarés de malignité dépendante du sein et / ou des œstrogènes
- Histoire autodéclarée de la thromboembolie de la veine profonde, de l'embolie pulmonaire ou d'un AVC
- maladie hépatique sévère autodéclarée comme la cirrhose
- trouble hypercoagulable autodéclaré
- Hypertension non contrôlée au départ Visitez la pression artérielle systolique (SBP) ≥ 180 et / ou la pression artérielle diastolique (DBP) ≥110
- tabac dans les 6 mois
- Antécédents autodéclarés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne ou de diabète en tant que risque CVD équivalent
- poitrine stable ou instable
- Histoire autodéclarée de l'insuffisance cardiaque
- grossesse ou allaitement
- Inscription simultanée à une étude de recherche conflictuelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Cas des participants souffrant d'insuffisance primaire ovarienne
Ce groupe est composé de femmes (femme affectée à la naissance), de 30 à 40 ans qui ont un diagnostic cliniquement documenté d'insuffisance ovarienne primaire (POI) dans les 6 mois et prévoient d'initialiser cliniquement une thérapie de remplacement des œstrogènes (avec 100 mcg transdermal 17Beta-Estradiol deux fois par semaine avec leur propre progestérone.
Les femmes du groupe peuvent ne pas être sous traitement systémique d'oestrogène, de progestérone ou de testostérone, ont des contre-indications pour l'administration des œstrogènes ou des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques connues ou des équivalents.
Ils ne doivent pas non plus prendre une thérapie abaissant les lipides ou des médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires / immunitaires ou être enceintes ou allaités.
Après un écran téléphonique pour déterminer l'admissibilité, le groupe s'engagera dans deux visites d'étude en personne.
La première se produit avant le thérapie de remplacement des œstrogènes initiatrice et la seconde après 6 mois de traitement.
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Participants au contrôle de la santé sans insuffisance ovarienne primaire
Ce groupe est compromis des femmes (femme affectée à la naissance), de 30 à 40 ans qui ont des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours.
Les femmes du groupe peuvent ne pas être sous traitement systémique d'oestrogène, de progestérone ou de testostérone, ont des contre-indications pour l'administration des œstrogènes ou des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques connues ou des équivalents.
Ils ne doivent pas non plus prendre une thérapie abaissant les lipides ou des médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires / immunitaires ou être enceintes ou allaités.
Après un écran téléphonique pour déterminer l'admissibilité, le groupe sera dans une seule visite d'étude en personne.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vasodilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 6 mois
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La dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD) est une mesure non invasive de la fonction endothéliale pertinente pour le développement d'une maladie cardiovasculaire incidente.
La FMD de l'artère brachiale sera signalée en pourcentage (% de FMD), calculée en comparant la variation du diamètre de l'artère brachiale pendant l'hyperémie réactive au diamètre de base.
% La FMD sera comparée entre les participants aux cas atteints de POI et les participants témoins sains au départ.
La variation du% FMD après 6 mois de thérapie de remplacement des œstrogènes sera déterminée pour les participants de cas atteints de POI.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biomarqueurs métaboliques
Délai: 6 mois
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Les biomarqueurs de l'urine et du sérum relatif au métabolisme (y compris le métabolisme du glucose et des lipides, composition corporelle)
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6 mois
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Biomarqueurs immunitaires / inflammatoires
Délai: 6 mois
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Biomarqueurs d'urine et de sérum relatif à l'inflammation et à l'activation immunitaire
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Maladies du système endocrinien
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies génitales, femme
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Ménopause, prématurée
- Insuffisance ovarienne primaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025P000601
- GR1000466 (Autre subvention/numéro de financement: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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