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Effets des œstrogènes sur la santé cardiaque chez les femmes souffrant d'insuffisance ovarienne primaire (ENCODE)

2 septembre 2026 mis à jour par: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Effets du remplacement des œstrogènes sur les critères d'évaluation cardiométaboliques chez les femmes souffrant d'insuffisance primaire ovarienne

Le but de cette étude observationnelle est d'étudier les effets du traitement des femmes atteintes d'insuffisance primaire de l'ovaire (POI) avec une thérapie de remplacement des œstrogènes pour renforcer les preuves de soutenir les soins préventifs cardiométaboliques chez les femmes atteintes de POI. La principale question à laquelle il vise à répondre est:

6 mois de thérapie de remplacement des œstrogènes pour les femmes atteintes de POI ont-elles amélioré les marqueurs de la santé cardiaque?

Les femmes nouvellement diagnostiquées avec du POI (dans les 6 mois) qui prévoient de commencer la thérapie de remplacement des œstrogènes de leur fournisseur clinique subiront une évaluation des marqueurs de la santé cardiaque avant et après 6 mois de traitement. Ces marqueurs seront également comparés à ceux obtenus auprès de femmes en bonne santé sans POI.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance primaire de l'ovaire (POI) est connue pour affecter négativement la santé des os et des CV. Malgré le rôle établi pour l'ERT dans la santé osseuse et la cardioprotection potentielle suggérée par des études récentes, peu de femmes atteintes de POI reçoivent un traitement. Dans cette étude proposée, nous visons à caractériser les avantages saillants potentiels à court terme de l'ERT sur les substituts CV. Nous émettons l'hypothèse que chez les femmes nouvellement diagnostiquées avec le POI, l'initiation clinique de l'ERT avec les œstrogènes transdermiques améliorera les substituts du risque cardiométabolique, y compris la fonction endothéliale. Cette étude améliorera l'ensemble des preuves qui sous-tendent les approches dirigées par les directives des soins de santé préventifs cardiométaboliques pour les femmes atteintes de POI.

Pour cette étude d'observation, les femmes nouvellement diagnostiquées avec du POI (dans les 6 mois) qui prévoient d'initier cliniquement le remplacement hormonal par le transderme de 100 mcg 17Beta-estradiol deux fois par semaine et la progestérone micro-ionisée (soit 200 mg cycliquement ou 100 mg par jour) subira une évaluation des points finaux cardiométaboliques avant et après 6 mois de traitement. À titre de comparaison, les femmes en bonne santé sans POI correspondaient à 1: 1 sur l'âge, l'IMC et la catégorie de score de risque de prévention ™ (risque élevé) subiront des évaluations parallèles au départ.

Les participants subiront des antécédents médicaux, un examen physique, des mesures anthropomorphes, un échantillonnage sanguin, une dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (DME), comme mesure de la fonction endothéliale périphérique pertinente pour le développement du CVD incident et du DXA à corps entier pour évaluer la composition corporelle. Les participants au cas atteints de POI participeront à deux visites d'étude en personne qui se produisent juste avant l'initiation de l'ERT et de 6 mois dans le traitement. Les participants témoins sains ne participent qu'à une seule visite de base.

Le critère d'évaluation primaire sera la dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD). Les critères d'évaluation secondaires comprendront des mesures de la dérégulation métabolique (incluant éventuellement, mais sans s'y limiter, l'hémoglobine A1c, les niveaux de lipides circulants, l'homa-IR pour la résistance à l'insuline et le tissu adipeux viscéral dérivé du Dexa) et la caractérisation des biomarkers immunitaires / inflammatoires circulants (incluant peut-être le CRP et les cytokines pro-inflammatoires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée est composée de femmes nouvellement diagnostiquées avec du POI (dans les 6 mois) qui prévoient d'inciter cliniquement le remplacement hormonal par une progestérone transdermique de 100 mcg de la progestérone de 17 mg cycliquement ou 100 mg par jour). À titre de comparaison, les femmes en bonne santé sans POI correspondaient à 1: 1 sur l'âge, l'IMC et la catégorie des scores de risque de prévention ™ (faible risque) seront également étudiées.

La description

Critères d'inclusion (i):

  • sexe féminin
  • 30 à 40 ans
  • Participants de cas uniquement: diagnostic de POI documenté cliniquement dans les 6 mois
  • Participants de cas uniquement: planifier cliniquement à initier cliniquement 100 mcg transdermique 17Beta-estradiol deux fois par semaine et micro-ionisé de progestérone (100 mg par jour ou 200 mg cycliquement)
  • Contrôler les participants uniquement: cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours

Critères d'exclusion (E):

  • Participants de cas uniquement: étiologie génétique du POI
  • Participants de cas uniquement: toute initiation préalable de l'ERT
  • Thérapie systémique des œstrogènes, de la progestérone ou de la testostérone au cours des 6 derniers mois (y compris la contraception, à l'exception des dispositifs intra-utérins agissant localement - DIU)
  • Thérapie de réduction des lipides au cours des 6 derniers mois
  • Utilisation de médicaments antihypertenseurs au cours des 6 derniers mois
  • Traitement actuel avec ordonnance, stéroïdes systémiques (oraux, IV ou IM) ou thérapies médicales anti-inflammatoires / immunitaires (excluant les thérapies topiques, thérapie UV, thérapies dérivées de l'ASA, ou AINS) pour les maladies auto-immunes / inflammatoires (psoriasis, RAD, Lupus), post-transplant
  • Utilisation de stéroïdes oraux ou d'ordonnance anti-inflammatoires / sous-inflammatoires buccaux pendant> 7 jours au cours du dernier mois
  • Utilisation de stéroïdes IV ou IM ou IV ou IM Anti-inflammatoire / médicament à l'immunité au cours des 3 derniers mois
  • Antécédents autodéclarés de malignité dépendante du sein et / ou des œstrogènes
  • Histoire autodéclarée de la thromboembolie de la veine profonde, de l'embolie pulmonaire ou d'un AVC
  • maladie hépatique sévère autodéclarée comme la cirrhose
  • trouble hypercoagulable autodéclaré
  • Hypertension non contrôlée au départ Visitez la pression artérielle systolique (SBP) ≥ 180 et / ou la pression artérielle diastolique (DBP) ≥110
  • tabac dans les 6 mois
  • Antécédents autodéclarés d'infarctus du myocarde, d'accident vasculaire cérébral, de revascularisation coronarienne ou de diabète en tant que risque CVD équivalent
  • poitrine stable ou instable
  • Histoire autodéclarée de l'insuffisance cardiaque
  • grossesse ou allaitement
  • Inscription simultanée à une étude de recherche conflictuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cas des participants souffrant d'insuffisance primaire ovarienne
Ce groupe est composé de femmes (femme affectée à la naissance), de 30 à 40 ans qui ont un diagnostic cliniquement documenté d'insuffisance ovarienne primaire (POI) dans les 6 mois et prévoient d'initialiser cliniquement une thérapie de remplacement des œstrogènes (avec 100 mcg transdermal 17Beta-Estradiol deux fois par semaine avec leur propre progestérone. Les femmes du groupe peuvent ne pas être sous traitement systémique d'oestrogène, de progestérone ou de testostérone, ont des contre-indications pour l'administration des œstrogènes ou des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques connues ou des équivalents. Ils ne doivent pas non plus prendre une thérapie abaissant les lipides ou des médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires / immunitaires ou être enceintes ou allaités. Après un écran téléphonique pour déterminer l'admissibilité, le groupe s'engagera dans deux visites d'étude en personne. La première se produit avant le thérapie de remplacement des œstrogènes initiatrice et la seconde après 6 mois de traitement.
Participants au contrôle de la santé sans insuffisance ovarienne primaire
Ce groupe est compromis des femmes (femme affectée à la naissance), de 30 à 40 ans qui ont des cycles menstruels réguliers tous les 21 à 35 jours. Les femmes du groupe peuvent ne pas être sous traitement systémique d'oestrogène, de progestérone ou de testostérone, ont des contre-indications pour l'administration des œstrogènes ou des maladies cardiovasculaires athérosclérotiques connues ou des équivalents. Ils ne doivent pas non plus prendre une thérapie abaissant les lipides ou des médicaments antihypertenseurs ou anti-inflammatoires / immunitaires ou être enceintes ou allaités. Après un écran téléphonique pour déterminer l'admissibilité, le groupe sera dans une seule visite d'étude en personne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vasodilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD)
Délai: 6 mois
La dilatation médiée par l'écoulement de l'artère brachiale (FMD) est une mesure non invasive de la fonction endothéliale pertinente pour le développement d'une maladie cardiovasculaire incidente. La FMD de l'artère brachiale sera signalée en pourcentage (% de FMD), calculée en comparant la variation du diamètre de l'artère brachiale pendant l'hyperémie réactive au diamètre de base. % La FMD sera comparée entre les participants aux cas atteints de POI et les participants témoins sains au départ. La variation du% FMD après 6 mois de thérapie de remplacement des œstrogènes sera déterminée pour les participants de cas atteints de POI.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs métaboliques
Délai: 6 mois
Les biomarqueurs de l'urine et du sérum relatif au métabolisme (y compris le métabolisme du glucose et des lipides, composition corporelle)
6 mois
Biomarqueurs immunitaires / inflammatoires
Délai: 6 mois
Biomarqueurs d'urine et de sérum relatif à l'inflammation et à l'activation immunitaire
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 septembre 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les plans sont que l'IPD soit partagé avec le référentiel de données NIH Biolincc.

Délai de partage IPD

Les données seront mises à disposition 12 mois après l'achèvement de l'étude et resteront disponibles pour une durée conforme aux politiques du NIH.

Critères d'accès au partage IPD

Les critères d'accès sont conformes au référentiel de données NIH Biolincc.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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