Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av østrogen på hjertehelsen hos kvinner med primær ovariesinsuffisiens (ENCODE)

2. september 2026 oppdatert av: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Effekter av østrogenerstatning på kardiometabolske endepunkter hos kvinner med primær ovariesinsuffisiens

Målet med denne observasjonsstudien er å studere effekten av behandling av kvinner med primær ovariesinsuffisiens (POI) med østrogenerstatningsterapi for å styrke bevisene som støtter kardiometabolsk forebyggende pleie hos kvinner med POI. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

Forbedret 6 måneders østrogenerstatningsterapi for kvinner med POI markører av hjertehelse?

Kvinner nylig diagnostisert med POI (innen 6 måneder) som planlegger å starte østrogenerstatningsterapi fra sin kliniske leverandør, vil gjennomgå vurdering av markører for hjertehelse før og etter 6 måneders behandling. Disse markørene vil også bli sammenlignet med de som er oppnådd fra friske kvinner uten POI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Primær ovarieinsuffisiens (POI) er kjent for å påvirke bein- og CV -helse negativt. Til tross for den etablerte rollen for ERT i beinhelse og den potensielle hjertebeskyttelsen foreslått av nyere studier, får få kvinner med POI behandling. I denne foreslåtte studien tar vi sikte på å karakterisere potensielle fremtredende kortsiktige fordeler med ERT på CV-surrogater. Vi antar at blant kvinner som nylig har diagnostisert med POI, vil klinisk initiering av ERT med transdermalt østrogen forbedre kardiometabolsk risikosurrogater, inkludert endotelfunksjon. Denne studien vil styrke bevismaterialet som ligger til grunn for retningslinjerettede tilnærminger til kardiometabolsk forebyggende helsehjelp for kvinner med POI.

For denne observasjonsstudien vil kvinner nylig diagnostisert med POI (innen 6 måneder) som planlegger å klinisk sette i gang hormonell erstatning med 100 mcg transdermal 17beta-østradiol to ganger ukentlig og mikroionisert progesteron (enten 200 mg syklisk eller 100 mg daglig). Til sammenligning vil friske kvinner uten POI matchet 1: 1 på alder, BMI og Prevent ™ risikoscore-kategori (lav høy risiko) gjennomgå parallelle vurderinger ved baseline.

Deltakerne vil gjennomgå en medisinsk historie, fysisk undersøkelse, antropomorfe målinger, blodprøvetaking, brachial arterie-strømmediert utvidelse (FMD), som et mål på perifer endotelfunksjon relevant for utvikling av hendelses CVD og hele kropps DXA for å vurdere kroppssammensetning. Saksdeltakere med POI vil delta i to personlige studiebesøk som oppstår rett før igangsetting av ERT og 6 måneder i behandling. Deltakerne i sunne kontroll deltar bare i et enkelt baselinebesøk.

Det primære endepunktet vil være brachial arterie strømningsmediert utvidelse (FMD). Sekundære endepunkter vil omfatte mål for metabolsk dysregulering (muligens inkludert, men ikke begrenset til, hemoglobin A1c, sirkulerende lipidnivåer, HOMA-IR for insulinresistens og dexa-avledede visceralt fettvev) og karakterisering av sirkulerende immun/inflammatoriske biomarkers (muligens å inkludere clpin (muligens å inkludere clpin (muligens å inkludere clpin-cy-flammatory-cyomarkers (

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Studiepopulasjonen består av kvinner som nylig er diagnostisert med POI (innen 6 måneder) som planlegger å klinisk sette i gang hormonell erstatning med 100 mcg transdermal 17beta-østradiol to ganger ukentlig og mikroionisert progesteron (enten 200 mg syklisk eller 100 mg daglig). Til sammenligning vil sunne kvinner uten POI matchet 1: 1 i alder, BMI og Prevent ™ risikoscore-kategori (lav høy risiko) også bli studert.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (i):

  • kvinnelig sex
  • alder 30-40
  • Bare deltakere: Klinisk dokumentert POI -diagnose innen 6 måneder
  • Bare deltakere: Planlegging av klinisk initierer 100MCG Transdermal 17Beta-Estradiol to ganger ukentlig og mikroionisert progesteron (enten 100 mg daglig eller 200 mg syklisk)
  • Bare kontrolldeltakere: Vanlige menstruasjonssykluser hver 21-35 dag

Eksklusjonskriterier (e):

  • Bare deltakere: Genetisk poi etiologi
  • Bare deltakere: Enhver forhåndsinitiering av ERT
  • Systemisk østrogen, progesteron eller testosteronbehandling i løpet av de siste 6 månedene (inkludert prevensjon, bortsett fra lokalt virker intrauterine enheter - IUDs)
  • Lipid senking av terapi i løpet av de siste 6 månedene
  • Bruk av antihypertensive medisiner i løpet av de siste 6 månedene
  • Gjeldende behandling med reseptbelagte, systemiske (orale, IV eller IM) steroider eller betennelsesdempende/immunundertrykkende medisinske terapier (unntatt aktuelle terapier, UV-terapi, ASA-derivatbehandling eller NSAID) for autoimmune/inflammatoriske sykdommer (Psoriasis, Ra, Ibd, Lupus), Post-Transplant
  • Bruk av orale steroider eller reseptbelagte orale antiinflammatoriske/immunundertrykkende medisiner i> 7 dager i løpet av den siste 1 måneden
  • Bruk av IV eller IM-steroider eller IV eller IM-betennelsesdempende/immunundertrykkende medisinering i løpet av de siste tre månedene
  • Selvrapportert historie med bryst- og/eller østrogenavhengig malignitet
  • Selvrapportert historie med dyp venetromboembolisme, lungeemboli eller hjerneslag
  • Selvrapportert alvorlig leversykdom som skrumplever
  • Selvrapportert hyperkoagulerbar lidelse
  • Ukontrollert hypertensjon ved baselinebesøk nr. 1- Systolisk blodtrykk (SBP) ≥180 og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥110
  • Tobakksbruk innen 6 måneder
  • Selvrapportert historie med hjerteinfarkt, hjerneslag, koronar revaskularisering eller diabetes som CVD-risikoekvivalent
  • stabil eller ustabil angina
  • Selvrapportert historie om hjertesvikt
  • graviditet eller amming
  • Samtidig påmelding i motstridende forskningsstudie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Saksdeltakere med primær ovariesinsuffisiens
Denne gruppen består av kvinner (tildelt hunn ved fødselen), 30-40 år som har en klinisk dokumentert diagnose av primær ovarieinsuffisiens (POI) innen 6 måneder og planlegger å klinisk initiere østrogenerstatningsbehandling (med 100 mcg transdermal 17beta-estradiol tocly og micro-iion progester. Kvinner i gruppen er kanskje ikke på systemisk østrogen, progesteron eller testosteronbehandling, har kontraindikasjoner for østrogenadministrasjon eller kjent aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer eller ekvivalenter. De må heller ikke ta lipid senking av terapi eller antihypertensiv eller betennelsesdempende/immunundertrykkende medisiner eller være gravid eller amming. Etter en telefonskjerm for å bestemme valgbarhet, vil gruppen delta i to personlige studiebesøk. Den første oppstår før den initierende østrogenerstatningsterapien og det andre etter 6 måneders behandling.
Deltakere i helsekontroll uten primær ovariesinsuffisiens
Denne gruppen er kompromittert av kvinner (tildelt kvinne ved fødselen), 30-40 år som har vanlige menstruasjonssykluser hver 21-35 dag. Kvinner i gruppen er kanskje ikke på systemisk østrogen, progesteron eller testosteronbehandling, har kontraindikasjoner for østrogenadministrasjon eller kjent aterosklerotisk hjerte- og karsykdommer eller ekvivalenter. De må heller ikke ta lipid senking av terapi eller antihypertensiv eller betennelsesdempende/immunundertrykkende medisiner eller være gravid eller amming. Etter en telefonskjerm for å bestemme valgbarhet, vil gruppen i et enkelt studiebesøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brachial arterie flow mediert vasodilatasjon (FMD)
Tidsramme: 6 måneder
Brachial arterie-strømningsmediert utvidelse (FMD) er et ikke-invasivt mål på endotelfunksjon som er relevant for utvikling av hendelses hjerte- og karsykdommer. Brachial arterie FMD vil bli rapportert i prosent (%FMD), beregnet ved å sammenligne endringen i brachial arteriediameter under reaktiv hyperemia med basisdiameteren. %FMD vil bli sammenlignet mellom saksdeltakere med POI og sunne kontrolldeltakere ved baseline. Endringen i %FMD etter 6 måneders østrogenerstatningsterapi vil bli bestemt for saksdeltakere med POI.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Urin- og serumbiomarkører knyttet til metabolisme (inkludert glukose og lipidmetabolisme, kroppssammensetning)
6 måneder
Immun/inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Urin- og serumbiomarkører knyttet til betennelse og immunaktivering
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Etterforskere

  • Studiestol: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. september 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025P000601
  • GR1000466 (Annet stipend/finansieringsnummer: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Planene er at IPD skal deles til NIH BiolinCC Data Repository.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli gjort tilgjengelig 12 måneder etter fullføring av studien og vil forbli tilgjengelig i en varighet av tidskonsonant med NIH -retningslinjer.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgangskriterier er i henhold til NIH BiolinCC Data Repository.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere