Estrogeenin vaikutukset sydämen terveyteen naisilla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta (ENCODE)
Estrogeenikorvauksen vaikutukset kardiometabolisiin päätepisteisiin naisilla, joilla on primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Tämän havainnollisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia naisten hoidon vaikutuksia, joilla on primaarista munasarjojen vajaatoimintaa (POI) estrogeenikorvaushoitoa, joka tukee kardiometabolista ennaltaehkäisevää hoitoa POI -naisilla. Tärkein kysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
Parantaako 6 kuukauden estrogeenikorvaushoito POI: n naisille sydämen terveyden markkereita?
Äskettäin diagnosoitu naisilla (6 kuukauden kuluessa), jotka aikovat aloittaa estrogeenikorvaushoidon kliiniseltä tarjoajalta, tehdään sydämen terveyden markkereita ennen 6 kuukauden hoidon jälkeen. Näitä markkereita verrataan myös niihin, jotka saadaan terveiltä naisilta, joilla ei ole POI: ta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarisen munasarjojen vajaatoiminnan (POI) tiedetään vaikuttavan haitallisesti luun ja ansioluettelon terveyteen. Huolimatta ERT: n vakiintuneesta roolista luun terveydessä ja viimeaikaisten tutkimusten ehdottamasta mahdollisesta sydänsuojelusta, harvat POI -naiset saavat hoitoa. Tässä ehdotetussa tutkimuksessa pyrimme karakterisoimaan ERT: n mahdollisia houkuttelevia lyhytaikaisia etuja CV-korvikkeista. Oletamme, että äskettäin diagnosoidun naisten keskuudessa ERT: n kliininen aloittaminen transdermaalisen estrogeenin kanssa parantaa kardiometabolisia riskin korvikkeita, mukaan lukien endoteelitoiminto. Tämä tutkimus parantaa todisteita, jotka tukevat ohjeita suunnattuja lähestymistapoja POI-naisilla olevien naisten kardiometaboliseen ennaltaehkäisevään terveydenhuoltoon.
Tätä havainnollista tutkimusta varten naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu POI (6 kuukauden kuluessa), jotka suunnittelevat kliinisesti aloittamista hormonaalisella korvauksella 100 mcg transdermaalisella 17beta-estradiolilla kahdesti viikossa ja mikro-ionisoidulla progesteronilla (joko 200 mg syklisesti tai 100 mg päivittäin) arvioivat kardiometabolisia loppupisteitä ennen 6 kuukautta hoitoa. Vertailun vuoksi terveelliset naiset, joilla ei ole POI: tä, vastaavat ikään, BMI: n ja Protect ™ -riskipisteiden luokkaan (matala korkea riski) suoritetaan rinnakkaiset arvioinnit lähtötilanteessa.
Osallistujille tehdään sairaushistoria, fyysinen tutkimus, antropomorfiset mittaukset, verinäytteet, brachial-valtimovirtausvälitteinen dilaatio (FMD), perifeerisen endoteelitoiminnan mittana, joka on merkityksellistä tapahtuvan CVD: n ja koko kehon DXA: n kehityksen koostumuksen arvioimiseksi. Tapauksen osallistujat, joilla on POI Terveiden hallinnan osallistujat osallistuvat vain yhteen lähtövierailuun.
Ensisijainen päätetapahtuma on brachial valtimovirtausvälitteinen dilaatio (FMD). Toissijaiset päätepisteet sisältävät metabolisen häiriöiden säätelyn mittaukset (mahdollisesti mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, hemoglobiini A1C, kiertävät lipiditasot, HOMA-IR: n insuliiniresistenssin ja DEXa-johdettujen viskeraalisten rasvakudoksen) ja kiertävien immuuni-/tulehduksellisten biomarkkerien karakterisoinnin (mahdollisesti mukaan lukien, mutta ei rajoittuneet CRP: n ja pro-inflammatiivisten kynestokiinien.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Markella V. Zanni, MD
- Puhelinnumero: 617-726-7948
- Sähköposti: mzanni@mgh.harvard.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lauren Maldonado, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-4420
- Sähköposti: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Maldonado, MD, MPH
- Puhelinnumero: 617-643-4420
- Sähköposti: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallisuuskriteerit (i):
- naispuolinen sukupuoli
- Ikä 30-40
- Vain tapauksen osallistujat: Kliinisesti dokumentoitu POI -diagnoosi 6 kuukauden kuluessa
- Vain tapauksen osallistujat: Suunnittelu kliinisesti 100 mcg transdermaalin 17beta-estradiolin käynnistäminen kahdesti viikossa ja mikro-ionisoidun progesteronin (joko 100 mg päivittäin tai 200 mg syklisesti)
- VAIN VAIN OHJAUS: Tavalliset kuukautisyklit 21-35 päivän välein
Poissulkemiskriteerit (e):
- Vain osallistujat: geneettinen POI -etiologia
- Vain tapauksen osallistujat: ERT: n aikaisempi aloittaminen
- Systeeminen estrogeeni-, progesteroni- tai testosteroniterapia viimeisen 6 kuukauden aikana (mukaan lukien ehkäisy, paitsi paikallisesti toimivat kohdunsisäiset laitteet - IUD)
- lipidien alentamishoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Verenpainelääkkeiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Nykyinen hoito reseptillä, systeemisillä (suun kautta tapahtuvilla, IV- tai IM) steroideilla tai anti-inflammatorisilla/immuuni-tukahduttavilla lääketieteellisillä terapioilla (lukuun ottamatta ajankohtaisia hoitoja, UV-terapiaa, asa-johdantohoitoa tai NSAID: tä) autoimmuuni-/tulehduksellisille sairauksille (psoriaasi, ra, ibd, lupus), asthma-aiheena, asthma-aiheena.
- Oraalisten steroidien tai reseptilääkkeiden käyttö oraalisesti anti-inflammatorinen/immuuni-tukahduttava lääkitys> 7 päivän ajan viimeisen kuukauden aikana
- IV- tai IM-steroidien tai IV: n tai tulehduksen vastaisen/immuunin tukahduttavan lääkityksen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoitettu rinta- ja/tai estrogeeniriippuvainen pahanlaatuisuus
- Itse ilmoitettu syvän laskimotromboembolian, keuhkoembolian tai aivohalvauksen historia
- Itse ilmoitettu vakava maksasairaus, kuten maksakirroosi
- Itse ilmoitettu hyperkoaguloidaan häiriö
- hallitsematon verenpaine lähtötason vierailulla #1- Systolinen verenpaine (SBP) ≥180 ja/tai diastolinen verenpaine (DBP) ≥110
- Tupakan käyttö 6 kuukauden kuluessa
- Itse ilmoitettu sydäninfarktin, aivohalvauksen, sepelvaltimoiden revaskularisaation tai diabeteksen historia CVD-riskiekvivalenttina
- vakaa tai epävakaa angina
- Itse ilmoitettu sydämen vajaatoiminnan historia
- raskaus tai imetys
- samanaikainen ilmoittautuminen ristiriitaiseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tapauksen osallistujat, joilla on ensisijainen munasarjojen vajaatoiminta
Tämä ryhmä koostuu naisista (osoitettu naiset syntymässään), ikä 30–40YO: lla, joilla on kliinisesti dokumentoitu diagnoosi primaarisesta munasarjojen vajaatoiminnasta (POI) 6 kuukauden kuluessa ja jotka suunnittelevat kliinisesti estrogeenikorvaushoidon aloittamista (100 MCG transdermaalisella 17Beta-estradiolilla kahdesti viikossa ja mikro-ionisoidulla progesteronillaan 100MG: n päivittäin.
Ryhmän naisilla ei välttämättä ole systeemisessä estrogeenissä, progesteroni- tai testosteronihoidossa, sillä on vasta -aiheita estrogeenin antamiselle tai tunnetuille ateroskleroottisille sydän- ja verisuonisairauksille tai ekvivalenteille.
Heidän ei myöskään saa ottaa lipidien alentavaa hoitoa tai verenpainelääkettä tai anti-inflammatorisia/immuuni-tukahduttavia lääkkeitä tai olla raskaana tai imetys.
Tukikelpoisuuden määrittämisen jälkeen ryhmä harjoittaa kahta henkilökohtaista opintovierailua.
Ensimmäinen esiintyy ennen estrogeenikorvaushoidon ja toisen kuuden kuukauden hoidon jälkeen.
|
|
Terveydenhuollon osallistujat, joilla ei ole primaarista munasarjojen vajaatoimintaa
Tämä ryhmä on vaarantunut naisista (nimetty naiset syntymässään), ikä 30–40-vuotiaana, joilla on säännöllisiä kuukautisyklejä 21-35 päivän välein.
Ryhmän naisilla ei välttämättä ole systeemisessä estrogeenissä, progesteroni- tai testosteronihoidossa, sillä on vasta -aiheita estrogeenin antamiselle tai tunnetuille ateroskleroottisille sydän- ja verisuonisairauksille tai ekvivalenteille.
Heidän ei myöskään saa ottaa lipidien alentavaa hoitoa tai verenpainelääkettä tai anti-inflammatorisia/immuuni-tukahduttavia lääkkeitä tai olla raskaana tai imetys.
Tukikelpoisuuden määrittämisen jälkeen ryhmä ryhtyy yhdessä henkilökohtaisessa opiskeluvierailussa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Brachial Artery Flow -välitteinen verisuonten laajeneminen (FMD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Brachial Artery Flow -välitteinen dilaatio (FMD) on ei-tunkeutuva endoteelitoiminnan mitta, joka on merkityksellinen sydän- ja verisuonisairauksien kehittymiselle.
Brachial Artery FMD ilmoitetaan prosentteina (%FMD), joka lasketaan vertaamalla brachial -valtimon halkaisijan muutosta reaktiivisen hyperemian aikana lähtötason halkaisijaan.
%FMD: tä verrataan POI: n ja terveiden kontrollien osallistujien tapausten osallistujien välillä lähtötilanteessa.
Tapauksen osallistujille määritetään %FMD: n muutos 6 kuukauden estrogeenikorvaushoidon jälkeen POI: lla.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Virtsan ja seerumin biomarkkerit, jotka liittyvät aineenvaihduntaan (mukaan lukien glukoosi- ja lipidimetabolia, kehon koostumus)
|
6 kuukautta
|
|
Immuuni/tulehdukselliset biomarkkerit
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tulehdukseen ja immuuniaktivointiin liittyvät virtsa- ja seerumin biomarkkerit
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Vaihdevuodet, ennenaikainen
- Primaarinen munasarjojen vajaatoiminta
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025P000601
- GR1000466 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .