일차 난소 부족이있는 여성의 심장 건강에 대한 에스트로겐의 영향 (ENCODE)
일차 난소 부전이있는 여성의 심장 대사 종말점에 대한 에스트로겐 대체의 영향
이 관찰 연구의 목표는 POI를 가진 여성의 심장 대사 예방 치료 증거를 강화하기 위해 에스트로겐 대체 요법으로 1 차 난소 부전 (POI)을 치료하는 여성의 효과를 연구하는 것입니다. 대답하는 주요 질문은 다음과 같습니다.
POI가있는 여성을위한 6 개월의 에스트로겐 대체 요법이 심장 건강의 마커를 개선 했습니까?
임상 제공자로부터 에스트로겐 대체 요법을 시작하려는 POI (6 개월 이내)로 새로 진단 된 여성은 6 개월의 치료 전후에 심장 건강 마커를 평가할 것입니다. 이 마커는 또한 POI가없는 건강한 여성으로부터 얻은 마커와 비교됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
1 차 난소 부전 (POI)은 뼈와 CV 건강에 악영향을 미치는 것으로 알려져 있습니다. 뼈 건강에서 ERT에 대한 확립 된 역할과 최근의 연구에서 제안한 잠재적 심장 보호에도 불구하고, POI를 가진 여성은 거의 치료를받습니다. 이 제안 된 연구에서, 우리는 CV 대리에 대한 ERT의 잠재적 인 두부 단기 이점을 특성화하는 것을 목표로합니다. 우리는 POI로 새롭게 진단 된 여성들 사이에서, 경피 에스트로겐과 ERT의 임상 적 개시가 내피 기능을 포함한 심장 대사 위험 대리자를 향상시킬 것이라고 가정한다. 이 연구는 POI를 가진 여성을위한 심장 대사 예방 건강 관리에 대한 지침 지시 접근법을 강화하는 증거의 본문을 향상시킬 것입니다.
이 관찰 연구의 경우, 100mcg 경피 17beta-estradiol과 일주일 및 미세 이온화 된 프로게스테론 (200mg주기 또는 100mg)으로 호르몬 대체를 임상 적으로 시작하려는 POI (6 개월 이내)로 새로 진단 된 여성은 6 개월 전과 6 개월의 치료 후 심장 박사 종점의 평가를받을 것입니다. 비교를 위해 POI가없는 건강한 여성은 연령에 1 : 1, BMI 및 예방 ™ 위험 점수 범주 (낮은 위험)와 일치했습니다. 기준선에서 병렬 평가를받습니다.
참가자는 입사 CVD의 발달과 관련된 말초 내피 기능의 척도로서 체성 역사, 신체 검사, 의인성 측정, 혈액 샘플링, 상완 동맥 흐름-매개 팽창 (FMD)을 겪을 것입니다. POI의 사례 참가자는 치료에 ERT와 6 개월이 시작되기 직전에 발생하는 2 개의 직접 연구 방문에 참여할 것입니다. 건강한 통제 참가자는 단일 기준 방문에만 참여합니다.
1 차 종점은 상완 동맥 유량 매개 팽창 (FMD)입니다. 2 차 종점은 대사 조절 조절 측정 (아마도 헤모글로빈 A1C, 순환 지질 수준, 인슐린 저항성 및 덱사 유래 내장성 지방 조직에 대한 HOMA-IR) 및 순환 면역/염증성 바이오 마커의 특성화 (crp 및 pro-flomplatory cyokines)의 특성화를 포함 할 것이다. TNF-α).
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Markella V. Zanni, MD
- 전화번호: 617-726-7948
- 이메일: mzanni@mgh.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Lauren Maldonado, MD, MPH
- 전화번호: 617-643-4420
- 이메일: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 모병
- Massachusetts General Hospital
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연락하다:
- Lauren Maldonado, MD, MPH
- 전화번호: 617-643-4420
- 이메일: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 (i) :
- 여성 섹스
- 30-40 세
- 사례 참가자 전용 : 6 개월 이내에 임상 적으로 문서화 된 POI 진단
- 사례 참가자 전용 : 임상 적으로 100mcg 경피 17beta-estradiol을 일주일 및 마이크로 이온화 된 프로게스테론 (매일 100mg 또는 주기적으로 200mg)을 시작할 계획
- 참가자 전용 : 21-35 일마다 일반 월경주기
제외 기준 (e) :
- 사례 참가자 전용 : 유전자 포이 병인
- 사례 참가자 전용 : ERT의 사전 시작
- 지난 6 개월 내에 전신 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 요법 (국소 적으로 자궁 내 장치를 제외한 피임 포함 - IUDS)
- 지난 6 개월 이내에 지질 하강 요법
- 지난 6 개월 동안 항 고혈압 약물 사용
- 처방전, 전신 (Oral, IV 또는 IM) 스테로이드 또는 항 염증/면역 억제제 의학적 치료법 (국소 요법 제외, UV 요법 제외, ASA- 유학 요법 또는 NSAID),자가 면역/염증성 질환 (Psoriasis, RA, IBD, Lupus), Transplant, Asthplant, ASTHMA, ASTHMA, ASTHMA, ASTHMA, ASTHMA, ASTHMA
- 경구 스테로이드 또는 처방전 구강 항염증제/면역 억제제의 사용 지난 1 개월 내에> 7 일 동안
- 지난 3 개월 내에 IV 또는 IM 스테로이드 또는 IV 또는 IM 항염증제/면역 억제제 사용
- 유방 및/또는 에스트로겐 의존성 악성 종양의 자체보고 된 병력
- 깊은 정맥 혈전 색전증, 폐색전증 또는 뇌졸중의 자체보고 된 역사
- 간경변과 같은 자체보고 심각한 간 질환
- 자가보고 된과 응고 장애
- 기준선 방문에서 제어되지 않은 고혈압 #1- 수축기 혈압 (SBP) ≥180 및/또는 이완기 혈압 (DBP) ≥110
- 담배는 6 개월 이내에 사용합니다
- CVD 위험에 해당하는 심근 경색, 뇌졸중, 관상 동맥 혈관 재생 또는 당뇨병의 자체보고 된 병력
- 안정적이거나 불안정한 협심증
- 자체보고 심부전의 역사
- 임신 또는 모유 수유
- 상충되는 연구 연구에 동시 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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1 차 난소 부족이있는 사례 참가자
이 그룹은 6 개월 이내에 1 차 난소 부전 (POI)의 임상 적으로 문서화 된 진단을 받고 에스트로겐 대체 요법을 임상 적으로 시작할 계획 인 여성 (출생시 여성), 30-40YO로 구성되어 있으며 (매주 100mcg 경피 17beta-estradiol을 매일 100mg 및 마이크로 이온화 된 프로게스테론으로, 자체 자체 제공) 에스트로겐 대체 요법을 임상 적으로 시작할 계획입니다.
그룹의 여성은 전신 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 요법에 있지 않을 수 있으며, 에스트로겐 투여 또는 알려진 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 또는 등가에 대한 금기 사항이 있습니다.
또한 지질 저하 요법 또는 항 고혈압 또는 항염증제/면역 억제제를 복용하거나 임신 또는 모유 수유를하지 않아야합니다.
자격을 결정하기위한 전화 화면 후, 그룹은 두 번의 직접 연구 방문에 참여하게됩니다.
첫 번째는 에스트로겐 대체 요법을 시작하기 전에 발생하고 6 개월의 치료 후 두 번째가 발생합니다.
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1 차 난소 부족이없는 건강 관리 참가자
이 그룹은 21-35 일마다 정기적 인 월경주기를 가진 30-40YO 인 여성 (출생시 여성)을 타협합니다.
그룹의 여성은 전신 에스트로겐, 프로게스테론 또는 테스토스테론 요법에 있지 않을 수 있으며, 에스트로겐 투여 또는 알려진 죽상 동맥 경화성 심혈관 질환 또는 등가에 대한 금기 사항이 있습니다.
또한 지질 저하 요법 또는 항 고혈압 또는 항염증제/면역 억제제를 복용하거나 임신 또는 모유 수유를하지 않아야합니다.
자격을 결정하기위한 전화 화면 후, 그룹은 단일 직접 연구 방문을합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상완 동맥 흐름 매개 혈관 확장 (FMD)
기간: 6 개월
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상완 동맥 유동-매개 팽창 (FMD)은 사고 심혈관 질환의 발달과 관련된 내피 기능의 비 침습적 척도이다.
상완 동맥 FMD는 반응성 고혈증 동안의 상완 동맥 직경의 변화를 기준선 직경으로 비교함으로써 계산 된 백분율 (%FMD)으로보고 될 것이다.
%FMD는 POI와의 사례 참가자와 기준선의 건강한 통제 참가자간에 비교됩니다.
6 개월의 에스트로겐 대체 요법 후 %FMD의 변화는 POI의 사례 참가자에 대해 결정될 것이다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대사 바이오 마커
기간: 6 개월
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대사와 관련된 소변 및 혈청 바이오 마커 (포도당 및 지질 대사, 신체 조성 포함)
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6 개월
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면역/염증 바이오 마커
기간: 6 개월
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염증 및 면역 활성화와 관련된 소변 및 혈청 바이오 마커
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025P000601
- GR1000466 (기타 보조금/기금 번호: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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