Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ estrogenu na zdrowie serca u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (ENCODE)

2 września 2026 zaktualizowane przez: Markella V. Zanni,M.D., Massachusetts General Hospital

Wpływ wymiany estrogenu na punkty końcowe kardiometaboliczne u kobiet z pierwotną niewydolnością jajników

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie skutków leczenia kobiet z pierwotną niewydolnością jajników (POI) za pomocą estrogenowej terapii zastępczej w celu wzmocnienia dowodów na poparcie kardiometabolicznej opieki profilaktycznej u kobiet z POI. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

Czy 6 miesięcy estrogenowej terapii zastępczej u kobiet z POI poprawiło markery zdrowia serca?

Kobiety nowo zdiagnozowane POI (w ciągu 6 miesięcy), które planują rozpocząć estrogenową terapię zastępczą od swojego dostawcy klinicznego, zostaną poddane ocenie markerów zdrowia serca przed i po 6 miesiącach leczenia. Markery te zostaną również porównywane z tymi uzyskanymi od zdrowych kobiet bez POI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Wiadomo, że pierwotna niewydolność jajników (POI) niekorzystnie wpływa na zdrowie kości i CV. Pomimo ustalonej roli ERT w zdrowiu kości i potencjalnej kardioprotekcji sugerowanej w ostatnich badaniach, niewiele kobiet z POI otrzymuje leczenie. W tym proponowanym badaniu staramy się scharakteryzować potencjalne istotne krótkoterminowe korzyści ERT dla surogatów CV. Postawiamy hipotezę, że wśród kobiet nowo zdiagnozowanych POI, kliniczna inicjacja ERT z estrogenem przezskórnym poprawi surogaty ryzyka kardiometabolicznego, w tym funkcje śródbłonka. Badanie to zwiększy zbiór dowodów leżących u podstaw podejść kierowanych przez kardiometaboliczną opiekę zdrowotną dla kobiet z POI.

W tym badaniu obserwacyjnym kobiety nowo zdiagnozowane POI (w ciągu 6 miesięcy), które planują klinicznie zainicjować hormonalną wymianę 100 mcg transdermal 17beta-estradiolu dwa razy w tygodniu i mikroonizowanym progesteron (200 mg cyklicznie lub 100 mg dziennie), będą poddawać się oceny kardiometabolicznych punktów końcowych. Dla porównania, zdrowe kobiety bez POI dopasowały 1: 1 w kategorii Age, BMI i Prevent ™ Ryzyka (niskie ryzyko) przejdą równoległe oceny na początku.

Uczestnicy przejdą historię medyczną, badanie fizykalne, pomiary antropomorficzne, pobieranie próbek krwi, rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD), jako miara funkcji obwodowej śródbłonka istotnej dla rozwoju incydentu CVD i DXA na całej buty w celu oceny składu ciała. Uczestnicy przypadków z POI będą uczestniczyć w dwóch osobistych wizytach w badaniu, które występują tuż przed rozpoczęciem ERT i 6 miesięcy w leczenie. Uczestnicy zdrowej kontroli uczestniczą tylko w jednej bazowej wizycie.

Podstawowym punktem końcowym będzie rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD). Wtórne punkty końcowe będą obejmować pomiary rozregulowania metabolicznego (prawdopodobnie obejmujące między innymi hemoglobinę A1C, krążące poziomy lipidów, HOMA-IR dla oporności na insulinę i insulinooporność i cytokowe tkanki tłuszczowe i profazowe. TNF-α).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja składa się z kobiet nowo zdiagnozowanych POI (w ciągu 6 miesięcy), które planują klinicznie zainicjować hormonalną wymianę 100 mcg transdermal 17beta-estradiolu dwa razy w tygodniu i mikroonionizowanym progesteron (200 mg cyklicznie lub 100 mg dziennie). Dla porównania będą również badane zdrowe kobiety bez POI dopasowały 1: 1 w kategorii Age, BMI i Prevent ™ (niskie ryzyko).

Opis

Kryteria włączenia (i):

  • płeć żeńska
  • Wiek 30-40
  • Tylko uczestnicy przypadków: klinicznie udokumentowana diagnoza POI w ciągu 6 miesięcy
  • Tylko uczestnicy przypadku: planowanie klinicznego zainicjowania 100 mcg transdermalnego 17beta-estradiol dwa razy w tygodniu i mikroonionizowanego progesteronu (albo 100 mg dziennie lub 200 mg cyklicznie)
  • Tylko uczestnicy kontroli: regularne cykle menstruacyjne co 21-35 dni

Kryteria wykluczenia (e):

  • Tylko uczestnicy przypadków: genetyczna etiologia poi
  • Tylko uczestnicy sprawy: każda wcześniejsza inicjacja ERT
  • Terapia estrogenu, progesteronu lub testosteronu w ciągu ostatnich 6 miesięcy (w tym antykoncepcji, z wyjątkiem lokalnych urządzeń wewnątrzmacicznych - IUD)
  • Terapia obniżania lipidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Obecne leczenie receptami, systemowymi (doustnymi, IV lub IM) sterydami lub przeciwzapalnymi/odpornymi na tłumione terapie medyczne (z wyłączeniem miejscowych terapii, terapii UV, terapii ASA-pochodnej lub NLPAN) w przypadku chorób autoimmunologicznych/zapalnych (Psoriasis, RA, IBD, lupus), Asthmme, Asthme, Asthme, Asthme, Asthme, Asthme, Asthme, Asthmme, Asthmme, Asthmat.
  • stosowanie doustnych sterydów lub doustnych leków przeciwzapalnych/odpornych na receptę przez> 7 dni w ciągu ostatnich 1 miesiąca
  • Zastosowanie sterydów IV lub IM lub IV lub IM przeciwzapalnych/odpornościowych leków tłumiących w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • zgłaszana przez siebie historia nowotworów zależnych od piersi i/lub estrogenu
  • zgłaszana przez siebie historia zakrzepowo-zatorowości, zatorowości płucnej lub udaru
  • zgłaszane przez siebie ciężką chorobę wątroby, taką jak marskość wątroby
  • Zaburzenie hiperkoagulacji zgłaszane przez siebie
  • Niekontrolowane nadciśnienie podczas wizyty wyjściowej nr 1- Skurczowe ciśnienie krwi (SBP) ≥180 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP) ≥110
  • Używanie tytoniu w ciągu 6 miesięcy
  • zgłaszana przez siebie historia zawału mięśnia sercowego, udaru mózgu, rewaskularyzacji wieńcowej lub cukrzycy jako równoważny ryzyka CVD
  • stabilna lub niestabilna dławica piersiowa
  • Zgłoszona historia niewydolności serca
  • ciąża lub karmienie piersią
  • równoczesna rejestracja do sprzecznych badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy przypadków z pierwotną niewydolnością jajników
Ta grupa składa się z kobiet (przypisanych kobiet w urodzeniu), w wieku 30–40 lat, które mają klinicznie udokumentowaną diagnozę pierwotnej niewydolności jajników (POI) w ciągu 6 miesięcy i planować klinicznie inicjowanie estrogenu zastępczego (z 100 mcg przeładunkowego 17beta-estradiolu dwa tygodnie tygodniowo i mikroionizowanego progesteronu albo 100 mg lub 200 mg cykcyjnie) z własnym progresją. Kobiety w grupie mogą nie dotyczyć układu estrogenowego, progesteronu lub testosteronu, mają przeciwwskazania do podawania estrogenu lub znanej miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej lub równoważników. Nie mogą również przyjmować leczenia obniżającego lipidy ani leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwzapalne/odporne na tłumiące lub być w ciąży lub karmiące piersią. Po ekranu telefonicznym w celu ustalenia kwalifikowalności grupa zaangażuje się w dwie osobiste wizyty w badaniu. Pierwszy występuje przed inicjacją estrogenową terapią zastępczą i drugą po 6 miesiącach leczenia.
Uczestnicy kontroli zdrowia bez pierwotnej niewydolności jajników
Ta grupa jest zagrożona kobietami (przypisana kobieta w chwili urodzenia), w wieku 30-40 lat, które mają regularne cykle menstruacyjne co 21-35 dni. Kobiety w grupie mogą nie dotyczyć układu estrogenowego, progesteronu lub testosteronu, mają przeciwwskazania do podawania estrogenu lub znanej miażdżycowej choroby sercowo -naczyniowej lub równoważników. Nie mogą również przyjmować leczenia obniżającego lipidy ani leki przeciwnadciśnieniowe lub przeciwzapalne/odporne na tłumiące lub być w ciąży lub karmiące piersią. Po ekranu telefonicznym w celu ustalenia kwalifikowalności grupa będzie podczas jednej osobistej wizyty w nauce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzenie naczyń krwionośnych w tętnicy ramiennej (FMD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Rozszerzenie za pośrednictwem przepływu tętnicy ramiennej (FMD) jest nieinwazyjną miarą funkcji śródbłonka istotnego dla rozwoju przypadkowej choroby sercowo-naczyniowej. FMD tętnicy ramiennej zostanie zgłoszona jako odsetek (%FMD), obliczony przez porównanie zmiany średnicy tętnicy ramiennej podczas reaktywnej hiperemii z średnicą wyjściową. %FMD zostanie porównany między uczestnikami przypadków z POI a zdrowymi uczestnikami kontroli na początku. Zmiana %FMD po 6 miesiącach estrogenowej terapii zastępczej zostanie ustalona dla uczestników przypadków z POI.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery metaboliczne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące metabolizmu (w tym metabolizm glukozy i lipidów, skład ciała)
6 miesięcy
Biomarkery immunologiczne/zapalne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery moczu i surowicy dotyczące stanu zapalnego i aktywacji odpornościowej
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025P000601
  • GR1000466 (Inny numer grantu/finansowania: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Plany mają być udostępnione IPD do repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione 12 miesięcy po zakończeniu badania i pozostaną dostępne przez czas spółgłoski z zasadami NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kryteria dostępu są zgodne z repozytorium danych NIH BIOLINCC.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj