Auswirkungen von Östrogen auf die Herzgesundheit bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (ENCODE)
Auswirkungen des Östrogenersatzes auf kardiometabolische Endpunkte bei Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Auswirkungen der Behandlung von Frauen mit primärer Ovarialinsuffizienz (POI) mit Östrogenersatztherapie zu untersuchen, um die Beweise zu stärken, die die kardiometabolische Prävention von Frauen mit POI unterstützen. Die Hauptfrage, die sie beantworten soll, ist:
Verbessert 6 Monate Östrogenersatztherapie für Frauen mit POI die Marker für die Herzgesundheit?
Frauen, bei denen POI (innerhalb von 6 Monaten) neu diagnostiziert wurde, die vor und nach 6 Monaten Behandlung eine Estrogenersatztherapie von ihrem klinischen Anbieter beginnen möchten. Diese Marker werden auch mit denen verglichen, die von gesunden Frauen ohne POI erhalten wurden.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass die primäre Ovarialinsuffizienz (POI) die Knochen- und Lebenslaufgesundheit beeinträchtigt. Trotz der etablierten Rolle für ERT bei der Knochengesundheit und der potenziellen Kardioprotektion, die durch jüngste Studien vorgeschlagen wurden, erhalten nur wenige Frauen mit POI eine Behandlung. In dieser vorgeschlagenen Studie wollen wir potenzielle, herausragende kurzfristige Vorteile von ERT zu CV-Ersatzkontakten charakterisieren. Wir gehen davon aus, dass bei Frauen, bei denen neu poi diagnostiziert wurde, die klinische Initiierung von ERT mit transdermalem Östrogen kardiometabolische Risiken, einschließlich der Endothelfunktion, verbessern wird. Diese Studie wird die Beweisaufnahme verbessern, die die von den Richtlinien gerichteten Ansätzen zur kardiometabolischen Gesundheitsversorgung von Frauen mit POI zugrunde liegen.
Für diese Beobachtungsstudie werden Frauen, bei denen POI (innerhalb von 6 Monaten) neu diagnostiziert wurde, die zweimal wöchentlich einen hormonellen Ersatz mit 100 mcg transdermalem 17beta-Östradiol initiieren, und mikroionisiertes Progesteron (entweder 200 mg zyklisch oder nach 6 Monaten nach 6 Monaten nach und nach 6 Monaten der Behandlung vor der Behandlung vor der Behandlung. Zum Vergleich werden gesunde Frauen ohne POI 1: 1 für Alter, BMI und PREIVE ™ Risiko-Score-Kategorie (niedriges Risiko) zu Studienbeginn einer parallelen Bewertungen unterzogen.
Die Teilnehmer werden eine medizinische Anamnese, eine körperliche Untersuchung, eine anthropomorphe Messungen, die Blutprobenahme, die brachiale Arterienflussdilatation (FMD) als Maß für die periphere Endothelfunktion durchlaufen, die für die Entwicklung eines einfallenden CVD und zur Beurteilung der Körperzusammensetzung relevant sind. Fallteilnehmer mit POI werden an zwei persönlichen Studienbesuchen teilnehmen, die kurz vor Beginn von ERT und 6 Monaten in die Behandlung auftreten. Die Teilnehmer der gesunden Kontrolle beteiligen sich nur an einem einzigen Basisbesuch.
Der primäre Endpunkt ist die Brachialarterienflussdilatation (FMD). Die sekundären Endpunkte umfassen Messungen der metabolischen Dysregulation (möglicherweise nicht auf Hämoglobin A1c, zirkulierende Lipidspiegel, HOMA-IR für Insulinresistenz und von Dexa abgeleitete visceraler Fettgewebe) und Charakterisierung zirkulierender Immun-/Entzündungsbiomarker (möglicherweise, aber nicht nur begrenzt, und TN-aggr;).
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Markella V. Zanni, MD
- Telefonnummer: 617-726-7948
- E-Mail: mzanni@mgh.harvard.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lauren Maldonado, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4420
- E-Mail: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Rekrutierung
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Lauren Maldonado, MD, MPH
- Telefonnummer: 617-643-4420
- E-Mail: LYMALDONADO@MGH.HARVARD.EDU
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien (i):
- weiblicher Sex
- Alter 30-40
- Nur Fallteilnehmer: Klinisch dokumentierte POI -Diagnose innerhalb von 6 Monaten
- Nur Fallteilnehmer: Planen, zweimal wöchentlich und mikroionisiertes Progesteron (entweder 100 mg täglich oder 200 mg zyklisch) klinisch 100 mcg transdermal 17beta-estradiol initiieren zu können.
- Nur die Teilnehmer kontrollieren: Regelmäßige Menstruationszyklen alle 21-35 Tage
Ausschlusskriterien (e):
- Nur Fallteilnehmer: Genetische Poi -Ätiologie
- Nur für Fall Teilnehmer: eine vorherige Initiierung von ERT
- Systemisches Östrogen-, Progesteron- oder Testosterontherapie innerhalb der letzten 6 Monate (einschließlich Verhütungsmittel, mit Ausnahme von lokal wirkenden intrauterinen Geräten - IUPs)
- Lipidsensentherapie in den letzten 6 Monaten
- Verwendung von blutdrucksenkenden Medikamenten in den letzten 6 Monaten
- current treatment with prescription, systemic (oral, IV, or IM) steroids or anti-inflammatory/immune suppressant medical therapies (excluding topical therapies, UV therapy, ASA-derivative therapies, or NSAIDS) for autoimmune/inflammatory diseases (psoriasis, RA, IBD, lupus), post-transplant care, asthma, or pain syndromes
- Verwendung von oralen Steroiden oder verschreibungspflichtigen oralen entzündungshemmenden/immununterdrückenden Medikamenten für> 7 Tage innerhalb der letzten 1 Monat
- Verwendung von IV- oder IM-Steroiden oder IV- oder IM-entzündungshemmenden/immununterdrückenden Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
- Selbstberichtete Geschichte der Brust- und/oder östrogenabhängigen Malignität
- selbst berichtete Geschichte der tiefen Venen-Thromboembolie, Lungenembolie oder Schlaganfall
- selbst berichtete schwere Lebererkrankungen wie Zirrhose
- selbst berichtete hyperkoagulierbare Störung
- Unkontrollierte Hypertonie zum Studium besuchen Sie Nr. 1- Systolischer Blutdruck (SBP) ≥ 180 und/oder diastolischer Blutdruck (DBP) ≥110
- Tabakkonsum innerhalb von 6 Monaten
- Selbstberichtete Geschichte von Myokardinfarkt, Schlaganfall, Koronarrevaskularisation oder Diabetes als CVD-Risikoäquivalent
- stabile oder instabile Angina
- selbst berichtete Geschichte von Herzinsuffizienz
- Schwangerschaft oder Stillen
- gleichzeitige Einschreibung in widersprüchliche Forschungsstudien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Fallteilnehmer mit primärer Ovarialinsuffizienz
Diese Gruppe besteht aus Frauen (bei der Geburt zugewiesene Frau), 30 bis 40 Jahre alt, die innerhalb von 6 Monaten eine klinisch dokumentierte Diagnose einer primären Ovarialinsuffizienz (POI) haben und planen, die Östrogenersatztherapie klinisch zu initiieren (mit 100 mcg Transdermal 17Beta-Östradiol zweimal wöchentlich und mikroionalisiertes Progesteron.
Frauen in der Gruppe sind möglicherweise nicht an systemischer Östrogen, Progesteron oder Testosterontherapie teilgenommen, haben Kontraindikationen für die Verabreichung von Östrogen oder bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen oder Äquivalente.
Sie dürfen auch keine Lipidabsenkungstherapie oder blutdrucksenkende oder entzündungshemmende/immunsuspressive Medikamente einnehmen oder schwanger oder stillen.
Nach einem Telefonbildschirm zur Bestimmung der Berechtigung wird die Gruppe zwei persönliche Studienbesuche durchführen.
Der erste tritt vor der initiierenden Östrogenersatztherapie und der zweiten nach 6 Monaten Behandlung vor.
|
|
Teilnehmer der Gesundheitskontrolle ohne primäre Ovarialinsuffizienz
Diese Gruppe ist von Frauen (bei der Geburt zugewiesenen Frauen) im Alter von 30 bis 40 Jahren, die alle 21-35 Tage regelmäßig Menstruationszyklen haben.
Frauen in der Gruppe sind möglicherweise nicht an systemischer Östrogen, Progesteron oder Testosterontherapie teilgenommen, haben Kontraindikationen für die Verabreichung von Östrogen oder bekannte atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankungen oder Äquivalente.
Sie dürfen auch keine Lipidabsenkungstherapie oder blutdrucksenkende oder entzündungshemmende/immunsuspressive Medikamente einnehmen oder schwanger oder stillen.
Nach einem Telefonbildschirm zur Bestimmung der Berechtigung wird die Gruppe in einem einzigen persönlichen Studienbesuch.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchfluss der Brachialarterie vermittelte Vasodilatation (FMD)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Brachialarterienflussdilatation (FMD) ist ein nicht-invasives Maß für die endotheliale Funktion, die für die Entwicklung von einfallenden Herz-Kreislauf-Erkrankungen relevant ist.
Die FMD der Brachialarterie wird als Prozentsatz (%FMD) gemeldet, berechnet durch Vergleich der Änderung des Arteriendurchmessers der Brachialis während der reaktiven Hyperämie mit dem Basisdurchmesser.
%FMD wird zu Studienbeginn zwischen den Fallteilnehmern mit POI und gesunden Kontrollteilnehmern verglichen.
Die Änderung der %FMD nach 6 Monaten Östrogenersatztherapie wird für Fallteilnehmer mit POI bestimmt.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Stoffwechselbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit dem Metabolismus (einschließlich Glukose- und Lipidstoffwechsel, Körperzusammensetzung)
|
6 Monate
|
|
Immun-/Entzündungsbiomarker
Zeitfenster: 6 Monate
|
Urin- und Serumbiomarker im Zusammenhang mit Entzündungen und Immunaktivierung
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Markella V. Zanni, MD, MGH/HMS
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Wechseljahre, vorzeitig
- Primäre Ovarialinsuffizienz
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025P000601
- GR1000466 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Massachusetts General Hospital - Division of Endocrinology)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .