二価RSVワクチンと単回投与の保護期間を伴うその後の妊娠における再計算の第3相研究
2026年8月13日 更新者：Pfizer
その後の妊娠中の妊娠中の妊娠中の参加者の安全性、忍容性、および免疫原性を調査する第3相研究と、二価の呼吸器合胞体ウイルス（RSV）ワクチンの単回投与の免疫の持続性。
この研究の目的は、後の妊娠中に投与されたときにRSVPREFの2回目の用量がどれほど安全かつ忍容性が高いかを確認し、以前にワクチンを持っていた非妊娠参加者の血液を調べることにより、以前の妊娠中に与えられた単回投与から免疫がどれだけ長く続くかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究には、妊娠中の参加者とその胎児（コホート1およびコホート2）と非妊娠参加者（コホート3）が含まれます。
- コホート1-ファイザー臨床試験の一部として以前にRSVPREFを受けたことがあり、その試験から抗体データを利用できる妊娠中の参加者は、2回目のRSVPREFを取得します。
- コホート2-Abrysvo®の商業手段またはファイザー臨床試験の一環として、以前の妊娠でRSVPREFを受けた妊娠中の参加者は、RSVPREFの1つの用量またはプラセボの1つの用量を取得するためにランダムに選択されます。 これは、以前の試験から利用可能な抗体データを持っていない人に適用されます。
妊娠中の参加者の両方のグループについて、この研究では、妊娠中のワクチンがどれほど安全で忍容性が高いか、そして体がそれにどのように反応するかを調べます。
乳児は、出生後6か月間監視され、安全性と抗体レベルを確認します。
•以前の臨床試験の一環として以前の妊娠中にRSVPREFを受けたコホート3-非妊娠参加者は、免疫応答が時間とともにどれほどうまく持続しているかを確認するために血液サンプルを採取します。 参加者はワクチンを受け取りません。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pfizer CT.gov Call Center
- 電話番号：1-800-718-1021
- メール：ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Children's of Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- 募集
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile、Alabama、アメリカ、36604
- 募集
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90024
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles、California、アメリカ、90095
- 募集
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- CU Research Pharmacy
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- 募集
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
- 募集
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City、Florida、アメリカ、32405
- 募集
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise、Idaho、アメリカ、83706
- 募集
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83712
- 募集
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise、Idaho、アメリカ、83702
- 募集
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
- 募集
- Clinical Research Prime
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- 募集
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa、Idaho、アメリカ、83687
- 募集
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- McFarland Clinic, PC
-
Ames、Iowa、アメリカ、50010
- 募集
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- 募集
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
- 募集
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport、Mississippi、アメリカ、39503
- 募集
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- Boeson Research GTF
-
Great Falls、Montana、アメリカ、59405
- 募集
- OBGYN Associates
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 募集
- Boeson Research KAL
-
Kalispell、Montana、アメリカ、59901
- 募集
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research MSO
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Origin Health
-
Missoula、Montana、アメリカ、59804
- 募集
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island、Nebraska、アメリカ、68803
- 募集
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk、Nebraska、アメリカ、68701
- 募集
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
- 募集
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- 募集
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- 募集
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87107
- 募集
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- 募集
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- 募集
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health
-
Greenville、South Carolina、アメリカ、29605
- 募集
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77024
- 募集
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston、Texas、アメリカ、77204
- 募集
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- 募集
- Medical City Weatherford
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- 募集
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford、Texas、アメリカ、76086
- 募集
- Weatherford OB/GYN Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
- 募集
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 募集
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Sentara Leigh Hospital
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- 募集
- WomensCare Center
-
North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
- 募集
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23226
- 募集
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98105
- 募集
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle、Washington、アメリカ、98195
- 募集
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle、Washington、アメリカ、98101
- 募集
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle、Washington、アメリカ、98133
- 募集
- University of Washington - Northwest
-
-
-
-
-
Buenos Aires、アルゼンチン、1044
- 募集
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires、アルゼンチン、C1428BNF
- 募集
- Equipo Ciencia
-
Salta、アルゼンチン、4400
- 募集
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires、Buenos Aires、アルゼンチン、C1426ABP
- 募集
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata、Buenos Aires、アルゼンチン、7600
- 募集
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán、Tucumán Province、アルゼンチン、4000
- 募集
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
-
-
Fajara
-
Banjul、Fajara、ガンビア、PO Box 273
- 募集
- Medical Research Council Unit
-
-
-
-
Free State
-
Bloemfontein、Free State、南アフリカ、9301
- 募集
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、2001
- 募集
- Wits RHI
-
Johannesburg、Gauteng、南アフリカ、1864
- 募集
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0181
- 募集
- Into Research
-
Pretoria、Gauteng、南アフリカ、0152
- 募集
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- 募集
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7500
- 募集
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town、Western Cape、南アフリカ、7700
- 募集
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
妊娠中の参加者とコホート1およびコホート2重要な包含基準
- 妊娠している18歳から49歳の女性、24〜36週間の間、合併症のリスクが既知のない1人の赤ちゃんが参加することを期待しています。
- 以前の妊娠中にRSVPREFまたはAbrysvoワクチンを持っていました。
- 現在の妊娠中に18週間以降に超音波スキャンがあり、大きな胎児の問題は検出されませんでした。
- 病歴、身体的検査、および医師の判断に基づいて、研究に参加するのに適しています。
- 赤ちゃんに研究に参加させることに同意し、許可を与えます。
- 同意書に署名することができ、調査の規則と条件に従うことに同意します。
主要な除外基準
- 以前の妊娠以来、承認または実験的なRSVワクチンを受けました。
- 妊娠前のボディマス指数（BMI）が40 kg/m2を超えています。
- ワクチンに対する重度の悪い反応の病歴または研究ワクチンまたは同様のワクチンのあらゆる成分に対する深刻なアレルギー反応（アナフィラキシーなど）。
- 同意を与える時点での現在の妊娠の問題または問題。
- 同意を与える時点での以前の妊娠の問題または問題。
幼児の参加者
- 親または法的保護者が同意書に署名し、日付を付けたことの証明。
- 親または法的保護者は、予定されている訪問に出席し、臨床検査やその他の手順を含む研究計画に従うことに同意する必要があります。
非妊娠参加者-Cohort 3重要なインクルージョン基準
- ファイザー臨床試験の一環として、以前の妊娠中にRSVPREFワクチンの投与量をすでに1回受け取っており、その時の結果はこの研究で使用できます。
- 同意書に署名することができ、調査の規則と要件に従うことに同意します。
主要な除外基準
- ファイザー臨床試験に参加した後、承認または実験的なRSVワクチンを受けました。
- 同意を与える前または研究期間中に28日以内に新薬の他の研究に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
|
単回投与
|
|
実験的：RSVpreF
|
単回投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
局所反応を報告している妊娠中の参加者の割合
時間枠：予防接種後の1日目から少なくとも7日目
|
注射部位、赤み、腫れの痛み
|
予防接種後の1日目から少なくとも7日目
|
|
全身イベントを報告する妊娠中の参加者の割合
時間枠：予防接種後の1日目から少なくとも7日目
|
発熱、疲労、頭痛、嘔吐、吐き気、下痢、筋肉痛、関節痛
|
予防接種後の1日目から少なくとも7日目
|
|
有害事象を報告している妊娠中の参加者の割合
時間枠：ワクチン接種後1日目から4週間
|
ワクチン接種後1日目から4週間
|
|
|
深刻な有害事象を報告している妊娠中の参加者の割合
時間枠：調査中1日目から
|
調査中1日目から
|
|
|
研究介入の2回目の用量を受けている妊娠中の参加者から生まれた乳児の参加者では、有害事象を報告している参加者の割合。
時間枠：出生から生後1ヶ月まで
|
出生から生後1ヶ月まで
|
|
|
研究介入の2回目の用量を受けている妊娠中の参加者から生まれた乳児の参加者では、深刻な有害事象を報告している参加者の割合と新たに診断された病状を報告しています。
時間枠：出生から生後6ヶ月まで。
|
出生から生後6ヶ月まで。
|
|
|
出生時にRSV AおよびRSV Bに対して中和抗体を達成した参加者の割合
時間枠：出生時
|
出生時
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
3か月と6か月でRSV AおよびRSV Bに対して中和抗体を達成した参加者の割合
時間枠：3か月と6か月で
|
3か月と6か月で
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月16日
一次修了 (推定)
2028年2月24日
研究の完了 (推定)
2028年2月24日
試験登録日
最初に提出
2025年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月4日
最初の投稿 (実際)
2025年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月13日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (その他の識別子：Alias Study Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ファイザーは、個々の識別された参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します（例：
資格のある研究者からの要求に応じて、および特定の基準、条件、および例外の対象となるプロトコル、統計分析計画（SAP）、臨床研究報告（CSR））。
ファイザーのデータ共有基準とアクセスを要求するプロセスの詳細については、https：//www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requestsをご覧ください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。