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Eine Phase -3 -Studie zur Revaccination in nachfolgenden Schwangerschaften mit einem zweiwelsigen RSV -Impfstoff und der Schutzdauer einer einzelnen Dosis

13. August 2026 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase -3 -Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von schwangeren Teilnehmern während späterer Schwangerschaften und der Persistenz der Immunität einer einzigen Dosis eines bivalenten respiratorischen Syncytialvirus (RSV).

Diese Studie zielt darauf ab, zu überprüfen, wie sicher und gut vertragen eine zweite Dosis von RSVPREF bei späteren Schwangerschaften verabreicht werden, und um zu sehen, wie lange die Immunität von einer einzigen Dosis während einer früheren Schwangerschaft dauert, indem das Blut nicht schwangerer Teilnehmer untersucht wurde, die zuvor den Impfstoff hatten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie umfasst schwangere Teilnehmer und ihre ungeborenen Babys (Kohorte 1 und Kohorte 2) und nicht schwangere Teilnehmer (Kohorte 3), wie nachstehend beschrieben:

  • Kohorten 1- Schwangere Teilnehmer, die zuvor im Rahmen einer klinischen Studie zur Pfizer-Studie RSVPREF erhalten hatten und in dieser Studie Antikörperdaten verfügbar haben, erhalten eine zweite Dosis von RSVPREF.
  • Kohorten 2- Schwangere Teilnehmer, die in einer früheren Schwangerschaft das RSVPREF erhalten haben, werden entweder mit ABRYSVO® oder als Teil einer klinischen Studie zur Pfizer-Studie zufällig ausgewählt, um entweder eine Dosis der RSVPREF oder eine Dosis eines Placebos zu erhalten. Dies gilt für diejenigen, die keine Antikörperdaten aus der früheren Studie zur Verfügung haben.

Für beide Gruppen schwangerer Teilnehmer wird in der Studie untersucht, wie sicher und gut toleriert der Impfstoff während der Schwangerschaft ist und wie der Körper darauf reagiert.

Säuglinge werden nach der Geburt sechs Monate überwacht, um die Sicherheit und das Antikörpern von Antikörpern zu überprüfen.

• Kohorte 3-nicht-schwangere Teilnehmer, die während einer früheren Schwangerschaft im Rahmen einer früheren klinischen Studie RSVPREF erhalten haben, werden Blutproben entnommen, um festzustellen, wie gut ihre Immunantwort im Laufe der Zeit bestanden hat. Die Teilnehmer erhalten keinen Impfstoff.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

550

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien, 1044
        • Rekrutierung
        • Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
      • Buenos Aires, Argentinien, C1428BNF
        • Rekrutierung
        • Equipo Ciencia
      • Salta, Argentinien, 4400
        • Rekrutierung
        • Hospital Público Materno Infantil
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1426ABP
        • Rekrutierung
        • Fundacion Respirar
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Rekrutierung
        • Clinica Del Niño Y La Madre
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Clinica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentinien, 4000
        • Rekrutierung
        • Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
  • Gambia
    • Fajara
      • Banjul, Fajara, Gambia, PO Box 273
        • Rekrutierung
        • Medical Research Council Unit
  • Südafrika
    • Free State
      • Bloemfontein, Free State, Südafrika, 9301
        • Rekrutierung
        • Josha Research
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2001
        • Rekrutierung
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 1864
        • Rekrutierung
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0181
        • Rekrutierung
        • Into Research
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0152
        • Rekrutierung
        • Setshaba Research Centre
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • MRC Unit on Child And Adolescent Health
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7500
        • Rekrutierung
        • Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7700
        • Rekrutierung
        • University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Children's of Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • Center for Research in Women's Health
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • USA Health Strada Patient Care Center
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604
        • Rekrutierung
        • USA Health Children's and Women's Hospital
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA (outpatient clinic)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford University Medical Center
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Obstetrics Clinic
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • CU Research Pharmacy
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado AO1 UCH
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Rekrutierung
        • University of Colorado Research II Building
    • Florida
      • North Miami Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33162
        • Rekrutierung
        • Citadelle Clinical Research
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Emerald Coast OBGYN Clinical Research
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • Emerald Coast Pediatrics
      • Panama City, Florida, Vereinigte Staaten, 32405
        • Rekrutierung
        • HCA Florida Gulf Coast Hospital
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83706
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Regional Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Boise Medical Center
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Advanced Specialty Research
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Prime
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • Saint Alphonsus Medical Center
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Rekrutierung
        • St. Luke's Nampa Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Mary Greeley Medical Center
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • McFarland Clinic, PC
      • Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50010
        • Rekrutierung
        • Accellacare - McFarland
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research - New Orleans
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Gulfport
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • Boeson Research GTF
      • Great Falls, Montana, Vereinigte Staaten, 59405
        • Rekrutierung
        • OBGYN Associates
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Boeson Research KAL
      • Kalispell, Montana, Vereinigte Staaten, 59901
        • Rekrutierung
        • Heart & Hands Midwifery
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research MSO
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Origin Health
      • Missoula, Montana, Vereinigte Staaten, 59804
        • Rekrutierung
        • Boeson Research Laboratory
    • Nebraska
      • Grand Island, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68803
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Grand Island
      • Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Norfolk
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Rekrutierung
        • Lovelace Women's Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Rekrutierung
        • Velocity Clinical Research, Albuquerque
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Rekrutierung
        • Presbyterian Hospital
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87107
        • Rekrutierung
        • UNM Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Rekrutierung
        • Duke University - Main Hospital and Clinics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29605
        • Rekrutierung
        • Prisma Health-Upstate
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Memorial Hermann Memorial City Hospital
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • Rekrutierung
        • The University of Texas Health Science Center at Houston
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Rekrutierung
        • Medical City Weatherford
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Rekrutierung
        • Helios Clinical Research - WEA
      • Weatherford, Texas, Vereinigte Staaten, 76086
        • Rekrutierung
        • Weatherford OB/GYN Associates
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Hospital
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • Rekrutierung
        • University of Utah Clinical Neuroscience Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Sentara Leigh Hospital
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • The Group For Women - Kempsville Office
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • Tidewater Physicians for Women
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • WomensCare Center
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Rekrutierung
        • Virginia Physicians For Women (VPFW)
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Partners, LLC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Rekrutierung
        • Infusion Solutions, LLC
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University of Washington Medical Center - Montlake
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Research Institute
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98133
        • Rekrutierung
        • University of Washington - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Schwangere Teilnehmer-Cohort 1- und Kohorte 2 wichtige Einschlusskriterien

  • Frauen im Alter von 18 bis 49 Jahren, die zwischen 24 und 36 Wochen schwanger sind und ein Baby ohne bekannte Risiken für Komplikationen erwarten, können teilnehmen.
  • Hatte den RSVPREF- oder ABRYSVO -Impfstoff während einer früheren Schwangerschaft.
  • Hatte einen Ultraschall -Scan nach 18 Wochen oder später während ihrer gegenwärtigen Schwangerschaft, ohne dass schwerwiegende fetale Probleme festgestellt wurden.
  • Basierend auf ihrer Krankengeschichte, ihrer körperlichen Untersuchung und dem Urteil des Arztes sind sie für die Teilnahme an der Studie geeignet.
  • Erklärt sich damit einverstanden, ihr Baby an der Studie teilzunehmen und ihre Erlaubnis zu geben.
  • In der Lage, ein Einverständnisformular zu unterzeichnen, und damit einverstanden ist, die Regeln und Bedingungen der Studie einzuhalten.

Hauptausschlusskriterien

  • Erhielt seit ihrer vorherigen Schwangerschaft einen zugelassenen oder experimentellen RSV -Impfstoff.
  • Hat einen Body Mass Index vor der Schwangerschaft (BMI) über 40 kg/m2.
  • Vorgeschichte einer schweren schlechten Reaktion auf einen Impfstoff oder eine schwerwiegende allergische Reaktion (wie Anaphylaxie) auf einen Bestandteil des Studienimpfstoffs oder eines ähnlichen Impfstoffs.
  • Aktuelle Schwangerschaftsprobleme oder Probleme zum Zeitpunkt der Einwilligung.
  • Frühere Schwangerschaftsprobleme oder Probleme zum Zeitpunkt der Einwilligung.

Kinderteilnehmer

  • Beweis, dass die Eltern oder Erziehungsberechtigten ein Einverständnisformular unterschrieben und datiert haben.
  • Die Eltern oder Erziehungsberechtigten müssen sich bereit erklären, an geplanten Besuchen teilzunehmen und den Studienplan zu befolgen, einschließlich Labortests und anderer Verfahren.

Nicht schwangere Teilnehmer-Cohort-3-wichtige Einschlusskriterien

  • Haben bereits eine Dosis des RSVPREF -Impfstoffs während ihrer früheren Schwangerschaft im Rahmen der klinischen Studie Pfizer erhalten, und die Ergebnisse dieser Zeit können für diese Studie verwendet werden.
  • In der Lage, ein Einverständniserklärung zu unterzeichnen, und damit einverstanden ist, die Regeln und Anforderungen der Studie zu befolgen.

Hauptausschlusskriterien

  • Erhielt nach Teilnahme an der klinischen Studie Pfizer einen zugelassenen oder experimentellen RSV -Impfstoff.
  • Teilnahme an anderen Studien mit neuen Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor der Einwilligung oder während des Untersuchungszeitraums.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Biologisch: Placebo
Einzeldosis
Experimental: RSVpreF
Biologisch: Rsvpref
Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer, die lokale Reaktionen melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis mindestens Tag 7 nach der Impfung
Schmerzen an der Injektionsstelle, Rötung und Schwellung
Von Tag 1 bis mindestens Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer, die systemische Ereignisse melden
Zeitfenster: Von Tag 1 bis mindestens Tag 7 nach der Impfung
Fieber, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Muskelschmerzen und Gelenkschmerzen
Von Tag 1 bis mindestens Tag 7 nach der Impfung
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Vom Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Vom Tag 1 bis 4 Wochen nach der Impfung
Prozentsatz der schwangeren Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse melden
Zeitfenster: Ab Tag 1 während des gesamten Studiums
Ab Tag 1 während des gesamten Studiums
Bei Säuglingsteilnehmern, die von schwangeren Teilnehmern geboren wurden, die eine zweite Dosis der Studienintervention erhalten, wobei der Prozentsatz der Teilnehmer, die unerwünschte Ereignisse melden.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
Von der Geburt bis zum Alter von 1 Monat
Bei Säuglingsteilnehmern, die schwangeren Teilnehmern geboren wurden, die eine zweite Dosis der Studienintervention erhalten, wobei der Prozentsatz der Teilnehmer, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse und neu diagnostizierte Erkrankungen berichten, berichtet.
Zeitfenster: Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten.
Von der Geburt bis zum Alter von 6 Monaten.
Anteil der Teilnehmer, die bei der Geburt neutralisierender Antikörper gegen RSV A und RSV B erreichen
Zeitfenster: Bei der Geburt
Bei der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die nach 3 Monaten und 6 Monaten neutralisierender Antikörper gegen RSV A und RSV B erreichen
Zeitfenster: Nach 3 Monaten und 6 Monaten
Nach 3 Monaten und 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Februar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C3671059
  • C3671059-OPENLABEL; Marguerite (Andere Kennung: Alias Study Number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer bietet Zugriff auf individuelle identifizierte Teilnehmerdaten und verwandte Studiendokumente (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und bestimmte Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Details zu den Datenfreigabekriterien und zum Prozess der Datenfreigabe für den Zugriff finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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