이중 RSV 백신을 가진 후속 임신 및 단일 용량 보호 기간에서 재검토에 대한 3 상 연구
2026년 8월 13일 업데이트: Pfizer
3 상 연구는 후속 임신 중 임신 중 임신 참가자의 안전성, 내약성 및 면역 원성을 조사하기위한 연구 및 단일 용량의 2 종의 호흡기 세포 융합 바이러스 (RSV) 백신의 면역의 지속성을 조사합니다.
이 연구는 나중에 임신 중에 RSVPREF의 두 번째 용량이 얼마나 안전하고 강력한 지 확인하고, 이전 임신 중에 백신을받은 비 임신 참가자의 혈액을 검사함으로써 이전 임신 중에 발생한 단일 복용량에서 면역이 얼마나 오래 지속되는지 확인하는 것을 목표로합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음과 같은 임신 참가자와 태어나지 않은 아기 (코호트 1 및 코호트 2)와 비 임신 참가자 (코호트 3)를 포함합니다.
- 코호트 1- 화이자 임상 시험의 일환으로 이전에 RSVPREF를받은 임산부 참가자는이 시험에서 이용할 수있는 항체 데이터를 보유한 참가자는 RSVPREF의 두 번째 용량을 얻을 것이다.
- Cohort 2- Abrysvo®의 상업적 수단을 통해 또는 화이자 임상 시험의 일환으로 이전 임신에서 RSVPREF를받은 임신 참가자는 무작위로 RSVPREF 또는 1 용량의 위약을 얻기 위해 무작위로 선택됩니다. 이것은 이전 시험에서 이용할 수있는 항체 데이터가없는 사람들에게 적용됩니다.
두 그룹의 임신 참가자 모두에게,이 연구는 임신 중에 백신이 얼마나 안전하고 내성적인지와 신체가 어떻게 반응 하는지를 살펴볼 것입니다.
유아는 출생 후 6 개월 동안 안전 및 항체 수준을 확인합니다.
• 코호트 3- 이전 임신 중에 RSVPREF를받은 비 임신 참가자 초기 임상 시험의 일환으로 혈액 샘플을 채취하여 면역 반응이 시간이 지남에 따라 얼마나 잘 지속되었는지 확인합니다. 참가자는 백신을받지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pfizer CT.gov Call Center
- 전화번호: 1-800-718-1021
- 이메일: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com
연구 장소
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Fajara
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Banjul, Fajara, 감비아, PO Box 273
- 모병
- Medical Research Council Unit
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Free State
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Bloemfontein, Free State, 남아프리카, 9301
- 모병
- Josha Research
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- 모병
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 1864
- 모병
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0181
- 모병
- Into Research
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0152
- 모병
- Setshaba Research Centre
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- 모병
- MRC Unit on Child And Adolescent Health
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7500
- 모병
- Family Clinical Research Unit (Fam-Cru)
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
- 모병
- University of Cape Town Lung Institute (Pty) Ltd
-
-
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham - School of Medicine
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Children's of Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- Center for Research in Women's Health
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 모병
- University of Alabama at Birmingham Women & Infants Center
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- USA Health Strada Patient Care Center
-
Mobile, Alabama, 미국, 36604
- 모병
- USA Health Children's and Women's Hospital
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90024
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA (outpatient clinic)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- Ronald Reagan UCLA Medical Center (inpatient hospital)
-
Los Angeles, California, 미국, 90095
- 모병
- UCLA Clinical and Translational Research Center (research clinic)
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford University Medical Center
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Lucile Packard Children's Hospital-Labor and Delivery Unit
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- 모병
- Stanford Obstetrics Clinic
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Anschutz Health Sciences Building (AHSB)
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- CU Research Pharmacy
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado AO1 UCH
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital Inpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Hospital Outpatient Pavilion
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- University of Colorado Research II Building
-
-
Florida
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- 모병
- Citadelle Clinical Research
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- 모병
- Emerald Coast OBGYN Clinical Research
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- 모병
- Emerald Coast Pediatrics
-
Panama City, Florida, 미국, 32405
- 모병
- HCA Florida Gulf Coast Hospital
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, 미국, 83706
- 모병
- Saint Alphonsus Regional Medical Center
-
Boise, Idaho, 미국, 83712
- 모병
- St. Luke's Boise Medical Center
-
Boise, Idaho, 미국, 83702
- 모병
- Advanced Specialty Research
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- 모병
- Clinical Research Prime
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- 모병
- Saint Alphonsus Medical Center
-
Nampa, Idaho, 미국, 83687
- 모병
- St. Luke's Nampa Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Mary Greeley Medical Center
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- McFarland Clinic, PC
-
Ames, Iowa, 미국, 50010
- 모병
- Accellacare - McFarland
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70119
- 모병
- Velocity Clinical Research - New Orleans
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- 모병
- Boston Medical Center
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, 미국, 39503
- 모병
- Velocity Clinical Research, Gulfport
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- Boeson Research GTF
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- 모병
- OBGYN Associates
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모병
- Boeson Research KAL
-
Kalispell, Montana, 미국, 59901
- 모병
- Heart & Hands Midwifery
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research MSO
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Origin Health
-
Missoula, Montana, 미국, 59804
- 모병
- Boeson Research Laboratory
-
-
Nebraska
-
Grand Island, Nebraska, 미국, 68803
- 모병
- Velocity Clinical Research, Grand Island
-
Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- 모병
- Velocity Clinical Research, Norfolk
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- 모병
- Lovelace Women's Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- 모병
- Velocity Clinical Research, Albuquerque
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- 모병
- Presbyterian Hospital
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87107
- 모병
- UNM Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 모병
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
Durham, North Carolina, 미국, 27705
- 모병
- Duke University - Main Hospital and Clinics
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- 모병
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- 모병
- Prisma Health-Upstate
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77024
- 모병
- Memorial Hermann Memorial City Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- 모병
- The University of Texas Health Science Center at Houston
-
Weatherford, Texas, 미국, 76086
- 모병
- Medical City Weatherford
-
Weatherford, Texas, 미국, 76086
- 모병
- Helios Clinical Research - WEA
-
Weatherford, Texas, 미국, 76086
- 모병
- Weatherford OB/GYN Associates
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-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Hospital
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- 모병
- University of Utah Clinical Neuroscience Center
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah Obstetrics and Gynecology Research Offices
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 모병
- University of Utah Madsen Health Center - Women's Health
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-
Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Sentara Leigh Hospital
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- The Group For Women - Kempsville Office
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- Tidewater Physicians for Women
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- 모병
- WomensCare Center
-
North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
- 모병
- Virginia Physicians For Women (VPFW)
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Clinical Research Partners, LLC
-
Richmond, Virginia, 미국, 23226
- 모병
- Infusion Solutions, LLC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, 미국, 98105
- 모병
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98195
- 모병
- University of Washington Medical Center - Montlake
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- 모병
- Seattle Children's Research Institute
-
Seattle, Washington, 미국, 98133
- 모병
- University of Washington - Northwest
-
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-
-
-
Buenos Aires, 아르헨티나, 1044
- 모병
- Centro de investigación Clínica OSECAC - Sede Jonas Salk
-
Buenos Aires, 아르헨티나, C1428BNF
- 모병
- Equipo Ciencia
-
Salta, 아르헨티나, 4400
- 모병
- Hospital Público Materno Infantil
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1426ABP
- 모병
- Fundacion Respirar
-
Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, 7600
- 모병
- Clinica Del Niño Y La Madre
-
-
Tucumán Province
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Clínica Mayo de Urgencias Médicas Cruz Blanca S.R.L
-
San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, 아르헨티나, 4000
- 모병
- Instituto de Maternidad y Ginecología Nuestra Señora de las Mercedes
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
임신 참가자 코호트 1 및 코호트 2 주요 포함 기준
- 24 주에서 36 주 사이에 임신 한 18 세에서 49 세 사이의 여성이며 합병증에 대한 위험이없는 한 명의 아기를 기대할 수 있습니다.
- 이전 임신 중에 RSVPREF 또는 ABRYSVO 백신이있었습니다.
- 현재 임신 중 18 주 또는 그 이후에 초음파 검사를 받았으며 주요 태아 문제가 발견되지 않았습니다.
- 병력, 신체 점검 및 의사의 판단에 따라 연구에 참여하기에 적합한 것으로 나타났습니다.
- 아기가 연구에 참여하고 허락을 받도록 동의합니다.
- 동의 양식에 서명 할 수 있고, 연구의 규칙과 조건을 준수하기로 동의합니다.
주요 제외 기준
- 이전 임신 이후 승인되거나 실험적인 RSV 백신을 받았습니다.
- 임신 전 체질량 지수 (BMI)가 40kg/m2 이상입니다.
- 백신 또는 유사한 백신의 모든 성분에 대한 백신 또는 심각한 알레르기 반응 (아나필락시스와 같은)에 대한 심각한 나쁜 반응의 병력.
- 현재 임신 문제 또는 동의 시점의 문제.
- 이전 임신 문제 또는 동의 시점의 문제.
유아 참가자
- 부모 (들) 또는 법적 보호자가 서명하고 동의 양식을 작성했다는 증거.
- 부모 또는 법적 보호자는 예정된 방문에 참석하고 실험실 테스트 및 기타 절차를 포함하여 학습 계획에 동의해야합니다.
비 임신 참가자 코호트 3 주요 포함 기준
- 화이자 임상 시험의 일환으로 이전 임신 중에 이미 RSVPREF 백신을 이미 복용했으며, 그 당시의 결과는이 연구에 사용될 수 있습니다.
- 연구의 규칙과 요구 사항에 따라 동의 양식에 서명 할 수 있습니다.
주요 제외 기준
- 화이자 임상 시험에 참여한 후 승인되거나 실험적인 RSV 백신을 받았습니다.
- 동의 전 또는 연구 기간 동안 28 일 이내에 신약에 대한 다른 연구에 참여합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
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단일 복용량
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실험적: RSVpreF
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단일 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지역 반응을보고하는 임신 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일 이상
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주사 부위, 발적 및 붓기의 통증
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예방 접종 후 1 일부터 7 일 이상
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체계적인 사건을보고하는 임신 참가자의 비율
기간: 예방 접종 후 1 일부터 7 일 이상
|
열, 피로, 두통, 구토, 메스꺼움, 설사, 근육통 및 관절통
|
예방 접종 후 1 일부터 7 일 이상
|
|
부작용을보고하는 임신 참가자의 비율
기간: 백신 접종 후 1 일부터 4 주까지
|
백신 접종 후 1 일부터 4 주까지
|
|
|
심각한 부작용을보고하는 임신 참가자의 비율
기간: 연구 내내 1 일부터
|
연구 내내 1 일부터
|
|
|
연구 중재의 두 번째 복용량을받는 임신 참가자에게 태어난 유아 참가자의 경우, 부작용을보고하는 참가자의 비율.
기간: 출생부터 1 개월까지
|
출생부터 1 개월까지
|
|
|
연구 중재의 두 번째 복용량을받는 임신 참가자에게 태어난 유아 참가자의 경우 참가자의 비율은 심각한 부작용과 새로 진단 된 의학적 상태를보고합니다.
기간: 출생부터 6 개월까지.
|
출생부터 6 개월까지.
|
|
|
출생시 RSV A 및 RSV B에 대한 중화 항체를 달성하는 참가자의 비율
기간: 태어날 때
|
태어날 때
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3 개월 6 개월에 RSV A 및 RSV B에 중화 항체를 달성하는 참가자의 비율
기간: 3 개월 6 개월
|
3 개월 6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 16일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 24일
연구 완료 (추정된)
2028년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 4일
처음 게시됨 (실제)
2025년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C3671059
- C3671059-OPENLABEL; Marguerite (기타 식별자: Alias Study Number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
화이자는 개별 비 식별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 제공합니다 (예 :
자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 프로토콜, 통계 분석 계획 (SAP), 임상 연구 보고서 (CSR)) 및 특정 기준, 조건 및 예외에 따라.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests를 참조하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .